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APSOR® émulsion pour application cutanée

tacalcitol

FORMES et PRÉSENTATIONS

Émulsion pour application cutanée à 4 µg/g : Flacon de 50 ml.

COMPOSITION

	p gramme
Tacalcitol (DCI)	4 µg
(sous forme monohydratée : 4,17 µg/g)

Excipients : eau purifiée, paraffine liquide légère, triglycérides à chaîne moyenne, propylèneglycol, octyldodécanol, éther stéarylique de macrogol 21, adipate d'isopropyle, phénoxyéthanol, phosphate disodique dodécahydraté, gomme xanthane, phosphate monopotassique, édétate disodique, gallate de dodécyle.

INDICATIONS

Psoriasis léger à modéré du cuir chevelu.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Adulte : 1 application par jour au niveau des lésions, de préférence le soir. La posologie maximale par semaine ne doit pas dépasser 70 ml.
En cas d'utilisation concomitante avec Apsor pommade, la dose totale de tacalcitol ne doit pas être supérieure à 280 µg par semaine, soit, par exemple, 35 ml d'émulsion et 35 g de pommade.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l'un des constituants.
Hypercalcémie quelle que soit son origine.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Éviter tout contact avec les yeux ; le cas échéant, rincer abondamment à l'eau.
Se laver les mains après chaque application.
Apsor émulsion doit être utilisé avec prudence en cas de trouble du métabolisme calcique. Chez ces patients, un contrôle régulier de la calcémie est nécessaire.

INTERACTIONS

Il n'y a pas de données quant au traitement simultané des mêmes lésions avec d'autres spécialités antipsoriasiques.
Ultraviolets : le tacalcitol peut être dégradé par la lumière ultraviolette (y compris la lumière du soleil). Dans les cas de traitement associant une irradiation UV et un traitement par Apsor émulsion, l'irradiation UV doit avoir lieu le matin et Apsor émulsion doit être appliqué le soir.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

En l'absence de données cliniques, le risque n'est pas connu. Bien que les études animales n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, on évitera de prescrire ce médicament chez la femme enceinte.

Allaitement :

Ce traitement est à éviter pendant l'allaitement, car le passage du tacalcitol dans le lait maternel n'est pas connu.

EFFETS INDÉSIRABLES

Dans la principale étude clinique sur l'émulsion, les effets secondaires retrouvés étaient locaux et comparables à ceux retrouvés avec les autres formulations de tacalcitol : prurit (1,5 %), érythème (3 %), sensation de brûlure cutanée (3 %), habituellement transitoires et réversibles à l'arrêt du traitement.
En raison de la présence de propylèneglycol, il peut exister un risque d'eczéma de contact.

SURDOSAGE

En cas de surdosage, une hypercalcémie réversible en quelques jours à l'arrêt du traitement peut survenir.

PHARMACODYNAMIE

Médicament actif sur le psoriasis (code ATC : D05AX04).

Le tacalcitol est un analogue structurel de la vitamine D.

Le tacalcitol se lie au récepteur de la vitamine D des kératinocytes dans la même mesure que la vitamine D3 naturelle.

Le tacalcitol, dans des études ex vivo et in vivo, réduit l'inflammation cutanée en agissant sur des médiateurs du processus inflammatoire. Il inhibe la prolifération des kératinocytes et stimule en même temps leur différenciation, corrigeant ainsi les anomalies des kératinocytes constatées au cours du psoriasis.

PHARMACOCINÉTIQUE

Dans les études menées avec le tacalcitol en pommade chez les patients atteints de psoriasis, l'absorption percutanée du tacalcitol, après application unique et application répétée pendant 8 jours, est inférieure à 0,5 % de la dose de tacalcitol administrée.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Le tacalcitol est efficace à très basse concentration. Les études chez le rat montrent qu'il n'y a pas d'effet toxique après une administration sous-cutanée de 4 ng/kg par jour pendant 12 mois. La toxicité concerne exclusivement les effets connus de calciférol.

Les études de tératogénicité effectuées chez la souris et chez le rat montrent que le tacalcitol n'a pas d'effet tératogène.

Les résultats de l'étude de mutagénicité (Ames-test, test d'aberration chromosomique et test micro-nucléus) indiquent l'absence de génotoxicité.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après première ouverture du flacon : à conserver 6 mois maximum.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

AMM	3400937220248 (2006).


Prix :	28.24 euros (flacon de 50 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Merck Santé s.a.s.

MERCK SERONO
37, rue Saint-Romain. 69379 Lyon cdx 08
Tél : 04 72 78 25 25
Info médic/Pharmacovigilance :
Tél Vert : 08 00 88 80 24 E-mail : infoqualit@merck.fr
Site web : http://www.merckserono.fr

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