PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml sol p perf

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

PARACETAMOL MACOPHARMA est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs d'intensité modérée, en particulier en période post-opératoire et dans le traitement de courte durée de la fièvre, lorsque la voie intraveineuse est cliniquement justifiée par l'urgence de traiter la douleur ou l'hyperthermie et/ou lorsque d'autres voies d'administration ne sont pas possibles.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Voie intraveineuse.
Poche de 100 ml : réservée à l'adulte, à l'adolescent et à l'enfant de plus de 33 kg.
Poche de 50 ml : réservée aux nouveau-nés, aux nourrissons et à l'enfant de moins de 33 kg.Posologie* Adultes et adolescents pesant plus de 50 kg :
1 g de paracétamol par administration, soit un flacon de 100 ml, jusqu'à 4 fois par jour.
Respecter un intervalle d'au moins 4 heures entre deux administrations.
La dose maximale journalière ne doit pas excéder 4 g.
Chez le patient adulte, en cas d'insuffisance hépatocellulaire, d'alcoolisme chronique, de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) ou de déshydratation, la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 3 g (voir Mises en garde et précautions d'emploi).* Enfants de plus de 33 kg (environ 11 ans), adolescents et adultes de moins de 50 kg :
15 mg/kg de paracétamol par administration, soit 1,5 ml de solution par kg, jusqu'à 4 fois par jour.
Respecter un intervalle d'au moins 4 heures entre deux administrations.
La dose maximale journalière ne doit pas excéder 60 mg/kg (sans dépasser 3 g).* Enfant de plus de 10 kg (environ 1 an) et de moins de 33 kg :
15 mg/kg de paracétamol par administration, soit 1,5 ml de solution par kg, jusqu'à 4 fois par jour.
Respecter un intervalle d'au moins 4 h entre deux administrations.
La dose maximale journalière ne doit pas excéder 60 mg/kg (sans dépasser 2 g).* Nouveau-nés à terme, nourrissons et enfants de moins de 10 kg (environ 1 an) :
7,5 mg/kg de paracétamol par administration, soit 0,75 ml de solution par kg, jusqu'à 4 fois par jour.
Respecter un intervalle d'au moins 4 h entre deux administrations.
La dose maximale journalière ne doit pas excéder 30 mg/kg.
Chez les nouveau-nés prématurés, les données d'efficacité et de tolérance ne sont pas disponibles (voir Propriétés pharmacocinétiques).* Insuffisance rénale sévère :
Il est recommandé d'augmenter l'intervalle entre 2 administrations à 6 heures au moins lors de l'administration du paracétamol chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine < ou = 30 ml/min) (voir Propriétés pharmacocinétiques).Mode d'administration :
La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes.
La solution de paracétamol peut éventuellement être diluée dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de glucose à 5% jusqu'à un facteur 10. Dans ce cas, la solution diluée doit être utilisée dans l'heure qui suit sa préparation (incluant le temps de perfusion).Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlé pour détecter toute particule et jaunissement. A usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
La solution diluée, dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 %, doit être contrôlée visuellement et ne doit pas être utilisée en présence d'opalescence, de particules visibles ou de précipité.
Vérifier la date de péremption.
Retirer la poche du suremballage après avoir vérifié son intégrité. Utiliser immédiatement après ouverture.
Vérifier l'ouverture de l'anneau de suspension.
Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée, ou dont l'anneau de suspension ne serait pas ouvert.
Ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.
Enlever le protecteur du site de perfusion.
Connecter le perfuseur à la poche.
En cas d'addition de médicament, réalisée par le site d'injection, vérifier la compatibilité entre la poche et le médicament. Il est préconisé d'utiliser soit un dispositif de transfert adapté, soit une aiguille de longueur inférieure ou égale à 1 inch ¼ (32 mm). Dans le cas d'utilisation d'une seringue, vérifier la bonne insertion de l'aiguille dans le site, par l'aspiration de quelques millilitres de solution avant d'injecter tout médicament dans la poche.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité au paracétamol
• Insuffisance hépatique sévère

• Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Instituer un traitement de relais par voie orale
  Il est recommandé d'avoir recours à un traitement antalgique adapté per os dès que cette voie d'administration est possible.
• Respecter la dose cumulative maximale
  Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol ou de propacétamol dans la composition d'autres médicaments associés.
  Des doses supérieures à celles recommandées entraînent un risque d'atteinte hépatique très sévère. Les symptômes et les signes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après 2 jours et atteignent habituellement un maximum après 4 à 6 jours. Un traitement avec antidote doit être donné dès que possible (voir Surdosage).
• Sujet sous régime hyposodé ou désodé
  Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 11 mmol (ou 252 mg) de sodium par 100 ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
• Insuffisance hépatique
  Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas d'insuffisance hépato-cellulaire.
  
• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
  Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < ou = 30 ml/ mn (voir Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques).
• Alcoolisme chronique
  Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas d'alcoolisme chronique.
• Malnutrition
  Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique).
• Déshydratation
  Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de déshydratation.
• Compatibilité avec certains solvants
  La solution de paracétamol peut éventuellement être dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution de glucose jusqu'à un facteur 10.
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  PARACETAMOL MACOPHARMA ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés en Posologie et mode d'administration.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

L'expérience clinique de l'administration intraveineuse de paracétamol est limitée. Cependant, les données épidémiologiques sur l'utilisation de doses thérapeutiques orales de paracétamol ne montrent aucun effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du foetus ou du nouveau-né.
Des données prospectives dans des situations de grossesses exposées à des surdosages n'ont pas montré d'augmentation du risque de malformation.
Chez l'animal, les études sur la reproduction n'ont pas été effectuées avec la forme intraveineuse. Cependant, les études effectuées avec la voie orale n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique.
Néanmoins, PARACETAMOL MACOPHARMA ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Dans ce cas, la posologie et la durée de traitement recommandées doivent être strictement respectées.

 Allaitement :

Après administration orale, le paracétamol passe en faible quantité dans le lait maternel. Aucun effet indésirable sur le nourrisson n'a été rapporté. En conséquence, PARACETAMOL MACOPHARMA peut être utilisé pendant l'allaitement.

EFFETS INDESIRABLES

• Malaise (Rare)
  
• Hypersensibilité (Très rare)
  
• Hypotension artérielle (Rare)
  
• Transaminases (augmentation) (Rare)
  
• Thrombopénie (Très rare)
  
• Leucopénie (Très rare)
  
• Neutropénie (Très rare)
  
• Eruption cutanée
  
• Urticaire
  
• Choc anaphylactique
  
• Erythème cutané
  
• Bouffée vasomotrice
  
• Prurit
  
• Tachycardie
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      N02BE01 / PARACETAMOL

• Classement Vidal : 
      Antalgique/antipyrétique : paracétamol (formes injectables)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5768958 (PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml sol p perf : 50Poche/100ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

• CIP : 5769024 (PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml sol p perf : 50Poche perf/50ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

• CIP : 5769107 (PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml sol p perf : 50Poche perf/100ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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