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BETESIL®

bétaméthasone

FORMES et PRÉSENTATIONS

Emplâtre médicamenteux à 2,25 mg (7,5 cm × 10 cm ; transparent) : Sachets, boîte de 4.

COMPOSITION

	p emplâtre
Bétaméthasone (DCI) valérate	2,250 mg
(soit en bétaméthasone : 1,845 mg/emplâtre)

Excipients : Support : non tissé (polypropylène/polyéthylène et fibres cellulosiques), laminé avec un film copolymère d'éthylène-méthyle méthacrylate. Couche adhésive : hyaluronate de sodium, 1,3-butylène glycol, glycérol, édétate disodique, acide tartrique, glycinate d'aluminium, acide polyacrylique, polyacrylate sodique, hyprolose, carmellose sodique, parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle, eau purifiée. Film protecteur : film de polyéthylène téréphtalate.

INDICATIONS

Traitement des dermatoses inflammatoires qui ne répondent pas aux corticoïdes de niveau d'activité inférieur, telles que eczéma, lichénification, lichen plan, granulome annulaire, pustulose palmaire et plantaire et mycosis fongoïde.
Du fait de sa forme pharmaceutique particulière, Betesil est adapté au traitement du psoriasis chronique en plaques, localisé aux endroits difficiles à traiter (genoux, coudes et face antérieure du tibia, sur une surface ne dépassant pas 5 % de la surface corporelle).

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Adultes :: Appliquer l'emplâtre médicamenteux une fois par jour sur la surface à traiter. Ne pas dépasser la dose maximale journalière de six emplâtres médicamenteux et une durée de traitement de 30 jours maximum.; Un nouvel emplâtre médicamenteux doit être appliqué toutes les 24 heures. Il est également conseillé d'attendre au moins 30 minutes entre une application et la suivante.; Lorsqu'une amélioration notable est obtenue, il est possible d'arrêter les applications et de poursuivre le traitement avec un corticoïde de niveau d'activité inférieur.

Enfants :: La sécurité et l'efficacité de cette spécialité n'ont pas été démontrées chez les enfants ; en l'absence de donnée suffisante, l'utilisation de Betesil doit être limitée aux adultes.

Instruction pour l'utilisation :

Nettoyer et sécher précautionneusement la surface à traiter avant chaque application afin que l'emplâtre médicamenteux adhère bien à la peau.

Ouvrir l'enveloppe contenant l'emplâtre médicamenteux et découper l'emplâtre si besoin, afin qu'il corresponde à la surface à traiter. Retirer le film protecteur et appliquer la partie adhésive de l'emplâtre sur la surface concernée.

Toute partie non utilisée de l'emplâtre doit être remise dans l'enveloppe pour être conservée et pouvoir être utilisée lors de la prochaine application (cf Modalités de conservation).

L'emplâtre médicamenteux ne doit pas être retiré et réutilisé.

Lorsque l'emplâtre est appliqué, la peau ne doit pas être mouillée. Il est conseillé de prendre son bain ou sa douche entre les applications.

Par ailleurs, si l'emplâtre médicamenteux est appliqué sur des surfaces particulièrement mobiles (coude ou genou) et que les bords commencent à se décoller, il est conseillé d'appliquer un petit morceau de pansement adhésif sur les parties détachées uniquement.

Ne jamais couvrir l'emplâtre médicamenteux complètement avec un matériel occlusif ou une compresse.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Tuberculose cutanée et infections cutanées virales (dont pustules vaccinales, zona et Herpes simplex) ; lésions suintantes et lésions cutanées primaires causées par des infections fongiques ou bactériennes ; acné, acné rosacée, dermatites péri-orales, ulcères cutanés, brûlures et engelures.
Ne pas appliquer sur le visage.
Ne pas utiliser chez les patients de moins de 18 ans.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

De manière générale, l'utilisation de corticoïdes topiques sur une surface corporelle étendue et sur des périodes prolongées, ainsi que l'utilisation d'un pansement occlusif, peuvent causer une suppression temporaire de l'axe hypothalamo-hypophysaire, conduisant à un hypoadrénalisme secondaire et un hypercorticisme surrénalien, dont syndrome de Cushing. Dans ces situations, le traitement doit être arrêté progressivement et sous surveillance médicale stricte du fait du risque d'insuffisance surrénalienne aiguë.
L'arrêt brutal du traitement chez les patients psoriasiques peut également conduire à une exacerbation des symptômes ou à un psoriasis pustuleux généralisé.
L'utilisation prolongée de Betesil n'est pas recommandée dans le cas de psoriasis diffus (excepté le traitement de plaques isolées) ou d'eczéma diffus, ou l'application sur des lésions situées dans les plis de la peau, car ces conditions peuvent favoriser l'absorption systémique. L'utilisation de pansements occlusifs, en particulier avec matériau en plastique, peut augmenter cet effet. Les symptômes correspondants sont : rougeur du visage, changement de poids (prise de poids au niveau du corps et du visage et perte au niveau des jambes et des bras), stries rougeâtres au niveau de l'estomac, maux de tête, troubles du cycle menstruel, ou une augmentation indésirable de la pilosité au niveau du visage et du corps. A cet égard, il est connu que certaines surfaces de peau (visage, paupières, aisselles, cuir chevelu et scrotum) absorbent plus facilement que d'autres (peau des genoux, coudes, paume des mains et plante des pieds).
L'application de produits topiques, en particulier si elle est prolongée, peut causer des réactions d'hypersensibilité. L'atrophie cutanée a également été rapportée après des périodes de trois semaines de traitement.
En cas d'intolérance au produit, par exemple apparition d'une irritation cutanée ou d'une dermatite de contact pendant le traitement, il est nécessaire d'arrêter l'application de l'emplâtre et de commencer un traitement approprié (cf Effets indésirables).
Les corticoïdes peuvent affecter les résultats du test NTB (nitroblue tetrazolium test), pour le diagnostic d'infections bactériennes, en produisant de faux négatifs.
Les médicaments contenant des corticoïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients immunodéprimés (lymphocytes T) ou chez les patients suivant un traitement immunosuppresseur.
Le produit contient des parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle qui peuvent causer des réactions allergiques (pouvant être retardées).

INTERACTIONS

Aux doses recommandées, la bétaméthasone valérate pour usage topique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.
Betesil n'a pas donné lieu à une absorption systémique significative de la bétaméthasone valérate.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

L'utilisation par voie topique des corticostéroïdes sur l'animal gravide de laboratoire peut entraîner une insuffisance de la maturation foetale. L'importance de ces données précliniques n'a pas été évaluée chez l'homme : cependant, les stéroïdes par voie topique ne doivent pas être utilisés chez la femme enceinte sur de larges surfaces de peau, et particulièrement en grandes quantités ou pendant de longues périodes.

Par conséquent, ce médicament ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité absolue et sous stricte surveillance médicale, après évaluation du bénéfice réel pour la mère par rapport aux risques potentiels pour le foetus, et après avoir évalué la durée du traitement et la taille de la surface cutanée à traiter.

Allaitement :

Les corticoïdes par voie systémique sont excrétés dans le lait humain.

Le passage des corticoïdes par voie topique dans le lait humain n'est pas connu. Par conséquent, les corticoïdes topiques doivent également être utilisés avec précaution chez les femmes qui allaitent et ne doivent pas être appliqués sur la poitrine.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Il n'est ni présumé ni prouvé que le produit peut avoir un effet sur l'attention ou les temps de réaction.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables fréquents sont des affections de la peau et du tissu sous-cutané, survenant chez environ 15 % des patients traités. Ces effets indésirables sont principalement dus aux effets pharmacologiques du produit. Ce sont des effets locaux cutanés au site d'application de l'emplâtre médicamenteux. Aucun effet systémique n'a été observé.
La liste des effets indésirables ci-dessous a été observée au cours des études cliniques contrôlées. Les cas d'effets indésirables rapportés ont été classés par fréquence d'apparition conformément à la convention suivante : très fréquent (>= 1/10) ; fréquent (>= 1/100, <= 1/10) ; peu fréquent (>= 1/1000, <= 1/100) ; rare (>= 1/10 000, <= 1/1000) ; très rare (<= 1/10 000), y compris les cas isolés.
Tous les cas reportés ont été fréquents. Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquent : atrophie cutanée, télangiectasie, pustules, papules, furoncle, érythème, prurit, érosion cutanée.

D'autres effets indésirables non observés avec Betesil mais rapportés avec les corticoïdes par voie topique sont : dermatite de contact, hypersensibilité, oedème, purpura, vergetures, peau sèche, desquamation, fragilité capillaire, irritation cutanée, hypertrichoses, hyperesthésie, dermatite péri-orale, sensation de brûlure ou de tiraillement, folliculite et dépigmentation de la peau.
L'utilisation des corticoïdes topiques sur une surface corporelle étendue et sur des périodes prolongées, ainsi que l'utilisation d'un pansement occlusif, peuvent causer une suppression temporaire de l'axe hypothalamo-hypophysaire, conduisant à un hypoadrénalisme secondaire et à un hypercorticisme surrénalien incluant le syndrome de Cushing. Dans ces situations, le traitement doit être arrêté progressivement et sous surveillance médicale stricte du fait du risque d'insuffisance surrénalienne aiguë.
L'arrêt brutal du traitement chez les patients psoriasiques peut également conduire à une exacerbation des symptômes ou à un psoriasis pustuleux généralisé (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Des cas d'hypersensibilité au matériel plastique occlusif ont été rarement observés.

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Du fait des caractéristiques du produit et de sa voie d'administration, la survenue de symptômes ou signes d'un surdosage en corticoïde est improbable. Cependant, une utilisation prolongée de corticoïdes topiques peut causer une suppression temporaire de l'axe hypothalamo-hypophysaire, provoquant une insuffisance surrénalienne secondaire. Les symptômes d'un hypercorticisme sont spontanément réversibles et leur traitement est symptomatique. Si nécessaire, rétablir la balance hydroélectrique. En cas de toxicité chronique, éliminer lentement le corticoïde de l'organisme.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : corticostéroïdes, préparations dermatologiques (corticoïdes [groupe III] ; code ATC : D07AC01).

La bétaméthasone valérate pour application topique est active dans le traitement des dermatoses corticosensibles, du fait de son activité anti-inflammatoire, antiprurigineuse et vasoconstrictrice.

PHARMACOCINÉTIQUE

Lorsqu'ils sont appliqués sur la peau, les corticoïdes sont principalement retenus dans la couche cornée, seules de faibles quantités atteignent le derme où ils peuvent être absorbés. Plusieurs facteurs peuvent cependant favoriser l'absorption : l'endroit traité et sa surface, le type de lésion, la durée du traitement et toute utilisation de pansement occlusif.

La bétaméthasone valérate est métabolisée principalement au niveau hépatique où elle est inactivée. Puis elle est sulfo- ou glucurono-conjuguée aux niveaux hépatique et rénal, et est excrétée dans les urines.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Il n'existe pas de données issues d'études précliniques suffisamment pertinentes pour les médecins en dehors des données déjà mentionnées dans les autres rubriques.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

Après ouverture du sachet :: 1 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver l'emplâtre médicamenteux dans son sachet d'origine afin de préserver son intégrité.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Les emplâtres médicamenteux usagés ne doivent pas être jetés dans les toilettes.

Les emplâtres doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400937797689 (2007, RCP rév 21.06.2010).

Prix conseillé :	13.95 euros (boîte de 4 emplâtres).

Non remb Séc soc.

Laboratoires GENÉVRIER SA
BP 47. 06901 Sophia-Antipolis cdx
280, rue de Goa. Parc de Sophia-Antipolis
06600 Antibes
Tél : 04 92 91 15 60. Fax : 04 92 91 15 30 E-mail : mail@laboratoires-genevrier.com

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