BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP 2,5 mg/6,25 mg cp pellic

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Hypertension artérielle légère à modérée.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Pour adapter individuellement la posologie, BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP est disponible aux dosages suivants :
BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP 2,5 mg/6,25 mg, comprimés pelliculés
BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP 5 mg/6,25 mg, comprimés pelliculés
BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP 10 mg/6,25 mg, comprimés pelliculés
La posologie initiale est de un comprimé à 2,5 mg de bisoprolol / 6,25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour.
En cas de réponse insuffisante au traitement, la posologie sera augmentée à un comprimé à 5 mg de bisoprolol / 6,25 mg d'hydrochlorothiazide en une seule prise par jour. En cas d'efficacité insuffisante de cette dernière dose, la posologie pourra être augmentée à un comprimé à 10 mg de bisoprolol / 6,25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour.
S'il est nécessaire d'interrompre le traitement, une interruption progressive du traitement au bisoprolol est recommandée, un retrait soudain du bisoprolol peut en effet entraîner une grave détérioration de l'état du patient, en particulier chez les patients atteints d'une maladie cardiaque ischémique.
BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE doit être pris le matin, et peut être pris avec de la nourriture. Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec un peu de liquide et ne doivent pas être mâchés.
Aucune modification de la posologie n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée ou d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > à 30 ml/min).
Sujet âgé : aucune adaptation posologique n'est habituellement nécessaire (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
Aucune donnée n'étant disponible avec BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE en pédiatrie, son utilisation est déconseilée chez les enfants.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux bêtabloquants
• Hypersensibilité aux dérivés thiazidiques
• Hypersensibilité aux sulfamides
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Asthme sévère
• Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
• Insuffisance cardiaque congestive
• Choc cardiogénique
• Maladie du sinus auriculaire non appareillé
• Bloc auriculoventriculaire de 2e degré non appareillé
• Bloc auriculoventriculaire de 3e degré non appareillé
• Bradycardie
• Phéochromocytome non traité
• Syndrome de Raynaud
• Trouble circulatoire périphérique sévère
• Acidose métabolique
• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
• Insuffisance hépatique sévère
• Hypokaliémie

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Insuffisance coronarienne
  --- Liée au bisoprolol :
  Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les patients atteints d'une maladie des artères coronaires (angine de poitrine) ; l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
  --- Liée à l'hydrochlorothiazide :
  La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés.
  Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
  Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.
  Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.
• Angor
  Lié au bisoprolol :
  Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les patients atteints d'une maladie des artères coronaires (angine de poitrine) ; l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
• Hépatopathie
  Liée à l'hydrochlorothiazide :
  En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique. Dans ce cas, le traitement diurétique doit être immédiatement interrompue.
• Allaitement
  Ce traitement ne doit pas être pris pendant l'allaitement.
• Traitement à arrêter progressivement
  Lié au bisoprolol :
  Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les patients atteints d'une maladie des artères coronaires (angine de poitrine) ; l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
• Asthme
  Lié au bisoprolol :
  Les bêtabloquants ne peuvent être administrés qu'en cas de formes légères d'asthme ou de bronchopneumopathies chroniques obstructives en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.
  Un traitement broncho-dilatateur concomitant est conseillé chez les patients symptomatiques. Une augmentation de la résistance aérienne peut parfois se produire chez les patients atteints d'asthme ou de broncho-pneumopathie chronique obstructive, et il peut donc être nécessaire d'augmenter la dose de bêta2- stimulants.
• Bronchopneumopathie chronique obstructive
  Lié au bisoprolol :
  Les bêtabloquants ne peuvent être administrés qu'en cas de formes légères d'asthme ou de bronchopneumopathies chroniques obstructives en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.
  Un traitement broncho-dilatateur concomitant est conseillé chez les patients symptomatiques. Une augmentation de la résistance aérienne peut parfois se produire chez les patients atteints d'asthme ou de broncho-pneumopathie chronique obstructive, et il peut donc être nécessaire d'augmenter la dose de bêta2- stimulants.
• Insuffisance cardiaque
  - Liée au bisoprolol :
  Chez l'insuffisant cardiaque compensée et en cas de nécessité, le bisoprolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.
  - Liée à l'hydrochlorothiazide :
  La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés.
  Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
  Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.
  Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.
• Bloc auriculoventriculaire du premier degré
  Lié au bisoprolol :
  Etant donné l'effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.
• Angor de Prinzmetal
  Lié au bisoprolol :
  Les betabloquants peuvent augmenter le nombre et la duree des crises chez les patients souffrant d'un angor de Prinzmetal. L'utilisation d'un betabloquant beta1 selectif est possible, dans leurs formes mineures et associees, a condition d'administrer conjointement un vasodilatateur.
• Artériopathie périphérique
  Liée au bisoprolol :
  Chez les patients souffrant de troubles occlusifs arteriels peripheriques (TOAP) ou du syndrome de Raynaud, les betabloquants peuvent entrainer une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilegier un betabloquant beta1 selectif.
• Syndrome de Raynaud
  Liée au bisoprolol :
  Chez les patients souffrant de troubles occlusifs arteriels peripheriques (TOAP) ou du syndrome de Raynaud, les betabloquants peuvent entrainer une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilegier un betabloquant beta1 selectif.
• Phéochromocytome
  Lié au bisoprolol :
  Chez les patients présentant un phéochromocytome, le bisoprolol/hydrochlorothiazide ne doit être pas êtrte administré avant le traitement alpha-bloquant.
  La pression artérielle doit être étroitement surveillée.
• Sujet âgé
  --- Lié au bisoprolol :
  Aucune adaptation posologique n'est normalement nécessaire. Cependant, les patients âgés doivent faire l'objet d'une surveillance accrue (voir paragraphe : équilibre hydro-électrolytique).
  --- Lié à l'hydrochlorothiazide :
  Lié à l'hydrochlorothiazide :
  La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés.
  Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
  Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.
  Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.
  - Les diurétiques thiazidiques ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure < 25 mg/ml ou 220 µmol/l pour un adulte).
  Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être corrigée en fonction de l'âge, du poids et du sexe, en utilisant la formule de Cockroft, par exemple :
  * Clcr = (140 - âge) x poids / 0,814 x créatininémie
  avec: l'âge exprimé en années, le poids en kg, la créatininémie en µmol/l.
  Cette formule est valable pour les sujets âgés de sexe masculin et elle doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.
• Diabète
  - Lié au bisoprolol :
  Prévenir le malade des risques hypoglycémiques possibles et renforcer, en début de traitement l'autosurveillance glycémique. Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.
  - Lié à l'hydrochlorothiazide :
  Un contrôle de la glycémie chez les diabétiques est important, en particulier en présence d'hypokaliémie.
• Psoriasis
  Lié au bisoprolol :
  Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêtabloquants, le bisoprolol ne doit être prescrit qu'en cas de réelle nécessité.
• Risque d'aggravation du psoriasis
  Lié au bisoprolol :
  Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêtabloquants, le bisoprolol ne doit être prescrit qu'en cas de réelle nécessité.
• Sujet allergique
  Lié au bisoprolol :
  Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier lors de l'utilisation de produits de contraste iodés ou au cours de traitements d'immunothérapie spécifique (désensibilisation), le traitement bêtabloquant peut entraîner une aggravation de la réaction anaphylactique et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.
• Anesthésie générale
  Liée au bisoprolol :
  Chez les patients sous anesthésie générale, les bêtabloquants réduisent l'incidence des arythmies et de l'ischémie myocardique pendant l'induction de l'anesthésie et l'intubation, et la période post-opératoire. Il est actuellement recommandé de maintenir le traitement bêtabloquant pendant la période périopératoire.
  L'anesthésiste doit être prévenu de la prise du traitement bêtabloquant en raison des interactions potentielles avec d'autres médicaments, entraînant des bradyarythmies, une atténuation de la tachycardie réflexe et une diminution de la capacité réflexe de compensation en cas de perte sanguine. Si l'arrêt du traitement par bêtabloquant est jugé nécessaire avant l'intervention chirurgicale, l'arrêt doit être progressif et finalisé environ 48 heures avant l'anesthésie.
• Intervention chirurgicale
  Liée au bisoprolol :
  Chez les patients sous anesthésie générale, les bêtabloquants réduisent l'incidence des arythmies et de l'ischémie myocardique pendant l'induction de l'anesthésie et l'intubation, et la période post-opératoire. Il est actuellement recommandé de maintenir le traitement bêtabloquant pendant la période périopératoire.
  L'anesthésiste doit être prévenu de la prise du traitement bêtabloquant en raison des interactions potentielles avec d'autres médicaments, entraînant des bradyarythmies, une atténuation de la tachycardie réflexe et une diminution de la capacité réflexe de compensation en cas de perte sanguine. Si l'arrêt du traitement par bêtabloquant est jugé nécessaire avant l'intervention chirurgicale, l'arrêt doit être progressif et finalisé environ 48 heures avant l'anesthésie.
• Sportif
  L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un agent pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
• Hyperthyroïdie
  Liée au bisoprolol :
  Les bêta-bloquants peuvent masquer les signes cardiovasculaires de l'hyperthyroïdie.
• Sujet soumis à un jeûne strict
  BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE doit être utilisé avec précaution chez les patients observant un jeûne strict.
• Traitement prolongé
  Au cours d'un traitement de longue durée par BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE un contrôle périodique des électrolytes sériques (particulièrement le potassium, le sodium, le calcium), de la créatinine et de l'urée, des lipides sériques (cholestérol et triglycérides), de l'acide urique ainsi que de la glycémie est recommandé.
  L'administration continue sur une longue durée de l'hydrochlorothiazide peut induire des troubles hydroélectrolytiques, en particulier une hypokaliémie et une hyponatrémie, ainsi qu'une hypomagnésémie, une hypochlorémie, et une hypercalcémie.
• Surveillance de la natrémie avant et pendant le traitement
  Liée à l'hydrochlorothiazide :
  Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les cirrhotiques.
• Risque d'hyponatrémie
  Liée à l'hydrochlorothiazide :
  Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les cirrhotiques.
• Risque d'hypokaliémie
  Lié à l'hydrochlorothiazide :
  La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés.
  Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
  Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.
  Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.
• Sujet dénutri
  Lié à l'hydrochlorothiazide :
  La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés.
  Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
  Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.
  Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.
• Patient polymédiqué
  Lié à l'hydrochlorothiazide :
  La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés.
  Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
  Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.
  Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.
• Allongement de l'espace QT
  Lié à l'hydrochlorothiazide :
  La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés.
  Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
  Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.
  Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.
• Risque d'hypercalcémie
  Lié à l'hydrochlorothiazide :
  Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie importante peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.
• Hyperuricémie
  Liée à l'hydrochlorothiazide :
  Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée : la posologie sera adaptée en fonction des concentrations plasmatiques d'acide urique.
• Insuffisance rénale
  Liée à l'hydrochlorothiazide :
  Les diurétiques thiazidiques ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure < 25 mg/ml ou 220 µmol/l pour un adulte).
  Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être corrigée en fonction de l'âge, du poids et du sexe, en utilisant la formule de Cockroft, par exemple :
  * Clcr = (140 - âge) x poids / 0,814 x créatininémie
  avec: l'âge exprimé en années, le poids en kg, la créatininémie en µmol/l.
  Cette formule est valable pour les sujets âgés de sexe masculin et elle doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.
  L'hypovolémie secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique au début du traitement entraîne une diminution de la filtration glomérulaire ; il peut en résulter une élévation de l'urée sanguine et de la créatininémie.
  Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez les patients qui ont une fonction rénale normale, mais elle peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.
• Risque d'augmentation de l'urémie
  Lié à l'hydrochlorothiazide :
  L'hypovolémie secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique au début du traitement entraîne une réduction de la filtration glomérulaire ; il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale, mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.
• Risque d'augmentation de la créatininémie
  Lié à l'hydrochlorothiazide :
  L'hypovolémie secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique au début du traitement entraîne une réduction de la filtration glomérulaire ; il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale, mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.
• Risque de photosensibilisation
  Des réactions de photosensibilité peuvent se produire avec les diurétiques thiazidiques dans de rares cas (cf Effets secondaires). Si une réaction de photosensibilité se produit au cours du traitement, il est recommandé d'arrêter le traitement. Si une nouvelle administration du traitement est jugée nécessaire, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.
• Enfant de moins de 15 ans
  Aucune donnée n'étant disponible avec BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE en pédiatrie, son utilisation est déconseilée chez les enfants.
• Administrer indépendamment de la prise des repas
  BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE doit être pris le matin, et peut être pris avec de la nourriture. Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec un peu de liquide et ne doivent pas être mâchés.
• Administrer le matin
  BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE doit être pris le matin, et peut être pris avec de la nourriture. Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec un peu de liquide et ne doivent pas être mâchés.
• Administrer entier
  BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE doit être pris le matin, et peut être pris avec de la nourriture. Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec un peu de liquide et ne doivent pas être mâchés.
• Interaction phytothérapique : rhubarbe
  - Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  - Nature du risque :
  Risque majoré d'hypokaliémie.
  - Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : cascara
  - Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  - Nature du risque :
  Risque majoré d'hypokaliémie.
  - Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : bourdaine
  - Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  - Nature du risque :
  Risque majoré d'hypokaliémie.
  - Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : boldo
  - Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  - Nature du risque :
  Risque majoré d'hypokaliémie.
  - Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : séné
  - Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  - Nature du risque :
  Risque majoré d'hypokaliémie.
  - Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : ricin
  - Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  - Nature du risque :
  Risque majoré d'hypokaliémie.
  - Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

En raison de la présence d'un diurétique thiazidique, l'utilisation de cette association pendant la grossesse est déconseillée.
LIE AU BISOPROLOL
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
A l'heure actuelle, les résultats d'études prospectives contre placebo avec certains bêtabloquants n'ont pas montré de malformations chez le nouveau-né. Chez le nouveau-né de mère traitée par des bêtabloquants, l'action bêtabloquante persiste plusieurs jours après la naissance, et peut induire une bradycardie, une détresse respiratoire ou une hypoglycémie. Le plus souvent, cette imprégnation est sans conséquence clinique. Néanmoins, une défaillance cardiaque peut survenir, nécessitant une hospitalisation en soins intensifs en évitant les solutés de remplissage (risque d'oedème aigü du poumon).
LIE A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE
Les diurétiques peuvent entraîner une ischémie foetoplacentaire, avec un risque d'hypotrophie foetale. De rares cas de thrombocytopénie néonatale sévère ont été notifiés.

 Allaitement :

On ne sait pas si le bisoprolol est excrété dans le lait maternel. Les diurétiques thiazidiques sont excrétés dans le lait maternel. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être pris par les femmes qui allaitent (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
--- Lié au bisoprolol :
Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie chez l'enfant allaité n'a pas été évalué.
--- Lié à l'hydrochlorothiazide :
Les diurétiques thiazidiques peuvent induire les effets suivants :
- diminution ou même suppression de la sécrétion de lait,
- effets biologiques indésirables (hypokaliémie),
- hémolyse (en cas de déficit en G6PD) et hypersensibilité due aux propriétés du sulfamide.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Selon la réaction du patient au traitement avec BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peuvent être diminuées. Ceci doit être particulièrement pris en compte en début de traitement et en association avec l'alcool.

EFFETS INDESIRABLES

• Hypertriglycéridémie (Peu fréquent)
  
• Hypercholestérolémie (Peu fréquent)
  
• Hyperglycémie (Peu fréquent)
  
• Glycosurie (Peu fréquent)
  
• Hyperuricémie (Peu fréquent)
  
• Trouble hydroélectrolytique (Peu fréquent)
  
• Hypokaliémie (Peu fréquent)
  
• Hyponatrémie (Peu fréquent)
  
• Hypomagnésémie (Peu fréquent)
  
• Hypochlorémie (Peu fréquent)
  
• Hypercalcémie (Peu fréquent)
  
• Alcalose métabolique (Très rare)
  
• Asthénie (Peu fréquent)
  
• Fatigue (Fréquent)
  

  Debut du traitement.
  

• Epuisement (Fréquent)
  

  Debut du traitement.
  

• Vertige (Fréquent)
  

  Debut du traitement.
  

• Céphalée (Fréquent)
  

  Debut du traitement.
  

• Refroidissement des extrémités (Fréquent)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Vomissement (Fréquent)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Constipation (Fréquent)
  
• Trouble du sommeil (Peu fréquent)
  
• Dépression (Peu fréquent)
  
• Bradycardie (Peu fréquent)
  
• Bloc auriculoventriculaire (Peu fréquent)
  
• Insuffisance cardiaque (aggravation) (Peu fréquent)
  
• Hypotension orthostatique (Peu fréquent)
  
• Bronchospasme (Peu fréquent)
  

  Antecedents de bronchopneumopathie obstructive, Asthmatique.
  

• Anorexie (Peu fréquent)
  
• Douleur abdominale (Peu fréquent)
  
• Amylasémie (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Faiblesse musculaire (Peu fréquent)
  
• Crampe (Peu fréquent)
  
• Créatininémie (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Urémie (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Leucopénie (Rare)
  
• Thrombopénie (Rare)
  
• Cauchemar (Rare)
  
• Hallucination (Rare)
  
• Hyposécrétion lacrymale (Rare)
  
• Vision (modification) (Rare)
  
• Acuité auditive (modification) (Rare)
  
• Rhinite (Rare)
  
• Enzymes hépatiques (augmentation) (Rare)
  
• Hépatite (Rare)
  
• Ictère (Rare)
  
• Hypersensibilité (Rare)
  
• Prurit (Rare)
  
• Eruption cutanée (Rare)
  
• Photosensibilisation (Rare)
  
• Purpura (Rare)
  
• Urticaire (Rare)
  
• Impuissance (Rare)
  
• Agranulocytose (Très rare)
  
• Conjonctivite (Très rare)
  
• Douleur thoracique (Très rare)
  
• Pancréatite (Très rare)
  
• Psoriasis (aggravation) (Très rare)
  
• Psoriasis (Très rare)
  
• Eruption psoriasiforme (Très rare)
  
• Alopécie (Très rare)
  
• Lupus érythémateux cutané (Très rare)
  
• Syndrome de Lyell (Très rare)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      C07BB07 / BISOPROLOL ET THIAZIDIQUES

• Classement Vidal : 
      Bêtabloquant + diurétique : bisoprolol + hydrochlorothiazide
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3989299 (BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP 2,5 mg/6,25 mg cp pellic : Plq/30).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3989336 (BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP 2,5 mg/6,25 mg cp pellic : Plq/90).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :