DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL 1 % emplâtre médicamenteux

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Traitement local de courte durée en cas de traumatismes bénins douloureux : foulures, entorses ou contusions, par exemple traumatismes résultant de la pratique sportive.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Posologie
Chez l'adulte, appliquer un emplâtre sur la région douloureuse 2 fois par jour (matin et soir). La dose journalière maximale totale pouvant être utilisée est de deux emplâtres, même s'il y a plus d'une région blessée à traiter. Il ne faut traiter qu'une région douloureuse à la fois.Durée d'utilisation
Utiliser DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL pendant la durée la plus courte possible.
La durée d'utilisation ne doit pas dépasser 7 jours. L'intérêt thérapeutique d'une utilisation plus longue n'est pas démontré.Patients âgés et patients souffrant d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique
Pas de recommandations posologiques particulières (voir Mises en garde et précautions d'emploi).Enfants et adolescents
Du fait de l'absence d'étude spécifique sur son efficacité et sa sécurité d'emploi, l'utilisation de DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 15 ans.Mode d'administrtion
Pour application cutanée.
Ne jamais découper l'emplâtre.
Si nécessaire, l'emplâtre peut être maintenu en place par un filet élastique.
Ne pas utiliser l'emplâtre sous un pansement occlusif.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité aux AINS
• Hypersensibilité aux salicylés
• Hypersensibilité aux arylcarboxyliques
• Crise d'asthme liée à la prise d'AINS, antécédent (de)
• Crise d'asthme liée à la prise d'aspirine, antécédent (de)
• Urticaire liée à la prise d'AINS, antécédent (d')
• Urticaire liée à la prise d'aspirine, antécédent (d')
• Rhinite aiguë liée à la prise d'AINS, antécédent (de)
• Rhinite aiguë liée à la prise d'aspirine, antécédent (de)
• Ulcère gastroduodénal évolutif
• Plaie ouverte
• Brûlure
• Infection cutanée
• Eczéma
• Grossesse, 3 derniers mois (de la)
• Hypersensibilité aux sulfites

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Traitement à réévaluer en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie
  Sans amélioration après 3 jours de traitement ou si les symptômes s'aggravent, un médecin doit être consulté.
• Information du patient
  - Sans amélioration après 3 jours de traitement ou si les symptômes s'aggravent, un médecin doit être consulté.
  - Afin de réduire tout risque de photosensibilité, les patients doivent être informés d'éviter l'exposition de la zone traitée aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV) pendant environ une journée après le retrait de l'emplâtre.
  
• Ne pas mettre en contact avec les muqueuses
  Ne pas mettre l'emplâtre en contact ou appliquer sur les muqueuses.
  
• Ne pas mettre en contact avec l'oeil
  Ne pas mettre l'emplâtre en contact ou appliquer sur les yeux.
  
• Rechercher la posologie minimale efficace
  La survenue d'effets indésirables peut être minimisée, par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes.
  
• Asthme
  Les bronchospasmes peuvent être provoqués chez les patients présentant un asthme.
• Antécédent d'asthme
  Les bronchospasmes peuvent être provoqués chez les patients ayant présenté un asthme.
• Sujet allergique
  Les bronchospasmes peuvent être provoqués chez les patients présentant ou ayant présenté des allergies.
• Risque d'éruption cutanée
  L'apparition d'une éruption cutanée, après application de l'emplâtre, impose l'arrêt immédiat du traitement.
  
• Risque de photosensibilisation
  Afin de réduire tout risque de photosensibilité, les patients doivent être informés d'éviter l'exposition de la zone traitée aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV) pendant environ une journée après le retrait de l'emplâtre.
  
• Ne pas s'exposer directement au soleil ou aux rayonnements UV
  Afin de réduire tout risque de photosensibilité, les patients doivent être informés d'éviter l'exposition de la zone traitée aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV) pendant environ une journée après le retrait de l'emplâtre.
  
• Insuffisance rénale
  Bien que la survenue d'effets indésirables d'ordre systémique soit rare, l'emplâtre doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction rénale.
• Insuffisance cardiaque
  Bien que la survenue d'effets indésirables d'ordre systémique soit rare, l'emplâtre doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque.
• Insuffisance hépatique
  Bien que la survenue d'effets indésirables d'ordre systémique soit rare, l'emplâtre doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.
• Ulcère gastro-intestinal, antécédent (d')
  Bien que la survenue d'effets indésirables d'ordre systémique soit rare, l'emplâtre doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'ulcère gastro-intestinal.
• Maladie inflammatoire de l'intestin, antécédent (de)
  Bien que la survenue d'effets indésirables d'ordre systémique soit rare, l'emplâtre doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, cardiaque ou hépatique ou chez les patients présentant des antécédents de maladie inflammatoire intestinale.
• Hémorragie digestive, antécédent
  Bien que la survenue d'effets indésirables d'ordre systémique soit rare, l'emplâtre doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de saignements digestifs.
• Sujet âgé
  Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulière chez les patients âgés qui sont davantage sujets aux effets indésirables.
  
• Risque d'irritation cutanée
  DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL, emplâtre médicamenteux contient du propylèneglycol. Le propylèneglycol peut provoquer une irritation cutanée.
• Tenir compte de la présence de butylhydroxytoluène
  DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL emplâtre médicamenteux contient du butylhydroxytoluène. Le butylhydroxytoluène peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
• Risque de réaction cutanée
  DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL, emplâtre médicamenteux contient du butylhydroxytoluène. Le butylhydroxytoluène peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
• Risque d'irritation locale
  DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL, emplâtre médicamenteux contient du butylhydroxytoluène. Le butylhydroxytoluène peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
• Ne pas utiliser sous pansement occlusif
  Ne pas utiliser l'emplâtre sous pansement occlusif.
  
• Durée du traitement limitée à 7 jours
  La durée d'utilisation ne doit pas dépasser 7 jours. L'intérêt thérapeutique d'une utilisation plus longue n'est pas démontré.
• Enfant de moins de 15 ans
  Du fait de l'absence d'étude spécifique sur son efficacité et sa sécurité d'emploi, l'utilisation de DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 15 ans.
• Respecter la posologie
  La dose journalière maximale totale pouvant être utilisée est de deux 2 emplâtres, même s'il y a plus d'une région blessée à traiter. Il ne faut traiter qu'une région.
• Ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement
  

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Il n'existe pas suffisamment de données cliniques pour l'utilisation du diclofénac par voie cutanée pendant la grossesse. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction après administration par voie
générale (voir Données de sécurité préclinique).
En l'absence de données concernant l'effet de l'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines pendant la grossesse, DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL ne peut être utilisé pendant le premier et le deuxième
trimestre de la grossesse qu'après avoir soigneusement mis en balance le bénéfice attendu et le risque encouru. La dose maximale utilisable est de deux emplâtres par jour (voir Posologie et mode d'administration).
Pendant le troisième trimestre de la grossesse, l'utilisation des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines exposent le fœtus aux risques suivants :
- toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) ;
- perturbation de la fonction rénale pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios.
En fin de grossesse, les risques pour la mère et le nouveau-né sont les suivants:
- risque d'allongement du temps de saignement, effet antiagrégant plaquettaire pouvant survenir même à très faible dose ;
- inhibition des contractions utérines, aboutissant à un retard ou à un allongement du travail obstétrical.
L'usage du diclofénac est donc contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.

 Allaitement :

Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés en quantités minimes dans le lait maternel. Comme aucun effet indésirable n'a jamais été signalé sur le nourrisson, il n'est généralement pas nécessaire de suspendre l'allaitement pendant une utilisation de courte durée. Il ne faut toutefois pas appliquer DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL directement sur les seins.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Aucun effet de DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL sur l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines n'est attendu ou seul un effet négligeable.

EFFETS INDESIRABLES

• Rubéfaction (Fréquent)
  
• Sensation de brûlure (Fréquent)
  
• Prurit (Fréquent)
  
• Erythème cutané (Fréquent)
  
• Eruption cutanée (Fréquent)
  
• Eruption pustuleuse (Fréquent)
  
• Eruption papuleuse (Fréquent)
  
• Réaction allergique locale (Peu fréquent)
  
• Dermatite de contact (Peu fréquent)
  
• Erythème généralisé (Cas isolés)
  
• Oedème de Quincke (Cas isolés)
  
• Réaction anaphylactique (Cas isolés)
  
• Photosensibilisation (Cas isolés)
  
• Trouble digestif
  
• Néphropathie
  
• Bronchospasme
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      M02AA15 / DICLOFENAC

• Classement Vidal : 
      Topique anti-inflammatoire : diclofénac
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3529215 (DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL 1 % emplâtre médicamenteux : Sach/5).
  Disponibilité : officines
  Non remboursé

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