TRANDOLAPRIL ARROW 0,5 mg gél

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Traitement de l'hypertension.
Dysfonctionnement ventriculaire gauche (fraction d'éjection < ou = à 35 pour cent), après un infarctus du myocarde avec ou sans symptômes d'insuffisance cardiaque et avec ou sans ischémie résiduelle.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Adultes :
Hypertension
Pour les adultes qui ne prennent pas de diurétiques, ne souffrant pas d'insuffisance cardiaque congestive ou d'insuffisance rénale ou hépatique, la dose initiale conseillée est de 0.5 mg une fois par jour. La dose unique de 0.5 mg permet d'obtenir une réponse thérapeutique chez une minorité de patients. La dose devra être doublée progressivement, à des intervalles de 2 à 4 semaines, en fonction de la réponse du patient, jusqu'à une dose unique journalière maximum de 4 mg.
La posologie d'entretien habituelle est de 1 à 2 mg une fois par jour. Si la réponse du patient n'est toujours pas satisfaisante à une dose de 4 mg de trandolapril en gélules, l'association avec d'autres médicaments contre l'hypertension devra être envisagée.
Dysfonctionnement ventriculaire gauche après un infarctus du myocarde
Après un infarctus du myocarde, le traitement pourra débuter dès le troisième jour mais au plus tard le septième jour après la survenue de l'épisode cardiaque aigu. La posologie initiale sera de 0.5 mg par jour. La posologie pourra être portée le jour suivant à 1 mg, une fois par jour pendant 2 jours, puis progressivement augmentée jusqu'à 4 mg par jour maximum en une seule prise journalière.
Le traitement débutera pendant l'hospitalisation, sous stricte surveillance médicale, notamment en ce qui concerne la tension artérielle. En fonction de la tolérabilité (des réactions telles qu'une hypotension symptomatique peuvent se produire), cette augmentation posologique (titration) forcée pourra être temporairement suspendue.
En cas d'hypotension, toutes les thérapies hypotensives concomitantes - vasodilatateurs, y compris les diurétiques et les dérivés nitrés - devront être attentivement contrôlées et, si possible, leur posologie devra être réduite. La posologie de Trandolapril Gélules ne devra être diminuée que si les autres mesures ne sont pas efficaces ou si elles ne peuvent pas être adoptées.
Trandolapril Gélules peut être associé aux autres médicaments classiques généralement administrés après un infarctus du myocarde (bêtabloquants, acide acétylsalicylique).
Si le trandolapril est bien toléré, le traitement sera poursuivi pendant au moins 2 ans après l'infarctus.
Traitement diurétique préalable
Chez les patients à risque en raison d'une stimulation du système rénine-angiotensine (à savoir chez les patients qui souffrent d'une perte d'eau et de sodium), le traitement diurétique devra être interrompu 2-3 jours avant le début du traitement à une dose de 0.5 mg de trandolapril afin de réduire le risque de survenue d'hypotension symptomatique. Le diurétique pourra être repris ultérieurement, si nécessaire. La perte d'eau et de sodium devra être compensée avant le début du traitement par Trandolapril Gélules.
Il est conseillé de mesurer le taux de créatinine et de potassium avant le début du traitement et deux semaines après le début du traitement chez ces patients.
Après la première dose, mais aussi lors de l'augmentation du dosage de Trandolapril Gélules et/ou du diurétique de l'anse de Henle, ces patients devront être soumis à une stricte surveillance médicale pendant environ 6 heures afin d'éviter une réaction hypotensive incontrôlée.
Insuffisance cardiaque
Chez les patients souffrant d'hypertension associée à une insuffisance cardiaque congestive, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée après un traitement aux IEC (enzyme de conversion de l'angiotensine). Chez ces patients, la thérapie débutera à une dose de 0.5 mg de trandolapril une fois par jour sous stricte surveillance médicale en milieu hospitalier.
Réajustement de la posologie en cas d'insuffisance rénale
Pour les patients souffrant d'insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine de 30-70 ml/min), les doses habituelles applicables aux adultes et aux personnes âgées sont conseillées.
Pour les patients avec une clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min, le traitement débutera avec une dose journalière de 0.5 mg qui pourra être portée à 4 mg, si nécessaire. Chez ces patients, le traitement sera administré sous stricte surveillance médicale et un contrôle des taux de potassium et de créatinine est recommandé.
Pour les patients souffrant d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine de <10ml/min) (ou patients sous dialyse) le traitement débutera avec une posologie journalière de 0.5 mg. Si nécessaire, la posologie pourra être portée à 2 mg une fois par jour. Chez ces patients, le traitement sera administré sous stricte surveillance médicale et les taux de potassium et créatinine devront obligatoirement être contrôlés.
La posologie pour les patients souffrant d'insuffisance rénale terminale placés sous hémodialyse n'a pas été établie.
Dialyse : Il n'a pas été établi avec certitude si le trandolapril ou le trandolaprilate sont éliminés par la dialyse. On peut toutefois supposer que la dialyse élimine le fragment actif de trandolaprilate de la circulation, ce qui peut donner lieu à une perte du contrôle de la tension artérielle. Par conséquent, la tension artérielle des patients doit être attentivement surveillée pendant la dialyse et la posologie de trandolapril réajustée, si nécessaire.
Réajustement de la posologie en cas d'insuffisance hépatique
Chez les patients ayant une altération importante de la fonction hépatique, la diminution de la clairance métabolique de la molécule mère, trandolapril, et du métabolite actif, le trandolaprilate, donne lieu à une forte augmentation du taux de trandolapril dans le plasma et, dans une moindre mesure, à une augmentation du taux de trandolaprilate. Le traitement par Trandolapril Gélules devra donc commencer avec une posologie de 0.5 mg à raison d'une prise par jour, sous stricte surveillance médicale. Une posologie maximale journalière de 2 mg de trandolapril ne doit pas être dépassée.
Patients âgés
La posologie pour les patients âgés est la même que pour les autres adultes. Il n'est pas nécessaire de réduire la posologie pour les patients âgés ayant des fonctions rénale et hépatique normales. Il conviendra, toutefois, d'être prudent avec les patients âgés en cas d'administration concomitante de diurétiques, ou en cas d'insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique. La posologie sera établie en fonction du niveau d'hypertension à contrôler.
Enfants
Trandolapril Gélules n'a pas été étudié chez les enfants : par conséquent, son utilisation chez les patients appartenant à cette tranche d'âge est déconseillée.Mode d'administration
L'ingestion d'aliments ne modifiant pas la biodisponibilité du trandolapril ou de son métabolite actif, les gélules de trandolapril peuvent être avalées indifféremment avant, pendant ou après les repas.
Les gélules de trandolapril peuvent être prises avec un verre d'eau avant, pendant ou après les repas, en une seule prise journalière. Les gélules doivent être avalées entières.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion
• Oedème de Quincke lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion, antécédent (d')
• Grossesse, 6 derniers mois (de la)
• Oedème angioneurotique héréditaire
• Allaitement
• Intolérance génétique au galactose
• Déficit en lactase
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Surveillance de la fonction rénale avant et pendant le traitement
  L'examen du patient doit comporter une évaluation de sa fonction rénale avant le début de la thérapie et pendant le traitement. Une protéinurie peut se produire en cas d'insuffisance rénale avant le début de la thérapie ou à des doses relativement élevées.
• Risque d'hypotension artérielle
  La survenue d'hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients souffrant d'hypertension non compliquée. Chez les patients hypertendus traités par trandolapril, l'hypotension symptomatique est plus probable si le patient a subi une perte volumique par ex. suite à la prise de diurétiques, à un régime pauvre en sel, à une dialyse, une diarrhée, des vomissements, ou s'il souffre d'une hypertension rénine-dépendante.
  Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, associée ou non à une insuffisance rénale, une hypotension symptomatique a été observée, le plus souvent chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère - reflétée par la prise de diurétiques de l'anse de Henle - par la présence d'hyponatrémie ou d'insuffisance rénale fonctionnelle. Chez les patients présentant un risque plus élevé d'hypotension symptomatique, le début du traitement et le réajustement posologique doivent être surveillés de près. Des considérations similaires s'appliquent aux patients souffrant de troubles cardiaques ou cérébro-vasculaires ischémiques chez lesquels une chute trop brusque de la tension artérielle pourrait donner lieu à un infarctus du myocarde ou à un accident vasculaire cérébral.
  En cas d'hypotension, le patient doit être placé en position allongée et, si nécessaire, doit être mis sous perfusion saline. Une réponse hypotensive transitoire ne constitue pas une contre-indication à l'administration ultérieure du médicament, qui pourra être administré sans difficulté une fois que la tension sera remontée après l'expansion volumique.
• Infarctus du myocarde
  Le traitement au trandolapril ne doit pas être initié chez les patients ayant subi un infarctus et présentant un risque de majoration de la détérioration hémodynamique après un traitement par vasodilatateurs. Il s'agit de patients présentant une pression systolique de 100 mm Hg ou inférieure ou ayant subi un choc cardiogénique.
• Rétrécissement mitral
  Tout comme les autres IEC, le trandolapril doit être administré avec prudence chez les patients souffrant de sténose de la valve mitrale.
• Rétrécissement aortique
  Tout comme les autres IEC, le trandolapril doit être administré avec prudence chez les patients souffrant d'obstruction du flux du ventricule gauche telle que la sténose aortique.
• Cardiomyopathie obstructive
  Tout comme les autres IEC, le trandolapril doit être administré avec prudence chez les patients souffrant d'obstruction du flux du ventricule gauche telle que la cardiomyopathie hypertrophique.
• Etat hémodynamique instable
  Chez des patients souffrant de problèmes hémodynamiques notables, le trandolapril ne doit pas être administré.
• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
  En cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine < ou = à 30 ml/min), la posologie initiale de trandolapril devra être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine du patient (voir Posologie et mode d'administration) puis en fonction de la réponse du patient au traitement. Le contrôle régulier du taux de potassium et de la créatinine fait partie de la surveillance médicale habituelle chez ces patients.
• Insuffisance cardiaque
  Chez certains patients souffrant d'insuffisance cardiaque et ayant une pression artérielle normale ou basse, une baisse ultérieure de la pression artérielle systémique peut se produire avec la prise de trandolapril. Cet effet est connu et ne constitue pas, généralement, un motif d'interruption du traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, la réduction de la posologie ou l'interruption du traitement seront à envisager.
  Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, l'hypotension consécutive au début du traitement par IEC peut entraîner une majoration de l'altération de la fonction rénale. Une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible, a été observée dans cette situation.
• Sténose artérielle rénale bilatérale ou sur rein unique
  Chez certains patients souffrant de sténose bilatérale de l'artère rénale ou de sténose de l'artère sur rein unique et ayant été traités avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, une augmentation du taux d'urée sanguine et de la créatinine sérique, généralement réversible après interruption du traitement, a été observée. Ceci est particulièrement probable chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Si l'hypertension rénovasculaire est également présente le risque d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale est accru. Chez ces patients, le traitement devra commencer sous stricte surveillance médicale, à faible dose, et en adaptant soigneusement la posologie. Le traitement par diurétiques pouvant constituer un facteur aggravant pour les problèmes décrits ci-dessus, les diurétiques devront être interrompus et la fonction rénale devra être attentivement surveillée pendant les premières semaines de traitement par trandolapril.
• Insuffisance rénale
  Certains patients hypertendus ne souffrant pas en apparence de maladies réno-vasculaires préexistantes ont présenté une augmentation du taux d'urée dans le sang et de la créatinine, généralement légère et transitoire, surtout en cas d'administration concomitante de diurétiques. Ceci peut se produire plus souvent chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante. La réduction de la dose et/ou l'interruption du traitement aux diurétiques et/ou au trandolapril pourra se rendre nécessaire.
• Infarctus du myocarde en phase aiguë
  Dans les cas d'infarctus aigu du myocarde, le traitement par trandolapril ne devra pas être administré chez les patients présentant des signes de dysfonctionnement rénal, à savoir présentant une concentration de créatinine dans le sérum de 177 micromol/l et/ou une protéinurie supérieure à 500 mg/24 h. Si le dysfonctionnement rénal se produit pendant le traitement au trandolapril (concentration de créatinine sérique supérieure à 265 micromol/l ou deux fois supérieure à la valeur antérieure au traitement) le médecin devra alors envisager l'interruption du trandolapril.
• Transplantation rénale
  Aucune expérience n'est disponible concernant l'administration de trandolapril à des patients ayant subi une transplantation rénale. L'administration de trandolapril est donc déconseillée chez ces patients.
• Risque d'oedème de Quincke
  De rares cas d'angioedème du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx ont été observés chez des patients traités par IEC, y compris le trandolapril. Ce phénomène peut se manifester à tout moment pendant le traitement. Dans ce cas, le trandolapril doit être immédiatement interrompu et un traitement ainsi qu'une surveillance adéquate devront être mis en place pour assurer une élimination totale de ces symptômes avant la sortie du patient. Même dans les cas où seule la langue est concernée par l'œdème, sans détresse respiratoire, les patients pourront nécessiter une surveillance prolongée puisque le traitement aux antihistaminiques et aux corticostéroïdes pourrait se révéler insuffisant.
  De très rares cas de décès dus à angioedème associé à un œdème du larynx ou de la langue ont été observés. Les patients atteints d'œdème de la langue, de la glotte ou du larynx peuvent subir une obstruction des voies respiratoires, surtout s'ils ont été précédemment soumis à une intervention chirurgicale des voies respiratoires. Dans ces cas, une thérapie d'urgence devra être administrée, sous forme d'adrénaline et/ou avec maintien de l'ouverture des voies respiratoires. Le patient devra être soumis à une stricte surveillance médicale jusqu'à la disparition totale des symptômes avant la sortie du patient.
  La survenue d'angioedème suite à la prise d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine est plus fréquente chez les patients de race noire que chez les autres patients.
• Antécédent d'oedème de Quincke
  Les patients présentant un antécédent d'angioedème consécutif à la prise d'inhibiteurs d'IEC peuvent présenter un risque accru d'angioedème pendant le traitement aux IEC (voir Contre-indications).
• Patient en hémodialyse
  Des réactions anaphylactiques ont été observées chez des patients sous dialyse avec des membranes à haut débit (par ex. AN 69) traités de façon concomitante par IEC. Chez ces patients, l'utilisation d'un type différent de membrane de dialyse ou de médicament contre l'hypertension est conseillée.
• Hémaphérèse
  De rares réactions anaphylactiques potentiellement mortelles ont été observées chez des patients traités aux IEC pendant l'aphérèse des lipoprotéines à faible densité (LDL) au dextran sulphate. Ces réactions peuvent être évitées par l'interruption du traitement aux IEC avant chaque aphérèse.
• Traitement de désensibilisation en cours
  Des réactions anaphylactiques ont été observées chez des patients traités par IEC pendant un traitement de désensibilisation (par ex. hymenoptera venom). Chez ces mêmes patients, ces réactions ont été évitées en suspendant temporairement le traitement par IEC, mais sont réapparues après une ré-administration fortuite de ce type de médicament.
• Insuffisance hépatique
  Le trandolapril étant une prodrogue métabolisée en son métabolite actif dans le foie, des précautions particulières et une surveillance spéciale devront être adoptées pour les patients ayant une altération de la fonction hépatique. Rarement, les IEC ont été associés à un syndrome débutant par un ictère cholestatique et pouvant évoluer vers une nécrose hépatique fulminante parfois mortelle. Le mécanisme qui est la base de ce syndrome n'a pas encore été expliqué. Les patients traités aux IEC qui développent une jaunisse ou une augmentation importante des enzymes hépatiques doivent interrompre la prise d'IEC et faire l'objet d'un suivi médical approprié.
• Risque de neutropénie
  Des cas de neutropénie/ agranulocytose ont été observés chez des patients traités par IEC. La neutropénie se manifeste rarement chez les patients avec une fonction rénale normale en l'absence d'autres complications. La neutropénie et l'agranulocytose sont réversibles après interruption du traitement par IEC. Le trandolapril doit être administré avec beaucoup de prudence chez les patients souffrant d'une maladie du collagène, traités aux immunodépresseurs, par l'allopurinol ou par procaïnamide, ou présentant plusieurs de ces facteurs de risque, en particulier en cas d'insuffisance rénale préexistante.
  Certains de ces patients ont développé des infections sévères, qui, dans certains cas, n'ont pas répondu à une thérapie antibiotique intensive. En cas d'administration de trandolapril à ces patients, un contrôle périodique de la numération des globules blancs est conseillé et les patients devront être invités à signaler tout signe d'infection.
• Risque d'agranulocytose
  Des cas de neutropénie/ agranulocytose ont été observés chez des patients traités par IEC. La neutropénie se manifeste rarement chez les patients avec une fonction rénale normale en l'absence d'autres complications. La neutropénie et l'agranulocytose sont réversibles après interruption du traitement par IEC. Le trandolapril doit être administré avec beaucoup de prudence chez les patients souffrant d'une maladie du collagène, traités aux immunodépresseurs, par l'allopurinol ou par procaïnamide, ou présentant plusieurs de ces facteurs de risque, en particulier en cas d'insuffisance rénale préexistante.
  Certains de ces patients ont développé des infections sévères, qui, dans certains cas, n'ont pas répondu à une thérapie antibiotique intensive. En cas d'administration de trandolapril à ces patients, un contrôle périodique de la numération des globules blancs est conseillé et les patients devront être invités à signaler tout signe d'infection.
• Risque de thrombopénie
  Des cas de thrombocytopénie ont été observés chez des patients traités par IEC. Le trandolapril doit être administré avec beaucoup de prudence chez les patients souffrant d'une maladie du collagène, traités aux immunodépresseurs, par l'allopurinol ou par procaïnamide, ou présentant plusieurs de ces facteurs de risque, en particulier en cas d'insuffisance rénale préexistante.
• Risque d'anémie
  Des cas d'anémie ont été observés chez des patients traités par IEC. Le trandolapril doit être administré avec beaucoup de prudence chez les patients souffrant d'une maladie du collagène, traités aux immunodépresseurs, par l'allopurinol ou par procaïnamide, ou présentant plusieurs de ces facteurs de risque, en particulier en cas d'insuffisance rénale préexistante.
• Sujet noir
  Le taux d'angioedème causé par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine est plus élevé chez les patients de race noire.
  Tout comme pour les autres IEC, le trandolapril peut être moins efficace dans le traitement de l'hypertension artérielle chez les patients de race noire, probablement à cause d'une plus forte prévalence de faible taux de rénine dans la population hypertendue de race noire.
• Risque de toux
  Des cas de toux ont été signalés chez les patients traités par IEC. Il s'agit généralement d'une toux sèche, persistante qui disparaît après l'interruption du traitement. La toux induite par les IEC doit être considérée comme un élément faisant partie du diagnostic différentiel de la toux.
• Intervention chirurgicale
  Chez les patients devant subir une intervention chirurgicale majeure ou une anesthésie par des agents provoquant une hypotension, le trandolapril peut bloquer la production de l'angiotensine II secondaire à la libération de rénine. Le traitement doit être interrompu un jour avant l'intervention. Si une hypotension se produit et qu'elle est attribuée à ce mécanisme, elle peut être corrigée par une augmentation de la volémie.
• Anesthésie
  Chez les patients devant subir une intervention chirurgicale majeure ou une anesthésie par des agents provoquant une hypotension, le trandolapril peut bloquer la production de l'angiotensine II secondaire à la libération de rénine. Le traitement doit être interrompu un jour avant l'intervention. Si une hypotension se produit et qu'elle est attribuée à ce mécanisme, elle peut être corrigée par une augmentation de la volémie.
• Risque d'hyperkaliémie
  Des élévations de la kaliémie ont été observées chez certains patients traités avec des IEC, dont trandolapril.
  Les facteurs de risque d'hyperkaliémie sont une insuffisance rénale, le diabète, l'utilisation concomitante de diurétiques épargneurs de potassium, de suppléments potassiques ou de substituts du sel contenant du potassium ou la prise d'autres traitements augmentant la kaliémie (par exemple : héparine). Si l'utilisation concomitante des agents mentionnés ci-dessus est jugée nécessaire, ils doivent être utilisés avec précaution et un contrôle fréquent de la kaliémie doit être effectué.
• Hyperaldostéronisme primaire
  Les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire ne réagissent pas, généralement, aux médicaments antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. L'administration de trandolapril est donc déconseillée.
• Risque de protéinurie
  Une protéinurie peut se manifester en particulier chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal existant ou traités avec une dose relativement élevée de trandolapril. Le trandolapril devra être administré, dans ce cas, uniquement après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque du traitement chez les patients atteints de protéinurie significative (plus d'1g/jour) ; les paramètres cliniques et les paramètres de laboratoire devront être régulièrement contrôlés.
• Diabète
  Chez les patients diabétiques traités par des antidiabétiques oraux ou par l'insuline, le contrôle de la glycémie doit être étroitement surveillé pendant le premier mois de traitement par un IEC.
• Enfant de moins de 15 ans
  Trandolapril Gélules n'a pas été étudié chez les enfants : par conséquent, son utilisation chez les patients appartenant à cette tranche d'âge est déconseillée.
• Grossesse
  Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse.
  En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté. (voir Contre-indications et Grossesse et allaitement).
• Administrer indépendamment de la prise des repas
  L'ingestion d'aliments ne modifiant pas la biodisponibilité du trandolapril ou de son métabolite actif, les gélules de trandolapril peuvent être avalées indifféremment avant, pendant ou après les repas.
• Administrer en une prise
  Le trandolapril est administré en une prise quotidienne.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir Mises en garde et précautions d'emploi). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir Données de sécurité précliniques). En cas d'exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

 Allaitement :

En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation de TRANDOLAPRIL ARROW 0,5 mg, gélule au cours de l'allaitement, TRANDOLAPRIL ARROW 0,5 mg, gélule est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Chez certains individus, les IEC peuvent affecter la capacité de conduite ou d'utilisation des machines, en particulier au début du traitement, lors de la transition après un traitement avec un autre médicament ou en cas d'absorption concomitante d'alcool. Par conséquent, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine pendant plusieurs heures après la première dose ou, par la suite, après une augmentation de dose.

EFFETS INDESIRABLES

• Nausée (Peu fréquent)
  
• Vertige (Peu fréquent)
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Hémoglobinémie (diminution) (Rare)
  
• Hématocrite (diminution) (Rare)
  
• Aplasie médullaire (Très rare)
  
• Anémie (Très rare)
  
• Thrombopénie (Très rare)
  
• Leucopénie (Très rare)
  
• Neutropénie (Très rare)
  
• Eosinophilie (Très rare)
  
• Agranulocytose (Très rare)
  
• Anémie hémolytique (Très rare)
  

  Deficit en g6pd.
  

• Lymphadénopathie (Très rare)
  
• Hypoglycémie (Très rare)
  
• Sensation de vertige (Fréquent)
  
• Trouble de l'humeur (Peu fréquent)
  
• Paresthésie (Peu fréquent)
  
• Dysgueusie (Peu fréquent)
  
• Trouble du sommeil (Peu fréquent)
  
• Confusion mentale (Rare)
  
• Somnolence (Rare)
  
• Dépression (Rare)
  
• Trouble de l'équilibre (Rare)
  
• Convulsions (Rare)
  
• Nervosité (Rare)
  
• Acouphène (Rare)
  
• Vision (modification) (Rare)
  
• Hypotension orthostatique (Fréquent)
  
• Infarctus du myocarde (Peu fréquent)
  
• Accident vasculaire cérébral (Peu fréquent)
  
• Palpitation (Peu fréquent)
  
• Tachycardie (Peu fréquent)
  
• Arythmie (Cas isolés)
  
• Douleur thoracique (Cas isolés)
  
• Syndrome de Raynaud (Peu fréquent)
  
• Hypotension artérielle (Occasionnel)
  
• Syncope (Rare)
  
• Angor
  
• Insuffisance circulatoire cérébrale (Cas isolés)
  
• Bloc auriculoventriculaire
  
• Insuffisance rénale fonctionnelle
  
• Choc cardiogénique (Rare)
  
• Toux (Fréquent)
  
• Dyspnée (Peu fréquent)
  
• Rhinite (Peu fréquent)
  
• Pharyngite (Peu fréquent)
  
• Enrouement (Peu fréquent)
  
• Bronchospasme (Très rare)
  
• Sinusite (Très rare)
  
• Stomatite (Très rare)
  
• Glossite (Très rare)
  
• Infiltrat pulmonaire (Très rare)
  
• Alvéolite allergique (Très rare)
  
• Pneumopathie à éosinophiles (Très rare)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Vomissement (Fréquent)
  
• Douleur abdominale (Rare)
  
• Anorexie (Peu fréquent)
  
• Hyposialie (Rare)
  
• Constipation (Rare)
  
• Pancréatite (Très rare)
  
• Hépatite (Très rare)
  
• Hépatite cholestatique (Très rare)
  
• Ictère cholestatique (Très rare)
  
• Angioedème intestinal (Très rare)
  
• Eruption cutanée (Peu fréquent)
  
• Prurit (Peu fréquent)
  
• Hypersensibilité (Rare)
  
• Oedème de Quincke (Rare)
  
• Urticaire (Rare)
  
• Alopécie (Rare)
  
• Psoriasis (Rare)
  
• Hypersudation (Très rare)
  
• Pemphigus (Très rare)
  
• Syndrome de Lyell (Très rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Très rare)
  
• Erythème polymorphe (Très rare)
  
• Photosensibilisation (Très rare)
  
• Onycholyse (Très rare)
  
• Syndrome de Raynaud (exacerbation) (Très rare)
  
• Insuffisance rénale (Fréquent)
  
• Urémie (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Insuffisance rénale aiguë (Rare)
  
• Protéinurie (Rare)
  
• Oligoanurie (Très rare)
  
• Néphropathie interstitielle (Très rare)
  
• Impuissance (Peu fréquent)
  
• Gynécomastie (Rare)
  
• Fatigue (Peu fréquent)
  
• Asthénie (Peu fréquent)
  
• Créatininémie (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Enzymes hépatiques (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Hyperkaliémie (Peu fréquent)
  
• Hyperbilirubinémie (Rare)
  
• Hyponatrémie (Rare)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      C09AA10 / TRANDOLAPRIL

• Classement Vidal : 
      Antihypertenseur : inhibiteur de l'enzyme de conversion (Trandolapril)
      Insuffisance cardiaque : inhibiteur de l'enzyme de conversion (Trandolapril)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3960367 (TRANDOLAPRIL ARROW 0,5 mg gél : Plq/28).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3999168 (TRANDOLAPRIL ARROW 0,5 mg gél : Plq/84).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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