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SOLMUCOL®

acétylcystéine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Granulés pour solution buvable à 100 mg (orange) : Sachets-dose, boîte de 10.
Granulés pour solution buvable à 200 mg (orange) : Sachets-dose, boîte de 20.

COMPOSITION

	p sachet
Acétylcystéine (DCI)	100 mg
ou	200 mg

Excipients (communs) : xylitol, saccharine sodique, bêtacarotène 1 % CWS (dispersion du bêtacarotène dans une matrice à base de gomme d'acacia, de dextrine, de sirop de maïs et d'huile végétale contenant du DL alpha-tocophérol et du palmitate d'ascorbyle comme antioxydants). Arôme : orange (huile essentielle d'orange douce simple et déterpénée, gomme arabique, maltodextrine).

Teneur en xylitol : 1,171 g/sachet-dose à 200 mg.

INDICATIONS

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Enfant de 2 à 7 ans : 400 mg par jour, en 2 prises, soit 1 sachet à 200 mg ou 2 sachets à 100 mg 2 fois par jour.
Adulte et enfant de plus de 7 ans : 600 mg par jour en 3 prises, soit 1 sachet à 200 mg 3 fois par jour.

La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

Mode d'administration :

Voie orale.

Délayer le contenu du sachet dans un peu d'eau.

CONTRE-INDICATIONS

Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants.
Nourrisson (moins de 2 ans) : cf Mises en garde et Précautions d'emploi.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropinique) est irrationnelle.

Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (cf Contre-indications, Effets indésirables).

Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.

Précautions d'emploi :

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'acétylcystéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de l'acétylcystéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement :

Il n'existe pas de données concernant le passage de l'acétylcystéine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.

EFFETS INDÉSIRABLES

Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).
Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angioedème.
Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive : gastralgies, nausées, diarrhées (notamment en raison de la présence de xylitol).
Il est alors conseillé de réduire la dose.

PHARMACODYNAMIE

Mucolytique (code ATC : R05CB01).

L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.

PHARMACOCINÉTIQUE

L'acétylcystéine est rapidement résorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 heure, après administration orale de 200 mg à 600 mg.

La biodisponibilité est de l'ordre de 4 à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

Elle est métabolisée en plusieurs dérivés oxydés.

Sa demi-vie est de 2 heures. La clairance rénale intervient pour 30 % environ dans la clairance totale.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 30 mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400933156619 (1989 rév 23.04.2010) glé 100 mg.
	3400937716437 (1989 rév 23.04.2010) glé 200 mg.

Non remb Séc soc.

Laboratoires GENÉVRIER SA
BP 47. 06901 Sophia-Antipolis cdx
280, rue de Goa. Parc de Sophia-Antipolis
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