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ROPIVACAINE SANDOZ 2 mg/ml sol p perf

FORME

COMPOSITION

	par 1 ml
ropivacaïne chlorhydrate monohydrate	2,12 mg
Soit ropivacaïne chlorhydrate	2 mg

Excipients : sodium chlorure, acide chlorhydrique (3,6 %) (pour ajustement du pH), sodium hydroxyde (pour ajustement du pH), eau ppi, pH 3,5 - 6,0 , Osmolalité 280 à 320 mosmol/kg .

INDICATIONS

La ropivacaïne est indiquée pour :
Traitement de la douleur aiguë chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans :
- Perfusion péridurale continue ou administration intermittente en bolus (douleur post-opératoire ou de l'accouchement par voie basse).
- Infiltration pariétale (nerfs périphériques et infiltrations).
- Bloc périphérique nerveux continu soit par perfusion continue soit par administration intermittente en bolus (douleur post-opératoire).
Des concentrations plus élevées (7,5 mg/ml ou 10 mg/ml) peuvent être utilisées pour le traitement de la douleur aiguë sévère.
Traitement de la douleur aiguë (per et post-opératoire) chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à 12 ans compris:
- Bloc péridural caudal.
- Perfusion péridurale continue.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

La ropivacaïne devra être uniquement utilisée par, ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésies locorégionales.
Pour les Adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans :
Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies administrées pour les blocs les plus couramment utilisés. Les chiffres de la colonne "dose" correspondent aux doses moyennes nécessaires. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L'expérience du médecin et la connaissance de l'état clinique du patient sont importants pour le choix de la dose.

	Concentration (mg/ml)	Volume (ml)	Dose (mg)	Délai d'installation (minutes)	Durée (heures)
TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUE
Administration péridurale lombaire :
Administration en bolus	2	10-20	20-40	10-15	0,5-1,5
Injections intermittents (complémentaires) ( Par ex. accouchement par voie basse)	2	10-15 (intervalle minimum 30 minutes)	20-30
Perfusion continue ex. accouchement	2	6-10 ml/h	12-20 mg/h	s.o.(1)	s.o.
Traitement de la douleur post-opératoire	2	6-14 ml/h	12-28 mg/h	s.o.	s.o.
Administration péridurale thoracique :
Perfusion continue (traitement de la douleur post-opératoire)	2	6-14 ml/h	12-28 mg/h	s.o.	s.o.
Infiltration pariétale (par ex petit nerf périphérique et infiltration)	2	1-100	2-200	1-5	2-6
Bloc périphérique nerveux (bloc intrascalénique et fémoral) :
Perfusion continue ou injections intermittentes ( ex. traitement de la douleur post-opératoire)	2	5-10 ml/h	10-20 mg/h	s.o.	s.o.

(1) s.o : sans objet
Dans le traitement de la douleur aiguë sévère, des concentrations plus fortes (7,5 mg/ml et 10 mg/ml) peuvent être utilisées et les doses devront être déterminées individuellement.
Lorsque sont réalisés des blocs prolongés par perfusion péridurale continue ou par administration répétée en bolus, les risques d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou d'induire un traumatisme nerveux local devront être pris en considération. En chirurgie et lors d'analgésie post-opératoire, des doses cumulées allant jusqu'à 675 mg de chlorhydrate de ropivacaïne, administrées en 24 heures, ont été bien tolérées chez les adultes, tout comme l'ont été des perfusions péridurales continues à une vitesse allant jusqu'à 28 mg/heure pendant 72 heures. Sur un nombre limité de patients, des doses plus élevées jusqu'à 800 mg par jour ont été administrées avec relativement peu d'effets indésirables.
* Association avec les morphiniques
Au cours des études cliniques, une perfusion péridurale de 2 mg/ml de chlorure de ropivacaïne mélangée à du fentanyl 1-4 µg/ml a été administrée en analgésie post-opératoire sur une durée maximale de 72 heures.
L'association de ropivacaïne et de fentanyl a amélioré l'analgésie mais a provoqué des effets indésirables liés aux morphiniques. L'association de ropivacaïne et de fentanyl n'a été étudiée qu'avec le chlorhydrate de ropivacaïne 2/mg/ml.
* Mode d'administration
Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Lorsqu'une dose importante de ropivacaïne doit être injectée en péridurale, il est conseillé de procéder à l'injection d'une dose-test de 3 à 5 ml de lidocaïne adrénalinée (épinéphrine) (Lidocaïne 2 % Adrénalinée (épinéphrine) 1/200000). Une injection intravasculaire accidentelle peut être reconnue par une accélération transitoire de la fréquence cardiaque et une injection intrathécale accidentelle par des signes de rachi-anesthésie.
Le chlorhydrate de ropivacaïne devra être injecté lentement ou à doses croissantes à une vitesse de 25-50 mg/min tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal avec lui. Si des symptômes toxiques apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.
En bloc péridural, la durée maximale d'administration est de 3 jours.Patients pédiatriques :
Les doses indiquées dans ce tableau constituent un guide d'utilisation en pédiatrie. Des variations individuelles peuvent survenir. Des recommandations posologiques ne peuvent être données que pour les enfants ayant un poids corporel inférieur à 25 kg. Le volume total en bolus péridural ne doit pas dépasser 25 ml. Chez les enfants ayant un poids corporel supérieur à 25 kg, aucune donnée n'est disponible pour donner des recommandations posologiques. Une réduction proportionnelle de la dose peut être nécessaire chez les enfants ayant un poids plus élevé que 25 kg et doit reposer sur le poids idéal. Il convient de consulter les références standards disponibles aussi bien pour les facteurs dépendant de la technique comme ceux dépendant du patient.

	Concentration (mg/ml)	Volume (ml/kg)	Dose (mg/kg)
TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUE
( en per et post opératoire)
Bloc péridural caudal : blocs en dessous de D 12 chez les enfants ayant un poids allant jusqu'à 25 kg	2	1	2
Perfusion péridurale continue : Chez les enfants pesant jusqu'à 25 kg
De 0 à 6 mois : Dose bolus (a)	2	0,5-1	1-2
De 0 à 6 mois : Perfusion jusqu'à 72 heures	2	0,1 ml/kg/h	0,2 mg/kg/h
De 6 à 12 mois : Dose bolus (a)	2	0,5-1	1-2
de 6 à 12 mois : Perfusion jusqu'à 72 heures	2	0,2 ml/kg/h	0,4 mg/kg/h
A partir de 1 an : Dose bolus (b)	2	1	2
A partir de 1 an : Perfusion jusqu'à 72 heures	2	0,2 ml/kg/h	0,4 mg/kg/h

(a) Les plus faibles doses sont recommandées pour les blocs périduraux thoraciques alors que les plus fortes doses sont recommandées pour les blocs périduraux lombaires et caudaux.
(b) Recommandée pour les blocs périduraux lombaires. La dose bolus doit être réduite pour l'analgésie péridurale thoracique.
* Mode d'administration
Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée pour prévenir toute injection intra-vasculaire. Les fonctions vitales du patient devront être étroitement surveillées. Si des symptômes de toxicité apparaissent, l'injection devra être immédiatement arrêtée.
Un fractionnement de la dose d'anesthésique local calculée est recommandé quelle que soit la voie d'administration.
L'usage du chlorhydrate de ropivacaïne chez le prématuré n'a pas été documenté.
Ce médicament ne contient aucun conservateur et n'est donc destiné qu'à un usage unique.
Le médicament doit faire l'objet d'un contrôle visuel avant utilisation. Pour être utilisée, la solution doit être limpide et ne contenir pratiquement aucune particule. L'emballage ne doit également pas être endommagé.Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Tout produit non utilisé doit être jeté.
La compatibilité physico-chimique de ce médicament a été étudiée avec les produits suivants :
concentration de ropivacaine : 1- 2 mg/ml

Association avec	Concentration*
Citrate de fentanyl	1,0 - 10,0 µg/ml
citrate de sufentanil	0,4 - 4,0 µg/ml
Sulfate de morphine	20,0 -100,0 µg/ml
Chlorhydrate de clonidine	5,0 - 50,0 µg/ml

* Les gammes de concentration présentées dans le tableau sont supérieures à celles utilisées en pratique clinique. La perfusion péridurale de l'association chlorhydrate de ropivacaïne/clonidine n'a pas été étudiée dans les essais cliniques.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à liaison amide
Hypersensibilité à l'un des composants
Contre-indication liée à la technique
Injection par voie intraveineuse
Anesthésie paracervicale obstétricale
Hypovolémie

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Traitement à administrer en service spécialisé
Les techniques d'anesthésie locorégionale devront toujours être réalisées dans des locaux bien équipés, à l'aide d'un personnel compétent. L'équipement et les médicaments nécessaires à la surveillance et la réanimation d'urgence devront être immédiatement disponibles. Les patients devant subir un bloc périphérique (majeur) doivent être dans des conditions cliniques optimales et une voie intraveineuse doit être mise en place avant la réalisation du bloc. Le médecin responsable doit prendre les précautions nécessaires pour éviter toute injection intra-vasculaire (voir Posologie et mode d'administration) et doit être correctement formé et connaître le diagnostic et le traitement des effets indésirables, de la toxicité systémique et des autres complications, comme par exemple une injection sous arachnoïdienne accidentelle qui peut entraîner une rachianesthésie étendue avec apnée et hypotension (voir Effets indésirables et Surdosage).
Risque de convulsions
Des cas de convulsions ont été observés le plus souvent après bloc plexique brachial et bloc péridural. Ceci semble être vraisemblablement le résultat d'une injection intraveineuse accidentelle ou d'une absorption rapide à partir du site d'injection.
Respecter les conditions d'utilisation du médicament
Les blocs périphériques majeurs peuvent impliquer une administration d'un volume important d'anesthésique local dans des zones très vascularisées, souvent proches de gros vaisseaux où existe une augmentation du risque d'injection intra-vasculaire et/ou une absorption systémique rapide pouvant entraîner des concentrations plasmatiques élevées.
Certaines techniques d'anesthésie locorégionale, telles que l'injection au niveau de la tête et du cou, peuvent entraîner une fréquence plus élevée d'effets indésirables graves, quel que soit l'anesthésique local utilisé. Des précautions devront être prises pour éviter de faire des injections dans les zones enflammées.
Analgésie par bloc nerveux périphérique
Les blocs périphériques majeurs peuvent impliquer une administration d'un volume important d'anesthésique local dans des zones très vascularisées, souvent proches de gros vaisseaux où existe une augmentation du risque d'injection intra-vasculaire et/ou une absorption systémique rapide pouvant entraîner des concentrations plasmatiques élevées.
Risque lié à la technique
Certaines techniques d'anesthésie locorégionale, telles que l'injection au niveau de la tête et du cou, peuvent entraîner une fréquence plus élevée d'effets indésirables graves, quel que soit l'anesthésique local utilisé.
Anesthésie de la tête et du cou
Certaines techniques d'anesthésie locorégionale, telles que l'injection au niveau de la tête et du cou, peuvent entraîner une fréquence plus élevée d'effets indésirables graves, quel que soit l'anesthésique local utilisé.
Etat inflammatoire
Des précautions devront être prises pour éviter de faire des injections dans les zones enflammées.
Altération de l'état général
Les patients qui présentent un état général médiocre du fait de leur âge, nécessitent une attention particulière, bien qu'une anesthésie locorégionale soit fréquemment indiquée chez ces patients.
Sujet âgé
Les patients qui présentent un état général médiocre du fait de leur âge, nécessitent une attention particulière, bien qu'une anesthésie locorégionale soit fréquemment indiquée chez ces patients.
Bloc auriculoventriculaire
Les patients qui présentent d'autres facteurs de risque tels qu'un bloc auriculo-ventriculaire partiel ou complet, nécessitent une attention particulière, bien qu'une anesthésie locorégionale soit fréquemment indiquée chez ces patients.
Hépatopathie
Les patients qui présentent d'autres facteurs de risque tels qu'une affection hépatique évoluée, nécessitent une attention particulière, bien qu'une anesthésie locorégionale soit fréquemment indiquée chez ces patients.
Insuffisance rénale sévère
Les patients qui présentent d'autres facteurs de risque tels qu'une insuffisance rénale sévère nécessitent une attention particulière, bien qu'une anesthésie locorégionale soit fréquemment indiquée chez ces patients.
Risque d'arrêt cardiaque
De rares cas d'arrêts cardiaques ont été rapportés lors de l'utilisation du chlorhydrate de ropivacaïne en anesthésie péridurale ou bloc nerveux périphérique, en particulier après administration accidentelle intra-vasculaire chez les patients âgés ou présentant une pathologie cardiaque concomitante. Dans certains cas, la réanimation a été difficile. En cas d'arrêt cardiaque, une réanimation prolongée peut être nécessaire pour augmenter les chances de succès.
Cardiopathie
De rares cas d'arrêts cardiaques ont été rapportés lors de l'utilisation du chlorhydrate de ropivacaïne en anesthésie péridurale ou bloc nerveux périphérique, en particulier après administration accidentelle intra-vasculaire chez les patients âgés ou présentant une pathologie cardiaque concomitante. Dans certains cas, la réanimation a été difficile.
Insuffisance hépatique sévère
La ropivacaïne étant métabolisée par le foie, elle doit être utilisée avec prudence en cas de pathologie hépatique sévère, et les ré-injections limitées en raison d'une élimination retardée.
Insuffisance rénale
Chez l'insuffisant rénal, aucune adaptation posologique n'est en principe nécessaire en administration unique ou en traitement de courte durée. Une acidose et une hypoprotidémie plasmatique, souvent associées à l'insuffisance rénale, peuvent augmenter le risque de toxicité systémique.
Porphyrie
Le chlorhydrate de ropivacaïne peut être porphyrinogénique et ne peut être prescrit aux patients ayant une porphyrie aigüe que lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique plus sûre.
Risque de réaction croisée avec les anesthésiques locaux à liaison amide
La possibilité d'allergie croisée avec d'autres anesthésiques locaux à liaison amide doit être prise en compte.
Nouveau-né de moins de 1 mois
Une attention particulière est recommandée chez le nouveau-né en raison de l'immaturité des voies métaboliques. La plus grande variabilité des concentrations plasmatiques de la ropivacaïne observée dans les essais cliniques chez les nouveau-nés semble indiquer qu'il peut y avoir une augmentation du risque de toxicité systémique dans ce groupe d'âge, notamment lors d'une perfusion péridurale continue.
Les doses recommandées chez les nouveau-nés sont basées sur des données cliniques limitées. Lorsque la ropivacaïne est administrée dans ce groupe d'âge, une surveillance régulière de la toxicité systémique (ex : signes de toxicité du SNC, ECG, SpO2) et de la neurotoxicité locale (ex: augmentation du temps de récupération) est nécessaire ; cette dernière doit être poursuivie même après l'arrêt de la perfusion, l'élimination de la ropivacaïne étant plus lente chez le nouveau-né.
Sujet sous régime hyposodé ou désodé
Ce médicament contient au maximum 0,16 mmol (3,6 mg) de sodium par ml : en tenir compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
Prématuré
L'usage du chlorhydrate de ropivacaine chez le prématuré n'a pas été documenté.
Respecter les conditions de stabilité du médicament
Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de la ropivacaine à pH > 6,0.