KETOPROFENE MYLAN LP 200 mg gél LP

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du kétoprofène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, pour lesquels la posologie de 200 mg/jour est requise, au traitement symptomatique au long cours :
- des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoide, spondylarthrite ankylosante (ou syndromes apparentés, tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique).
- de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Posologie et fréquence d'administration :
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir Mises en garde et précautions d'emploi).
La dose maximale journalière est de 200 mg par jour. Le rapport bénéfice / risque doit être attentivement évalué avant de commencer un traitement à une dose quotidienne de 200 mg et l'utilisation de doses supérieures n'est pas recommandée (voir également Mises en garde et précautions d'emploi)
La posologie est de 1 gélule par jour, en une prise, au cours d'un repas.Populations à risque :- Insuffisants rénaux et sujets âgés : il est recommandé de réduire la posologie initiale puis d'adapter si nécessaire celle-ci en fonction de la tolérance rénale.- Patients hypovolémiques : voir Mises en garde et précautions d'emploi.Mode d'administration :
Voie orale.
Les gélules sont à avaler telles quelles, avec un grand verre d'eau.

CONTRE-INDICATIONS

• Grossesse, 4 derniers mois (de la)
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité aux arylcarboxyliques
• Hypersensibilité aux AINS
• Hypersensibilité aux salicylés
• Crise d'asthme liée à la prise d'AINS, antécédent (de)
• Crise d'asthme liée à la prise d'aspirine, antécédent (de)
• Hémorragie gastro-intestinale liée à la prise d'AINS, antécédent (d')
• Perforation gastro-intestinale liée à la prise d'AINS, antécédent (de)
• Hémorragie gastro-intestinale
• Hémorragie cérébrale
• Hémorragie
• Ulcère gastroduodénal évolutif
• Ulcère gastroduodénal, antécédent (d')
• Hémorragie récurrente, antécédent (d')
• Insuffisance hépatique sévère
• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
• Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée
• Intolérance au fructose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Sucrase-isomaltase, déficit (en)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Rechercher la posologie minimale efficace
  La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir Posologie et paragraphes "Effets gastro-intestinaux" et "Effets cardiovasculaires et cérébro-vasculaires" ci-dessous).
• Asthme
  Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L'administration de cette spécialité peut entraîner la survenue de crise d'asthme ou de bronchospasme, notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voir Contre-indications).
• Sujet âgé
  Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir Posologie et ci-dessous).
  Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
  Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible.
  En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les sujets âgés.
• Risque d'hémorragie digestive
  Des hémorragies gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
  Certaines données épidémiologiques ont suggéré que le kétoprofène pourrait être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale grave par rapport à d'autres AINS, en particulier à dose élevée (voir également les Posologie et Contre-indications).
  Le risque d'hémorragie gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci dessous).
  Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
  Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'hémorragie, comme les glucocorticoïdes, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'aspirine.
  En cas d'apparition d'hémorragie survenant chez un patient recevant KETOPROFENE MYLAN LP, le traitement doit être arrêté.
• Risque d'ulcère digestif
  Des ulcérations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
  Certaines données épidémiologiques ont suggéré que le kétoprofène pourrait être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale grave par rapport à d'autres AINS, en particulier à dose élevée (voir également les Posologie et Contre-indications).
  Le risque d'ulcération gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci dessous).
  Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
  Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération, comme les glucocorticoïdes, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'aspirine.
  En cas d'apparition d'ulcération survenant chez un patient recevant KETOPROFENE MYLAN LP, le traitement doit être arrêté.
• Risque de perforation gastro-intestinale
  Des perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
  Certaines données épidémiologiques ont suggéré que le kétoprofène pourrait être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale grave par rapport à d'autres AINS, en particulier à dose élevée (voir également les Posologie et Contre-indications).
  Le risque de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci dessous).
  Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
• Pathologie digestive, antécédent
  Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir Effets indésirables).
• Antécédent de rectocolite hémorragique
  Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir Effets indésirables).
• Antécédent de maladie de Crohn
  Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir Effets indésirables).
• Hypertension artérielle, antécédent
  Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
• Antécédent d'insuffisance cardiaque
  Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
• Patient traité à posologie élevée
  Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à dose élevée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le kétoprofène.
• Traitement prolongé
  Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés sur une longue durée de traitement) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le kétoprofène.
  Avant toute initiation d'un traitement à long terme, les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique), ne devront être traités par le kétoprofène qu'après un examen attentif.
  Lors de la prescription, le médecin devra prendre en compte le fait que des cas d'infertilité secondaire anovulatoire par non rupture du follicule de De Graaf, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrits chez les patientes traitées au long cours par certains inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
  Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.
• Hypertension artérielle non contrôlée
  Les patients présentant une hypertension non contrôlée ne devront être traités par le kétoprofène qu'après un examen attentif.
• Insuffisance cardiaque congestive
  Les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive ne devront être traités par le kétoprofène qu'après un examen attentif.
• Insuffisance coronarienne
  Les patients présentant une cardiopathie ischémique ne devront être traités par le kétoprofène qu'après un examen attentif.
• Trouble circulatoire périphérique
  Les patients présentant une maladie artérielle périphérique ne devront être traités par le kétoprofène qu'après un examen attentif.
• Antécédent d'accident vasculaire cérébral
  Les patients présentant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par le kétoprofène qu'après un examen attentif.
• Accident ischémique transitoire, antécédent (d')
  Les patients présentant un antécédent d'accident ischémique transitoire ne devront être traités par le kétoprofène qu'après un examen attentif.
• Risque de réaction cutanée sévère
  Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir Effets indésirables).
  L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. Le traitement par KETOPROFENE MYLAN LP devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
• Risque d'insuffisance rénale aiguë fonctionnelle
  Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.
• Hypovolémie
  En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant une hypovolémie quelle qu'en soit la cause,
• Insuffisance cardiaque
  En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
• Insuffisance rénale chronique
  En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique.
• Syndrome néphrotique
  En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant un syndrome néphrotique.
• Néphropathie lupique
  En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant une néphropathie lupique.
• Cirrhose hépatique décompensée
  En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant une cirrhose hépatique décompensée.
• Risque de rétention hydrosodée
  Rétention hydro-sodée avec possibilité d'oedèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible.
• Risque d'hyperkaliémie
  Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants. Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
• Surveillance de la kaliémie pendant le traitement
  Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants.
  Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
• Infection
  Comme les autres AINS, le kétoprofène peut masquer les signes de progression d'une infection.
• Photosensibilité ou phototoxicité, antécédent
  Les patients présentant des antécédents de réactions de photosensibilité ou de phototoxicité devront être étroitement surveillés.
• Hépatopathie
  Chez les patients présentant un bilan hépatique perturbé, un suivi des transaminases est recommandé.
• Antécédent d'hépatopathie
  Chez les patients ayant des antécédents de maladie hépatique, un suivi des transaminases est recommandé.
• Administrer entier
  
• Administrer pendant le repas
  
• Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Aspect malformatif : 1er trimestre
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Aspect fœtotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestre
II s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
L'administration pendant le 2ème et le 3ème trimestre expose à :
* une atteinte fonctionnelle rénale :
- in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) :
oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.
- à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkalïémie sévère retardée).
* un risque d'atteinte cardiopulmonaire :
- constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
* un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.
En conséquence :
* Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée : l'utilisation de KETOPROFENE MYLAN LP ne doit être envisagée que si nécessaire.
* Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse fœtale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
* Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (voir Contre-indications). Une prise par mégarde au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

 Allaitement :

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges, de somnolence, de convulsions ou de troubles visuels. Il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines si l'un de ces symptômes apparaît.

EFFETS INDESIRABLES

• Thrombose artérielle
  

  Doses elevees, Traitement prolonge.
  

• Infarctus du myocarde
  

  Doses elevees, Traitement prolonge.
  

• Accident vasculaire cérébral
  

  Doses elevees, Traitement prolonge.
  

• Ulcère gastroduodénal
  
• Perforation gastro-intestinale
  
• Hémorragie gastro-intestinale
  

  Sujet âgé.
  

• Nausée
  
• Vomissement
  
• Diarrhée
  
• Flatulence
  
• Constipation
  
• Dyspepsie
  
• Ulcération buccale
  
• Douleur abdominale
  
• Méléna
  
• Hématémèse
  
• Rectocolite hémorragique (aggravation)
  
• Maladie de Crohn (aggravation)
  
• Gastrite
  
• Oedème
  
• Hypertension artérielle
  
• Insuffisance cardiaque
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Très rare)
  
• Syndrome de Lyell (Très rare)
  
• Gêne gastro-intestinale
  
• Douleur épigastrique
  
• Stomatite
  
• Colite
  
• Hémorragie digestive occulte
  
• Oedème de Quincke (Très rare)
  
• Choc anaphylactique (Très rare)
  
• Eruption cutanée
  
• Prurit
  
• Urticaire
  
• Urticaire chronique (aggravation)
  
• Crise d'asthme
  
• Bronchospasme
  
• Céphalée
  
• Vertige
  
• Somnolence
  
• Convulsions (Exceptionnel)
  
• Trouble de l'humeur (Exceptionnel)
  
• Photosensibilisation
  
• Alopécie
  
• Vision floue (Rare)
  
• Acouphène
  
• Rétention hydrosodée
  
• Hyperkaliémie
  
• Insuffisance rénale aiguë
  
• Néphropathie interstitielle (Cas isolés)
  
• Nécrose tubulaire aiguë (Cas isolés)
  
• Syndrome néphrotique (Cas isolés)
  
• Nécrose papillaire rénale (Cas isolés)
  
• Thrombopénie
  
• Anémie
  
• Leucopénie (Rare)
  
• Agranulocytose
  
• Transaminases (augmentation)
  
• Hépatite (Exceptionnel)
  
• Insuffisance cardiaque (aggravation)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      M01AE03 / KETOPROFENE

• Classement Vidal : 
      Anti-inflammatoire non stéroïdien : arylcarboxylique \ Anti-inflammatoire (Kétoprofène)
      Anti-inflammatoire non stéroïdien : arylcarboxylique \ Rhumatologie (Kétoprofène)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3533091 (KETOPROFENE MYLAN LP 200 mg gél LP : B/14).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :