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MIOSTAT®

carbachol

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable à 100 µg/ml pour voie intra-oculaire (limpide, incolore) : Flacons de 1,5 ml, boîte de 12.

COMPOSITION

	p flacon
Carbachol (DCI)	150 µg

Excipients : chlorure de sodium, chlorure de potassium E 508, chlorure de calcium dihydraté E 509, chlorure de magnésium hexahydraté E 511, acétate de sodium trihydraté E 262, citrate de sodium E 311, hydroxyde de sodium E 524 et/ou acide chlorhydrique E 507 (ajustement du pH), eau ppi.

pH : 6,5 à 7,5.

INDICATIONS

Miostat est indiqué pour l'obtention rapide et complète d'un myosis en rapport avec une chirurgie intra-oculaire. Un myosis maximal est généralement obtenu dans les quelques minutes suivant l'application.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie intra-oculaire seulement.
Sortir de manière aseptique le flacon du blister en enlevant le papier pelable et déposer le flacon sur un plateau stérile. Aspirer le contenu dans une seringue sèche et stérile et remplacer l'aiguille par une canule non traumatisante avant l'administration intra-oculaire.
Injecter doucement jusqu'à 0,5 ml de Miostat (50 µg de carbachol) dans la chambre antérieure. L'efficacité de Miostat a été démontrée jusqu'à 24 heures suivant la chirurgie.
Chez certains patients, un myosis efficace a été observé avec seulement 5 µg de carbachol.

Sujets âgés :: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés.

Patients pédiatriques :: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant, compte tenu de l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Insuffisants rénaux/hépatiques :: Aucune étude évaluant les effets d'une insuffisance rénale ou hépatique sur l'élimination du carbachol n'a été conduite. L'exposition systémique au carbachol à la suite d'une instillation intra-oculaire étant présumée minime chez l'homme, aucun ajustement de posologie en cas d'insuffisance rénale ou hépatique n'est jugé nécessaire.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité au carbachol ou à l'un des excipients.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Le carbachol intra-oculaire 100 µg/ml doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance cardiaque aiguë, un asthme bronchique, un ulcère de l'estomac, une hyperthyroïdie, un spasme gastro-intestinal, une obstruction des voies urinaires et une maladie de Parkinson.
Chez les patients ayant des antécédents d'iritis/uvéite.
L'utilisation de Miostat peut augmenter l'inflammation intra-oculaire induite par la chirurgie (hyperhémie de l'iris).
En cas d'hypotonie, éviter une diminution supplémentaire de la pression intra-oculaire.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Dans les conditions appropriées, les agonistes cholinergiques peuvent prolonger l'efficacité de dépolarisation des myorelaxants, réduire l'efficacité de stabilisation des myorelaxants et prolonger l'effet chronotrope négatif des glucosides cardiotoniques.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Aucune étude pertinente et bien contrôlée n'a été réalisée chez la femme enceinte. Compte tenu de l'administration unique d'une dose faible et du site d'administration, le risque potentiel est jugé faible. Miostat ne devra être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel apporté à la mère justifie le risque potentiel encouru par le foetus.

Allaitement :

Il n'a pas été établi si le carbachol est excrété dans le lait maternel. Le carbachol ne devra pas être utilisé pendant l'allaitement, à moins que le bénéfice potentiel attendu justifie le risque potentiel encouru.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

En cas de vision transitoirement floue après une chirurgie au cours de laquelle Miostat a été utilisé, le patient devra attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables ci-dessous sont classés selon la convention suivante : très fréquent (>= 1/10), fréquent (> 1/100 à < 1/10), peu fréquent (> 1/1000 à <= 1/100), rare (> 1/10 000 à <= 1/1000), ou très rare (<= 1/10 000).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Effets indésirables observés suite à l'utilisation intraoculaire de Miostat au cours des études cliniques :

Affections oculaires :

Rare : décollement de rétine, dégénérescence cornéenne (kératopathie bulleuse), uvéite, iritis, opacité cornéenne (trouble), oedème cornéen.

Suite à la mise sur le marché, quelques notifications spontanées concernant les effets indésirables suivants ont été reçues. Leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

Affections oculaires :

Opacité cornéenne, inflammation de la chambre antérieure, inflammation oculaire, et vision floue.

Affections gastro-intestinales :

Gêne épigastrique, vomissements et nausées.

Suite à un traitement myotique local, les effets indésirables suivants ont été observés :

Affections du système nerveux :

Fréquent : maux de tête.

Affections oculaires :

Fréquent : spasme du muscle ciliaire, hyperémie ciliaire, hyperémie conjonctivale, photophobie, vision floue.
Peu fréquent : désordre vasculaire de l'iris (vasodilatation).
Rare : décollement de rétine.

Affections vasculaires :

Peu fréquent : bouffées de chaleur.

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquent : douleur abdominale, gêne épigastrique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : hyperhidrose.

Affections du rein et des voies urinaires :

Peu fréquent : miction impérieuse.

SURDOSAGE

En cas de surdosage, le carbachol peut provoquer les symptômes systémiques des inhibiteurs de cholinestérase : maux de tête, salivation, syncope, défaillance cardiaque, crampes abdominales, vomissements, asthme et diarrhées. Du sulfate d'atropine (1 à 2 mg) devra être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire, afin de contrôler les actions muscariniques. Le traitement peut être répété toutes les 2 à 4 heures si nécessaire. Les convulsions peuvent être contrôlées avec un barbiturique d'action rapide.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : antiglaucomateux et myotiques ; parasympathomimétiques (code ATC : S01EB02).

Le carbachol est un agent parasympathomimétique, qui induit un myosis par une action cholinergique sur les terminaisons du neurone moteur du sphincter irien. Les agents cholinergiques puissants produisent une constriction de l'iris et du corps ciliaire conduisant à une diminution de la pression intra-oculaire. Les études cliniques réalisées dans le cadre de la chirurgie de la cataracte servent de modèle pour démontrer l'efficacité du médicament dans d'autres interventions de chirurgie intra-oculaire.

PHARMACOCINÉTIQUE

Chez l'homme, les taux plasmatiques de carbachol suite à son administration intra-oculaire n'ont pas été étudiés, mais des données de pharmacocinétique provenant d'études sur l'animal sont disponibles. Ces études ont montré que le carbachol injecté par voie intraveineuse est éliminé rapidement du plasma. Chez l'animal, l'excrétion est principalement urinaire. Après administration intraveineuse, le carbachol est métabolisé en choline dans le plasma.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Les effets attendus d'un myotique ont été notés au cours d'études effectuées chez le lapin où Miostat a été injecté directement dans le corps vitré ou dans la chambre antérieure dans des conditions opératoires simulées. Une fréquence accrue d'iritis a été observée, mais aucune toxicité oculaire ni rétinienne significative n'a été notée. Une vasodilatation transitoire de l'iris, imputable aux propriétés cholinergiques de Miostat, a été notée mais sans augmentation des signes inflammatoires de l'humeur aqueuse.

Aucune étude sur la toxicité reproductive ou sur le potentiel carcinogène ou mutagène n'a été réalisée.

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Après la première ouverture du flacon :: La solution doit être utilisée immédiatement.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Miostat est destiné à l'usage unique seulement. Miostat ne contient pas de conservateur et toute solution restante doit être jetée. Seules les solutions transparentes pratiquement exemptes de particules doivent être utilisées.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Réservé à l'usage hospitalier.
AMM	3400956681228 (2005 rév 20.10.2008).

Collect.

Laboratoires ALCON
4, rue Henri-Sainte-Claire-Deville
92563 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 47 10 47 10. Fax : 01 47 10 47 12
Info médic et pharmacovigilance : Fax : 01 47 10 27 70

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