AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA SANTE 100 mg/12,5 mg/ml pdre p susp buv en flacon enfant

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles il a donné lieu et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes reconnus sensibles, notamment à certaines situations où les espèces bactériennes responsables de l'infection peuvent être multiples et/ou résistantes aux antibiotiques actuellement disponibles. Sur ces bases, ce médicament présente un intérêt tout particulier dans les indications suivantes :
- otites moyennes aiguës du jeune enfant, otites récidivantes ;
- sinusites ;
- infections respiratoires basses de l'enfant de 30 mois à 5 ans ;
- surinfections de bronchopneumopathies chroniques ;
- infections urinaires récidivantes ou compliquées à l'exclusion des prostatites ;
- infections stomatologiques sévères : abcès, phlegmons, cellulites, parodontites.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE :
Posologies exprimées en amoxicilline.
Enfant de plus de 30 mois
-- Chez le patient à fonction rénale normale :
80 mg/kg/jour en 3 prises, sans dépasser la posologie de 3 g par jour.
-- Chez le patient insuffisant rénal de plus de 30 mois :
- Clcr > 30 ml/min : pas d'adaptation posologique nécessaire,
- Clcr entre 10 et 30 ml/min : 15 mg/kg/prise au maximum, 2 fois par jour,
- Clcr < 10 ml/min : 15 mg/kg/jour au maximum,
- Hémodialyse : 15 mg/kg/jour et 15 mg/kg supplémentaires pendant et après la dialyse.MODE D'ADMINISTRATION :
Ce médicament s'administre par voie orale.
L'administration se fait avec la seringue pour administration orale graduée en kg de poids corporel.
La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l'enfant, sur le piston de la seringue pour administration orale graduée en kg. La dose se lit donc directement sur les graduations de la seringue pour administration orale. Ainsi, le poids indiqué correspond à la dose pour une prise. Trois prises par jour sont nécessaires.
Par exemple, la graduation n°20 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 20 kg, et ce, 3 fois par jour.
Prendre le médicament de préférence en début de repas.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux pénicillines
• Hypersensibilité aux bêtalactamines
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hépatite médicamenteuse due à amoxicilline + acide clavulanique, antécédent (d')
• Phénylcétonurie
• Pustulose exanthématique aiguë généralisée due à l'amoxicilline, antécédent (de)
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque de réaction d'hypersensibilité
  La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.
  Des réactions immunoallergiques, dont des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les bêta-lactamines.
  Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.
  Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
  L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
• Hypersensibilité aux céphalosporines
  La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.
  Des réactions immunoallergiques, dont des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les bêta-lactamines.
  Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.
  Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
  L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
• Risque de pustulose exanthématique aiguë généralisée
  La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (cf Effets secondaires) ; elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration d'amoxicilline seule ou associée.
• Patient traité à posologie élevée
  - Comme avec toutes les bêta-lactamines, contrôler régulièrement la formule sanguine en cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline.
  - En cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline, un apport hydrique suffisant doit être assuré pour réduire les risques de cristallurie.
• Insuffisance rénale
  L'administration de fortes doses de bêta-lactamines, chez l'insuffisant rénal peut exceptionnellement entraîner des convulsions.
  Chez l'insuffisant rénal, pour des clairances de la créatinine <= 30 ml/min, adapter la posologie (cf Posologie/Mode d'administration).
• Antécédent de convulsions
  L'administration de fortes doses de bêta-lactamines, chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels que des antécédents de convulsions, peut exceptionnellement entraîner des convulsions.
• Epilepsie
  L'administration de fortes doses de bêta-lactamines, chez les patients présentant des facteurs prédisposants telle que l'épilepsie traitée peut exceptionnellement entraîner des convulsions.
• Pathologie méningée
  L'administration de fortes doses de bêta-lactamines, chez les patients présentant des facteurs prédisposants telles que des atteintes méningées peut exceptionnellement entraîner des convulsions.
• Oligurie
  L'existence d'un faible débit urinaire est un facteur de risque de survenue d'une cristallurie.
• Traitement prolongé
  Le risque de survenue d'effet indésirable hépatique (cholestase) est majoré en cas de traitement supérieur à 10 jours et tout particulièrement au-delà de 15 jours.
  En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller les fonctions hépatique et rénale.
• Hépatopathie
  L'association amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec précaution en cas d'atteinte hépatique.
• Sujet sous régime hypokaliémiant
  Ce médicament contient 2,454 mg de potassium par ml de solution reconstituée (soit 0,063 mmol/ml) : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hypokaliémiant.
• Tenir compte de la teneur en potassium
  Ce médicament contient 2,454 mg de potassium par ml de solution reconstituée (soit 0,063 mmol/ml) : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hypokaliémiant.
• Sujet sous régime hyposodé ou désodé
  Ce médicament contient 1,05 mg de sodium par ml de solution reconstituée (soit 0,046 mmol/ml) : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
• Réservé à l'enfant de plus de 30 mois
  
• Administrer au début du repas
  Prendre le médicament de préférence en début de repas.
  L'absorption de l'acide clavulanique est cependant significativement augmentée lorsque ce médicament est pris au début du repas.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Pour l'amoxicilline, il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique lié à l'utilisation de l'amoxicilline.
Pour l'acide clavulanique, les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation de l'acide clavulanique au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour.
Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
Chez des femmes ayant un risque d'accouchement imminent et recevant l'association amoxicilline-acide clavulanique, a été observée une augmentation du risque d'entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés.
En conséquence, l'association amoxicilline/acide clavulanique peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

 Allaitement :

Le passage de l'association amoxicilline-acide clavulanique dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

EFFETS INDESIRABLES

• Candidose cutanée (Fréquent)
  
• Candidose muqueuse (Fréquent)
  
• Eosinophilie
  
• Leucopénie (Rare)
  
• Neutropénie (Rare)
  
• Agranulocytose (Rare)
  
• Thrombopénie (Rare)
  
• Anémie hémolytique (Rare)
  
• Hypersensibilité
  
• Urticaire
  
• Oedème de Quincke
  
• Gêne respiratoire
  
• Réaction anaphylactique (Très rare)
  
• Choc anaphylactique (Très rare)
  
• Maladie sérique
  
• Vascularite d'hypersensibilité
  
• Vertige (Peu fréquent)
  
• Céphalée (Peu fréquent)
  
• Convulsions (Très rare)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Selle molle (Fréquent)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Vomissement (Fréquent)
  
• Dyspepsie (Peu fréquent)
  
• Douleur abdominale (Peu fréquent)
  
• Entérocolite pseudomembraneuse (Très rare)
  
• Colite hémorragique (Très rare)
  
• Coloration des dents (Très rare)
  

  Enfant.
  

• Transaminases (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Phosphatases alcalines (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Ictère (Très rare)
  
• Hépatite cholestatique (Très rare)
  

  Chez l'homme, Sujet âgé, Traitement prolonge.
  

• Hépatite mixte (Très rare)
  

  Chez l'homme, Sujet âgé, Traitement prolonge.
  

• Eruption cutanée (Peu fréquent)
  
• Prurit (Peu fréquent)
  
• Erythème polymorphe (Rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Très rare)
  

  Leucémie lymphoïde évolutive, Mononucleose infectieuse.
  

• Syndrome de Lyell (Très rare)
  

  Leucémie lymphoïde évolutive, Mononucleose infectieuse.
  

• Dermatose bulleuse (Très rare)
  

  Leucémie lymphoïde évolutive, Mononucleose infectieuse.
  

• Dermatite exfoliative (Très rare)
  

  Leucémie lymphoïde évolutive, Mononucleose infectieuse.
  

• Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (Très rare)
  

  Leucémie lymphoïde évolutive, Mononucleose infectieuse.
  

• Néphropathie interstitielle aiguë
  
• Cristallurie
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      J01CR02 / AMOXICILLINE ET INHIBITEUR D'ENZYME

• Classement Vidal : 
      Antibiotique : pénicilline A + inhibiteur de bêta-lactamases (Voie orale)
  

SPECTRE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S <= 4 mg/l et R > 16 mg/l ; CMI pneumocoque : S <= 0,5 mg/l et R > 2 mg/l (à titre provisoire).
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.
ESPECES SENSIBLES :
- Aérobies à Gram + : Corynebacterium diphteriae, Enterococcus faecalis, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroïdes, staphylococcus méti-S, streptococcus, Streptococcus bovis, Streptococcus pneumoniae (15 - 35 %).
- Aérobies à Gram - : Actinobacillus actinomycetemcomitans, Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Burkholderia pseudo-mallei, campylobacter, capnocytophaga, Citrobacter koseri, eikenella, Escherichia coli (10 - 30 %), Haemophilus influenzae, Haemophilus para-influenzae, klebsiella (0 - 20 %), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis (10 - 20 %), Proteus vulgaris, salmonella (0 - 40 %), shigella (0 - 30 %), Vibrio cholerae.
- Anaérobies : actinomyces, bacteroides, clostridium, eubacterium, fusobacterium, peptostreptococcus, porphyromonas, prevotella, propionibacterium acnes, veillonella.
- Autres : bartonella, borrelia, leptospira, treponema.
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
- Aérobies à Gram + : Enterococcus faecium (40 - 80 %).
ESPECES RESISTANTES :
- Aérobies à Gram + : staphylococcus méti-R*.
- Aérobies à Gram - : acinetobacter, Citrobacter freundii, enterobacter, legionella, Morganella morganii, Proteus rettgeri, providencia, pseudomonas, serratia, Yersinia enterocolitica.
- Autres : chlamydia, coxiella, mycobacterium, mycoplasma, rickettsia.
* La fréquence de résistance à la méticilline est d'environ 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

PRESENTATIONS

• CIP : 3754159 (AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA SANTE 100 mg/12,5 mg/ml pdre p susp buv en flacon enfant : Fl pdre ver/1).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :