ADVILTAB RHUME cp enr

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien, l'ibuprofène, et un vasoconstricteur, la pseudoéphédrine.
II est indiqué dans le traitement au cours des rhumes de l'adulte (à partir de 15 ans) :
- des sensations de nez bouché,
- des maux de tête et/ou fièvre.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Mode d'administration :
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tel quels avec un grand verre d'eau, de préférence au cours des repas.
Posologie :
RÉSERVÉ À L'ADULTE (A PARTIR DE 15 ANS)
1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
En cas de symptômes plus intenses, prendre 2 comprimés par prise, sans dépasser 4 comprimés par jour.
La durée maximale du traitement est de 5 jours.

CONTRE-INDICATIONS

• Enfant de moins de 15 ans
• Grossesse, 3 derniers mois (de la)
• Crise d'asthme liée à la prise d'AINS, antécédent (de)
• Crise d'asthme liée à la prise d'aspirine, antécédent (de)
• Hypersensibilité aux AINS
• Hypersensibilité aux arylcarboxyliques
• Hypersensibilité aux salicylés
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Ulcère gastroduodénal évolutif
• Hémorragie récurrente, antécédent (d')
• Hémorragie gastro-intestinale
• Hémorragie cérébrale
• Hémorragie
• Insuffisance hépatique sévère
• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
• Hypertension artérielle sévère
• Hypertension artérielle non contrôlée
• Antécédent d'accident vasculaire cérébral
• Sujet à risque d'accident vasculaire cérébral
• Insuffisance coronarienne
• Glaucome à angle étroit
• Rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques, risque (de)
• Antécédent de convulsions
• Lupus érythémateux aigu disséminé
• Allaitement
• Intolérance au fructose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Sucrase-isomaltase, déficit (en)
• Hypersensibilité aux parabènes

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Traitement à réévaluer en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie
  En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.
• Durée du traitement limitée à 5 jours
  En raison de la présence de pseudoéphédrine :
  Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, les contre-indications (voir Effets indésirables).
  
• Respecter la posologie
  En raison de la présence de pseudoéphédrine :
  Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, les contre-indications (voir Effets indésirables).
  
• Information du patient
  En raison de la présence de pseudoéphédrine :
  Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.
• Hypertension artérielle
  En raison de la présence de pseudoéphédrine :
  Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical.
• Cardiopathie
  En raison de la présence de pseudoéphédrine :
  Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical
• Hyperthyroïdie
  En raison de la présence de pseudoéphédrine :
  Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical.
• Psychose
  En raison de la présence de pseudoéphédrine :
  Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical.
• Diabète
  En raison de la présence de pseudoéphédrine :
  Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical.
• Risque de trouble neurologique
  En raison de la présence de pseudoéphédrine :
  Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.
  Par conséquent, il convient notamment :
  - de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux..., ou en cas d'antécédents convulsifs ;
  - de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.
• Enfant de moins de 15 ans
  En raison de la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine :
  Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.
  Par conséquent, il convient notamment :
  . de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs ;
  . de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.
• Asthme
  En raison de la présence d'ibuprofène :
  Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale ont un risque de manifestation allergique, lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population.
  L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS.
• Risque d'hémorragie digestive
  En raison de la présence d'ibuprofène :
  Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (cf Interactions).
  En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère, interrompre immédiatement le traitement.
• Ulcère digestif
  Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (cf Interactions).
  En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère, interrompre immédiatement le traitement.
• Risque d'ulcère digestif
  Les hémorragies gastrointestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d'antécédents. Le risque augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire.
  En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère, interrompre immédiatement le traitement.
• Intervention chirurgicale
  En raison de la présence de pseudoéphédrine :
  En cas d'intervention chirurgicale programmée et en cas d'utilisation d'anesthésiques volatils halogénés, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant, en raison du risque de poussée hypertensive (cf Interactions).
  
• Sportif
  L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
• Sujet âgé
  En raison de la présence d'ibuprofène :
  - L'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre.
  - En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire particulièrement chez les sujets âgés.
• Pathologie digestive, antécédent
  En raison de la présence d'ibuprofène :
  L'ibuprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, hernie hiatale, hémorragies digestives...).
• Ulcère gastroduodénal, antécédent (d')
  En raison de la présence d'ibuprofène :
  L'ibuprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal).
• Hernie hiatale, antécédent
  En raison de la présence d'ibuprofène :
  L'ibuprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (hernie hiatale).
• Hémorragie digestive, antécédent
  En raison de la présence d'ibuprofène :
  L'ibuprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (hémorragies digestive).
• Insuffisance cardiaque
  En raison de la présence d'ibuprofène :
  En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques.
• Insuffisance hépatique
  En raison de la présence d'ibuprofène :
  En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants hépatiques.
• Insuffisance rénale chronique
  En raison de la présence d'ibuprofène :
  En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants rénaux chroniques.
• Intervention chirurgicale, antécédent
  En raison de la présence d'ibuprofène :
  En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie.
• Risque de trouble ophtalmique
  En raison de la présence d'ibuprofène :
  En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.
• Administrer pendant le repas
  Avaler les comprimés de préférence sans les croquer de préférence au cours des repas.
• Réservé à l'adulte
  

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Données cliniques concernant la pseudoéphédrine :
II n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de la pseudoéphédrine.
Données cliniques concernant l'ibuprofène :
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Au cours du 3e trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel), à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios ;
la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence :
L'utilisation de ce médicament est :
- déconseillée jusqu'au 5ème inclus de la grossesse en raison des puissantes propriétés vaso-constrictives de la pseudoéphédrine.
- contre-indiqué à partir du 6ème mois de la grossesse en raison des propriétés foetotoxiques de l'ibuprofène.

 Allaitement :

La présence de pseudoéphédrine parmi les constituants conditionne la conduite à tenir pendant l'allaitement : la pseudoéphédrine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.

EFFETS INDESIRABLES

• Céphalée
  
• Palpitation
  
• Tachycardie
  
• Crise hypertensive
  
• Hypersudation
  
• Glaucome aigu (crise de)
  
• Dysurie
  
• Rétention urinaire
  
• Anxiété
  
• Insomnie
  
• Hyposialie
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Convulsions
  
• Hallucination
  
• Agitation
  
• Trouble du comportement
  
• Accident vasculaire cérébral (Exceptionnel)
  
• Douleur épigastrique
  
• Dyspepsie
  
• Transit intestinal (modification)
  
• Hémorragie digestive
  
• Eruption cutanée
  
• Prurit
  
• Oedème
  
• Urticaire chronique (aggravation)
  
• Crise d'asthme
  
• Oedème de Quincke
  
• Vertige (Exceptionnel)
  
• Vision (modification) (Rare)
  
• Oligurie
  
• Insuffisance rénale
  
• Méningite aseptique
  
• Transaminases (augmentation)
  
• Agranulocytose
  
• Anémie hémolytique
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      R01BA52 / PSEUDOEPHEDRINE EN ASSOCIATION

• Classement Vidal : 
      Décongestionnant : vasoconstricteur + antipyrétique \ Oto-Rhino-Laryngologie
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3558317 (ADVILTAB RHUME cp enr : B/20).
  Disponibilité : officines
  Non remboursé

Liste Des Sections Les Plus Importantes :