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KETESSE 25mg cp pellic

FORME

COMPOSITION

	par 1 comprimé
dexkétoprofène trométamol	36,9 mg
Soit dexkétoprofène	25 mg

Excipients : cellulose microcristalline, amidon de maïs, sodium carboxyméthylamidon, glycérol distéarate, hypromellose, macrogol 6000, propylèneglycol, titane dioxyde.

INDICATIONS

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée, telles que douleurs de l'appareil locomoteur, dysménorrhées, douleurs dentaires.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Population générale
La posologie recommandée est fonction de la nature et la sévérité de la douleur ; elle est généralement de 25 mg toutes les 4 à 6 heures ou 25 mg toutes les 8 heures. La dose journalière totale ne doit pas dépasser 75 mg.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4.)
KETESSE n'est pas recommandé pour un traitement au long cours, il doit être limité à la période symptomatique.
La prise simultanée de nourriture retarde la vitesse d'absorption de la molécule (voir rubrique 5.2) ; en cas de douleur aiguë, il est donc recommandé de prendre le comprimé au moins 30 minutes avant le repas.
Sujets âgés
Chez les patients âgés, il est recommandé de commencer le traitement à une posologie réduite (dose journalière totale de 50 mg). La posologie peut être augmentée jusqu'à celle recommandée pour la population générale si la tolérance générale est bonne.
Insuffisance hépatique
Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, le traitement doit commencer à posologie réduite (dose journalière totale de 50 mg), et sous stricte surveillance médicale.
KETESSE ne doit pas être utilisé chez les insuffisants hépatiques sévères.
Insuffisance rénale
Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère, la posologie initiale doit être réduite à 50 mg par jour.
KETESSE ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère.
Enfants et adolescents
KETESSE n'a pas été étudié chez l'enfant et l'adolescent. En conséquence, en raison de l'absence de données de sécurité et d'efficacité, KETESSE ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Hypersensibilité aux arylcarboxyliques
Hypersensibilité aux AINS
Hypersensibilité aux salicylés
Crise d'asthme liée à la prise d'AINS, antécédent (de)
Crise d'asthme liée à la prise d'aspirine, antécédent (de)
Rhinite aiguë liée à la prise d'AINS, antécédent (de)
Rhinite aiguë liée à la prise d'aspirine, antécédent (de)
Polypes nasaux liés à la prise d'AINS, antécédent (de)
Polypes nasaux liés à la prise d'aspirine, antécédent (de)
Urticaire liée à la prise d'AINS, antécédent (d')
Urticaire liée à la prise d'aspirine, antécédent (d')
Oedème de Quincke lié à la prise d'AINS, antécédent (d')
Oedème de Quincke lié à la prise d'aspirine, antécédent (d')
Ulcère gastro-intestinal évolutif
Ulcère gastroduodénal, antécédent (d')
Hémorragie récurrente, antécédent (d')
Dyspepsie
Hémorragie gastro-intestinale liée à la prise d'AINS, antécédent (d')
Perforation gastro-intestinale liée à la prise d'AINS, antécédent (de)
Hémorragie interne évolutive
Hémorragie gastro-intestinale
Maladie de Crohn
Rectocolite hémorragique
Antécédent d'asthme
Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 50 ml/min
Insuffisance hépatique sévère
Hémorragique, risque
Trouble de la coagulation
Grossesse, 4 derniers mois (de la)
Allaitement

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Enfant de moins de 15 ans
La sécurité d'emploi n'a pas été établie chez l'enfant et l'adolescent.
Sujet allergique
Administrer ce produit avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'allergies.
Rechercher la posologie minimale efficace
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir Posologie et mode d'administration et risque gastro-intestinal et cardio-vasculaire ci-dessous).
Risque d'hémorragie digestive
Des hémorragies gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
En cas d'apparition d'hémorragie survenant chez un patient recevant KETESSE, le traitement doit être arrêté.
Le risque d'hémorragie gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé.
Risque d'ulcère digestif
Des ulcérations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
En cas d'apparition d'ulcération survenant chez un patient recevant KETESSE, le traitement doit être arrêté.
Le risque d'ulcération gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé.
Risque de perforation gastro-intestinale
Des perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
Le risque de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé.
Sujet âgé
Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir Posologie et mode d'administration).
Chez les patients âgés, il est recommandé de commencer le traitement à une posologie réduite (dose journalière totale de 50 mg). La posologie peut être augmentée jusqu'à celle recommandée pour la population générale si la tolérance générale est bonne.
Des précautions sont à prendre chez les patients ayant une anomalie des fonctions rénale, hépatique ou des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque. Chez ces patients, l'utilisation d'AINS peut provoquer une détérioration de la fonction rénale et une rétention liquidienne. Des précautions sont également à prendre chez les patients traités avec des diurétiques ou ceux qui peuvent développer une hypovolémie compte tenu du risque plus important de néphrotoxicité. Des précautions particulières sont à prendre chez les patients ayant des antécédents de pathologie cardiaque, notamment ceux ayant présenté des épisodes d'insuffisance cardiaque, compte-tenu du risque majoré de déclenchement d'une insuffisance cardiaque.
Les personnes âgées sont plus susceptibles de présenter une altération des fonctions rénale, cardiovasculaire ou hépatique (voir Posologie et mode d'administration).
Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
Pathologie digestive, antécédent
Comme pour tous les AINS, les antécédents d'œsophagite, de gastrite et/ou d'ulcère gastroduodénal doivent être recherchés afin de s'assurer de leur totale guérison avant d'initier un traitement par le dexkétoprofène trométamol. Chez les malades ayant des symptômes gastro-intestinaux ou des antécédents de maladie gastro-intestinale, il convient de surveiller l'apparition de troubles digestifs, et notamment d'hémorragies gastro-intestinales.
Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir Effets indésirables).
Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous).
Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'aspirine.
Pathologie digestive
Chez les malades ayant des symptômes gastro-intestinaux, il convient de surveiller l'apparition de troubles gastro-intestinaux, et notamment d'hémorragies gastro-intestinales.
Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir Effets indésirables).
Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous).
Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'aspirine.
Antécédent de rectocolite hémorragique
Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir Effets indésirables).
Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal.
Antécédent de maladie de Crohn
Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir Effets indésirables).
Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal.
Surveillance de la fonction rénale pendant le traitement
Comme pour tous les AINS, KETESSE peut augmenter les taux plasmatiques d'urée et de créatinine. Comme avec les autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, il peut y avoir des effets indésirables au niveau rénal tels que glomérulonéphrite, néphrite interstitielle, nécrose papillaire rénale, syndrome néphrotique et insuffisance rénale aiguë.
Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
Comme les autres AINS, ce produit peut entraîner des augmentations faibles et transitoires de certains paramètres hépatiques et également des augmentations significatives des SGOT et SGPT. En cas d'augmentation significative de ces paramètres, le traitement doit être interrompu.
Trouble de l'hématopoïèse
KETESSE doit être administré avec précaution chez les patients souffrant de troubles hématopoïétiques.
Lupus érythémateux aigu disséminé
KETESSE doit être administré avec précaution chez les patients souffrant de lupus érythémateux disséminé.
Connectivite
KETESSE doit être administré avec précaution chez les patients souffrant de connectivite.
Infection
Comme les autres AINS, le dexkétoprofène peut masquer les symptômes de maladies infectieuses. Dans des cas isolés, une aggravation des infections du tissu mou a été décrite en fonction de la durée d'utilisation d'AINS. Par conséquent, il est conseillé au patient de consulter immédiatement un médecin si les signes d'une infection bactérienne apparaissent ou si l'infection s'aggrave au cours du traitement.
Néphropathie
Des précautions sont à prendre chez les patients ayant une anomalie des fonctions rénale. Chez ces patients, l'utilisation d'AINS peut provoquer une détérioration de la fonction rénale et une rétention liquidienne.
Hépatopathie
Des précautions sont à prendre chez les patients ayant une anomalie des fonctions hépatique. Chez ces patients, l'utilisation d'AINS peut provoquer une détérioration de la fonction rénale et une rétention liquidienne.
Hypertension artérielle, antécédent
Des précautions sont à prendre chez les patients des antécédents d'hypertension. Chez ces patients, l'utilisation d'AINS peut provoquer une détérioration de la fonction rénale et une rétention liquidienne.
Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
Antécédent d'insuffisance cardiaque
Des précautions sont à prendre chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque. Chez ces patients, l'utilisation d'AINS peut provoquer une détérioration de la fonction rénale et une rétention liquidienne.
Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
Traitement par diurétique en cours
Des précautions sont également à prendre chez les patients traités avec des diurétiques compte tenu du risque plus important de néphrotoxicité.
Hypovolémie
Des précautions sont également à prendre chez les patients qui peuvent développer une hypovolémie compte tenu du risque plus important de néphrotoxicité.
Antécédent de cardiopathie
Des précautions particulières sont à prendre chez les patients ayant des antécédents de pathologie cardiaque, notamment ceux ayant présenté des épisodes d'insuffisance cardiaque, compte-tenu du risque majoré de déclenchement d'une insuffisance cardiaque.
Risque de réaction cutanée sévère
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir Effets indésirables).
L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. KETESSE devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Risque de dermatite exfoliative
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir Effets indésirables).
Risque de syndrome de Stevens-Johnson
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des syndromes de Stevens-Johnson ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir Effets indésirables).
Risque de syndrome de Lyell
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir Effets indésirables).
Risque d'accident thromboembolique
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le dexkétoprofène trométamol.
Risque d'infarctus du myocarde
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le dexkétoprofène trométamol.
Risque d'accident vasculaire cérébral
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le dexkétoprofène trométamol.
Hypertension artérielle non contrôlée
Les patients présentant une hypertension non contrôlée ne devront être traités par le dexkétoprofène trométamol qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
Insuffisance cardiaque congestive
Les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive ne devront être traités par le dexkétoprofène trométamol qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
Insuffisance coronarienne
Les patients présentant une cardiopathie ischémique ne devront être traités par le dexkétoprofène trométamol qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
Artériopathie périphérique
Les patients présentant une maladie artérielle périphérique ne devront être traités par le dexkétoprofène trométamol qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
Antécédent d'accident vasculaire cérébral
Les patients ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par le dexkétoprofène trométamol qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
Accident ischémique transitoire, antécédent (d')
Les patients ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par le dexkétoprofène trométamol qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
Traitement prolongé
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le dexkétoprofène trométamol.
Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).
Risque sur la fertilité
Comme les autres AINS, l'utilisation du dexkétoprofène trométamol peut altérer la fertilité et n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour concevoir ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, l'arrêt du traitement par dexkétoprofène trométamol doit être envisagé.
Administrer avant le repas