NEODEX 40 mg cp séc

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

NEODEX 40 mg est indiqué, chez l'adulte, en association, dans le traitement de certaines formes de myélome multiple, de lymphome et de leucémie aiguë lymphoblastique.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Voie oralePosologie chez l'adulte :
La posologie et le rythme d'administration varient en fonction du protocole thérapeutique et du (ou des) traitement(s) associé(s). Elle est en général de 20 à 40 mg/jour à prendre en une prise.

CONTRE-INDICATIONS

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale) :
. tout état infectieux,
. certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpes, varicelle, zona),
. états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,
. vaccins vivants,
. hypersensibilité à l'un des constituants.

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

NEODEX est un glucocorticoïde fortement dosé. Il convient d'en tenir compte dans les modalités de surveillance du patient.
* Mises en garde :
- Risque infectieux :
La corticothérapie, notamment à forte dose, peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. Ces infections éventuelles peuvent également être dues à des micro-organismes rarement à l'origine d'infections dans des circonstances normales (infections opportunistes).
La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.
Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.
Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer infectieux, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l'apparition de pathologies infectieuses.
En cas de pathologie infectieuse évolutive, le traitement par NEODEX doit s'accompagner d'une thérapie anti-infectieuse appropriée.
En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
Certaines viroses (varicelle, rougeole) peuvent prendre une forme plus grave chez les patients traités par les glucocorticoïdes. Les personnes immunodéprimées n'ayant jamais eu la varicelle ou la rougeole sont particulièrement exposées. Si, pendant le traitement par NEODEX, ces personnes ont un contact avec des individus ayant la varicelle ou la rougeole, un traitement préventif doit être instauré, le cas échéant.
- Troubles digestifs :
En cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.
En cas d'antécédent ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.
L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.
Les corticoïdes peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.
Ce médicament est déconseillé en association avec le sultopride ou un vaccin vivant atténué (cf Interactions).
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
* Précautions particulières d'emploi :
Au cours du traitement, il conviendra de surveiller la kaliémie, de s'assurer d'une supplémentation suffisante en potassium notamment en cas de risque de troubles du rythme ou d'associations à un traitement hypokaliémiant.
Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. Il convient donc de réduire l'apport sodé et de surveiller régulièrement la pression artérielle.
Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge et il peut être nécessaire d'augmenter la dose d'insuline, d'antidiabétique oral ou d'antihypertenseur (cf Interactions).
En fonction de la durée du traitement et de la posologie utilisée, on peut s'attendre à un impact négatif sur le métabolisme du calcium. Il est donc recommandé de prendre des mesures prophylactiques contre l'ostéoporose, surtout en présence d'autres facteurs de risque (tels que prédisposition familiale, âge avancé, femme ménopausée, apports protéiques et calciques insuffisants, tabagisme excessif, consommation exagérée d'alcool ainsi que le manque d'activité physique). La prophylaxie repose sur un apport suffisant en calcium et en vitamine D ainsi que sur l'activité physique. En cas d'ostéoporose préexistante, un traitement complémentaire doit être envisagé.
Durant la période de traitement, un régime pauvre en sucres d'absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l'effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté.
Les vaccinations à l'aide de vaccins inactivés sont habituellement possibles. Cependant, la réponse immunitaire et par conséquent le succès de la vaccination peuvent être diminués avec de fortes doses de glucocorticoïdes.
L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.

 Allaitement :

En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.

EFFETS INDESIRABLES

Ils sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d'un traitement prolongé sur plusieurs mois.
. Infections : Augmentation du risque d'infections.
. Troubles du système immunitaire : Inhibition des processus immunitaires.
. Désordres hydro-électrolytiques : Hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive.
. Troubles endocriniens et métaboliques : Syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d'ACTH, atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, révélation d'un diabète latent, arrêt de la croissance chez l'enfant, irrégularités menstruelles. Rétention de sodium avec formation d'oedème. Elimination accrue de potassium, calcium et phosphate.
. Troubles neuropsychiques : Fréquemment : euphorie, insomnie, excitation ; rarement: accès d'allure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques, convulsions (voie générale) ; état dépressif à l'arrêt du traitement.
. Troubles psychiatriques et du système nerveux : Perturbations psychiques et neurologiques. Elévation de la pression intracrânienne avec stase papillaire (pseudotumeur cérébrale).
. Troubles oculaires : Augmentation de la pression intraoculaire (glaucome); trouble de la transparence du cristallin (cataracte).
. Troubles cardiovasculaires : Augmentation des risques de thrombose.
. Troubles digestifs : Ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragie digestive, des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l'enfant.
. Troubles cutanés : Vergetures, acné stéroïdienne, purpura, ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation.
. Troubles musculosquelettiques : Atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales. Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.
. Troubles des organes de reproduction et des seins : Troubles de la sécrétion hormonale sexuelle (aménorrhée, pilosité anormale, impuissance).
Exception faite de l'ostéoporose, de la nécrose osseuse aseptique, des troubles de croissance chez l'enfant, du glaucome, de la cataracte et des vergetures pourpres, les effets secondaires possibles sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement par la dexaméthasone (selon la dose et la durée d'application).

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      H02AB02 / DEXAMETHASONE

• Classement Vidal : 
      Anti-inflammatoire stéroïdien : corticoïde (Dexaméthasone)
      Cancérologie : corticoïdes (dexaméthasone)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5892782 (NEODEX 40 mg cp séc : Plq/10 [ATU]).
  

Liste Des Sections Les Plus Importantes :