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GLICLAZIDE ISOMED 30 mg cp LM

GLICLAZIDE ISOMED 30 mg cp LM



FORME


comprimé à libération modifiée

COMPOSITION

par 1 comprimé
gliclazide30 mg
Excipients : lactose monohydrate, hypromellose, calcium carbonate, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate.

INDICATIONS

Diabète non insulino-dépendant (de type 2) chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour obtenir l'équilibre glycémique.


POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte.
La dose quotidienne peut varier de 1 à 4 comprimés par jour, soit 30 à 120 mg en une seule prise par voie orale au petit déjeuner.
Il est recommandé d'avaler le(s) comprimé(s) entier(s).
En cas d'oubli d'une dose, la dose du lendemain ne doit pas être augmentée.
Comme pour tout agent hypoglycémiant, la posologie doit être adaptée en fonction de la réponse métabolique individuelle de chaque patient (glycémie, HbA1C).Dose initiale
La dose initiale recommandée est de 30 mg par jour.
Si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie peut être utilisée en traitement d'entretien.
Si la glycémie n'est pas suffisamment contrôlée, la posologie peut être augmentée à 60, 90 ou 120 mg par jour par paliers successifs, en respectant un intervalle de 1 mois au minimum entre chaque palier, sauf chez les patients pour lesquels la glycémie ne diminue pas après deux semaines de traitement. Dans ce cas, la dose peut être augmentée à la fin de la deuxième semaine de traitement.
La dose maximale recommandée est de 120 mg par jour.Relais du gliclazide 80 mg, comprimés (formulation à libération immédiate) par Gliclazide Isomed 30 mg, comprimé à libération modifiée :
1 comprimé de gliclazide 80 mg est équivalent à 1 comprimé de Gliclazide Isomed 30 mg, comprimé à libération modifiée. Par conséquent, le relais peut être effectué en surveillant étroitement l'évolution de la glycémie.Relais d'un autre antidiabétique oral par Gliclazide Isomed 30 mg, comprimé à libération modifiée :
Gliclazide Isomed 30 mg, comprimé à libération modifiée, peut prendre le relais d'autres antidiabétiques oraux. Dans ce cas, la posologie et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être prises en compte lors du relais par Gliclazide Isomed 30 mg, comprimé à libération modifiée.
Le relais se fera en général sans période de transition, en commençant de préférence par une posologie de 30 mg. La posologie sera ensuite adaptée comme il est indiqué ci-dessus, en fonction de la réponse glycémique du patient.
En cas de relais d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie prolongée, une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin d'éviter un effet additif des deux produits qui pourrait entraîner une hypoglycémie. Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l'instauration d'un traitement par Gliclazide Isomed 30 mg, comprimé à libération modifiée, c'est à dire de commencer à la dose de 30 mg par jour, puis d'augmenter la posologie par paliers successifs, en fonction de la réponse métabolique.Association avec d'autres andidiabétiques oraux :
Gliclazide Isomed 30 mg, comprimé à libération modifiée, peut être associé aux biguanides, aux inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ou à l'insuline.
Chez les patients insuffisamment contrôlés avec Gliclazide Isomed 30 mg, comprimé à libération modifiée, un traitement concomitant par insuline peut être instauré sous stricte surveillance médicale.Patients âgés (plus de 65 ans) :
Gliclazide Isomed 30 mg, comprimé à libération modifiée, doit être administré selon le même schéma posologique que celui recommandé pour les sujets de moins de 65 ans.Insuffisance rénale légère à modérée :
Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, le même schéma posologique que chez les patients ayant une fonction rénale normale pourra être utilisé, mais avec une surveillance attentive.
Ces données ont été confirmées au cours des études cliniques.Patients présentant un risque d'hypoglycémie :
Le risque d'hypoglycémie est plus élevé dans les cas suivants :
. états de dénutrition ou de malnutrition,
. pathologies endocriniennes sévères ou mal compensées (insuffisance antéhypophysaire, hypothyroïdie, insuffisance surrénale),
. sevrage d'une corticothérapie prolongée et/ou à dose élevée,
. pathologie vasculaire sévère (coronaropathie sévère, atteinte carotidienne sévère, vasculopathie diffuse).
Il est recommandé de débuter le traitement à la dose minimale de 30 mg par jour.Enfants et adolescents :
Aucune donnée ou étude clinique n'est disponible chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux sulfamides
  • Hypersensibilité aux sulfonylurées
  • Diabète insulinodépendant
  • Précoma diabétique
  • Acidocétose
  • Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Allaitement
  • Intolérance génétique au galactose
  • Déficit en lactase
  • Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
Relative(s) :
  • Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

  • Risque d'hypoglycémie
    Ce traitement ne doit être prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris le petit-déjeuner). Il est important d'absorber régulièrement des hydrates de carbone, le risque d'hypoglycémie étant majoré en cas de repas pris tardivement, d'alimentation insuffisante ou pauvre en hydrates de carbone.
    L'hypoglycémie peut survenir plus particulièrement en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après l'ingestion d'alcool, ou en cas d'administration d'une association d'agents hypoglycémiants.
    Des hypoglycémies peuvent survenir après administration de sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique Effets indésirables). Certains épisodes peuvent être sévères et prolongés.
    Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et l'administration de glucose doit être éventuellement poursuivie sur plusieurs jours.
    Une sélection soigneuse des patients, de la posologie utilisée ainsi qu'une information adéquate des patients sont nécessaires pour diminuer le risque d'épisodes hypoglycémiques.
    - Facteurs favorisant le risque d'hypoglycémie :
    . refus ou incapacité du patient à coopérer (particulièrement chez les sujets âgés) ;
    . malnutrition, horaires des repas irréguliers, repas omis, période de jeune ou de modification du régime alimentaire;
    . déséquilibre entre l'activité physique et l'apport en hydrates de carbone;
    . insuffisance rénale;
    . insuffisance hépatique sévère;
    . surdosage en Gliclazide Isomed 30 mg, comprimé à libération modifiée;
    . certains troubles endocriniens : troubles thyroïdiens, insuffisance hypophysaire et insuffisance surrénalienne;
    . administration concomitante de certains autres médicaments (cf. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
  • Altération de l'état de conscience
    L'incapacité du patient à coopérer peut favoriser l'hypoglycémie.
  • Respecter un régime hygiéno-diététique
    Les horaires irréguliers de repas, le saut de repas, les périodes de jeûne, la modification du régime alimentaire, le déséquilibre entre exercice physique et prise d'hydrate de carbone sont des facteurs favorisant de l'hypoglycémie.
  • Malnutrition
    la malnutrition est un facteur favorisant de l'hypoglycémie.
  • Insuffisance rénale
    L'insuffisance rénale est un facteur favorisant de l'hypoglycémie.
    Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, le même schéma posologique que chez les patients ayant une fonction rénale normale pourra être utilisé, mais avec une surveillance attentive. ces données sont confirmées au cours des études cliniques.
  • Patient traité à posologie élevée
    Le surdosage est un facteur favorisant de l'hypoglycémie.
  • Dysthyroïdie
    Facteur favorisant le risque d'hypoglycémie.
  • Insuffisance surrénale
    Facteur favorisant le risque d'hypoglycémie.
  • Hypopituitarisme
    Facteur favorisant le risque d'hypoglycémie.
  • Information du patient
    Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes, son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille.
    Le patient doit être informé de l'importance du respect des recommandations diététiques, de la nécessité d'une activité physique régulière et du contrôle régulier de sa glycémie.
  • Fièvre
    L'équilibre glycémique d'un patient traité par un antidiabétique oral peut être modifié en cas de survenue des événements suivants : fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale.
    Dans certains cas, il peut être nécessaire de recourir à l'insuline.
  • Traumatisme
    L'équilibre glycémique d'un patient traité par un antidiabétique oral peut être modifié en cas de survenue des événements suivants : fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale.
    Dans certains cas, il peut être nécessaire de recourir à l'insuline.
  • Infection
    L'équilibre glycémique d'un patient traité par un antidiabétique oral peut être modifié en cas de survenue des événements suivants : fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale.
    Dans certains cas, il peut être nécessaire de recourir à l'insuline.
  • Intervention chirurgicale
    L'équilibre glycémique d'un patient traité par un antidiabétique oral peut être modifié en cas de survenue des événements suivants : fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale.
    Dans certains cas, il peut être nécessaire de recourir à l'insuline.
  • Risque d'échec secondaire du traitement
    L'efficacité hypoglycémiante de tous les antidiabétiques oraux, y compris le gliclazide, peut s'atténuer au cours du temps chez de nombreux patients : ceci peut être lié à une aggravation du diabète ou à une diminution de la réponse au traitement. Ce phénomène est appelé échec secondaire, pour le distinguer de l'échec primaire, dans lequel le médicament est inefficace en traitement de première intention. Avant de classer un patient parmi les échecs secondaires, on évaluera les possibilités d'ajustement de la dose et du suivi du régime alimentaire.
  • Surveillance de l'hémoglobine glycosylée pendant le traitement
    Le dosage de l'hémoglobine glyquée (ou de la glycémie à jeun) est recommandé pour évaluer le contrôle glycémique.
  • Surveillance de la glycémie pendant le traitement
    L'autosurveillance de la glycémie peut également être utile.
  • Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
    Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant entraîner l'apparition d'un coma hypoglycémique. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
  • Interaction alimentaire : alcool
    Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant entraîner l'apparition d'un coma hypoglycémique. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
  • Réservé à l'adulte
  • Sujet de moins de 18 ans
    Aucune donnée ou étude clinique n'est disponible chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
  • Administrer le matin
    Administrer en une seule prise par voie orale au petit déjeuner.
  • Administrer entier
  • Recommandations en cas d'oubli du traitement
    En cas d'oubli d'une dose, la dose du lendemain ne doit pas être augmentée.
  • Insuffisance hépatique
    Insuffisance rénale et hépatique :
    La pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamie du gliclazide peuvent être modifiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Chez ces patients, l'hypoglycémie pouvant être prolongée, une prise en charge appropriée doit être instituée.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du gliclazide chez la femme enceinte ; les données avec d'autres sulfamides hypoglycémiants sont limitées.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du gliclazide.
Le contrôle glycémique doit être obtenu avant la conception pour réduire le risque de malformations congénitales dues à un diabète mal équilibré.
Les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés pendant la grossesse; l'insuline constitue alors le traitement de choix. Le relais dun'antidiabétique oral par l'insuline est recommandé lorsqu'une grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci.

 Allaitement :

Il n'existe pas de donnée sur le passage du gliclazide ou de ses métabolites dans le lait
maternel. Compte-tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, le gliclazide est contre-indiqué chez la femme qui allaite.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Les patients doivent être sensibilisés sur les symptômes de l'hypoglycémie et faire preuve de prudence pour conduire des véhicules ou utiliser des machines, notamment en début de traitement.

EFFETS INDESIRABLES

  • Hypoglycémie (Fréquent)
  • Douleur abdominale (Peu fréquent)
  • Nausée (Peu fréquent)
  • Vomissement (Peu fréquent)
  • Dyspepsie (Peu fréquent)
  • Diarrhée (Peu fréquent)
  • Constipation (Peu fréquent)
  • Eruption cutanée (Rare)
  • Prurit (Rare)
  • Urticaire (Rare)
  • Erythème cutané (Rare)
  • Eruption maculopapuleuse (Rare)
  • Dermatose bulleuse (Rare)
  • Anémie (Rare)
  • Leucopénie (Rare)
  • Thrombopénie (Rare)
  • Granulopénie (Rare)
  • Enzymes hépatiques (augmentation) (Rare)
  • Phosphatases alcalines (augmentation) (Rare)
  • Hépatite (Cas isolés)
  • Ictère cholestatique (Rare)
  • Vision (modification) (Rare)
    Debut du traitement.

PHARMACODYNAMIE

  • Classement ATC : 
        A10BB09 / GLICLAZIDE
  • Classement Vidal : 
        Antidiabétique oral : sulfamide hypoglycémiant \ Cardiologie Angéiologie (Gliclazide)
        Antidiabétique oral : sulfamide hypoglycémiant \ Métabolisme Diabète Nutrition (Gliclazide)

PRESENTATIONS

Liste I
  • CIP : 3752901 (GLICLAZIDE ISOMED 30 mg cp LM : Plq/30).
    Disponibilité : officines
    Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités
  • CIP : 3752924 (GLICLAZIDE ISOMED 30 mg cp LM : Plq/60).
    Disponibilité : officines
    Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités
  • CIP : 3752999 (GLICLAZIDE ISOMED 30 mg cp LM : Plq/180).
    Disponibilité : officines
    Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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