EPORATIO 30 000 UI/1 ml sol inj seringue préremplie

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

- Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique chez l'adulte.
- Traitement de l'anémie symptomatique des patients cancéreux adultes atteints de tumeurs malignes non myéloïdes et traités par chimiothérapie.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

* Particularités
Le traitement par l'époétine thêta doit être initié sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de la prise en charge des patients présentant les indications ci-dessus.
* Posologie
- Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique.
Les symptômes et les séquelles de l'anémie pouvant varier avec l'âge, le sexe et la gravité globale de la maladie, une évaluation au cas par cas de l'évolution clinique et de l'état du patient par un médecin est nécessaire. L'époétine thêta doit être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse pour atteindre un taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/dl (7,45 mmol/l).
En raison de la variabilité intra-patient, le taux d'hémoglobine observé peut parfois être supérieur ou inférieur à celui souhaité chez un patient donné. La variabilité du taux d'hémoglobine doit être prise en charge par une adaptation posologique destinée à maintenir le taux d'hémoglobine cible, compris entre 10 g/dl (6,21 mmol/l) et 12 g/dl (7,45 mmol/l). Un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dl (7,45 mmol/l) doit être évité sur une période prolongée; les recommandations relatives à l'adaptation posologique appropriée lorsque le taux d'hémoglobine observé est supérieur à 12 g/dl (7,45 mmol/l) sont décrites ci-dessous.
Toute augmentation du taux d'hémoglobine de plus de 2 g/dl (1,24 mmol/l) sur une période de quatre semaines doit être évitée. Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est supérieure à 2 g/dl (1,24 mmol/l) en 4 semaines ou si le taux d'hémoglobine dépasse 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose doit être réduite de 25 à 50%. Il est recommandé de surveiller le taux d'hémoglobine toutes les deux semaines jusqu'à la stabilisation des taux, puis périodiquement ensuite. Si le taux d'hémoglobine continue d'augmenter, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine redescende, puis le traitement doit être repris à une dose réduite d'environ 25% par rapport à la dose précédemment administrée.
En présence d'une hypertension ou de pathologies cardiovasculaires, vasculaires cérébrales, ou vasculaires périphériques préexistantes, l'augmentation de l'hémoglobine ainsi que la valeur de l'hémoglobine à atteindre doivent être déterminées individuellement selon le tableau clinique.
Le traitement par l'époétine thêta est divisé en deux phases.
+ Phase de correction
Administration sous-cutanée : La posologie initiale est de 20 UI/kg de poids corporel 3 fois par semaine. La dose peut être augmentée après 4 semaines à 40 UI/kg, 3 fois par semaine, si l'augmentation du taux d'hémoglobine n'est pas satisfaisante (< 1 g/dl [0,62 mmol/l] au bout de 4 semaines). Des augmentations supplémentaires de 25% de la dose précédente peuvent être envisagées tous les mois jusqu'à l'obtention de la valeur ciblée d'hémoglobine.
Administration intraveineuse : La posologie initiale est de 40 UI/kg de poids corporel 3 fois par semaine. La dose peut être augmentée après 4 semaines à 80 UI/kg, 3 fois par semaine, et, par de nouvelles augmentations de 25% de la dose précédente à un mois d'intervalle, si nécessaire.
Pour les deux voies d'administration, la dose maximale ne doit pas dépasser 700 UI/kg de poids corporel par semaine.
+ Phase d'entretien
La posologie doit être adaptée pour maintenir, si nécessaire, le taux individuel cible d'hémoglobine entre 10 g/dl (6,21 mmol/l) et 12 g/dl (7,45 mmol/l), avec un taux maximum de 12 g/dl (7,45 mmol/l). Si une adaptation de la posologie est nécessaire pour maintenir le taux d'hémoglobine désiré, il est recommandé d'effectuer des adaptations posologiques par paliers d'environ 25% de la dose.
Administration sous-cutanée : La dose hebdomadaire peut être administrée en une injection par semaine ou en 3 injections par semaine.
Administration intraveineuse : Les patients stables avec une administration trois fois par semaine peuvent passer à une fréquence de deux fois par semaine.
Si la fréquence d'administration est modifiée, le taux d'hémoglobine doit être étroitement surveillé et des adaptations posologiques peuvent être nécessaires.
La dose maximale ne doit pas excéder 700 UI/kg de poids corporel par semaine.
Si l'époétine thêta est substituée à une autre époétine, le taux d'hémoglobine doit être étroitement surveillé et la même voie d'administration doit être utilisée.
Les patients doivent être étroitement surveillés afin de s'assurer qu'ils reçoivent la dose approuvée la plus faible d'époétine thêta permettant de maîtriser de façon appropriée les symptômes de l'anémie.
- Anémie symptomatique associée aux chimiothérapies administrées dans le cadre de cancers non myéloïdes.
L'époétine thêta doit être administrée par voie sous-cutanée chez les patients anémiques (par exemple, taux d'hémoglobine <ou= 10 g/dl [6,21 mmol/l]). Les symptômes et séquelles de l'anémie peuvent varier avec l'âge, le sexe et la gravité globale de la maladie ; une évaluation soigneuse de l'évolution clinique et de l'état général du patient par un médecin est nécessaire.
En raison de la variabilité intra-patient, le taux d'hémoglobine observé peut parfois être supérieur ou inférieur à celui souhaité chez un patient donné. La variabilité du taux d'hémoglobine doit être prise en charge par une adaptation posologique destinée à maintenir le taux d'hémoglobine cible, compris entre 10 g/dl (6,21 mmol/l) et 12 g/dl (7,45 mmol/l). Un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dl (7,45 mmol/l) doit être évité; les recommandations relatives à l'adaptation posologique appropriée lorsque le taux d'hémoglobine observé est supérieur à 12 g/dl (7,45 mmol/l) sont décrites ci-dessous.
La dose initiale recommandée est de 20 000 UI, indépendamment du poids corporel, administrée une fois par semaine. Si, au bout de 4 semaines de traitement, le taux d'hémoglobine a augmenté d'au moins 1 g/dl (0,62 mmol/l), la dose en cours doit être maintenue. Si le taux d'hémoglobine n'a pas augmenté d'au moins 1 g/dl (0,62 mmol/l), il convient d'envisager de doubler la dose à 40 000 UI par semaine. Si, au bout de 4 semaines supplémentaires de traitement, l'augmentation du taux d'hémoglobine reste insuffisante, une augmentation de la dose à 60 000 UI par semaine doit être envisagée.
La dose maximale ne doit pas dépasser 60 000 UI par semaine.
Si, au bout de 12 semaines de traitement, le taux d'hémoglobine n'a pas augmenté d'au moins 1 g/dl (0,62 mmol/l), une réponse est improbable et le traitement doit être arrêté.
Si la concentration d'hémoglobine augmente de plus de 2 g/dl (1,24 mmol/l) en 4 semaines ou si le taux d'hémoglobine dépasse 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose doit être réduite de 25 à 50%. Le traitement par l'époétine thêta doit être suspendu temporairement si le taux d'hémoglobine dépasse 13 g/dl (8,07 mmol/l). Le traitement doit être réinstauré à une dose inférieure d'environ 25% de la dose antérieure dès que le taux d'hémoglobine devient inférieur ou égal à 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Le traitement doit être poursuivi jusqu'à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie.
Les patients doivent être étroitement surveillés pour s'assurer qu'ils reçoivent la dose approuvée la plus faible d'époétine thêta permettant de maîtriser de façon appropriée les symptômes de l'anémie.
* Populations particulières
Patients pédiatriques
On ne dispose d'aucune expérience chez l'enfant et l'adolescent.
* Mode et Voie d'administration
La solution peut être administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse. La voie sous-cutanée est préférable chez les patients non hémodialysés, pour préserver les veines périphériques. Si l'époétine thêta est substituée à une autre époétine, la même voie d'administration doit être utilisée. Chez les patients cancéreux atteints de tumeurs malignes non myéloïdes et traités par chimiothérapie, l'époétine thêta doit être administrée uniquement par voie sous-cutanée.
L'injection sous-cutanée d'époétine thêta peut être effectuée dans l'abdomen, le bras ou la cuisse.
Eporatio est fourni en seringue préremplie à usage unique. La solution doit être inspectée visuellement avant toute utilisation. Seule une solution transparente, incolore et dépourvue de particules peut être utilisée. La solution injectable ne doit pas être secouée. Avant l'injection, il est conseillé de laisser la solution atteindre la température ambiante (15 °C-25 °C).
Eporatio ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments (voir Incompatibilité).
Pour éviter toute gêne sur les sites d'injection, il est conseillé de permuter les sites à chaque injection et d'injecter le produit lentement.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypertension artérielle non contrôlée

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Surveillance de la ferritinémie avant la mise en route du traitement
  Une supplémentation en fer est recommandée chez tous les patients dont la ferritinémie est inférieure à 100 µg/l ou la saturation en transferrine est inférieure à 20 %. Afin d'assurer une érythropoïèse efficace, le statut martial doit être contrôlé chez tous les patients avant et pendant le traitement.
  L'absence de réponse au traitement par époétine thêta doit inciter à rechercher d'autres facteurs étiologiques. Les déficits en fer, acide folique ou vitamine B12 diminuent l'efficacité des époétines et doivent donc être corrigés. La présence d'infections intercurrentes, d'épisodes inflammatoires ou traumatiques, une perte de sang occulte, une hémolyse, une intoxication à l'aluminium, des pathologies hématologiques sous-jacentes ou une fibrose médullaire peuvent également interférer sur la réponse érythropoïétique. Le bilan doit comporter une numération des réticulocytes
  
• Surveillance de la ferritinémie pendant le traitement
  Une supplémentation en fer est recommandée chez tous les patients dont la ferritinémie est inférieure à 100 µg/l ou la saturation en transferrine est inférieure à 20 %. Afin d'assurer une érythropoïèse efficace, le statut martial doit être contrôlé chez tous les patients avant et pendant le traitement.
  L'absence de réponse au traitement par époétine thêta doit inciter à rechercher d'autres facteurs étiologiques. Les déficits en fer, acide folique ou vitamine B12 diminuent l'efficacité des époétines et doivent donc être corrigés. La présence d'infections intercurrentes, d'épisodes inflammatoires ou traumatiques, une perte de sang occulte, une hémolyse, une intoxication à l'aluminium, des pathologies hématologiques sous-jacentes ou une fibrose médullaire peuvent également interférer sur la réponse érythropoïétique. Le bilan doit comporter une numération des réticulocytes
  
• Anémie ferriprive
  Une supplémentation en fer est recommandée chez tous les patients dont la ferritinémie est inférieure à 100 µg/l ou la saturation en transferrine est inférieure à 20 %. Afin d'assurer une érythropoïèse efficace, le statut martial doit être contrôlé chez tous les patients avant et pendant le traitement.
  L'absence de réponse au traitement par époétine thêta doit inciter à rechercher d'autres facteurs étiologiques. Les déficits en fer diminue l'efficacité des époétines et doivent donc être corrigés.
• Carence en acide folique et en vitamine B12
  L'absence de réponse au traitement par époétine thêta doit inciter à rechercher d'autres facteurs étiologiques. Les déficits en acide folique ou vitamine B12 diminuent l'efficacité des époétines et doivent donc être corrigés.
• Infection
  L'absence de réponse au traitement par époétine thêta doit inciter à rechercher d'autres facteurs étiologiques. La présence d'infections intercurrentes peut également interférer sur la réponse érythropoïétique. Le bilan doit comporter une numération des réticulocytes.
  
• Etat inflammatoire
  L'absence de réponse au traitement par époétine thêta doit inciter à rechercher d'autres facteurs étiologiques. La présence d'épisodes inflammatoires ou traumatiques peut également interférer sur la réponse érythropoïétique. Le bilan doit comporter une numération des réticulocytes
  
• Traumatisme
  L'absence de réponse au traitement par époétine thêta doit inciter à rechercher d'autres facteurs étiologiques. La présence d'épisodes inflammatoires ou traumatiques peut également interférer sur la réponse érythropoïétique. Le bilan doit comporter une numération des réticulocytes
  
• Hémorragie occulte
  L'absence de réponse au traitement par époétine thêta doit inciter à rechercher d'autres facteurs étiologiques. La présence d'une perte de sang occulte peut également interférer sur la réponse érythropoïétique.. Le bilan doit comporter une numération des réticulocytes
  
• Hémolyse
  L'absence de réponse au traitement par époétine thêta doit inciter à rechercher d'autres facteurs étiologiques. La présence d'une hémolyse peut également interférer sur la réponse érythropoïétique.. Le bilan doit comporter une numération des réticulocytes
  
• Intoxication par l'aluminium
  L'absence de réponse au traitement par époétine thêta doit inciter à rechercher d'autres facteurs étiologiques. La présence d'une intoxication à l'aluminium peut également interférer sur la réponse érythropoïétique.. Le bilan doit comporter une numération des réticulocytes
  
• Hémopathie
  L'absence de réponse au traitement par époétine thêta doit inciter à rechercher d'autres facteurs étiologiques. La présence de pathologies hématologiques sous-jacentes peut également interférer sur la réponse érythropoïétique.. Le bilan doit comporter une numération des réticulocytes
• Myélofibrose
  L'absence de réponse au traitement par époétine thêta doit inciter à rechercher d'autres facteurs étiologiques. La présence d'une fibrose médullaire peut également interférer sur la réponse érythropoïétique.. Le bilan doit comporter une numération des réticulocytes
• Risque de formation d'anticorps
  - Après l'exclusion des causes typiques de non réponse au traitement et l'apparition d'une diminution brutale de l'hémoglobinémie associée à une réticulocytopénie, il convient de rechercher la présence d'anticorps antiérythropoïétine et d'effectuer un examen de moelle osseuse pour diagnostiquer une érythroblastopénie. L'arrêt du traitement par époétine thêta doit être envisagé.
  - L'apparition d'une diminution paradoxale du taux d'hémoglobine et d'une anémie sévère associée à de faibles numérations des réticulocytes impose d'arrêter le traitement par l'époétine et de rechercher des anticorps anti-érythropoïétine. De tels cas ont été signalés chez des patients atteints d'hépatite C traités par interféron et ribavirine, lors de l'utilisation concomitante d'époétines. Les époétines n'ont pas été approuvées dans le cadre de la prise en charge de l'anémie associée à l'hépatite C.
• Surveillance des réticulocytes pendant le traitement
  - L'absence de réponse au traitement par époétine thêta doit inciter à rechercher d'autres facteurs étiologiques. Les déficits en fer, acide folique ou vitamine B12 diminuent l'efficacité des époétines et doivent donc être corrigés. La présence d'infections intercurrentes, d'épisodes inflammatoires ou traumatiques, une perte de sang occulte, une hémolyse, une intoxication à l'aluminium, des pathologies hématologiques sous-jacentes ou une fibrose médullaire peuvent également interférer sur la réponse érythropoïétique. Le bilan doit comporter une numération des réticulocytes
  - Après l'exclusion des causes typiques de non réponse au traitement et l'apparition d'une diminution brutale de l'hémoglobinémie associée à une réticulocytopénie, il convient de rechercher la présence d'anticorps antiérythropoïétine et d'effectuer un examen de moelle osseuse pour diagnostiquer une érythroblastopénie. L'arrêt du traitement par époétine thêta doit être envisagé.
• Risque d'érythroblastopénie
  Des cas d'érythroblastopénie dus à des anticorps neutralisants dirigés contre l'érythropoïétine, ont été rapportés avec les érythropoïétines. Ces anticorps neutralisants présentent une réaction croisée avec toutes les érythropoïétines et un traitement relais par époétine thêta ne doit pas être instauré chez un patient pour lequel la présence d'anticorps neutralisants est suspectée ou confirmée (cf Effets indésirables).
• Hépatite C
  L'apparition d'une diminution paradoxale du taux d'hémoglobine et d'une anémie sévère associée à de faibles numérations des réticulocytes impose d'arrêter le traitement par l'époétine et de rechercher des anticorps anti-érythropoïétine. De tels cas ont été signalés chez des patients atteints d'hépatite C traités par interféron et ribavirine, lors de l'utilisation concomitante d'époétines. Les époétines n'ont pas été approuvées dans le cadre de la prise en charge de l'anémie associée à l'hépatite C.
• Risque d'élévation de la pression artérielle
  Les patients sous traitement par époétine thêta peuvent présenter une augmentation de la pression artérielle ou une aggravation d'une hypertension existante particulièrement en début de traitement
• Hypertension artérielle
  Les patients sous traitement par époétine thêta peuvent présenter une augmentation de la pression artérielle ou une aggravation d'une hypertension existante particulièrement en début de traitement.
• Surveillance de la pression artérielle avant et pendant le traitement
  Les patients sous traitement par époétine thêta peuvent présenter une augmentation de la pression artérielle ou une aggravation d'une hypertension existante particulièrement en début de traitement.
  Par conséquent, les patients traités par époétine thêta doivent bénéficier d'une surveillance attentive de la pression artérielle. La pression artérielle doit être contrôlée de façon satisfaisante avant et pendant le traitement pour éviter des complications aiguës, comme une poussée hypertensive avec symptômes de type encéphalopathie (par exemple céphalées, état confusionnel, troubles de l'élocution, troubles de la marche) et les complications associées (crises convulsives, accident vasculaire cérébral) pouvant aussi apparaître chez des patients individuels avec une pression artérielle habituellement faible ou normale. L'apparition de ces réactions nécessite l'attention immédiate d'un médecin et des soins médicaux intensifs. La survenue de céphalées brutales et violentes (« en coup de poignard ») de type migraine constitue un signe d'appel possible et demande une attention particulière.
  L'augmentation de la pression artérielle peut nécessiter l'instauration d'un traitement antihypertenseur ou une augmentation de la posologie d'un traitement anti-hypertenseur existant. De plus, une réduction de la dose administrée d'époétine thêta doit être envisagée. Si la pression artérielle reste élevée, une interruption temporaire du traitement par époétine thêta peut être nécessaire. Le traitement peut ensuite être repris à dose réduite dès l'obtention d'un contrôle satisfaisant de la pression artérielle grâce à un traitement antihypertenseur plus intense
• Sportif
  Un usage détourné de l'époétine thêta chez des sujets sains peut amener à une augmentation excessive du taux d'hémoglobine et de l'hématocrite pouvant entraîner des complications du système cardiovasculaire mettant en jeu le pronostic vital.
• Insuffisance hépatique
  En raison d'une expérience limitée, l'efficacité et la tolérance de l'époétine thêta n'ont pas pu être évaluées chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique
• Drépanocytose
  En raison d'une expérience limitée, l'efficacité et la tolérance de l'époétine thêta n'ont pas pu être évaluées chez les patients souffrant d'anémie falciforme homozygote
• Sujet de plus de 75 ans
  Lors des études cliniques, les patients de plus de 75 ans ont présenté une fréquence plus élevée d'événements indésirables graves et sévères, indépendamment de toute imputation au traitement par époétine thêta. En outre, les décès ont été plus fréquents dans ce groupe de patients comparativement aux patients plus jeunes.
  
• Surveillance de l'hémoglobinémie pendant le traitement
  Il est recommandé de demander régulièrement un dosage de l'hémoglobinémie, ainsi qu'un hémogramme complet avec numération plaquettaire.
  
• Surveillance de la formule sanguine pendant le traitement
  Il est recommandé de demander régulièrement un dosage de l'hémoglobinémie, ainsi qu'un hémogramme complet avec numération plaquettaire.
  
• Insuffisance rénale chronique
  L'administration d'époétine thêta chez des malades non encore dialysés présentant une néphrosclérose doit être évaluée individuellement : en effet, une dégradation accélérée de la fonction rénale ne peut être totalement écartée.
  Pendant une hémodialyse, il peut être nécessaire d'administrer davantage d'anticoagulants chez les patients traités par époétine thêta, pour éviter une thrombose de l'abord vasculaire.
  Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, le taux d'hémoglobine atteint pendant la phase d'entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure du taux d'hémoglobine cible recommandé dans la rubrique Posologie/Mode d'administration. Lors des essais cliniques, un risque accru de décès et d'événements cardiovasculaires graves a été observé lorsque l'administration d'époétines visait à obtenir un taux d'hémoglobine cible supérieur à 12 g/dl (7,45 mmol/l). Les essais cliniques contrôlés n'ont pas montré de bénéfices significatifs attribuables à l'administration d'époétines lorsque le taux d'hémoglobine est augmenté au-delà du seuil nécessaire pour contrôler les symptômes de l'anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
  
• Sujet sous chimiothérapie
  Effets sur la progression tumorale :
  Les époétines sont des facteurs de croissance qui stimulent essentiellement la production des érythrocytes. Des récepteurs à l'érythropoïétine peuvent être exprimés à la surface de diverses cellules tumorales. Comme pour tout facteur de croissance, il n'est pas exclu que les époétines puissent stimuler la croissance des tumeurs.
  Lors de différentes études cliniques contrôlées, les époétines n'ont pas montré d'amélioration de la survie globale ou de diminution du risque de progression tumorale chez des patients présentant une anémie liée au cancer. Dans les essais cliniques contrôlés, l'utilisation d'époétines a montré :
  * une réduction du temps jusqu'à progression tumorale chez des patients ayant un cancer avancé de la tête ou du cou traités par radiothérapie, lorsque le taux d'hémoglobine cible était supérieur à 14 g/dl (8,69 mmol/l) ;
  * une réduction de la survie globale et augmentation des décès imputables à la progression de la maladie à 4 mois chez des patients atteints de cancers du sein métastatiques traités par chimiothérapie lorsque l'administration visait un taux d'hémoglobine de 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l) ;
  * une augmentation du risque de décès lorsque l'administration visait un taux d'hémoglobine de 12 g/dl (7,45 mmol/l) chez des patients atteints de tumeurs actives et ne recevant ni chimiothérapie ni radiothérapie.
  Les époétines ne sont pas indiquées chez cette population de patients.
  Au vu des informations ci-dessus, dans certaines situations cliniques, la transfusion sanguine doit être le traitement privilégié de l'anémie des patients cancéreux. La décision d'administrer des érythropoïétines recombinantes doit être déterminée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque prenant en compte l'avis du patient dans son contexte clinique spécifique. Les facteurs à considérer dans cette évaluation doivent inclure le type de tumeur et son stade, le degré de l'anémie, l'espérance de vie, l'environnement dans lequel le patient est traité et la préférence du patient (cf Pharmacodynamie).
  
• Risque de stimulation de tumeur
  Les époétines sont des facteurs de croissance qui stimulent essentiellement la production des érythrocytes. Des récepteurs à l'érythropoïétine peuvent être exprimés à la surface de diverses cellules tumorales. Comme pour tout facteur de croissance, il n'est pas exclu que les époétines puissent stimuler la croissance des tumeurs.
• Surveillance par un médecin spécialisé en début de traitement
  Le traitement par l'époétine thêta doit être initié sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de la prise en charge des patients présentant les indications ci-dessus.
• Enfant de moins de 15 ans
  On ne dispose d'aucune expérience chez l'enfant et l'adolescent.
• Sujet adolescent
  On ne dispose d'aucune expérience chez l'enfant et l'adolescent.
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
• Administrer en variant le site d'injection
  Pour éviter toute gêne sur les sites d'injection, il est conseillé de permuter les sites à chaque injection et d'injecter le produit lentement.
• Traitement compatible avec un régime hyposodé
  Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Pour l'époétine thêta il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement ou le développement postnatal (cf Sécurité préclinique). L'époétine thêta ne sera prescrite qu'avec prudence chez la femme enceinte.

 Allaitement :

On ne sait pas si l'époétine thêta passe dans le lait maternel mais les données ne montrent pas d'absorption ou d'activité pharmacologique de l'érythropoïétine chez le nouveau-né allaité. La décision de poursuivre/arrêter l'allaitement ou de poursuivre/arrêter le traitement par l'époétine thêta devra prendre en compte les bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et ceux de l'époétine thêta pour la mère.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

L'époétine thêta n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDESIRABLES

• Accident thromboembolique
  
• Thrombose (Fréquent)
  
• Hypersensibilité
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Hypertension artérielle (Fréquent)
  
• Crise hypertensive (Fréquent)
  
• Dermatose (Fréquent)
  
• Eruption cutanée
  
• Prurit
  
• Réaction au point d'injection
  
• Douleur articulaire (Fréquent)
  
• Syndrome pseudogrippal (Fréquent)
  
• Thrombose de la fistule artérioveineuse
  
• Erythroblastopénie (Cas isolés)
  
• Anticorps (production)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      B03XA01 / ERYTHROPOÏETINE

• Classement Vidal : 
      Anémie des insuffisants rénaux chroniques (Époïétine)
      Facteur de croissance érythrocytaire \ Cancérologie
      Facteur de croissance érythrocytaire \ Hématopoïèse
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3974820 (EPORATIO 30 000 UI/1 ml sol inj seringue préremplie : Ser/1).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 % (Anémie de l'adulte atteint de tumeur maligne non myéloïde traité par chimiothérapie, Anémie chez l'insuffisant rénal chronique), Agréé aux collectivités, Médicament d'exception

• CIP : 3974843 (EPORATIO 30 000 UI/1 ml sol inj seringue préremplie : Ser/4).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités, Médicament d'exception

Liste Des Sections Les Plus Importantes :