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FIRDAPSE 10 mg cp

FORME

COMPOSITION

	par 1 comprimé
amifampridine phosphate
Exprimé en amifampridine	10 mg

Excipients : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, calcium stéarate.

INDICATIONS

Traitement symptomatique du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton chez l'adulte.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Le traitement doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement de cette maladie.
La dose initiale recommandée est de 15 mg par jour. Elle peut être augmentée par paliers de 5 mg tous les quatre à cinq jours, jusqu'à un maximum de 60 mg par jour. Une dose unique ne doit pas dépasser 20 mg.Enfants et adolescents
L'utilisation de FIRDAPSE n'est pas recommandée pour ce groupe de patients âgés de moins de 18 ans, compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité (voir Propriétés pharmacocinétiques).Patients souffrant d'une insuffisance rénale ou hépatique
FIRDAPSE doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Une dose initiale de 5 mg de FIRDAPSE est recommandée pour les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée ou sévère. Pour les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère, une dose initiale de10 mg de FIRDAPSE est recommandée. La titration du médicament doit être plus lente chez ces patients que chez ceux ne présentant pas d'insuffisance rénale ou hépatique, avec une augmentation de 5 mg de la dose tous les sept jours. Si un effet indésirable apparaît, l'augmentation de la dose doit être interrompue (voir Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).Mode d'administration :
Voie orale uniquement.
FIRDAPSE doit être administré en doses divisées, trois ou quatre fois par jour.
Les comprimés doivent être pris au cours d'un repas.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Epilepsie
Asthme instable

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Insuffisance rénale
Aucune étude n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance rénale. Compte tenu du risque de surexposition aux médicaments, les patients présentant une insuffisance rénale doivent être étroitement surveillés. La dose d'amifampridine doit être augmentée plus lentement chez les patients présentant une insuffisance rénale que chez ceux ayant une fonction rénale normale. L'augmentation de la dose doit être interrompue en cas d'apparition d'effets indésirables (voir Posologie et mode d'administration).
Insuffisance hépatique
Aucune étude n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Compte tenu du risque de surexposition aux médicaments, les patients présentant une insuffisance hépatique doivent être étroitement surveillés. La dose d'amifampridine doit être augmentée plus lentement chez les patients présentant une insuffisance hépatique que chez ceux ayant une fonction hépatique normale. L'augmentation de la dose doit être interrompue en cas d'apparition d'effets indésirables (voir Posologie et mode d'administration).
Risque de convulsions
L'exposition à l'amifampridine est associée à un risque accru de crises d'épilepsie. Le risque de crises est dose-dépendant et augmente chez les patients présentant des facteurs de risque susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène, y compris chez les patients utilisant ce produit en association avec d'autres médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène. En cas de crise convulsive, le traitement doit être interrompu.
Cancer
L'amifampridine n'a pas été totalement testée sur des modèles de cancérogénicité et le risque cancérogène associé au traitement n'a pas été déterminé. L'utilisation d'amifampridine chez les patients souffrant d'une forme non paranéoplasique du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton ne doit être envisagée qu'après une évaluation complète du rapport bénéfice-risque pour le patient.
Surveillance clinique avant la mise en route du traitement
Surveillance clinique spécialisée 1 fois par an pendant le traitement
Surveillance de l'électrocardiogramme avant le traitement puis 1 fois par an pendant le traitement
La réalisation d'un électrocardiogramme (ECG) est indiquée lors de l'instauration du traitement, puis doit ensuite être effectuées une fois par an. En cas de signes ou de symptômes suggérant des arythmies cardiaques, un ECG doit être pratiqué immédiatement.
Risque d'arythmie
En cas de signes ou de symptômes suggérant des arythmies cardiaques, un ECG doit être pratiqué immédiatement.
Pathologie associée
Les patients doivent être informés du fait qu'il est impératif que le médecin qu'ils consultent (qu'il s'agisse de leur médecin habituel ou d'un autre praticien) sache qu'ils prennent ce médicament, car une surveillance étroite d'une maladie concomitante, l'asthme notamment, peut s'avérer nécessaire.
Utiliser une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par FIRDAPSE.
Administrer pendant le repas