OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/ml sirop

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes en particulier à prédominance nocturne.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.
Voie orale.
Utiliser le gobelet doseur.
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg (soit 12 ans) : 10 ml par prise, 4 fois par jour.
Chez l'enfant : la posologie quotidienne est fonction du poids de l'enfant (1 ml de sirop par kg de poids corporel et par jour), soit à titre indicatif :
Enfant de 13 à 20 kg (soit 2 à 6 ans) : 5 ml par prise, 2 à 3 fois par jour,
Enfant de 20 à 30 kg (soit 6 a 10 ans) : 10 ml par prise, 2 à 3 fois par jour,
Enfant de 30 à 40 kg (soit 10 à 12 ans) : 10 ml par prise, 3 à 4 fois par jour.
Les prises sont à renouveler en cas de besoin et espacées de 4 heures minimum.
II convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif, surtout en début de traitement, de I'oxomémazine.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux antihistaminiques H1
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Intolérance au fructose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Sucrase-isomaltase, déficit (en)
• Nourrisson de moins de 2 ans
• Agranulocytose, antécédent (d')
• Rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques, risque (de)
• Glaucome à angle étroit

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Respecter la toux productive
  Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter. II est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.
• Traitement ne dispensant pas du traitement spécifique de la maladie
  Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
• Traitement à réévaluer en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie
  Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
• Diabète
  Ce médicament contient 3,7 g de saccharose par prise de 5 ml et 7,3 g par prise de 10 ml dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de diabète.
• Sujet sous régime hypoglucidique
  Ce médicament contient 3,7 g de saccharose par prise de 5 ml et 7,3 g par prise de 10 ml dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre.
• Epilepsie
  La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogene.
• Sujet âgé
  L'oxomémazine doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé présentant :
  -une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
  -une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
  -une éventuelle hypertrophie prostatique ,
  
• Maladie cardiovasculaire
  L'oxomémazine doit être utilisée avec prudence chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypertenseurs des phénothiazines.
• Insuffisance hépatique sévère
  L'oxomémazine doit être utilisée avec prudence en cas d'insuffisance hépatique sévère, en raison du risque d'accumulation.
• Insuffisance rénale sévère
  L'oxomémazine doit être utilisée avec prudence en cas d'insuffisance rénale sévère, en raison du risque d'accumulation.
• Enfant de moins de 15 ans
  En cas d'utilisation chez l'enfant, il convient d'éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-
  oesophagien avant d'utiliser I'oxomémazine comme antitussif.
• Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
  - La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
  - Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
• Interaction alimentaire : alcool
  - La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
  - Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
• Risque de photosensibilisation
  Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.
• Ne pas s'exposer directement au soleil ou aux rayonnements UV
  Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.
• Risque de sédation
  Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée.
• Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans
  

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

La présence d'oxomémazine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse.
Aspect malformatif :
II n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
II n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de I'oxomémazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Aspect foetotoxique :
Chez les nouveau nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'aIimentation, tachycardies , troubles neurologiques.. . ) .
Compte-tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. II ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

 Allaitement :

La présence d'oxomémazine conditionne la conduite à tenir pendant l'allaitement.
Le passage de I'oxomémazine dans le lait maternel n'est pas connu.
Compte-tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

EFFETS INDESIRABLES

• Sédation
  
• Somnolence
  
• Sécheresse muqueuse
  
• Constipation
  
• Trouble de l'accommodation
  
• Mydriase
  
• Palpitation
  
• Rétention urinaire
  
• Hypotension orthostatique
  
• Trouble de l'équilibre
  
• Vertige
  
• Trouble de la mémoire
  
• Concentration (diminution)
  
• Ataxie
  
• Tremblement
  
• Confusion mentale
  
• Hallucination
  
• Agitation (Rare)
  
• Nervosité
  
• Insomnie
  
• Erythème cutané
  
• Eczéma
  
• Prurit
  
• Purpura
  
• Urticaire
  
• Oedème
  
• Oedème de Quincke (Rare)
  
• Choc anaphylactique
  
• Photosensibilisation
  
• Leucopénie
  
• Neutropénie
  
• Agranulocytose (Exceptionnel)
  
• Thrombopénie
  
• Anémie hémolytique
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      R06AD08 / OXOMEMAZINE

• Classement Vidal : 
      Antitussif antihistaminique
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3689545 (OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/ml sirop : Fl/150ml).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 15 %, Agréé aux collectivités

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