Excipients : palmitate d'isopropyle, glycérol, sorbitol à 70 % non cristallisable, cire émulsifiable, acide lactique et/ou hydroxyde de sodium, eau purifiée. Conservateur : alcool benzylique.
INDICATIONS
Traitement local de la rosacée. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Appliquer la crème en couche mince sur toute la surface à traiter, deux fois par jour après la toilette. La durée habituelle du traitement est de 3 à 4 mois.
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à l'un des composants.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Éviter le contact avec les yeux.
Interrompre totalement ou momentanément le traitement en cas d'intolérance locale.
La zone traitée par le métronidazole ne doit pas être exposée au soleil, ni aux rayonnements ultraviolets.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT
Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier du métronidazole. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. En conséquence, le métronidazole peut être prescrit pendant la grossesse, si besoin.
Allaitement :
L'administration de Rozacrème peut être envisagée pendant l'allaitement.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les réactions secondaires imputables au métronidazole crème sont mineures et consistent essentiellement en des symptômes d'irritation locale tels que picotements, prurit et sensations de brûlures.
PHARMACODYNAMIE
Antibiotique et chimiothérapie à usage dermatologique (code ATC : D06BX01 ; D : dermatologie).
Le métronidazole est un antiparasitaire et un antibactérien actif contre de nombreux germes pathogènes. Le métronidazole est particulièrement efficace contre la composante inflammatoire papulopustuleuse de la maladie. Son mécanisme d'action semble vraisemblablement impliquer un effet anti-inflammatoire.
Spectre d'activité antimicrobienne :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S <= 4 mg/l et R > 4 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques du métronidazole. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physicochimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique, et sur la stabilité du produit in situ.
PHARMACOCINÉTIQUE
Après application sur le visage de 12 sujets sains de 1 g de Rozacrème 0,75 % crème, la concentration sérique moyenne de métronidazole rapportée est de 32,9 ng/ml (14,8 à 54,4 ng/ml). Ce résultat est inférieur à moins de 1 % de la concentration sérique moyenne retrouvée chez les sujets sains après administration de 250 mg de métronidazole par voie orale (Cmax moyenne = 7245 ng/ml : 4270 à 13 970 ng/ml). Le pic de ces concentrations se situe entre 0,25 et 4 h après une administration orale de métronidazole et entre 6 et 24 h après une application cutanée de Rozacrème.
SÉCURITE PRÉCLINIQUE
Une apparition plus précoce des tumeurs cutanées induites par rayonnement UV chez la souris nue traitée par le métronidazole par voie intrapéritonéale a été observée.
MODALITÉS DE CONSERVATION
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
