KANEURON 5,4% sol buv en gte

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Adulte et enfant :
Soit en monothérapie, soit en association à un autre traitement antiépileptique :
- Traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques, toniques, tonicocloniques.
- Traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

L'efficacité du médicament ne peut être jugée qu'après 15 jours de traitement.
Il en sera de même pour toute modification de la posologie.
Lorsque la clinique le justifie, contrôler la barbitémie en effectuant le prélèvement de préférence le matin. Les concentrations généralement associées à une bonne efficacité sont de l'ordre de 65 à 130 micromoles/l soit 15 à 30 mg/l chez l'adulte, et 85 micromoles/l soit 20 mg/l chez l'enfant.
Voie orale. Utiliser la capsule compte-gouttes ou la pipette doseuse.
1 goutte de solution = 1 mg de phénobarbital.
La dose quotidienne de phénobarbital recommandée est :
- Adulte :
2 à 3 mg/kg, soit 120 à 180 gouttes en une prise unique.
- Enfant :
3 à 4 mg/kg en une prise quotidienne au coucher, soit à titre indicatif :
. nourrisson jusqu'à 5 kg (jusqu'à 3 mois environ) : 10 gouttes.
. nourrisson de 5 à 10 kg (environ 3 à 12 mois) : 10 à 30 gouttes,
. nourrisson de 10 à 12 kg (environ 12 à 30 mois) : 30 à 40 gouttes,
. enfant de 12 à 16 kg (environ 30 mois à 4 ans) : 40 à 60 gouttes,
. enfant de 16 à 20 kg (environ 4 à 6 ans) : 60 à 80 gouttes,
. enfant de 20 à 35 kg (environ 6 à 12 ans) : 80 à 120 gouttes.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux barbituriques
• Hypersensibilité aux anticonvulsivants aromatiques
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Porphyrie
• Insuffisance respiratoire sévère

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Respecter l'indication officielle
  Le phénobarbital n'est pas efficace dans les absences et les crises myocloniques qui peuvent parfois être aggravées.
• Risque d'aggravation de l'épilepsie
  L'introduction d'un médicament antiépileptique peut, rarement, être suivie d'une recrudescence des crises ou de l'apparition d'un nouveau type de crise chez le patient, et ce, indépendamment des fluctuations observées dans certaines maladies épileptiques. En ce qui concerne le phénobarbital, les causes de ces aggravations peuvent être : un choix de médicament mal approprié vis-à-vis des crises ou du syndrome épileptique du patient, une modification du traitement antiépileptique concomitant ou une interaction pharmacocinétique avec celui-ci, une toxicité ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d'autre explication qu'une réaction paradoxale.
• Risque de dépendance
  La prise prolongée de phénobarbital peut entraîner l'apparition d'un syndrome de dépendance.
• Traitement à arrêter progressivement
  Dans le cas où le patient devrait arrêter le traitement, il est recommandé de réduire progressivement la posologie. Comme avec tout antiépileptique, l'arrêt brutal du traitement peut entraîner l'apparition des crises et un état de mal, surtout en cas d'éthylisme surajouté.
• Risque de réaction d'hypersensibilité
  L'administration de phénobarbital sera interrompue en cas de manifestations d'hypersensibilité.
• Risque de réaction cutanée
  L'administration de phénobarbital sera interrompue en cas d'atteinte cutanée.
• Risque d'hépatopathie
  L'administration de phénobarbital sera interrompue en cas d'atteinte hépatique.
• Insuffisance rénale
  Diminuer éventuellement la posologie.
• Insuffisance hépatique
  Diminuer éventuellement la posologie (surveillance biologique car risque d'encéphalopathie hépatique).
• Sujet âgé
  Diminuer éventuellement la posologie.
• Alcoolisme
  Diminuer éventuellement la posologie.
• Tenir compte de la teneur en alcool
  Ce médicament contient 9,3 mg d'alcool par goutte. Il doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de maladies du foie, d'alcoolisme, de même que chez les femmes enceintes et les enfants de moins de 12 ans.
• Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
  L'absorption de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant le traitement
  
• Enfant de moins de 15 ans
  Chez l'enfant soumis au traitement par le phénobarbital au long cours, adjonction d'un traitement prophylactique du rachitisme : vitamine D2 (1200 à 2000 UI/jour) ou 25-OH-vitamine D3.
• Interaction alimentaire : alcool
  
• Interaction phytothérapique : millepertuis
  - Niveau de gravité :
  Contre-indication
  - Nature du risque :
  Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'anticonvulsivant.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

- Risque lié à l'épilepsie et aux antiépileptiques :
Tous antiépileptiques confondus, il a été montré que dans la descendance des femmes épileptiques traitées, le taux global de malformations est de 2 à 3 fois supérieur à celui (3% environ) de la population générale; bien que l'on constate une augmentation du nombre d'enfants malformés avec la polythérapie, la part respective des traitements et de la maladie n'a pas été réellement établie.
Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales et des malformations cardiovasculaires.
L'interruption brutale du traitement antiépileptique peut entraîner pour la mère une aggravation de la maladie préjudiciable au foetus.
- Risque lié au phénobarbital :
- Chez l'animal : l'expérimentation met en évidence un effet tératogène ;
- Dans l'espèce humaine : pour le phénobarbital, les résultats des différentes études sont
contradictoires. Cependant, le risque tératogène, lors d'exposition au 1er trimestre s'il existe, apparaît très faible.
- Compte tenu de ces données :
. Chez une femme épileptique traitée par le phénobarbital, il ne semble pas légitime de déconseiller une conception.
. Si une grossesse est envisagée, c'est l'occasion de peser à nouveau l'indication du traitement antiépileptique.
. Pendant la grossesse, un traitement antiépileptique efficace par le phénobarbital ne doit pas être interrompu.
Nouveau-né :
Les antiépileptiques, particulièrement le phénobarbital, ont pu provoquer :
- Parfois, un syndrome hémorragique dans les 24 premières heures de la vie chez le nouveau-né de mère traitée. Une prévention par la vitamine K1 (10 à 20 mg par 24 heures per os) chez la mère dans le mois précédant l'accouchement, et un apport adapté au moment de la naissance chez le nouveau-né (1 à 10 mg en une injection IV) semblent efficaces.
- Rarement, un syndrome de sevrage modéré (mouvements anormaux, succion inefficace).

 Allaitement :

Déconseillé car possibilité d'une mauvaise courbe pondérale, de sédation et de difficulté de
succion dans la période immédiatement néonatale.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence diurne attachés à l'emploi du phénobarbital.

EFFETS INDESIRABLES

• Somnolence
  
• Réveil difficile
  
• Trouble de l'équilibre
  
• Vertige (Rare)
  
• Céphalée (Rare)
  
• Dermatose allergique
  
• Eruption maculopapuleuse
  
• Syndrome de Lyell (Très rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Très rare)
  
• Gamma GT (augmentation)
  
• Transaminases (augmentation) (Occasionnel)
  
• Phosphatases alcalines (augmentation) (Occasionnel)
  
• Hépatite (Très rare)
  
• Syndrome d'hypersensibilité
  
• Hypersensibilité croisée
  
• Syndrome épaule-main
  
• Trouble de l'humeur
  
• Anémie mégaloblastique
  
• Dépendance
  

  Traitement prolonge.
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      N03AA02 / PHENOBARBITAL

• Classement Vidal : 
      Antiépileptique barbiturique \ Neurologie (Phénobarbital)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3055496 (KANEURON 5,4% sol buv en gte : Fl/30ml).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %

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