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ANASTROZOLE BIOGARAN 1 mg cp pellic

FORME

COMPOSITION

	par 1 comprimé
anastrozole	1 mg

Excipients : lactose monohydrate, povidone, sodium carboxyméthylamidon, magnésium stéarate, hypromellose, macrogol 400, titane dioxyde.

INDICATIONS

Traitement du cancer du sein chez la femme ménopausée ayant des récepteurs hormonaux positifs :
- soit en traitement adjuvant,
- soit à un stade avancé.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Chez la femme adulte, un comprimé de 1 mg par jour.
Enfants : en raison de l'insuffisance de données d'efficacité et de sécurité d'emploi chez les enfants, il n'est pas recommandé d'utiliser l'anastrozole dans cette population (cf Mises en garde/Précautions d'emploi, Pharmacodynamie).
En cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère à modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
En traitement adjuvant, il est recommandé de traiter 5 ans.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Insuffisance hépatique sévère
Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 20 ml/min
Préménopause
Grossesse
Allaitement
Intolérance génétique au galactose
Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
Déficit en lactase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Enfant de moins de 15 ans
L'efficacité et la sécurité d'emploi n'ayant pas été démontrées chez les enfants, il n'est pas recommandé d'utiliser l'anastrozole dans cette population (cf Pharmacodynamie).
L'anastrozole ne doit pas être utilisé chez les garçons présentant un déficit en hormone de croissance, et traités par hormone de croissance. Lors de l'essai clinique unique, l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été démontrées dans cette population (cf Pharmacodynamie). L'anastrozole réduisant les taux d'oestradiol, l'anastrozole ne doit pas être utilisé chez les filles présentant un déficit en hormone de croissance, et traitées par hormone de croissance. Aucune donnée de sécurité à long terme n'est disponible chez les enfants et les adolescents.
Respecter l'indication officielle
L'anastrozole ne doit pas être utilisé chez les garçons présentant un déficit en hormone de croissance, et traités par hormone de croissance. Lors de l'essai clinique unique, l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été démontrées dans cette population (cf Pharmacodynamie). L'anastrozole réduisant les taux d'oestradiol, l'anastrozole ne doit pas être utilisé chez les filles présentant un déficit en hormone de croissance, et traitées par hormone de croissance. Aucune donnée de sécurité à long terme n'est disponible chez les enfants et les adolescents.
Risque d'ostéoporose
L'anastrozole abaissant le taux des oestrogènes circulants, il peut entraîner une diminution de la densité minérale osseuse avec possibilité d'un risque accru de fracture.
Ostéoporose
Les femmes présentant une ostéoporose doivent avoir une évaluation de leur densité minérale osseuse par ostéodensitométrie au début du traitement et à la fin de la première année puis à intervalles réguliers ensuite. Si nécessaire, un traitement ou une prévention de l'ostéoporose seront mis en place et contrôlés régulièrement.
Sujet à risque d'ostéoporose
Les femmes à risque d'ostéoporose doivent avoir une évaluation de leur densité minérale osseuse par ostéodensitométrie au début du traitement et à la fin de la première année puis à intervalles réguliers ensuite. Si nécessaire, un traitement ou une prévention de l'ostéoporose seront mis en place et contrôlés régulièrement.
Risque d'hypercholestérolémie
Des augmentations légères du cholestérol total ont été observées chez des patientes traitées par l'anastrozole.
Insuffisance coronarienne
Les patientes présentant une pathologie coronarienne avérée devront faire l'objet d'un contrôle lipidique et être traitées selon les recommandations en vigueur.
Antécédent de maladie cardiovasculaire
Les patientes présentant des facteurs de risque cardiovasculaires devront faire l'objet d'un contrôle lipidique et être traitées selon les recommandations en vigueur.
Maladie cardiovasculaire, antécédent familial
Les patientes présentant des facteurs de risque cardiovasculaires devront faire l'objet d'un contrôle lipidique et être traitées selon les recommandations en vigueur.
Sportif