Bienvenue Sur Medical Education

STREFEN®

flurbiprofène

FORMES et PRÉSENTATIONS

Pastille à 8,75 mg :  Boîte de 16, sous plaquette thermoformée.


COMPOSITION

 p pastille
Flurbiprofène (DCI) 
8,75 mg
Excipients : lévomenthol, miel, hydroxyde de potassium, macrogol 300, solution de saccharose, solution de glucose. Arôme : citron 502904 A (huile essentielle de citron, terpènes de citron, butylhydroxyanisole, alpha-tocophérol).

Teneur en sucres : 2,5 g de sucre par pastille (1,07 g de glucose et 1,4 g de saccharose par pastille).


INDICATIONS

Traitement symptomatique des maux de gorge aigus chez l'adulte et l'enfant à partir de 12 ans.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.

Adulte et enfant de plus de 12 ans :
1 pastille à renouveler si nécessaire au bout de 3 à 6 heures, sans dépasser la posologie maximale de 5 pastilles par 24 heures.

La durée du traitement est limitée à 3 jours.

Si la douleur persiste plus de 3 jours, si elle s'aggrave ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.


Mode d'administration :

Les pastilles doivent être sucées lentement sans être croquées.


CONTRE-INDICATIONS

Ce médicament à activité anti-inflammatoire est contre-indiqué dans les situations suivantes :
  • A partir du début du 6e mois de la grossesse (cf Grossesse/Allaitement).
  • Antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine.
  • Antécédent d'allergie aux autres constituants de la pastille.
  • Ulcère gastroduodénal en évolution.
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère.
  • Insuffisance rénale sévère.
  • Enfant de moins de 12 ans.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

L'angine aiguë justifie un traitement antibiotique de principe (présomption d'infection par streptocoque ß-hémolytique). Dans ce cas, il n'y a pas lieu d'associer cette spécialité à action antalgique et anti-inflammatoire.

Strefen doit être réservé aux situations où l'antibiothérapie n'est pas indiquée.

La persistance des symptômes au 4e jour impose de réévaluer la conduite à tenir et notamment l'intérêt éventuel d'un traitement antibiotique.

  • Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
  • L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme.
  • Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment en cours de traitement sans qu'il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (cf Interactions).
    En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère, interrompre immédiatement le traitement.
  • Ne pas associer ce médicament à un autre AINS (que celui-ci soit prescrit comme anti-inflammatoire ou comme antalgique).
  • Risque d'aggravation fréquente d'un urticaire chronique, après la prise d'AINS.
  • En raison de la présence de glucose, ce médicament est contre-indiqué en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
  • En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Insuffisance rénale fonctionnelle :
Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose-dépendant.
En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :
  • Sujets âgés.
  • Médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (cf Interactions).
  • Hypovolémie quelle qu'en soit la cause.
  • Insuffisance cardiaque.
  • Insuffisance rénale chronique.
  • Syndrome néphrotique.
  • Néphropathie lupique.
  • Cirrhose hépatique décompensée.
Rétention hydrosodée :
Rétention hydrosodée avec possibilité d'oedème, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (cf Interactions).
Hyperkaliémie :
Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (cf Interactions). Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
Précautions d'emploi :
  • La survenue de crise d'asthme chez certains patients peut être liée à une allergie à l'aspirine ou à un AINS (cf Contre-indications).
  • Le flurbiprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, hernies hiatales, hémorragies digestives...).
  • En début de traitement, une surveillance attentive du volume de diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.
  • Il n'y a pas lieu de réduire la posologie chez le sujet âgé.
  • Tenir compte de la teneur en sucres dans la ration journalière en cas de régime hypoglucidique ou de diabète (cf Composition).
  • La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec : un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, un anticoagulant oral, du lithium, de l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé) : cf Interactions.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Risque lié à l'hyperkaliémie :
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.
L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en oeuvre les précautions recommandées.
Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.
Toutefois, certaines substances comme le triméthoprime ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Leur mention dans ce chapeau s'explique en tant que facteur favorisant pouvant s'ajouter à d'autres facteurs de risque à prendre en compte dans la survenue d'une hyperkaliémie.

Déconseillées :
  • Autres AINS : avec les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
  • Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour) et à des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) : majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
  • Anticoagulants oraux : augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
  • Héparines de bas poids moléculaire et apparentés et héparines non fractionnées (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé) : augmentation du risque hémorragique par agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS. Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
  • Lithium : augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.
  • Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine : augmentation de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Nécessitant des précautions d'emploi :
  • Ciclosporine, tacrolimus : risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé. Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.
  • Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II : insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement.
  • Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures à 20 mg/semaine : augmentation de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les AINS). Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

A prendre en compte :
  • Acide acétylsalicylique à des doses antiagrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises) : majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
  • Bêtabloquants (sauf esmolol) : réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).
  • Héparines de bas poids moléculaire et apparentés, et héparines non fractionnées (à doses préventives et en dehors du sujet âgé) : augmentation du risque hémorragique.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et postimplantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, le flurbiprofène ne doit donc pas être prescrit pendant les 5 premiers mois de la grossesse (24 semaines d'aménorrhée). Si du flurbiprofène est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à :
  • une toxicité cardiopulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) ;
  • un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligoamnios.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
  • un allongement du temps de saignement du fait d'une action antiagrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
  • une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, le flurbiprofène est contre-indiqué au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).


Allaitement :

Les AINS passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges.

EFFETS INDÉSIRABLES

Possibilité de :
Effets gastro-intestinaux :
  • Nausées, vomissements, gastralgies, dyspepsies, hémorragies digestives occultes ou non, troubles du transit (diarrhées, constipation), ulcères, perforation.
Réactions d'hypersensibilité :
  • Générales : réaction anaphylactique, oedème de Quincke.
  • Respiratoires : la survenue de crise d'asthme peut être observée chez certains sujets notamment allergiques à l'aspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Réactions cutanées :
  • Éruptions, rash, prurit, oedèmes, urticaire.
  • Exceptionnellement, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.
Effets rénaux :
  • Rétention hydrosodée, hyperkaliémie (cf Mises en garde/Précautions d'emploi, Interactions).
  • Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
  • Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.
Effets sur le système nerveux central :
  • Vertiges, céphalées.
Autres :
  • Rarement, troubles de la vue.
  • Augmentation des transaminases.
  • Exceptionnellement : agranulocytose, anémie hémolytique, thrombocytopénie.
  • Une sensation de brûlure, de picotement ou de goût métallique dans la bouche en suçant la pastille a parfois été rapportée dans les essais cliniques avec les pastilles de flurbiprofène.

SURDOSAGE

  • Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  • Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
  • Charbon activé pour diminuer la réabsorption du flurbiprofène.
  • Traitement symptomatique.

PHARMACODYNAMIE

Autres analgésiques/anti-inflammatoire non stéroïdien (R02A : préparations pour la gorge ; R : système respiratoire/ORL).

Le flurbiprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l'acide aryl carboxylique, appartenant au groupe des proprioniques. Sous forme de pastille, il possède les propriétés suivantes :
  • activité anti-inflammatoire,
  • activité antalgique.

PHARMACOCINÉTIQUE

Absorption :
Le flurbiprofène est rapidement absorbé sous forme pastille : le pic plasmatique est atteint en 30 à 40 minutes.
La pharmacocinétique du flurbiprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.
Aucune accumulation du produit n'est observée après administration réitérée.
Distribution :
La fixation aux protéines plasmatiques est importante : de l'ordre de 99 %.
Métabolisme :
Le flurbiprofène est fortement métabolisé par glycuroconjugaison. Le flurbiprofène n'est pas un inducteur enzymatique.
Le métabolisme n'est pas modifié en fonction de l'âge. Des études menées chez le sujet âgé ne montrent pas de différence avec l'adulte jeune.
Excrétion :
L'élimination du flurbiprofène est uniquement urinaire (100 %), essentiellement sous forme de métabolites glycuroconjugués (75 à 80 %).
La demi-vie plasmatique moyenne est d'environ 3 heures 30 à 4 heures.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400935436009 (2000 rév 18.12.2006).
Non remb Séc soc.


RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France
15, rue Ampère. 91748 Massy cdx
Tél : 01 69 93 19 00. Fax : 01 69 93 18 71
Pharmacovigilance et info médic :
Tél : 01 69 93 19 00

Liste Des Sections Les Plus Importantes :

Medicaments
Medicaments