DOPACIS 90 MBq/ml sol inj

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.
La fluorodopa (18F) est destinée à la tomographie par émission de positons (TEP).
Neurologie
La TEP à la fluorodopa (18F) est indiquée pour détecter une perte des terminaisons fonctionnelles des neurones dopaminergiques dans le striatum des patients présentant des signes cliniques de syndrome parkinsonien douteux. Elle peut être utilisée pour différencier le tremblement essentiel des syndromes parkinsoniens liés aux maladies dégénératives qui affectent le système nigro-strié (maladie de Parkinson (MP), atrophie multisystémique et paralysie supranucléaire progressive).
La TEP à la fluorodopa (18F), en elle-même, ne permet pas de distinguer les différents syndromes parkinsoniens liés aux maladies dégénératives affectant le système nigro-strié. Elle ne permet pas non plus de faire la distinction entre maladie de Parkinson avec ou sans tremblement.
Oncologie
Parmi les examens d'imagerie, la TEP à la fluorodopa (18F) permet une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation du transport intracellulaire et de la décarboxylation de l'acide aminé dihydroxyphénylalanine est recherchée. Les indications suivantes ont été plus particulièrement documentées :
Diagnostic
- Diagnostic et localisation d'un insulinome en cas d'hyperinsulinisme chez le nourrisson et l'enfant
- Diagnostic et localisation de tumeurs glomiques chez les patients porteurs d'une mutation du gène de la sous-unité D de la succinate-déshydrogénase
- Localisation des phéochromocytomes et paragangliomes
Stadification
- Phéochromocytomes et paragangliomes.
- Tumeurs carcinoïdes bien différenciées du tube digestif
Détection, en cas de suspicion raisonnable, des récidives ou de la maladie résiduelle
- Tumeurs cérébrales primitives limitées aux gliomes de haut grade (grades III et IV)
- Phéochromocytomes et paragangliomes
- Cancer médullaire de la thyroïde avec élévation de la calcitonine sérique
- Tumeurs carcinoïdes bien différenciées du tube digestif
- Autres tumeurs endocrines digestives quand la scintigraphie des récepteurs de la somatostatine est négative
Dopacis est indiqué :
- chez l'adulte, en neurologie et oncologie,
- chez le nouveau-né et jusqu'à l'adolescent, en oncologie.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Posologie
En oncologie, l'activité habituellement recommandée chez l'adulte peut varier de 2 à 4 MBq/kg de masse corporelle, selon l'équipement TEP et le mode d'acquisition utilisés.
En neurologie, l'activité habituellement recommandée chez l'adulte peut varier de 1 à 2 MBq/kg de masse corporelle, selon l'équipement TEP et le mode d'acquisition utilisés.
Pour une administration réitérée :
Les données sur une administration réitérée de fluorodopa (18F) sont limitées. Il est recommandé de respecter un intervalle de 5 jours entre 2 injections.
Population pédiatrique
Une attention particulière doit être portée au fait que la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte (voir "Dosimétrie").
Il existe très peu de données cliniques concernant la tolérance et l'efficacité de ce produit chez le patient de moins de 18 ans, sauf dans la recherche d'un insulinome chez le nourrisson ou le très jeune enfant. L'utilisation en onco-pédiatrie doit être décidée à l'issue d'une évaluation soigneuse des besoins cliniques et du rapport bénéfices/risques dans cette population. L'activité à administrer chez l'enfant et l'adolescent peut varier de 2 à 4 MBq/kg de masse corporelle, selon l'équipement TEP et le mode d'acquisition utilisés.
Patients présentant une insuffisance rénale
Aucune étude approfondie de recherche et d'ajustement d'activité n'a été réalisée avec ce produit dans les populations normales et spécifiques. La pharmacocinétique de la fluorodopa (18F) chez les patients présentant une insuffisance rénale n'a pas été caractérisée.Mode d'administration
Pour la préparation du patient :
Dopacis doit être administré chez le patient à jeun depuis au moins 4 heures, sans limitation des apports hydriques.
Afin d'obtenir des images de meilleure qualité et de réduire l'irradiation de la vessie, il faut recommander au patient de boire en quantité suffisante et de vider sa vessie avant l'acquisition des images et après l'examen TEP.
Dans les indications neurologiques, il est recommandé d'arrêter tout traitement antiparkinsonien au moins 12 heures avant l'examen.
Dans les indications oncologiques, il est recommandé d'arrêter tout traitement avec le glucagon au moins 12 heures avant l'examen.
Dans les indications neurologiques, l'administration de 200 mg d'entacapone une heure avant l'injection de fluorodopa (18F) est une pratique reconnue.L'activité de la fluorodopa (18F) doit être mesurée avec un activimètre juste avant l'injection.
L'injection doit être effectuée par voie intraveineuse afin d'éviter l'irradiation due à une éventuelle extravasation locale, ainsi que des artefacts d'imagerie.
Le produit doit être administré lentement par injection intraveineuse directe sur une période d'environ 1 minute.
Acquisition des images
Neurologie
- Acquisition " dynamique " d'images TEP du cerveau dès l'injection, durant 90 à 120 min, ou bien
- Une seule acquisition " statique "TEP commençant 90 min après l'injection.
Oncologie
- Foyers de la région hépatique, pancréatique ou cervicale : images " statiques " précoces à partir de 5 min après l'injection, ou bien une acquisition " dynamique " débutant tout de suite après l'injection, durant une dizaine de minutes.
- Tumeurs cérébrales : une acquisition " statique " entre 10 et 30 min après l'injection.
- Corps entier : images généralement acquises 60 min après l'injection.INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Comme avec tout produit pharmaceutique, si l'intégrité du flacon est compromise lors du conditionnement du produit pour le patient, celui-ci ne doit pas être utilisé.
L'emballage doit être vérifié avant l'utilisation et l'activité mesurée avec un activimètre.
La solution doit être inspectée visuellement avant l'utilisation et seule une solution transparente sans particule visible doit être utilisée.
Le flacon doit être gardé dans sa protection en plomb et ne doit pas être ouvert. Après avoir désinfecté le bouchon, prélevez la solution à travers le bouchon à l'aide d'une seringue jetable stérile équipée de la protection appropriée et d'une aiguille jetable stérile.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS).Précautions particulières d'élimination et de manipulation
L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc. Par conséquent, des mesures de radioprotection doivent être prises conformément aux règlementations nationales.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Grossesse

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Evaluation individuelle du bénéfice attendu
  Chez chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit se justifier sur la base du bénéfice attendu.
  L'activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d'obtenir l'information diagnostique requise.
  Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, l'indication doit être bien considérée, car une exposition accrue au rayonnement est possible chez ces patients.
  Chez les patients présentant une mutation de la sous-unité B du gène succinate déshydrogénase, Dopacis n'est pas indiqué dans le diagnostic et la localisation des tumeurs glomiques.
• Enfant de moins de 15 ans
  Une attention particulière doit être portée au fait que la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte (voir "Dosimétrie" en propriétés pharmacodynamiques).
• Le patient doit éviter tout contact avec les jeunes enfants 12 h après l'injection
  Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l'injection.
• Traitement à administrer en service spécialisé
  Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées par les services compétents. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux règlementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
• Médicament à risque radioactif soumis à réglementation
  Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises.
  L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc. Par conséquent, des mesures de radioprotection doivent être prises conformément aux règlementations nationales.
  Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
• Respecter l'indication officielle
  La TEP à la fluorodopa(18F) ne permet pas de faire la différence entre la maladie de Parkinson, l'atrophie systémique multiple et la paralysie supranucléaire progressive.
• Administrer à jeun
  Dopacis doit être administré chez le patient à jeun depuis au moins 4 heures, sans limitation hydrique.
• Assurer une hydratation correcte avant et pendant le traitement
  Dopacis doit être administré chez le patient sans limitation hydrique.
  Afin d'obtenir des images de bonne qualité et de réduire l'irradiation de la vessie, il faut recommander au patient de boire abondamment et de vider sa vessie avant l'acquisition des images et fréquemment après l'examen.
• Respecter les conditions d'utilisation du médicament
  - Dans les indications neurologiques, il est recommandé d'arrêter tout traitement antiparkinsonien au moins 12 heures avant l'examen.
  - Dans les indications oncologiques, il est recommandé d'arrêter tout traitement avec le glucagon au moins 12 heures avant l'examen.
  - Dans les indications neurologiques, l'administration de 200 mg d'entacapone une heure avant l'injection de fluorodopa (18F) est une pratique reconnue.
• Administrer par voie intraveineuse lente
  Le produit doit être administré lentement par injection intraveineuse directe sur une période d'environ 1 minute.
• Risque de réaction d'hypersensibilité
  En cas de réaction d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l'administration du produit médicamenteux doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire.
• Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
  Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d'intubation trachéale et du matériel de ventilation.
• Traitement compatible avec un régime hyposodé
  Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par injection, c'est à dire qu'il est "pratiquement sans sodium".
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres produits pharmaceutiques.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Dopacis est contre-indiqué en cas de grossesse.
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, (si la femme a un retard de règles, si les règles sont très irrégulières, etc), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.
La dose absorbée par l'utérus résultant de l'administration d'une activité de 280 MBq de Dopacis est de 7,8 mGy.

 Allaitement :

La fluorodopa (18F) est excrétée dans le lait.
Lorsque l'administration d'un radiopharmaceutique est indispensable chez une femme qui allaite, il convient de s'assurer que l'examen ne peut pas raisonnablement être repoussé jusqu'à la fin de l'allaitement et que le choix de l'agent radiopharmaceutique à utiliser est le plus approprié, en gardant à l'esprit que la radioactivité passe dans le lait maternel. Si l'administration du médicament est jugée nécessaire, l'allaitement doit être suspendu pendant 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
Tout contact étroit avec des nourrissons doit être limité pendant les 12 premières heures suivant l'injection.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Dopacis n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDESIRABLES

• Douleur au point d'injection
  
• Crise carcinoïde
  
• Effet indésirable lié à la technique
  
• Radiosensibilisation
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      V09IX05 / 18F-FLUORODOPA

• Classement Vidal : 
      Détection d'une tumeur \ Produits radiopharmaceutiques
      Système nerveux central \ Produits radiopharmaceutiques
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5768763 (DOPACIS 90 MBq/ml sol inj : 1Fl/10ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :