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CROMORHINOL® 2 % solution pour pulvérisation nasale

acide cromoglicique

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour pulvérisation nasale à 2 % : Flacon pulvérisateur de 15 ml.

COMPOSITION

	p flacon
Acide cromoglicique (DCI) sel de sodium	300 mg

Excipients : édétate de sodium, polysorbate 80, sorbitol, hydroxyde de sodium, eau ppi.

INDICATIONS

Indiqué dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) ou non saisonnière (poils d'animaux, moisissures, acariens...).

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Adulte et enfant :: 1 pulvérisation dans chaque narine 4 à 6 fois par jour.; La durée du traitement sera fonction de la durée d'exposition à l'allergène.

CONTRE-INDICATIONS

Antécédent d'allergie au cromoglycate de sodium ou à l'un des excipients.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de l'acide cromoglycique. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'acide cromoglycique peut être prescrit pendant la grossesse, si besoin.

Allaitement :

Il n'y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans le lait maternel.

Toutefois, compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES

Possibilité de survenue de réactions d'hypersensibilité au cromoglycate de sodium.
Une brève irritation nasale peut survenir en début de traitement après pulvérisation.

Les symptômes sont habituellement transitoires.
Rarement peut apparaître un épistaxis.

SURDOSAGE

Aucun accident de surdosage n'a été décrit avec le cromoglycate de sodium.
En cas de suspicion d'un surdosage, un traitement symptomatique et une surveillance médicale s'imposent.

PHARMACODYNAMIE

R01AC01 (R : système respiratoire).

Le cromoglycate de sodium exerce une action locale directe au niveau des muqueuses (bronchique, pituitaire, conjonctivale, digestive). Son mécanisme d'action reste mal élucidé. Il prévient la libération des médiateurs chimiques de l'anaphylaxie par stabilisation de la membrane du mastocyte.

Le cromoglycate de sodium n'a pas d'effet direct au niveau des récepteurs périphériques.

PHARMACOCINÉTIQUE

Le cromoglycate de sodium n'est pas métabolisé. L'étude de l'élimination urinaire du produit marqué au ¹⁴C montre une absorption par la muqueuse pituitaire faible (de l'ordre de 2 à 5 %). La majeure partie est déglutie, l'absorption par la voie digestive étant lente et très limitée (environ 0,5 %).

La partie absorbée est éliminée, comme après administration intraveineuse, sous forme inchangée, à part sensiblement égale par voie biliaire et urinaire.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Il n'y a pas d'autres données précliniques disponibles considérées comme pertinentes du point de vue de la sécurité clinique que celles présentées dans les autres sections du RCP.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Avant toute utilisation, ôter le capuchon en le tirant vers le haut. Le pulvérisateur est prêt à l'emploi.
Lors de la première utilisation, maintenir le flacon à la verticale et presser le pulvérisateur deux ou trois fois afin d'amorcer la pompe.
Après s'être mouché et en maintenant le flacon verticalement, introduire l'embout nasal dans l'une des narines et boucher l'autre avec le doigt. Exercer une brève pression sur le pulvérisateur et inspirer par le nez puis expirer lentement par la bouche.
Renouveler la même opération dans l'autre narine.
Essuyer l'embout nasal puis replacer le capuchon afin d'éviter une pulvérisation accidentelle.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE


AMM	3400933998301 (1995 rév 04.02.2009).

Non remb Séc soc.

Laboratoire CHAUVIN (BAUSCH & LOMB)
416, rue Samuel-Morse. CS 99535
34961 Montpellier cdx 2. Tél : 04 67 12 30 30

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