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VITAMINE A NEPALM®

rétinol

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable (IM) à 100 000 UI/2 ml :  Ampoules de 2 ml, boîte de 6.


COMPOSITION

 p ampoule
Rétinol (DCI) palmitate ou vitamine A 
100 000 UI
Excipients : huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (Cremophor RH 40), acide chlorhydrique qs pH5, benzoate de sodium, alpha-tocophérol, eau ppi.

INDICATIONS

  • Carence en vitamine A, lorsque la voie orale n'est pas possible.
  • Malabsorption digestive de la vitamine A : mucoviscidose, cholestase hépatique, insuffisance pancréatique, autres malabsorptions.
  • Apport en vitamine A au cours de la nutrition entérale élémentaire.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie intramusculaire profonde.
Adulte : 100 000 UI par mois.
Enfant : 50 000 UI par mois ou 100 000 UI tous les 2 mois en cas de cholestase hépatique.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Ne pas administrer le produit par voie sous-cutanée (cf Effets indésirables), ou par sonde oesophagienne.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

La vitamine A est tératogène chez l'animal sur plusieurs espèces.

Dans l'espèce humaine, des cas de malformations ont été rapportés avec de fortes doses (25 000 UI/jour). Toutefois, à ce jour, l'absence d'étude épidémiologique fiable et le faible effectif des notifications isolées empêchent de conclure définitivement sur la réalité de ce risque malformatif.

Par ailleurs, l'hypovitaminose A chez la femme enceinte est à l'origine de malformations chez l'enfant.

En conséquence, Vitamine A Nepalm ne sera administré au cours de la grossesse qu'en cas de carence avérée.


Allaitement :

A dose élevée, il existe un risque de surdosage chez le nouveau-né. En conséquence, en cas de traitement par Vitamine A Nepalm, l'allaitement est déconseillé.


EFFETS INDÉSIRABLES

La solution injectable Vitamine A Nepalm renferme de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée comme solubilisant. Celle-ci peut entraîner des chutes brutales de tension et des réactions à type anaphylactoïde. Afin de réduire le plus possible ces risques, administrer le produit exclusivement en injection intramusculaire profonde.

SURDOSAGE

Intoxication aiguë : plus de 100 000 UI chez l'enfant et 1 000 000 UI chez l'adulte.
Les manifestations cliniques sont digestives et neurologiques :
  • nausées, vomissements, diarrhée ;
  • céphalées, vertiges, troubles visuels, incoordination ;
  • à très fortes doses : malaise, anorexie, desquamation cutanéo-muqueuse.

PHARMACODYNAMIE

Vitamine A (A : appareil digestif et métabolisme).


PHARMACOCINÉTIQUE

La biodisponibilité de Vitamine A Nepalm après injection intramusculaire est de l'ordre de 50 à 70 %. La vitamine A est stockée principalement dans le foie (90 %). L'élimination de la vitamine A est fécale et urinaire (sous forme de dérivés).


CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400935653178 (1997 rév 05.12.2005).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Exploitant : LEXPHAR, Zac des Playes, 837 bis, allée de Paris. 83500 La Seyne-sur-Mer. Tél : 04 94 10 73 17.


NEPALM SARL
837 bis, Allée de Paris. ZAC des Playes
83500 La-Seyne-sur-Mer
Tél : 04 94 10 72 78. Fax : 04 94 10 73 57

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