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PERNAZENE


oxymétazoline

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour pulvérisation nasale à 0,05 % : Flacon pulvérisateur de 12 ml, boîte unitaire.


COMPOSITION

 p flacon
Oxymétazoline (DCI) chlorhydrate 
6 mg
Excipients : chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, eau purifiée.

INDICATIONS

Traitement local de courte durée des états congestifs aigus au cours des rhinites et des sinusites de l'adulte et des adolescents de plus de 15 ans.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Réservé à l'adulte et aux adolescents de plus de 15 ans.

Adulte et adolescent de plus de 15 ans :
1 pulvérisation dans chaque narine, 2 à 3 fois par jour.
La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours.
Coût du traitement journalier : 0,362 euro(s).

Mode d'administration :

Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, la tête légèrement penchée en avant, afin d'éviter d'avaler le produit.


CONTRE-INDICATIONS

  • Hypersensibilité à l'un des constituants du produit.
  • Enfant de moins de 15 ans.
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.
  • Hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.
  • Insuffisance coronarienne sévère.
  • Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
  • Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.
  • Antécédents de convulsions.
  • En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (phényléphrine [alias néosynéphrine], pseudoéphédrine, éphédrine...), ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (cf Interactions).
L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
Liées à l'oxymétazoline :
Ne pas avaler.
Ne pas utiliser de façon prolongée, en raison d'un risque de rebond et de rhinite iatrogène.
Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
Des instillations répétées et/ou prolongées peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs.
Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 3 à 5 jours, les contre-indications (cf Contre-indications).
Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.
De même, la surveillance du traitement doit être renforcée en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète.
La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique alpha, avec les médicaments suivants (cf Interactions) :
  • IMAO non sélectifs (iproniazide) ;
  • alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou méthysergide).
Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie, ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.
Par conséquent, il convient notamment :
  • de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs ;
  • de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.
Liées à l'excipient :
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer un oedème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'une utilisation à long terme, et une gêne respiratoire.
Précautions d'emploi :

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que l'oxymétazoline peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.


INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Liées à l'oxymétazoline :
Contre-indiquées :
  • Sympathomimétiques indirects (phényléphrine [alias néosynéphrine], pseudoéphédrine, éphédrine et méthylphénidate] : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Déconseillées :
  • IMAO non sélectifs (iproniazide) : crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
  • Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide) : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
  • Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide) : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, l'utilisation d'oxymétazoline au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, en raison de la longue durée d'action de ce médicament et de possibles effets néonataux liés aux puissantes propriétés vasoconstrictrices de cette molécule, l'utilisation d'oxymétazoline est déconseillée pendant la grossesse.


Allaitement :

Il n'y a pas de données concernant le passage dans le lait maternel d'oxymétazoline. Par conséquent, il est déconseillé d'administrer l'oxymétazoline pendant la période d'allaitement.


EFFETS INDÉSIRABLES

Liés à la présence d'oxymétazoline :
Troubles cardiaques :
  • Palpitations.
  • Tachycardie.
  • Infarctus du myocarde.
Troubles visuels :
  • Crise de glaucome par fermeture de l'angle.
Troubles gastro-intestinaux :
  • Sécheresse buccale.
  • Nausées.
  • Vomissements.
Troubles du système nerveux :
  • Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine ; ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires.
  • Accidents vasculaires ischémiques.
  • Céphalées.
  • Convulsions.
Troubles psychiatriques :
  • Anxiété.
  • Agitation.
  • Troubles du comportement.
  • Hallucinations.
  • Insomnie.
Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).
Troubles urinaires :
  • Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).
  • Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).
Troubles cutanés :
  • Sueurs.
  • Exanthème.
  • Prurit.
  • Urticaire.
Troubles vasculaires :
  • Hypertension (poussée hypertensive).
Effets locaux :
  • Sensation de sécheresse nasale. Exceptionnellement, manifestations allergiques locales.

SURDOSAGE

En cas d'administration réitérée ou abusive, l'oxymétazoline peut provoquer, par passage systémique : hypothermie, sédation, perte de connaissance, coma ou dépression respiratoire.

PHARMACODYNAMIE

Sympathomimétiques non associés (code ATC : R01AA05).

Ce médicament est un sympathomimétique alpha, vasoconstricteur décongestionnant par voie nasale.


PHARMACOCINÉTIQUE

Administré par voie nasale, l'oxymétazoline est résorbée au niveau de la muqueuse nasale, et également au niveau gastro-intestinal après déglutition. La résorption au niveau de la muqueuse nasale est diminuée par la vasoconstriction provoquée par l'application de ce produit.


MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400930819968 (1956/97, RCP rév 28.01.2011).
  
Prix :1.80 euros (flacon de 12 ml).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.


Laboratoires JOLLY-JATEL
28, av Carnot. 78100 St-Germain-en-Laye
Tél : 01 34 51 00 83

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