FENTANYL WINTHROP 12 µg/h disp transderm

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Douleurs chroniques sévères, par exemple douleurs d'origine cancéreuse, qui ne peuvent être soulagées efficacement que par des antalgiques opioïdes.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

La posologie est individuelle et basée sur les traitements opioïdes antérieurs du patient et tient compte :
- de la possibilité d'apparition d'une accoutumance,
- de l'état général actuel,
- de l'état médical du patient et,
- du degré de sévérité de la maladie.
La dose requise de fentanyl est ajustée individuellement et doit être évaluée régulièrement après chaque administration.
Patients recevant pour la première fois un traitement par opioïdes
Des patchs libérant 12,5 µgr par heure sont disponibles et doivent être utilisés pour l'initiation du traitement. Chez les patients très âgés ou faibles, il est déconseillé d'entreprendre un traitement par opioïdes en utilisant FENTANYL WINTHROP, en raison de leur sensibilité connue aux traitements par opioïdes. Dans ces cas, il est préférable d'initier le traitement avec de faibles doses de morphine à libération immédiate et de prescrire FENTANYL WINTHROP après détermination de la posologie optimale.
Patients antérieurement traités par des opioïdes
Lorsque l'on remplace un traitement par opioïdes oraux ou parentéraux par un traitement par fentanyl, la dose initiale de fentanyl doit être calculée comme suit :
1. la quantité d'analgésiques qui a été nécessaire au cours des 24 dernières heures doit être déterminée.
2. la somme ainsi obtenue doit être convertie en la dose orale correspondante de morphine, à l'aide du Tableau 1.
3. la dose correspondante de fentanyl doit être déterminée comme suit :
a) à l'aide du Tableau 2 pour les patients nécessitant une rotation des opioïdes (rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique égal à 150:1) ;
b) à l'aide du Tableau 3 pour les patients dont le traitement par opioïde est stable et bien toléré (rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique égal à 100:1).Tableau 1 : Tableau des doses équi-analgésiques des différents opioïdes
Toutes les doses indiquées dans ce tableau sont équivalentes, en termes d'effet analgésique, à 10 mg de morphine par voie parentérale.

Substance	Doses équi-	analgésiques (mg)
active	Voie parentérale (IM)	Voie orale
Morphine	10	30-40
Hydromorphonne	1,5	7,5
Oxycodone	10-15	20-30
Méthadone	10	20
Lévorphanol	2	4
Oxymorphine	1	10 (voie rectale)
Diamorphine	5	60
Péthidine	75	-
Codéine	-	200
Buprénorphine	0,4	0,8 (voie sublinguale)
Cétobémidone	10	20-30

Tableau 2 : Dose initiale recommandée de fentanyl transdermique en fonction de la dose orale journalière de morphine.
(pour les patients nécessitant une rotation des opioïdes).

Dose orale de morphine (mg/24h)	Libération transdermique de fentanyl (µg/h)
<44	12,5
45-134	25
135-224	50
225-314	75
315-404	100
405-494	125
495-584	150
585-674	175
675-764	200
765-854	225
855-944	250
945-1034	275
1035-1124	300

Tableau 3 : Dose initiale recommandée de fentanyl transdermique en fonction de la dose orale journalière de morphine
(pour les patients dont le traitement par opioïde est stable et bien toléré)

Dose orale de morphine (mg/24h)	Libération transdermique de fentanyl (µg/h)
<60	12,5
60-89	25
90-149	50
150-209	75
210-269	100
270-329	125
330-389	150
390-449	175
450-509	200
510-569	225
570-629	250
630-689	275
690-749	300

En associant plusieurs dispositifs transdermiques, une libération de plus de 100 µgr de fentanyl par heure peut être obtenue.
L'évaluation initiale de l'effet analgésique maximal de FENTANYL WINTHROP doit être réalisée 24 heures après la pose du patch. En effet, les concentrations sériques de fentanyl augmentent progressivement pendant les 24 premières heures suivant l'application du patch.
Au cours des 12 premières heures suivant le remplacement par FENTANYL WINTHROP, le patient continue à recevoir l'analgésique précédemment prescrit, à la même dose. Pendant les 12 heures suivantes, cet analgésique est administré selon les besoins.Ajustement de la dose et traitement d'entretienLe patch doit être remplacé toutes les 72 heures. La dose est à ajuster au cas par cas jusqu'à l'obtention d'une analgésie efficace. Pour les patients chez lesquels l'effet analgésique diminue fortement dans la période allant de 48 à 72 heures après l'application, il peut être nécessaire de renouveler le patch de fentanyl au bout de 48 heures.
Des dispositifs libérant 12,5 µgr/heure sont disponibles et sont adaptés à l'ajustement de la dose, pour des posologies faibles. Si l'effet analgésique est insuffisant à la fin de la période initiale d'application, il est possible d'augmenter la dose au bout de 3 jours jusqu'à obtention de l'effet désiré pour chaque patient.
Normalement, les autres ajustements posologiques doivent être effectués par paliers de 25 µgr/heure, bien qu'il faille tenir compte des besoins en analgésiques supplémentaires et de l'intensité de la douleur du patient.
Les patients peuvent avoir besoin, par moments, de doses supplémentaires d'un analgésique à courte durée d'action, en cas de douleur paroxystique.
Des méthodes analgésiques supplémentaires ou différentes ou l'administration d'opioïdes différents doivent être envisagées quand la dose de FENTANYL WINTHROP dépasse 300 µgr/heure.
Des symptômes de sevrage ont été signalés après relais d'un traitement prolongé par la morphine par du fentanyl transdermique, malgré une bonne efficacité analgésique. S'il apparaît des symptômes de sevrage, il est recommandé de les traiter par de faibles doses de morphine de courte durée d'action.Modification ou arrêt du traitementS'il s'avère nécessaire d'arrêter le traitement par fentanyl transdermique, le remplacement par d'autres opioïdes doit être progressif en commençant par une dose faible et en augmentant progressivement les doses.
En effet, les taux de fentanyl diminuent progressivement après le retrait du patch et il faut au moins 17 heures pour que la concentration sérique de fentanyl diminue de 50 %. En règle générale, il faut arrêter progressivement le traitement analgésique opioïde afin d'éviter les symptômes de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété et tremblement musculaire). Les tables de conversion 2 et 3 ne doivent pas être utilisées pour le passage d'un traitement par FENTANYL WINTHROP à la morphine.Mode d'administration
Immédiatement après avoir extrait le patch du sachet et avoir décollé la couche antiadhésive, appliquer le dispositif transdermique sur une région glabre de la peau du haut du corps (thorax, dos, partie supérieure du bras). Pour éliminer les poils, utiliser des ciseaux et non pas un rasoir. Avant l'application, laver soigneusement la peau à l'eau propre (sans produits nettoyants) et la sécher parfaitement. Appliquer ensuite le dispositif transdermique en appuyant légèrement la paume de la main pendant environ 30 secondes. La zone cutanée sur laquelle le patch est appliqué ne doit présenter ni microlésions (par exemple dues à une radiothérapie ou au rasage), ni irritation.
Comme le dispositif transdermique est protégé par un film externe postérieur imperméable, il peut être porté sous la douche.
Il est parfois nécessaire d'assurer une fixation supplémentaire du patch.
Si la dose est progressivement augmentée, la surface active requise peut atteindre une valeur au-delà de laquelle une augmentation supplémentaire n'est plus possible.Durée d'administration
Il faut renouveler le patch au bout de 72 heures. S'il s'avère nécessaire de le renouveler plus rapidement chez un patient donné, il faut attendre au moins 48 heures pour le renouvellement faute de quoi les concentrations moyennes de fentanyl risquent de devenir excessives. Il faut changer de site d'application lors de chaque renouvellement du patch. Il faut respecter un intervalle de 7 jours avant d'appliquer un nouveau patch sur la même région de la peau. L'effet analgésique peut persister quelque temps après le retrait du dispositif transdermique.
S'il reste des traces du dispositif transdermique sur la peau après le retrait, on peut les éliminer en utilisant beaucoup de savon et d'eau. Ne jamais utiliser d'alcool ou d'autres solvants pour le nettoyage car ils risqueraient de pénétrer dans la peau en raison de l'effet du patch.Utilisation en pédiatrie (chez l'enfant de 2 à 16 ans)
Mode d'administration
Chez le jeune enfant, le patch doit être appliqué préférentiellement au niveau de la partie supérieure du dos pour éviter que l'enfant puisse retirer le patch.
Posologie
Les dispositifs transdermiques de fentanyl doivent être administrés uniquement aux enfants âgés de 2 à 16 ans tolérants aux opioïdes majeurs et recevant une dose équivalente à au moins 30 mg de morphine orale par jour.
Pour calculer la dose de fentanyl par voie transdermique à administrer à partir de la dose de morphine orale par 24 h, utiliser le tableau 1 " Tableau des doses équi-analgésiques des différents opioïdes " et le tableau 4
" Doses de fentanyl transdermique recommandées à titre indicatif en fonction des doses de morphine ".Tableau 4 : Doses de fentanyl par voie transdermique recommandées à titre indicatif en fonction des doses de morphine(1)

	Dose orale de morphine (mg/24 h)	Liberation transdermique de fentanyl (µg/h)
Chez les patients	30-44	12,5
pédiatriques(2)	45-134	25

(1) Dans les études cliniques, ces intervalles de dose de morphine orale ont été utilisés comme base de conversion avec fentanyl dispositif transdermique.
(2) Pour des doses de morphine supérieures à 134 mg/24 heures, le rapport de conversion recommandé de la morphine orale au FENTANYL WINTHROP est égal à 150:1.
Les données issues des essais cliniques sont limitées chez les enfants recevant plus de 90 mg de morphine par voie orale par jour. Dans les études menées chez l'enfant, la dose de fentanyl par voie transdermique nécessaire a été calculée de la façon suivante : 30 mg à 45 mg de morphine orale par jour ou une dose d'opioïde équivalente correspond à un dispositif transdermique FENTANYL WINTHROP 12 µg/h.
Cette table de conversion chez l'enfant ne s'applique qu'au passage de la morphine orale (ou son équivalent) à FENTANYL WINTHROP dispositif transdermique. La table de conversion ne doit pas être utilisée pour le passage d'un traitement par FENTANYL WINTHROP aux autres opioïdes en raison du risque de surdosage.
L'effet antalgique de la première dose de FENTANYL WINTHROP n'est pas optimal pendant les 24 premières heures. C'est pourquoi, il est recommandé de poursuivre les antalgiques antérieurement utilisés pendant les 12 premières heures suivant la pose du premier patch. Pendant les 12 heures suivantes, ces antalgiques pourront être utilisés en fonction des besoins du patient.
Etant donné que le pic des concentrations plasmatiques en fentanyl apparaît après 12 à 24 h de traitement, une surveillance de la survenue des effets indésirables, en particulier hypoventilation, est recommandée pendant au moins 48 h après initiation d'un traitement par fentanyl par voie transdermique ou après une augmentation de dose (voir aussi Mises en garde et Précautions d'emploi).
Adaptation posologique et traitement d'entretien
En cas d'effet antalgique insuffisant de fentanyl par voie transdermique, il peut être nécessaire d'administrer des doses supplémentaires de morphine ou d'un autre opioïde à courte durée d'action. En fonction des besoins antalgiques supplémentaires et de l'état douloureux de l'enfant, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie. Les adaptations posologiques devront être réalisées par paliers de 12,5 µgr/h.Utilisation chez les patients âgés
Il faut surveiller étroitement les patients âgés et au besoin réduire la dose (voir Mises en garde et Précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).Insuffisance hépatique et rénale
En cas d'insuffisance hépatique ou rénale, il faut assurer une surveillance soigneuse et au besoin réduire la dose (voir Mises en garde et Précautions d'emploi).Mode d'administration :
Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Des quantités élevées de fentanyl restent dans les dispositifs transdermiques même après l'emploi.
Après retrait chaque dispositif usagé doit être plié en deux, la face adhésive étant tournée vers l'intérieur, puis placé à l'intérieur du système de récupération fourni dans l'emballage. Le système sera ensuite refermé par la bande adhésive, et placé hors de portée. La pochette ainsi fermée, contenant les dispositifs utilisés, ainsi que les dispositifs non utilisés doit être retournée à la pharmacie.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité aux morphiniques
• Hypersensibilité aux opiacés
• Douleur post-opératoire
• Douleur aiguë
• Dépression du système nerveux central
• Enfant âgé de 2 à 16 ans naïf aux opioïdes
• Enfant de 2 à 16 ans intolérant aux opioïdes

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
  Ce produit doit uniquement être utilisé dans le cadre d'un traitement intégré de la douleur, comprenant une évaluation médicale, sociale et psychologique appropriée.
  Le traitement par FENTANYL WINTHROP doit toujours être instauré par un médecin expérimenté, connaissant bien la pharmacocinétique des dispositifs transdermiques de fentanyl et le risque d'hypoventilation grave.
  Quand un patient a présenté un évènement indésirable grave, il faut le surveiller pendant 24 heures après le retrait du dispositif transdermique à cause de la demi-vie du fentanyl (voir Propriétés pharmacologiques).
• Respecter l'indication officielle
  Dans les douleurs chroniques non cancéreuses, il est préférable d'initier le traitement avec un opioïde fort à libération immédiate (par exemple la morphine) et de prescrire le dispositif transdermique de fentanyl après détermination de l'efficacité et de la dose optimale de l'opioïde fort.
• Respecter les conditions d'utilisation du médicament
  Ne pas découper le dispositif transdermique car il n'existe aucune information sur la qualité, l'efficacité et la tolérance des fragments de patchs.
• Traitement à réévaluer en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie
  Si des doses supérieures à 500 mg d'équivalent-morphine sont nécessaires, il est recommandé de réévaluer le traitement opioïde.
• Risque de somnolence
  Les effets indésirables les plus fréquents après l'administration aux doses habituelles sont : somnolence, confusion, nausées, vomissements et constipation. Les premiers sont transitoires et leur cause doit être recherchée si les symptômes persistent. Tous ces effets sont prévisibles et ils doivent donc être anticipés, en particulier la constipation, pour optimiser le traitement. Un traitement correcteur peut souvent être nécessaire (voir Effets indésirables).
• Risque de confusion mentale
  Les effets indésirables les plus fréquents après l'administration aux doses habituelles sont : somnolence, confusion, nausées, vomissements et constipation. Les premiers sont transitoires et leur cause doit être recherchée si les symptômes persistent. Tous ces effets sont prévisibles et ils doivent donc être anticipés, en particulier la constipation, pour optimiser le traitement. Un traitement correcteur peut souvent être nécessaire (voir Effets indésirables).
• Risque de nausée
  Les effets indésirables les plus fréquents après l'administration aux doses habituelles sont : somnolence, confusion, nausées, vomissements et constipation. Les premiers sont transitoires et leur cause doit être recherchée si les symptômes persistent. Tous ces effets sont prévisibles et ils doivent donc être anticipés, en particulier la constipation, pour optimiser le traitement. Un traitement correcteur peut souvent être nécessaire (voir Effets indésirables).
• Risque de vomissement
  Les effets indésirables les plus fréquents après l'administration aux doses habituelles sont : somnolence, confusion, nausées, vomissements et constipation. Les premiers sont transitoires et leur cause doit être recherchée si les symptômes persistent. Tous ces effets sont prévisibles et ils doivent donc être anticipés, en particulier la constipation, pour optimiser le traitement. Un traitement correcteur peut souvent être nécessaire (voir Effets indésirables).
• Risque de constipation
  Les effets indésirables les plus fréquents après l'administration aux doses habituelles sont : somnolence, confusion, nausées, vomissements et constipation. Les premiers sont transitoires et leur cause doit être recherchée si les symptômes persistent. La constipation en revanche ne cède pas avec la poursuite du traitement. Tous ces effets sont prévisibles et ils doivent donc être anticipés, en particulier la constipation, pour optimiser le traitement. Un traitement correcteur peut souvent être nécessaire (voir Effets indésirables).
• Douleur paroxystique
  Les études ont montré que malgré l'utilisation du dispositif transdermique de fentanyl, presque tous les patients ont besoin d'un traitement supplémentaire par des médicaments puissants à libération rapide pour soulager les douleurs paroxystiques.
• Risque de dépression respiratoire
  Comme avec tous les opioïdes forts, certains patients peuvent présenter une dépression respiratoire sous traitement par FENTANYL WINTHROP et les patients doivent être surveillés à la recherche de cet effet. La dépression respiratoire peut persister après le retrait du patch.
  L'incidence de la dépression respiratoire augmente avec la dose de fentanyl. Les substances agissant sur le SNC peuvent aggraver la dépression respiratoire.
• Dépression respiratoire
  En cas de dépression respiratoire préexistante, le fentanyl doit être utilisé avec prudence et à des doses réduites.
• Pathologie respiratoire chronique
  En cas de maladie pulmonaire chronique, obstructive ou autre, le fentanyl peut induire des réactions indésirables plus graves ; chez ces patients, les opioïdes peuvent diminuer la stimulation respiratoire et augmenter la résistance des voies respiratoires.
• Risque de dépendance
  Une accoutumance et une dépendance physique et psychique peuvent apparaître après l'administration répétée d'opioïdes, mais ces phénomènes sont rares dans le cadre du traitement des douleurs cancéreuses.
• Hypertension intracrânienne
  FENTANYL WINTHROP doit être utilisé avec prudence chez les patients risquant d'être particulièrement sensibles aux effets intracrâniens du CO2, par exemple les patients présentant des signes d'augmentation de la pression intracrânienne.
• Altération de l'état de conscience
  FENTANYL WINTHROP doit être utilisé avec prudence chez les patients risquant d'être particulièrement sensibles aux effets intracrâniens du CO2, par exemple les patients présentant des troubles de la conscience ou un coma.
• Risque d'hypotension artérielle
  Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension, en particulier en cas d'hypovolémie. La prudence est donc de rigueur lors du traitement des patients présentant une hypotension et/ou une hypovolémie.
• Hypotension artérielle
  Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension, en particulier en cas d'hypovolémie. La prudence est donc de rigueur lors du traitement des patients présentant une hypotension.
• Hypovolémie
  Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension, en particulier en cas d'hypovolémie. La prudence est donc de rigueur lors du traitement des patients présentant une hypovolémie.
• Risque de bradycardie
  Le fentanyl peut induire une bradycardie. FENTANYL WINTHROP doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des bradyarythmies.
• Bradyarythmie
  Le fentanyl peut induire une bradycardie. FENTANYL WINTHROP doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des bradyarythmies.
• Insuffisance hépatique
  Comme le fentanyl est transformé en métabolites inactifs dans le foie, son élimination risque d'être retardée en cas de pathologie hépatique. En cas d'insuffisance hépatique, il faut surveiller soigneusement les patients et réduire la dose, si nécessaire.
• Insuffisance rénale
  Moins de 10 % du fentanyl est excrété sous forme inchangée par les reins et, contrairement à la morphine, on ne connaît pas de métabolites actifs éliminés par voie rénale. Les résultats obtenus avec le fentanyl intraveineux chez des patients souffrant d'insuffisance rénale suggèrent que le volume de distribution du fentanyl peut être modifié par la dialyse. Ceci peut affecter les concentrations sériques. Le traitement de patients présentant une insuffisance rénale par du fentanyl transdermique doit s'accompagner d'une surveillance soigneuse à la recherche de signes de toxicité du fentanyl et une réduction posologique doit être envisagée si nécessaire.
• Fièvre
  Les augmentations importantes de la température corporelle peuvent potentiellement accélérer l'absorption du fentanyl. C'est pourquoi les patients fébriles doivent être surveillés à la recherche d'effets indésirables des opioïdes.
• Sujet soumis à une forte chaleur
  Les augmentations importantes de la température corporelle peuvent potentiellement accélérer l'absorption du fentanyl. Il ne faut pas exposer le site d'application du patch à des sources extérieures de chaleur, par exemple sauna.
• Sujet âgé
  Les résultats des études menées après l'administration intraveineuse de fentanyl suggèrent que la clairance du produit peut être réduite et sa demi-vie prolongée chez les personnes âgées. En outre, les patients âgés risquent d'être plus sensibles au principe actif que les patients plus jeunes.
  Cependant, les études menées avec le dispositif transdermique de fentanyl chez des patients âgés montrent que la pharmacocinétique du fentanyl ne diffère pas significativement de celle observée chez les patients jeunes, même si les concentrations sériques sont généralement plus élevées. Chez les patients âgés ou cachectiques, il faut assurer une surveillance soigneuse et réduire la dose, si nécessaire.
• Enfant entre 2 et 16 ans
  Les dispositifs transdermiques de fentanyl ne doivent pas être administrés chez les enfants n'ayant jamais reçu d'opioïdes (voir Posologie et mode d'administration). Il existe un risque d'hypoventilation grave ou pouvant mettre en jeu le pronostic vital indépendamment de la dose de FENTANYL WINTHROP administrée (voir tableaux 1 et 4 de la Posologie et mode d'administration).
  Les dispositifs transdermiques de fentanyl n'ont pas été étudiés chez l'enfant de moins de 2 ans. Les dispositifs transdermiques de fentanyl doivent être administrés uniquement aux enfants de 2 ans ou plus ayant déjà reçu et toléré des opioïdes (voir Posologie et mode d'administration). Les dispositifs transdermiques de fentanyl ne doivent pas être utilisés chez l'enfant de moins de 2 ans.
  Afin de prévenir une ingestion accidentelle par l'enfant, choisir avec prudence le site d'application des dispositifs transdermiques de fentanyl (voir Posologie et mode d'administration) et vérifier attentivement la bonne adhésion du dispositif.
• Allaitement
  Le fentanyl étant excrété dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par FENTANYL WINTHROP (voir aussi Grossesse et allaitement).
• Myasthénie
  Des réactions (myo)cloniques non épileptiques sont possibles. La prudence s'impose lors du traitement des patients présentant une myasthénie.
• Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
  L'utilisation concomitante d'autres produits exerçant un effet dépresseur sur le SNC peut induire des effets additifs dépresseurs et une hypoventilation, une hypotension ainsi qu'une sédation profonde, voire un coma.
  Les boissons alcoolisées ont un effet dépresseur sur le SNC.
• Interaction alimentaire : alcool
  L'utilisation concomitante d'autres produits exerçant un effet dépresseur sur le SNC peut induire des effets additifs dépresseurs et une hypoventilation, une hypotension ainsi qu'une sédation profonde, voire un coma.
  Les boissons alcoolisées ont un effet dépresseur sur le SNC.
  
• Incompatibilité avec certains médicaments
  Afin d'éviter toute interférence avec les propriétés adhésives de FENTANYL WINTHROP, il convient de ne pas appliquer de crème, d'huile, de lotion ou de poudre sur la surface de la peau où le dispositif transdermique FENTANYL WINTHROP est appliqué.
• Sportif
  L'utilisation de FENTANYL WINTHROP peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. Le risque pour la santé ne peut pas être estimé lorsque FENTANYL WINTHROP est utilisé comme substance dopante ; la possibilité de risques graves pour la santé ne peut pas être exclue.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

La sécurité d'emploi du fentanyl pendant la grossesse n'a pas été établie. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir Données de sécurité pré-cliniques). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Le fentanyl ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
Un traitement prolongé pendant la grossesse risque de provoquer un syndrome de sevrage chez le nourrisson.
Il est déconseillé d'utiliser du fentanyl pendant le travail et l'accouchement (y compris par césarienne) car le fentanyl franchit la barrière placentaire et peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

 Allaitement :

Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et il peut entraîner une sédation et une dépression respiratoire chez l'enfant allaité. L'allaitement doit donc être interrompu pendant le traitement et pendant au moins 72 heures après le retrait de FENTANYL WINTHROP (voir également Mises en garde et précautions d'emploi).

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

FENTANYL WINTHROP perturbe considérablement l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. Ce risque est particulièrement élevé au début du traitement, lors des changements de dose et en cas de consommation concomitante d'alcool ou de tranquillisants. Les patients dont l'état est stabilisé sous traitement à une posologie donnée ne sont pas toujours soumis à des restrictions.
Les patients doivent donc demander à leur médecin s'ils peuvent ou non conduire et utiliser des machines.

EFFETS INDESIRABLES

• Tachycardie (Peu fréquent)
  
• Bradycardie (Peu fréquent)
  
• Arythmie (Rare)
  
• Céphalée (Très fréquent)
  
• Sensation de vertige (Très fréquent)
  
• Tremblement (Peu fréquent)
  
• Paresthésie (Peu fréquent)
  
• Trouble de la parole (Peu fréquent)
  
• Ataxie (Très rare)
  
• Convulsions (Très rare)
  
• Acuité visuelle (diminution) (Très rare)
  
• Dyspnée (Peu fréquent)
  
• Hypoventilation (Peu fréquent)
  
• Dépression respiratoire (Très rare)
  
• Apnée (Très rare)
  
• Nausée (Très fréquent)
  
• Vomissement (Très fréquent)
  
• Constipation (Très fréquent)
  
• Hyposialie (Fréquent)
  
• Dyspepsie (Fréquent)
  
• Diarrhée (Peu fréquent)
  
• Hoquet (Rare)
  
• Flatulence (Très rare)
  
• Iléus (Très rare)
  
• Rétention urinaire (Peu fréquent)
  
• Cystalgie (Très rare)
  
• Oligurie (Très rare)
  
• Hypersudation (Très fréquent)
  
• Prurit (Très fréquent)
  
• Réaction cutanée au site d'application (Fréquent)
  
• Exanthème (Peu fréquent)
  
• Erythème cutané (Peu fréquent)
  
• Eruption cutanée
  
• Hypertension artérielle (Peu fréquent)
  
• Hypotension artérielle (Peu fréquent)
  
• Vasodilatation (Rare)
  
• Oedème (Rare)
  
• Sensation de froid (Rare)
  
• Réaction anaphylactique (Très rare)
  
• Somnolence (Très fréquent)
  
• Sédation (Fréquent)
  
• Nervosité (Fréquent)
  
• Anorexie (Fréquent)
  
• Euphorie (Peu fréquent)
  
• Amnésie (Peu fréquent)
  
• Insomnie (Peu fréquent)
  
• Hallucination (Peu fréquent)
  
• Agitation (Peu fréquent)
  
• Délire (Très rare)
  
• Asthénie (Très rare)
  
• Dépression (Très rare)
  
• Anxiété (Très rare)
  
• Confusion mentale (Très rare)
  
• Trouble sexuel (Très rare)
  
• Accoutumance
  

  Traitement prolonge.
  

• Dépendance psychique
  

  Traitement prolonge.
  

• Dépendance physique
  

  Traitement prolonge.
  

• Syndrome de sevrage (Très rare)
  

  Arret brutal du traitement.
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      N02AB03 / FENTANYL

• Classement Vidal : 
      Antalgique : morphinomimétique (Fentanyl)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3379922 (FENTANYL WINTHROP 12 µg/h disp transderm : B/5).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 % (Douleur chronique cancéreuse stable, traitement de 2e intention (de la)), Agréé aux collectivités

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