BICALUTAMIDE KABI 50 mg cp pellic

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

- Cancer de la prostate métastasé :
Cancer de la prostate métastasé, en association à une castration médicale ou chirurgicale.
- Cancer de la prostate localement avancé :
Le bicalutamide est indiqué chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, à haut risque de progression de la maladie, soit en traitement seul soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (cf Pharmacodynamie).

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Cancer de la prostate métastasé :
. Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé : un comprimé à 50 mg par jour, à commencer avec la castration médicale ou chirurgicale.
Cancer de la prostate localement avancé :
. Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé : trois comprimés à 50 mg par jour. Il est actuellement recommandé de traiter 5 ans.En cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère : aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
En cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère, une accumulation peut être observée (cf Contre-indications, Mises en garde/Précautions d'emploi).

CONTRE-INDICATIONS

• Femme
• Enfant de moins de 15 ans
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Antécédent d'insuffisance hépatique
• Insuffisance hépatique sévère
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Déficit en lactase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement
  Un contrôle des transaminases doit être pratiqué avant la mise en route du traitement. Le malade sera informé de la nécessité d'avertir immédiatement le médecin traitant en cas d'apparition de symptômes ou de signes pouvant faire suspecter une atteinte hépatique (voir Précautions particulières d'emploi).
  Ce contrôle devra être répété périodiquement lors des bilans de contrôle ultérieurs. Une élévation de l'activité sérique des transaminases au delà de 3 fois la limite supérieure de la normale doit faire arrêter le traitement.
• Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
  Un contrôle des transaminases doit être pratiqué avant la mise en route du traitement. Le malade sera informé de la nécessité d'avertir immédiatement le médecin traitant en cas d'apparition de symptômes ou de signes pouvant faire suspecter une atteinte hépatique (voir Précautions particulières d'emploi).
  Ce contrôle devra être répété périodiquement lors des bilans de contrôle ultérieurs. Une élévation de l'activité sérique des transaminases au delà de 3 fois la limite supérieure de la normale doit faire arrêter le traitement.
• Information du patient
  Le malade sera informé de la nécessité d'avertir immédiatement le médecin traitant en cas d'apparition de symptômes ou de signes pouvant faire suspecter une atteinte hépatique.
• Risque d'hépatite
  En cas de signes cliniques faisant suspecter une hépatite (nausées ou vomissements, douleurs abdominales, ictères ou urines foncées, prurit, asthénie, anorexie), il est recommandé de faire doser immédiatement les transaminases. Une élévation des transaminases supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale doit faire définitivement interrompre le traitement.
• Insuffisance hépatique modérée
  Le bicalutamide est essentiellement métabolisé par le foie. Son élimination est ralentie en cas d'insuffisance hépatique sévère. En conséquence, il est recommandé d'utiliser le bicalutamide avec précaution en cas d'insuffisance hépatique modérée.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Le bicalutamide est contre-indiqué chez la femme.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Il n'est pas attendu d'impact de ce médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDESIRABLES

• Gynécomastie (Très fréquent)
  
• Sensibilité mammaire (Très fréquent)
  
• Bouffée vasomotrice (Fréquent)
  
• Prurit (Fréquent)
  
• Asthénie (Fréquent)
  
• Alopécie (Fréquent)
  
• Repousse des cheveux (Fréquent)
  
• Sécheresse cutanée (Fréquent)
  
• Libido (diminution) (Fréquent)
  
• Impuissance (Fréquent)
  
• Poids (augmentation) (Fréquent)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Douleur abdominale (Peu fréquent)
  
• Dépression (Peu fréquent)
  
• Dyspepsie (Peu fréquent)
  
• Hématurie (Fréquent)
  
• Diarrhée
  
• Vomissement
  
• Anorexie
  
• Hyposialie
  
• Flatulence
  
• Constipation
  
• Insomnie
  
• Somnolence
  
• Vertige
  
• Dyspnée
  
• Nycturie
  
• Eruption cutanée
  
• Hypersudation
  
• Hyperglycémie
  
• Oedème périphérique
  
• Poids (diminution)
  
• Douleur thoracique
  
• Douleur pelvienne
  
• Céphalée
  
• Transaminases (augmentation) (Très rare)
  
• Ictère
  
• Hépatite sévère
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      L02BB03 / BICALUTAMIDE

• Classement Vidal : 
      Antiandrogène \ Urologie Néphrologie (Bicalutamide)
      Antinéoplasique : antiandrogène \ Cancérologie (Bicalutamide)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3757703 (BICALUTAMIDE KABI 50 mg cp pellic : Plq/30).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 100 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :