RALOXIFENE TEVA 60 mg cp pellic

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Le raloxifène est indiqué dans le traitement et la prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées. Une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales, mais non de la hanche, a été démontrée.
Lors de la décision du choix de raloxifène ou d'autres thérapeutiques, incluant les estrogènes, pour une femme ménopausée, il conviendra de prendre en compte les symptômes de la ménopause, les effets sur l'utérus et le sein, et les risques et bénéfices cardio-vasculaires (voir Propriétés pharmacologiques).

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

La dose recommandée est de un comprimé par jour, par voie orale, qui peut être pris à n'importe quelle heure de la journée, avant, pendant ou après les repas. Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les femmes âgées. En raison de la nature de la pathologie, raloxifène est destiné à une utilisation de longue durée.
Un complément en calcium et en vitamine D est généralement recommandé chez les femmes ayant un apport alimentaire faible.Insuffisance rénale :
Le raloxifène ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir Contre-indications). Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et légère, raloxifène doit être utilisé avec prudence.Insuffisance hépatique :
Le raloxifène ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir Contre-indications).Mode d'administration :
La dose recommandée peut être prise à n'importe quelle heure de la journée, avant, pendant ou après les repas.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Femme susceptible d'être enceinte
• Accident thromboembolique veineux, antécédent (d')
• Accident thromboembolique veineux
• Insuffisance hépatique
• Cholestase
• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
• Hémorragie gynécologique d'étiologie inconnue
• Cancer de l'endomètre
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Intolérance au fructose

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque d'accident thromboembolique
  Le raloxifène est associé à un risque accru d'accident thrombo-embolique veineux qui est identique à celui rapporté avec le traitement hormonal substitutif (THS). Le rapport bénéfice-risque doit être pris en compte chez les patientes présentant un risque d'accident thrombo-embolique veineux quelle qu'en soit l'étiologie.
  
• Assurer une supplémentation en calcium et en vitamine D en cas d'apports alimentaires insuffisants
  Une supplémentation en calcium et en vitamine D est généralement recommandée chez les femmes ayant un apport alimentaire faible.
• Administrer indépendamment de la prise des repas
  Le comprimé peut être pris à n'importe quelle heure de la journée, avant, pendant ou après les repas.
• Sujet alité
  Le traitement par raloxifène doit être interrompu en cas de maladie ou de situation entraînant une immobilisation prolongée. Ceci le plus tôt possible ou dans les 3 jours précédant une immobilisation programmée. La reprise du traitement ne pourra avoir lieu qu'après résolution des causes initiales de son arrêt et la reprise d'une mobilité complète.
• Insuffisance coronarienne
  Dans une étude conduite chez des femmes ménopausées ayant une maladie coronarienne connue ou un risque accru d'accidents coronariens, comparé au placebo, le raloxifène n'a pas modifié l'incidence des infarctus du myocarde, des hospitalisations pour syndrome coronarien aigu, de la mortalité globale, y compris de la mortalité globale d'origine cardiovasculaire, ou des accidents vasculaires cérébraux.
• Antécédent d'accident vasculaire cérébral
  Néanmoins, il y a eu une augmentation de la mortalité par accident vasculaire cérébral chez les femmes sous raloxifène. L'incidence de la mortalité par accident vasculaire cérébral a été de 1,5 pour 1000 femmes-année pour le placebo versus 2,2 pour 1000 femmes-année pour le raloxifène. Ce résultat doit être pris en compte lors de la prescription du raloxifène chez les femmes ménopausées ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'autres facteurs de risque importants d'accident vasculaire cérébral, tels qu'un accident ischémique cérébral transitoire ou une fibrillation auriculaire.
• Risque de métrorragie
  Il n'est pas mis en évidence de prolifération endométriale. Tout saignement d'origine génitale survenant en cours de traitement par raloxifène constitue un événement inattendu et devra faire l'objet d'explorations approfondies par un spécialiste. Les deux étiologies les plus fréquemment associées à des saignements d'origine génitale sous raloxifène ont été une atrophie endométriale et des polypes de l'endomètre de nature bénigne. Des polypes bénins de l'endomètre ont été rapportés chez 0,9% des femmes ménopausées qui ont reçu du raloxifène pendant 4 ans, comparativement à 0,3% chez les femmes qui ont reçu le placebo.
• Insuffisance hépatique
  Le raloxifène est principalement métabolisé par le foie. L'administration de doses uniques de raloxifène à des patientes ayant une cirrhose et une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh, classe A) entraîne des concentrations plasmatiques de raloxifène environ 2,5 fois supérieures à celles des témoins. L'augmentation est corrélée aux concentrations de la bilirubine totale. En attendant des évaluations complémentaires sur la tolérance et l'efficacité chez les patientes présentant une insuffisance hépatique, l'utilisation de raloxifène n'est pas recommandée dans cette population. La bilirubine sérique totale, les gamma-glutamyl transférases, les phosphatases alcalines, les ALAT et ASAT devront être étroitement surveillées au cours du traitement si des valeurs élevées sont observées.
• Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
  La bilirubine sérique totale, les gamma-glutamyl transférases, les phosphatases alcalines, les ALAT et ASAT devront être étroitement surveillées au cours du traitement si des valeurs élevées sont observées.
• Hypertriglycéridémie, antécédent
  Des données cliniques en nombre limité suggèrent que chez les patientes ayant un antécédent d'hypertriglycéridémie (> 5,6 mmol/l) induite par des estrogènes administrés par voie orale, le raloxifène pourrait être associé à une augmentation marquée des triglycérides sériques. Le taux de triglycérides sériques des patientes ayant un tel antécédent doit être surveillé lors de la prise de raloxifène.
• Cancer du sein
  La sécurité d'emploi de raloxifène chez les patientes ayant un cancer du sein n'a pas été suffisamment étudiée. Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation concomitante de raloxifène et de produits destinés au traitement du cancer du sein à un stade précoce ou avancé.
  En conséquence raloxifène peut être utilisé, en traitement ou prévention de l'ostéoporose, seulement si le traitement pour le cancer du sein, incluant les thérapies adjuvantes est terminé.
• Respecter l'indication officielle
  Le raloxifène n'est pas efficace pour diminuer les symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur) ou les autres symptômes de la ménopause liés à la carence en estrogènes.
• Sportif
  

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Le raloxifène ne doit être utilisé que chez les femmes ménopausées.
Le raloxifène ne doit pas être pris par les femmes en âge de procréer. Le raloxifène peut provoquer des anomalies foetales s'il est administré chez la femme enceinte. Si ce médicament est utilisé par erreur pendant la grossesse, ou si la patiente débute une grossesse alors qu'elle est sous traitement, elle doit être informée des risques potentiels pour le foetus (voir Données de sécurité préclinique).

 Allaitement :

L'excrétion du raloxifène dans le lait maternel n'est pas connue. Son utilisation n'est donc pas recommandée chez les femmes allaitantes. Le raloxifène pourrait perturber le développement du nouveau-né.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Le raloxifène n'a pas d'effet connu sur la conduite ou la capacité à utiliser des machines.

EFFETS INDESIRABLES

• Bouffée vasomotrice (Très fréquent)
  
• Accident thromboembolique (Peu fréquent)
  
• Thrombophlébite (Peu fréquent)
  
• Embolie pulmonaire (Peu fréquent)
  
• Thrombose vasculaire rétinienne (Peu fréquent)
  
• Crampe (Fréquent)
  
• Syndrome pseudogrippal (Peu fréquent)
  
• Oedème périphérique (Rare)
  
• Thrombopénie (Très rare)
  
• Transaminases (augmentation) (Rare)
  
• Lithiase biliaire (Peu fréquent)
  
• Atteinte gynécologique
  
• Trouble digestif
  
• Nausée (Très rare)
  
• Vomissement (Très rare)
  
• Douleur abdominale (Très rare)
  
• Dyspepsie (Très rare)
  
• Hypertension artérielle (Très rare)
  
• Céphalée (Très rare)
  
• Migraine (Très rare)
  
• Eruption cutanée (Très rare)
  
• Volume mammaire (augmentation) (Très rare)
  
• Mastodynie (Très rare)
  
• Accident thromboembolique veineux (Rare)
  
• Thromboembolie artérielle (Très rare)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      G03XC01 / RALOXIFENE

• Classement Vidal : 
      Modulateur sélectif de l'activation des récepteurs aux estrogènes
  

PRESENTATIONS

• CIP : 4933504 (RALOXIFENE TEVA 60 mg cp pellic : Plq/28).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 4933510 (RALOXIFENE TEVA 60 mg cp pellic : Plq/84).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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