ONDANSETRON TEVA 8 mg cp orodispers

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement émétisante chez l'adulte.
Prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'adulte et l'enfant.
Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus et retardés induits par la radiothérapie hautement émétisante chez l'adulte.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Adultes à partir de 15 ans :
La dose initiale habituelle est de 8 mg administrée, soit en IV lente 30 minutes avant la chimiothérapie ou la radiothérapie, soit en comprimé, lyophilisat ou sirop 2 heures avant la chimiothérapie moyennement émétisante ou la radiothérapie.
Dans certaines circonstances (utilisation de drogues cytotoxiques très émétisantes et /ou prescrites à très fortes doses, facteurs liés aux patients tels que sujets jeunes, de sexe féminin, ayant l'expérience de phénomènes émétiques lors de précédents traitements cytotoxiques ...), une dose plus élevée (32 mg en IV lente sur plus de 15 minutes avant le début du traitement cytotoxique, ou 8 mg en IV lente suivis d'une perfusion de 1 mg/heure sur 24 heures ou 8 mg en IV lente suivis de 2 injections de 8 mg en IV lente à 4 heures d'intervalle) et/ou une association à une corticothérapie pourront être utilisées d'emblée.
Pour la prévention et le traitement des nausées ou des vomissements retardés, la dose est de 8 mg administrée toutes les 12 heures par voie orale sur une durée moyenne de 2 à 3 jours pouvant aller jusqu'à 5 jours. Dans certaines circonstances (cf supra) une association à une corticothérapie per os pourra être prescrite.Enfant :
. Nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique (à partir de 6 mois) :
Chez les enfants dont la surface corporelle est inférieure à 0,6 m², une dose IV initiale de 5 mg/m² est administrée immédiatement avant la chimiothérapie, suivie 12 heures plus tard par une dose orale de 2 mg d'ondansétron sirop. Un traitement d'ondansétron de 2 mg deux fois par jour par voie orale peut être poursuivi sur une durée maximale de 5 jours.
Chez les enfants dont la surface corporelle est comprise entre 0,6 et 1,2 m², l'ondansétron est administré en une dose IV unique de 5 mg/m² immédiatement avant la chimiothérapie, suivie 12 heures plus tard de 4 mg par voie orale. Un traitement d'ondansétron de 4 mg deux fois par jour par voie orale peut être poursuivi sur une durée maximale de 5 jours.
Chez les enfants dont la surface corporelle est supérieure à 1,2 m², une dose IV initiale de 8 mg est administrée immédiatement avant la chimiothérapie, suivie 12 heures plus tard de 8 mg par voie orale. Un traitement d'ondansétron de 8 mg deux fois par jour par voie orale peut être poursuivi sur une durée maximale de 5 jours. .
Chez les enfants âgés de 6 mois ou plus, l'ondansétron peut également être administré en une dose IV unique de 0,15 mg/kg (ne pas dépasser 8 mg) immédiatement avant la chimiothérapie. Cette dose peut être répétée toutes les 4 heures à raison de 3 doses maximum. Un traitement d'ondansétron de 4 mg deux fois par jour par voie orale peut être poursuivi sur une durée maximale de 5 jours. Les doses pour adultes ne doivent pas être dépassées.
. Nausées et vomissements postopératoires (à partir de 1 mois) :
Aucune étude clinique sur l'administration orale d'ondansétron dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements postopératoires n'a été réalisée, c'est pourquoi une injection IV lente est recommandée.
Chez l'enfant de moins de 6 ans, la forme comprimé pelliculé n'étant pas adaptée en raison du risque de fausse route, les formes comprimé orodispersible ou lyophilisat (dissoutes dans un verre d'eau) et sirop sont donc recommandées.Patients âgés :
Chez les patients âgés de plus de 65 ans, l'efficacité et la tolérance ont été semblables à ce qui est observé chez les adultes plus jeunes.Insuffisants hépatiques :
Il est recommandé de ne pas dépasser une dose totale journalière de 8 mg chez ces patients.Patients métaboliseurs lents :
Le métabolisme de la spartéine et de la débrisoquine au niveau du cytochrome P450 n'est pas modifié. Aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire chez ce type de patients.Mode d'administration :
Voie orale.
Le comprimé orodispersible peut être, soit placé sur le bout de la langue où il se dissoudra en quelques secondes, soit administré après dissolution dans un peu d'eau.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité aux antagonistes des récepteurs 5HT3
• Phénylcétonurie
• Déficit en lactase
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque de douleur thoracique
  Un bilan cardio-vasculaire doit être effectué en cas de survenue de douleurs thoraciques et de syncope, ou de troubles du rythme cardiaque.
• Risque d'arythmie
  Un bilan cardio-vasculaire doit être effectué en cas de survenue de douleurs thoraciques et de syncope, ou de troubles du rythme cardiaque.
• Enfant de moins de 6 ans
  Chez l'enfant de moins de 6 ans, le comprimé orodispersible est à dissoudre dans un verre d'eau, en raison du risque de fausse-route.
• Insuffisance hépatique sévère
  En cas d'insuffisance hépatique sévère, les paramètres pharmacocinétiques de l'ondansétron sont significativement modifiés : réduction de la clairance plasmatique totale, augmentation de la demi-vie plasmatique (voir Posologie/Mode d'administration).
• Risque d'occlusion intestinale
  L'ondansétron pouvant favoriser un syndrome occlusif, il convient de surveiller attentivement le transit des patients en cours de traitement (voir Effets indésirables).
• Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 mois
  

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de l'ondansétron.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'ondansétron lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'ondansétron pendant la grossesse.

 Allaitement :

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement et compte tenu du passage de l'ondansétron dans le lait maternel, l'utilisation de ce produit est déconseillée.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

EFFETS INDESIRABLES

• Hypersensibilité
  
• Réaction anaphylactique
  
• Céphalée (Très fréquent)
  
• Syndrome extrapyramidal
  
• Crise oculogyre
  
• Dystonie
  
• Convulsions
  
• Arythmie (Peu fréquent)
  
• Douleur thoracique (Peu fréquent)
  
• Bradycardie (Peu fréquent)
  
• Bouffée vasomotrice (Fréquent)
  
• Hypotension artérielle
  
• Hoquet
  
• Constipation (Fréquent)
  
• Iléus (Rare)
  
• Occlusion intestinale (Rare)
  
• Bilan hépatique (anomalie) (Peu fréquent)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      A04AA01 / ONDANSETRON

• Classement Vidal : 
      Antiémétique : antagoniste sérotoninergique \ Cancérologie (Ondansétron)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3813666 (ONDANSETRON TEVA 8 mg cp orodispers : Plq/4).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités, Médicament d'exception

Liste Des Sections Les Plus Importantes :