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BACLOFENE SUN 10 mg/20 ml sol p perf

FORME

COMPOSITION

	par 1 ml	par 1 ampoule 20 ml
baclofène	0,5 mg	10 mg

Excipients : sodium chlorure, eau ppi.

INDICATIONS

Traitement la spasticité chronique sévère associée à une sclérose en plaques, à des lésions d'origine médullaire ou cérébrale ne pouvant pas être traitée avec succès par un traitement standard.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Epilepsie non contrôlée
Injection par voie intraveineuse
Injection par voie intramusculaire
Injection par voie sous-cutanée
Injection par voie épidurale

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Anomalie de circulation du LCR
- BACLOFENE SUN doit être administré avec précaution chez les patients présentant une circulation anormale du LCR due à un blocage.
- Chez les patients présentant une circulation anormale du LCR due, par exemple, à un blocage causé par une inflammation ou un traumatisme, le retard de diffusion de BACLOFENE SUN peut diminuer son activité antispastique et augmenter la survenue d'effets indésirables.
Epilepsie
BACLOFENE SUN doit être administré avec précaution chez les patients présentant une épilepsie.
Sujet à risque de crise convulsive
BACLOFENE SUN doit être administré avec précaution chez les patients présentant une épilepsie ou d'autres troubles convulsifs.
Paralysie bulbaire
BACLOFENE SUN doit être administré avec précaution chez les patients présentant des symptômes de paralysie bulbaire.
Paralysie respiratoire
BACLOFENE SUN doit être administré avec précaution chez les patients présentant une paralysie partielle des muscles respiratoires.
Confusion mentale
BACLOFENE SUN doit être administré avec précaution chez les patients présentant un état confusionnel aigu ou chronique.
Psychose
BACLOFENE SUN doit être administré avec précaution chez les patients présentant des troubles psychotiques.
Schizophrénie
BACLOFENE SUN doit être administré avec précaution chez les patients présentant une schizophrénie.
Maladie de Parkinson
BACLOFENE SUN doit être administré avec précaution chez les patients présentant une maladie de Parkinson.
Dysréflexie autonome, antécédent
BACLOFENE SUN doit être administré avec précaution chez les patients présentant des antécédents de dysautonomie.
Insuffisance vasculaire cérébrale
BACLOFENE SUN doit être administré avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cérébro-vasculaire.
Insuffisance respiratoire
BACLOFENE SUN doit être administré avec précaution chez les patients présentant une insuffisance respiratoire.
Hypertonie du sphincter vésical
BACLOFENE SUN doit être administré avec précaution chez les patients présentant une hypertension du sphincter vésical.
Insuffisance rénale
- BACLOFENE SUN doit être administré avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale.
- Compte tenu de la diminution de la clairance rénale, il peut être nécessaire de réduire la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Ulcère gastroduodénal évolutif
BACLOFENE SUN doit être administré avec précaution chez les patients présentant un ulcère peptique.
Insuffisance hépatique sévère
BACLOFENE SUN doit être administré avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Traumatisme crânien
Chez les patients dont la spasticité est due à un traumatisme crânien, le traitement au long cours avec BACLOFENE SUN doit être instauré une fois que les symptômes sont stables et peuvent être évalués de manière fiable.
Débuter le traitement en milieu spécialisé
Les phases de dose-test, d'implantation et de détermination de la dose d'administration par voie intrathécale doivent être effectuées dans des hôpitaux spécialisés sous surveillance médicale stricte supervisée par un praticien expérimenté afin d'assurer un suivi continu des patients.
La première administration par voie intrathécale, l'implantation du système de perfusion, la première perfusion et la détermination de la dose de BACLOFENE SUN sont associées à des risques de dépression du système nerveux central, de collapsus cardiovasculaire ou d'insuffisance respiratoire. Ces étapes doivent donc être menées chez des patients hospitalisés avec une disponibilité de soins intensifs et les instructions concernant la posologie doivent être observées.
Surveillance par un médecin spécialisé en début de traitement
Les phases de dose-test, d'implantation et de détermination de la dose d'administration par voie intrathécale doivent être effectuées dans des hôpitaux spécialisés sous surveillance médicale stricte supervisée par un praticien expérimenté afin d'assurer un suivi continu des patients.
Le praticien doit avoir l'expérience de la technique d'administration intrathécale et des systèmes de perfusion associés.
Information du professionnel de santé
Les pré-requis du traitement par BACLOFENE SUN, solution pour perfusion inclus la tolérance et la réponse à une dose maximum de 100 µg de baclofène administrée en bolus intrathécal en utilisant du BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml. Avant de commencer le traitement par BACLOFENE SUN, tout autre traitement antispastique doit être interrompu progressivement.
Le système de perfusion ne doit pas être implanté avant l'évaluation de la réponse au bolus intrathécal de BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml.
Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
Des moyens de réanimation doivent être immédiatement accessibles en raison de la possibilité d'apparition des symptômes mettant en jeu le pronostic vital des patients ou de la survenue d'effets indésirables graves. Des mesures de précautions adéquates doivent être prises avant de commencer le traitement.
La première administration par voie intrathécale, l'implantation du système de perfusion, la première perfusion et la détermination de la dose de BACLOFENE SUN sont associées à des risques de dépression du système nerveux central, de collapsus cardiovasculaire ou d'insuffisance respiratoire. Ces étapes doivent donc être menées chez des patients hospitalisés avec une disponibilité de soins intensifs et les instructions concernant la posologie doivent être observées. Des moyens de réanimation doivent être accessibles en cas de mise en jeu du pronostic vital ou de surdose sévère.
Risque de syndrome de sevrage
Un arrêt brutal de l'administration par voie intrathécale de baclofène, qu'elle qu'en soit la cause, peut se manifester par une fièvre importante, une altération de la conscience, une exacerbation de la spasticité par effet rebond et une rigidité musculaire et dans de rares cas ceci a conduit à des crises d'épilepsie/état de mal épileptique, une rhabdomyolyse, une défaillance multi viscérale et le décès.
Une attention particulière doit être portée aux patients à risques (par exemple, les patients présentant des lésions de la moelle épinière au niveau de la sixième vertèbre thoracique (ou plus haut), les patients qui ont du mal à se faire comprendre, ou les patients ayant des antécédents de syndrome de sevrage après l'arrêt d'un baclofène administré par voie orale ou intrathécale).
Un arrêt brutal de l'administration de BACLOFENE SUN, qu'elle qu'en soit la cause, peut se manifester par une exacerbation de la spasticité par effet rebond, un prurit, des paresthésies (picotements ou brûlure) et une hypotension. Ceci peut être également à l'origine d'un état d'hyper-réactivité avec des spasmes rapides incontrôlés, d'une élévation de la température corporelle et de symptômes évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques comme par exemple altération de la conscience et rigidité musculaire. Dans de rares cas, ceci a conduit à des crises d'épilepsie/état de mal épileptique, une lyse musculaire (rhabdomyolyse), des troubles de la coagulation (coagulopathie), une défaillance multi-viscérale et le décès.
Tous les patients recevant un traitement par baclofène par voie intrathécale sont potentiellement à risque de développer un syndrome de sevrage. C'est pourquoi, les patients et les soignants doivent être informés de l'importance du bon suivi du calendrier des visites de remplissage du réservoir de la pompe et des signes et des symptômes précoces du syndrome de sevrage au baclofène.
Les symptômes précoces du syndrome de sevrage au baclofène incluent la récidive de la spasticité initiale, des démangeaisons, une hypotension et des paresthésies. Certains symptômes tardifs du syndrome de sevrage ressemblent à ceux d'un dysfonctionnement du système autonome, d'une infection ou sepsis, d'une hyperthermie maligne, du syndrome malin des neuroleptiques ou tout autre signe accompagnant un état hypermétabolique ou une rhabdomyolyse avancée.
Les autres symptômes de l'arrêt brutal du traitement sont : hallucinations, état psychotique, états maniaques ou paranoïaques, céphalées sévères et insomnie. Une crise dysautonomique accompagnée d'une insuffisance cardiaque a été observée dans un cas chez un patient présentant un syndrome ressemblant au syndrome de l'homme raide.
Dans la plupart des cas, les symptômes de sevrage apparaissent dans les premières heures à quelques jours suivant l'interruption de l'administration. La raison fréquente de l'arrêt brutal de l'administration intrathécale est un dysfonctionnement du cathéter (en particulier, des problèmes de déconnexion). Dans certains cas, une erreur humaine peut également être en cause.
Pour éviter tout arrêt brutal de l'administration intrathécale de baclofène, il est recommandé de surveiller attentivement la programmation et le suivi du système de perfusion, les alarmes et de vérifier le calendrier de remplissage.
Traitement des symptômes de sevrage : la confirmation rapide du diagnostic et l'admission dans un service d'urgence ou de réanimation sont importants pour prévenir la mise en jeu du pronostic vital ainsi que les effets systémiques dus à l'arrêt de l'administration par voie intrathécale de baclofène. Le traitement recommandé est la reprise de l'administration par voie intrathécale de baclofène à la même dose ou approximativement la même dose que celle administrée avant l'interruption de l'administration par voie intrathécale de baclofène. Toutefois, si la reprise de l'administration par voie intrathécale de baclofène est retardée, le traitement avec un agoniste GABA comme le baclofène administré par voie orale ou entérale, ou avec des benzodiazépines administrées par voie orale, entérale ou intraveineuse peut prévenir les séquelles potentiellement mortelles. Cependant, il n'existe aucune garantie que la simple administration de baclofène par voie orale ou entérale soit suffisante pour empêcher la progression des symptômes de sevrage du baclofène par voie intrathécale.
Surveillance clinique pendant le traitement
- Pour éviter tout arrêt brutal de l'administration intrathécale de baclofène, il est recommandé de surveiller attentivement la programmation et le suivi du système de perfusion, les alarmes et de vérifier le calendrier de remplissage.
Dans la période qui suit immédiatement l'implantation de la pompe, au début de la perfusion et à chaque ajustement du débit de perfusion et de la concentration de baclofène dans la pompe, la surveillance des patients doit être attentive jusqu'à l'assurance de la stabilisation de leur état. Le praticien, le patient et le personnel médical et les autres personnes impliquées dans le traitement doivent être informés de risques de ce traitement. En particulier, les symptômes de surdosage ou de sevrage, les mesures à prendre dans ces cas, l'entretien de la pompe et du site d'implantation doivent être connus.
- Pendant toute la durée du traitement et ce au moins une fois par mois, il est nécessaire de vérifier, à l'hôpital, la tolérance au Baclofène SUN et de rechercher des signes d'infection. Le fonctionnement du système de perfusion doit être vérifié régulièrement. Une infection locale ou un mauvais fonctionnement du cathéter peuvent conduire à une interruption de la délivrance du baclofène avec pour conséquence la mise en jeu du pronostic vital.
Information du patient
Les patients et les soignants doivent être informés de l'importance du bon suivi du calendrier des visites de remplissage du réservoir et des signes précoces de syndrome de sevrage.
Le praticien, le patient et le personnel médical et les autres personnes impliquées dans le traitement doivent être informés des risques de ce traitement. En particulier, les symptômes de surdosage ou de sevrage, les mesures à prendre dans ces cas, l'entretien de la pompe et du site d'implantation doivent être connus.
Tous les patients recevant un traitement par baclofène par voie intrathécale sont potentiellement à risque de développer un syndrome de sevrage. C'est pourquoi, les patients et les soignants doivent être informés de l'importance du bon suivi du calendrier des visites de remplissage du réservoir de la pompe et des signes et des symptômes précoces du syndrome de sevrage au baclofène.
Les symptômes précoces du syndrome de sevrage au baclofène incluent la récidive de la spasticité initiale, des démangeaisons, une hypotension et des paresthésies. Certains symptômes tardifs du syndrome de sevrage ressemblent à ceux d'un dysfonctionnement du système autonome, d'une infection ou sepsis, d'une hyperthermie maligne, du syndrome malin des neuroleptiques ou tout autre signe accompagnant un état hypermétabolique ou une rhabdomyolyse avancée.
Respecter les conditions d'utilisation du médicament
- Les instructions relatives à la programmation et au remplissage de la pompe fournies par les fabricants de systèmes de perfusion doivent être strictement observées.
- Avant d'administrer BACLOFENE SUN, la clarté et l'absence de coloration de la solution doivent être vérifiées. Seules les solutions exemptes de particules doivent être utilisées. Un solution trouble ou décolorée ne doit pas être utilisée et doit être éliminée.
Compatibilité avec certains nécessaires d'administration
L'expérience de l'administration intrathécale n'est disponible que pour les systèmes de perfusion SynchroMed. Il n'y a pas expérience confirmée avec d'autres systèmes de pompes implantables.
Infection
Avant l'implantation de la pompe, les patients doivent être indemnes de tout syndrome infectieux, car une infection augmente le risque de complications chirurgicales. Par ailleurs, une infection systémique est susceptible de compliquer l'ajustement posologique.
Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
Le remplissage du réservoir de la pompe doit être effectué par un praticien expérimenté selon les instructions du fabricant. Les intervalles de remplissage doivent être calculés attentivement pour éviter l'épuisement du réservoir, ce qui entraînerait une exacerbation de la spasticité.
Chaque remplissage et chaque manipulation doit être suivie d'une période d'observation appropriée à la situation clinique. Une extrême prudence est recommandée lors du remplissage d'une pompe implantée possédant un port d'accès direct au cathéter intrathécal. Une injection dans le port d'accès directement dans le cathéter peut provoquer un surdosage mettant en jeu le pronostic vital.
Respecter une asepsie rigoureuse
Le remplissage doit être effectué dans des conditions d'asepsie rigoureuses pour éviter toute contamination par des microorganismes et les infections.
Risque de faiblesse musculaire
Le maintien d'une certaine spasticité peut être parfois nécessaire pour la station debout et l'équilibre de la marche, ainsi que dans d'autres fonctions. Dans ce cas, afin d'éviter une faiblesse musculaire excessive et pour prévenir le risque de chute, BACLOFENE SUN sera administré avec précautions.
Risque d'accident thromboembolique
Il peut être important de maintenir un certain tonus musculaire et des spasmes occasionnels des muscles pour favoriser la fonction circulatoire et prévenir la formation éventuelle de thromboses veineuses profondes.
Traitement compatible avec un régime hyposodé
BACLOFENE SUN 10 mg/20 ml contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose maximale de 4 ml (correspondant à 2 mg de baclofène).
Interaction alimentaire : alcool
- Niveau de gravité : association déconseillée.
- Nature du risque : Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangeureuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
- Conduite à tenir : Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Spasticité post-traumatique
Avant d'administrer BACLOFENE SUN, une myélographie de l'espace sous-arachnoïdien doit être réalisée chez les patients présentant une spasticité post-traumatique. En cas de signes radiologiques d'arachnoïdite, le traitement par BACLOFENE SUN ne doit pas être instauré.
Posologie à instaurer progressivement
* Phase d'implantation/Phase de détermination de la dose (chez des patients hospitalisés)
Après le premier jour de traitement, la posologie quotidienne peut être progressivement augmentée quotidiennement afin d'obtenir l'effet clinique souhaité.
* Traitement d'entretien
En raison d'une diminution de l'effet clinique du traitement ou de l'évolution de la maladie, une augmentation progressive de la dose, en milieu hospitalier, est habituellement nécessaire.
Rechercher la posologie minimale efficace
L'objectif est d'utiliser la dose minimale capable de contrôler la spasticité sans entraîner d'effets indésirables intolérables.
Compatibilité avec certains solvants
Si nécessaire, BACLOFENE SUN 10 mg/20 ml, solution pour perfusion peut être dilué, en conditions aseptiques, dans du chlorure de sodium pour préparations injectables sans conservateur (0,9 % m/v = 9 mg/ml), uniquement.
Enfant de moins de 6 ans
L'expérience chez l'enfant en dessous de 6 ans est limitée.
BACLOFENE SUN ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 4 ans compte tenu de l'insuffisance de données concernant la sécurité d'emploi.
Sujet âgé
Dans des études cliniques, des patients âgés de plus de 65 ont été traités avec BACLOFENE SUN sans que des problèmes spécifiques aient été observés. L'expérience avec les comprimés de baclofène montre, toutefois, que la fréquence de survenue des effets indésirables peut être plus importante chez cette catégorie de patients. La survenue des effets indésirables doit être surveillée avec attention chez les patients âgés.
Traitement à arrêter progressivement
A l'exception des situations d'urgence liées au surdosage ou à la survenue d'effets indésirables graves, le traitement doit toujours être arrêté en réduisant progressivement la dose. BACLOFENE SUN ne doit pas être interrompu brutalement.