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KASKADIL pdre/solv p sol inj

FORME

COMPOSITION

	par 1 ml
facteur X humain	40 UI
facteur II humain	37 UI
facteur VII humain	10 UI
facteur IX humain	25 UI

Excipients : sodium chlorure, sodium citrate, héparine sodique, sodium, eau ppi.

INDICATIONS

- Traitement et prévention des accidents hémorragiques en cas de déficit global et sévère en facteurs vitamine K dépendants, tel que le surdosage en antivitamine K, quand une correction urgente du déficit est requise.
- Pour les déficits isolés en facteurs VII et IX, il convient d'avoir recours aux concentrés spécifiques en facteurs VII ou IX.
- Traitement et prévention des accidents hémorragiques en cas de déficit constitutionnel en facteur II ou de déficit constitutionnel en facteur X.
Kaskadil n'est pas indiqué dans la maladie hémorragique du nouveau-né (déficit en vitamine K).

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :
La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit, de la localisation du saignement, du type de traitement à mettre en oeuvre (préventif ou curatif), ainsi que de l'état clinique et biologique du patient.Déficit en facteurs vitamine K dépendants induit par les antivitamines K :
. Accident ou risque hémorragique à court terme lors d'un traitement anticoagulant efficace avec un taux de prothrombine compris entre 25 et 40 % ou INR (International Normalized Ratio) compris entre 2 et 3,5 : administrer 10 à 20 UI/kg de PPSB, exprimées en unités de facteur IX, afin de ne pas prendre de risque thrombotique.
. Accident ou risque hémorragique en cas de surdosage en antivitamine K : administrer 20 à 30 UI/kg de PPSB exprimées en unités de facteur IX.
Une seule administration sera en général suffisante, en attendant les 4 à 6 heures de délai d'action de la vitamine K, prescrite simultanément, sur les facteurs vitamine K dépendants.
Si la dose doit être répétée, il est important de l'ajuster en fonction de la demi-vie et de la récupération de chacun des facteurs de coagulation.Déficit constitutionnel en facteur II ou en facteur X :
. Le taux de récupération du facteur II est de 2 %, c'est-à-dire que l'injection de 1 UI/kg de facteur II augmente le taux circulant d'environ 2 %.
Le nombre total d'UI de F II à administrer est calculé selon la formule suivante :
Nombre total d'UI de F II à administrer = augmentation souhaitée (%) du F II × poids (kg) × 0,5.
. Le taux de récupération du facteur X est de 1,7 %, c'est-à-dire que l'injection de 1 UI/kg de facteur X augmente le taux circulant d'environ 1,7 %.
Le nombre total d'UI de F X à administrer est calculé selon la formule suivante :
Nombre total d'UI de F X à administrer = augmentation souhaitée (%) du F X × poids (kg) × 0,6.
A titre indicatif, la posologie habituelle est de 20 à 40 UI/kg/24 h pour chacun des facteurs II et(ou) X selon l'importance du déficit.
La fréquence des injections dépend du problème hémorragique à traiter ou à prévenir. Dans la majorité des cas, une injection quotidienne sera nécessaire et une surveillance biologique régulière sera faite par les dosages plasmatiques des 4 facteurs de la coagulation dont la demi-vie est inégale, une heure après la fin de la perfusion.Mode d'administration :
Kaskadil se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer extemporanément avec de l'eau pour préparations injectables (cf Modalités de manipulation).
Injecter exclusivement par voie intraveineuse, en une seule fois, immédiatement après reconstitution. Il est recommandé de ne pas administrer à un débit supérieur à 4 ml/minute.Modalités de manipulation :
Respecter les règles d'asepsie habituelles.
- Reconstitution :
. Si nécessaire, amener les deux flacons (poudre et solvant) à température ambiante.
. Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables) et du flacon de poudre.
. Désinfecter la surface de chaque bouchon.
. Retirer le capuchon protecteur translucide du système de transfert et insérer à fond le biseau ainsi dégagé au centre du bouchon du flacon de solvant en opérant simultanément un mouvement de rotation.
. Retirer le deuxième capuchon protecteur de l'autre extrémité du système de transfert.
. Maintenir les deux flacons dans une position horizontale (évent vers le haut) et enfoncer rapidement l'extrémité libre du biseau au centre du bouchon du flacon de poudre. Veiller à ce que le biseau soit toujours immergé dans le solvant pour éviter un cassage précoce du vide.
. Placer immédiatement l'ensemble dans une position verticale, flacon de solvant bien au-dessus du flacon de poudre, de façon à permettre le transfert du solvant vers la poudre.
. Pendant le transfert, diriger le jet de solvant sur toute la surface de la poudre. Veiller à ce que la totalité du solvant soit transférée.
. A la fin du transfert, le vide est automatiquement cassé (air stérile).
. Retirer le flacon vide (solvant) avec le système de transfert.
. Agiter modérément par un mouvement de rotation doux pour éviter la formation de mousse, jusqu'à dissolution complète de la poudre.
La mise en solution est généralement instantanée et doit être totale en moins de 10 minutes.
La solution est incolore ou bleutée et légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.
- Administration :
. Aspirer le produit dans une seringue stérile à l'aide de l'aiguille-filtre fournie.
. Retirer l'aiguille-filtre de la seringue et la remplacer par une aiguille épicrânienne ou une aiguille intraveineuse.
. Expulser l'air de la seringue et piquer la veine après désinfection.
. Injecter lentement par voie intraveineuse en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser un débit de 4 ml/minute.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Thrombopénie induite par l'héparine, antécédent

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Risque de réaction d'hypersensibilité
Si des réactions allergiques ou anaphylactiques surviennent, l'administration doit être arrêtée immédiatement. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
Antécédent d'insuffisance hépatique
Il a été rapporté une augmentation du risque de CIVD, de complications thrombo-emboliques et d'infarctus du myocarde lors de l'utilisation de complexes prothrombiques d'origine plasmatique.Une surveillance clinique et biologique particulière doit être exercée chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique ou coronaire, d'infarctus du myocarde ou de CIVD.
Dans chacune de ces situations, le rapport bénéfice/risque doit être évalué.
Antécédent d'insuffisance coronarienne
Il a été rapporté une augmentation du risque de CIVD, de complications thrombo-emboliques et d'infarctus du myocarde lors de l'utilisation de complexes prothrombiques d'origine plasmatique.Une surveillance clinique et biologique particulière doit être exercée chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique ou coronaire, d'infarctus du myocarde ou de CIVD.
Dans chacune de ces situations, le rapport bénéfice/risque doit être évalué.
Antécédent d'infarctus du myocarde
Il a été rapporté une augmentation du risque de CIVD, de complications thrombo-emboliques et d'infarctus du myocarde lors de l'utilisation de complexes prothrombiques d'origine plasmatique.Une surveillance clinique et biologique particulière doit être exercée chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique ou coronaire, d'infarctus du myocarde ou de CIVD.
Dans chacune de ces situations, le rapport bénéfice/risque doit être évalué.
Coagulation intravasculaire disséminée, antécédent
Il a été rapporté une augmentation du risque de CIVD, de complications thrombo-emboliques et d'infarctus du myocarde lors de l'utilisation de complexes prothrombiques d'origine plasmatique.Une surveillance clinique et biologique particulière doit être exercée chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique ou coronaire, d'infarctus du myocarde ou de CIVD.
Dans chacune de ces situations, le rapport bénéfice/risque doit être évalué.
Facteur II ou facteur X, déficit (en)
En cas de traitement pour un déficit en facteur II ou en facteur X, la surveillance clinique et biologique par un spécialiste de l'hémostase est recommandée.
Risque de transmission d'agent infectieux
Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ce risque est cependant limité par :
. de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage sur chaque don, en particulier pour trois virus pathogènes majeurs : VIH, VHB, VHC ;
. la recherche du matériel génomique du virus VHC sur les pools de plasma ;
. le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et(ou) d'inactivation virale, dont la capacité a été validée pour le VIH, le VHB et le VHC à l'aide de virus modèles.
L'efficacité de l'élimination et/ou de l'inactivation virale reste cependant limitée vis-à-vis de certains virus non enveloppés particulièrement résistants, notamment le Parvovirus B19.
Produit dérivé du sang
Vaccination de l'hépatite A et B recommandée
Il est recommandé que les patients recevant régulièrement Kaskadil soient correctement vaccinés contre l'hépatite A et l'hépatite B.
Sujet sous régime hyposodé ou désodé
Kaskadil contient 39 mg de sodium par flacon de 10 ml et 78 mg de sodium par flacon de 20 ml ; en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
Compatibilité avec certains solvants
Kaskadil se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer extemporanément avec de l'eau pour préparations injectables.
Incompatibilité avec certains produits chimiques ou biologiques
En l'absence d'études de compatibilité, Kaskadil ne doit pas être mélangé avec d'autres produits et (ou) médicaments.
Incompatibilité avec tous les médicaments
En l'absence d'études de compatibilité, Kaskadil ne doit pas être mélangé avec d'autres produits et (ou) médicaments.
Compatibilité avec certains matériaux
Les dispositifs d'injection/perfusion en polypropylène sont recommandés, car l'adsorption des facteurs de coagulation dérivés du plasma humain sur les surfaces internes de certains matériels de perfusion peut être responsable de l'échec du traitement.