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PRAZEPAM BIOGARAN 10 mg cp

FORME

COMPOSITION

	par 1 comprimé
prazépam	10 mg

Excipients : lactose monohydrate, cellulose microcristalline, amidon de maïs, magnésium stéarate, indigotine laque.

INDICATIONS

Traitement symptomatique de l'anxiété.
Les benzodiazépines sont indiquées en cas de symptômes sévères invalidants ou lorsque ces symptômes entraînent une souffrance extrême pour le patient.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Adultes
La posologie recommandée est de 10 à 30 mg par jour ; les doses plus élevées allant jusqu'à 60 mg doivent être réservées aux états anxieux les plus sévères chez les patients présentant une pathologie psychiatrique.
Cette dose peut être administrée en une ou plusieurs prises par jour, par exemple :
a.) La totalité de la dose en une prise le soir, ou
b.) ¼ de la dose le matin, ¼ à midi et ½ le soir ou
c.) ½ de la dose le matin et ½ le soir.Patients âgés
Chez les patients âgés ou affaiblis, il est recommandé de débuter le traitement à la dose de 10 mg ou 15 mg de prazépam, fractionnée en plusieurs prises par jour, et d'augmenter ensuite la dose si besoin. En général, la réponse thérapeutique peut être obtenue en diminuant la dose de moitié (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).Adolescents (de 12 à 17 ans)
Chez les patients de moins de 18 ans, il est recommandé d'adapter la posologie en fonction de l'âge et du poids du patient, sans excéder 1 mg par kg de poids et par jour.Enfants
Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation du prazépam chez l'enfant de moins de 6 ans (cf Contre-indications et Mises en garde/Précautions d'emploi).Insuffisance rénale ou hépatique
Une réduction de la posologie doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée.Durée du traitement
Le traitement doit être aussi bref que possible. L'état du patient et la nécessité de poursuivre le traitement doivent être réévalués régulièrement, en particulier en l'absence de symptômes. En général, la durée totale du traitement ne doit pas excéder 8 à 12 semaines, y compris la phase de réduction de la posologie.
Dans certains cas, il peut être nécessaire de prolonger le traitement au-delà de la durée maximale recommandée ; cela suppose une réévaluation préalable de l'état de santé du patient par un médecin.
Le traitement doit être instauré à la dose minimale recommandée. La dose maximale ne doit pas être dépassée.
La prudence est recommandée à l'arrêt du traitement.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité aux benzodiazépines
Hypersensibilité à l'un des composants
Glaucome
Myasthénie
Enfant de moins de 6 ans
Insuffisance respiratoire sévère
Syndrome d'apnée du sommeil
Insuffisance hépatique sévère
Intolérance génétique au galactose
Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
Déficit en lactase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Respecter l'indication officielle
PRAZEPAM n'est pas recommandé dans le traitement des troubles psychiatriques et des états psychotiques dans lesquels l'anxiété n'est pas l'un des éléments majeurs. Par conséquent, le prazépam ne peut être utilisé qu'en traitement adjuvant dans les psychoses.
Sujet âgé
Une légère somnolence et/ou une diminution de la capacité de concentration, ainsi qu'une diminution du tonus musculaire peuvent survenir chez les patients âgés ou chez les sujets présentant une faiblesse musculaire.
Chez les patients âgés ou très faibles, il est recommandé d'instaurer le traitement à une dose plus faible, par exemple 10 ou 15 mg de prazépam, fractionnée en plusieurs prises par jour, et d'augmenter ensuite cette dose si nécessaire.
Sujet adolescent
Adolescents (de 12 à 17 ans)
Chez l'adolescent, il est recommandé de diminuer la posologie en fonction de l'âge et du poids du patient.
Insuffisance rénale
Une diminution de la dose doit être envisagée chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique
Une diminution de la dose doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Risque de développement d'une tolérance en cas de traitement prolongé ou répété
Les benzodiazépines peuvent induire des symptômes de tolérance.
Risque de dépendance
L'administration de benzodiazépines peut entraîner le développement d'une dépendance physique et psychique. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée de traitement.
De plus, le risque est majoré chez les patients ayant des antécédents d'alcoolo-dépendance ou de pharmacodépendance. En cas de dépendance physique, l'arrêt brutal du traitement est accompagné de symptômes de sevrage (pour la liste de ces symptômes, cf Effets secondaires).
Phénomène de rebond : ce syndrome transitoire peut survenir à l'arrêt du traitement, se manifestant par la réapparition sous une forme exacerbée des symptômes anxieux qui avaient motivé la prescription de benzodiazépines. Le risque de symptômes de sevrage ou de rebond étant majoré en cas d'arrêt brutal du traitement, il est recommandé de diminuer progressivement la posologie.
Risque de syndrome de sevrage
Phénomène de rebond : ce syndrome transitoire peut survenir à l'arrêt du traitement, se manifestant par la réapparition sous une forme exacerbée des symptômes anxieux qui avaient motivé la prescription de benzodiazépines. Le risque de symptômes de sevrage ou de rebond étant majoré en cas d'arrêt brutal du traitement, il est recommandé de diminuer progressivement la posologie.
Risque d'effet rebond
Phénomène de rebond : ce syndrome transitoire peut survenir à l'arrêt du traitement, se manifestant par la réapparition sous une forme exacerbée des symptômes anxieux qui avaient motivé la prescription de benzodiazépines. Le risque de symptômes de sevrage ou de rebond étant majoré en cas d'arrêt brutal du traitement, il est recommandé de diminuer progressivement la posologie.
Traitement à arrêter progressivement
Ses modalités doivent être expliquées clairement au patient.
Outre la nécessité d'une phase de réduction progressive des doses, les patients doivent être informés du risque de phénomène de rebond, afin de minimiser l'anxiété qui pourrait accompagner les symptômes liés à l'arrêt du traitement, même s'il est progressif.
Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.
Information du patient
Arrêt progressif du traitement
Ses modalités doivent être expliquées clairement au patient.
Outre la nécessité d'une phase de réduction progressive des doses, les patients doivent être informés du risque de phénomène de rebond, afin de minimiser l'anxiété qui pourrait accompagner les symptômes liés à l'arrêt du traitement, même s'il est progressif.
Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.
Le traitement doit être de courte durée
La durée du traitement doit être aussi courte que possible (cf posologie) et ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines, y compris la phase de réduction de posologie. En cas de nécessité de prolonger le traitement audelà de cette durée, l'état du patient devra être réévalué.
Risque d'amnésie antérograde
Les benzodiazépines peuvent provoquer une amnésie antérograde qui survient généralement dans les heures suivant la prise du médicament.
Antécédent d'épilepsie
Bien que des crises épileptiques puissent survenir après l'arrêt brutal du traitement, le risque est probablement plus élevé avec les benzodiazépines ayant une demi-vie courte. Cela doit être pris en compte chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie.
Risque de trouble neuro-psychique
Des réactions telles que nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, délire, accès de colère, cauchemars, illusions, hallucinations, symptômes de type psychotiques, comportement inapproprié et autres effets indésirables comportementaux sont associés à l'utilisation des benzodiazépines. Le traitement par PRAZEPAM doit être arrêté en cas de survenue de ces réactions paradoxales. Ces réactions sont plus susceptibles de survenir chez les enfants et les sujets âgés.
Les benzodiazépines ne sont pas indiquées dans le traitement primaire des troubles psychotiques.
Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées en monothérapie dans le traitement de la dépression ou de l'anxiété associée à la dépression (car elles peuvent entraîner un risque suicidaire chez ces patients).
Risque de réaction paradoxale
Des réactions telles que nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, délire, accès de colère, cauchemars, illusions, hallucinations, symptômes de type psychotiques, comportement inapproprié et autres effets indésirables comportementaux sont associés à l'utilisation des benzodiazépines. Le traitement par PRAZEPAM doit être arrêté en cas de survenue de ces réactions paradoxales. Ces réactions sont plus susceptibles de survenir chez les enfants et les sujets âgés.
Les benzodiazépines ne sont pas indiquées dans le traitement primaire des troubles psychotiques.
Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées en monothérapie dans le traitement de la dépression ou de l'anxiété associée à la dépression (car elles peuvent entraîner un risque suicidaire chez ces patients).
Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
La consommation d'alcool est déconseillée pendant le traitement. L'effet sédatif peut être potentialisé par la consommation de produits contenant de l'alcool, ce qui peut affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Interaction alimentaire : alcool
La consommation d'alcool est déconseillée pendant le traitement. L'effet sédatif peut être potentialisé par la consommation de produits contenant de l'alcool, ce qui peut affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Antécédent d'alcoolisme
Les benzodiazépines doivent être administrées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'alcoolo-dépendance ou de pharmacodépendance.
Etat de dépendance, antécédent
Les benzodiazépines doivent être administrées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'alcoolo-dépendance ou de pharmacodépendance.
Insuffisance respiratoire
Du fait du risque de dépression respiratoire sévère, une dose plus faible est recommandée chez les patients présentant des affections respiratoires chroniques non spécifiques ou une insuffisance respiratoire.
Pathologie respiratoire chronique
Du fait du risque de dépression respiratoire sévère, une dose plus faible est recommandée chez les patients présentant des affections respiratoires chroniques non spécifiques ou une insuffisance respiratoire.