NEBIVOLOL BIOGARAN 5 mg cp quadriséc

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

--- Hypertension :
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
--- Insuffisance cardiaque chronique :
Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable, légère et modérée, en association aux traitements conventionnels chez des patients âgés de 70 ans ou plus.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE :
Réservé à l'adulte.
--- Hypertension :
La posologie est d'un comprimé par jour (5 mg), de préférence au même moment de la journée. Les comprimés peuvent être pris avec les repas.
L'effet antihypertenseur se manifeste après 1 à 2 semaines de traitement.
Parfois, l'effet optimal est obtenu seulement après 4 semaines.
- Association à d'autres antihypertenseurs :
Les bêta-bloquants peuvent être administrés seuls ou en association à d'autres traitements antihypertenseurs. A ce jour, une majoration de l'effet antihypertenseur n'a été observée que lors de l'association de nebivolol avec 12,5 mg à 25 mg d'hydrochlorothiazide.
- Insuffisants rénaux :
La dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée à 5 mg par jour.
- Insuffisants hépatiques :
L'expérience étant limitée en cas d'insuffisance hépatique ou d'altération de la fonction hépatique, l'utilisation de nebivolol est contre-indiquée chez ces patients.
- Sujets âgés :
Chez les sujets âgés de plus de 65 ans, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée à 5 mg par jour. Cependant du fait de l'expérience limitée chez les patients de plus de 75 ans, la prudence s'impose et une surveillance étroite doit être assurée.
- Enfants et adolescents :
En l'absence d'étude spécifique, l'utilisation chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée.
--- Insuffisance cardiaque chronique :
Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable doit être débuté par une phase de titration jusqu'à l'atteinte de la dose d'entretien optimale individuelle.
Les patients doivent présenter une insuffisance cardiaque chronique stable, sans épisode aigu au cours des 6 dernières semaines. Il est recommandé que le traitement soit assuré par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.
Chez les patients recevant un traitement conventionnel incluant diurétiques et/ou digoxine et/ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion et/ou antagonistes de l'angiotensine II, la posologie de ces médicaments devra être stabilisée durant les 2 semaines précédant l'initiation du traitement par nebivolol.
La phase initiale de titration doit être réalisée selon le schéma suivant à intervalles de 1 à 2 semaines en fonction de la tolérance :
. 1,25 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Si le traitement est bien toléré augmenter à :
. 2,5 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Si le traitement est bien toléré augmenter à :
. 5 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Si le traitement est bien toléré augmenter à :
. 10 mg une fois par jour.
La dose maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour.
L'initiation du traitement et les augmentations successives de la dose devront être réalisées par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique, sur une période d'au moins 2 heures afin de s'assurer que l'état clinique du patient demeure stable (en particulier au regard de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, des troubles de la conduction, des signes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque).
La dose maximale recommandée peut ne pas être atteinte chez tous les patients du fait de la survenue d'événements indésirables. Si nécessaire, la dose atteinte peut être diminuée progressivement puis réinstaurée conformément au schéma posologique.
Pendant la phase de titration, en cas d'aggravation de l'insuffisance cardiaque ou de manifestation d'intolérance au traitement, il est recommandé en premier lieu de diminuer la dose de nébivolol, voire d'arrêter le traitement immédiatement si nécessaire (en cas d'hypotension sévère, d'aggravation de l'insuffisance cardiaque accompagnée d'oedème pulmonaire aigu, de choc cardiogénique, de bradycardie symptomatique ou de bloc auriculo-ventriculaire).
Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le nébivolol est habituellement un traitement au long cours. Le traitement par nébivolol ne doit pas être interrompu brutalement sous peine d'induire une aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque. Si l'arrêt du traitement est nécessaire, la posologie doit être diminuée progressivement, en la divisant de moitié chaque semaine.
Les comprimés peuvent être pris pendant les repas.
- Insuffisants rénaux :
Chez les sujets ayant une insuffisance rénale légère à modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire étant donné que la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée est individuellement ajustée.
En l'absence de données, l'utilisation du nébivolol chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (créatininémie >= 250 µmol/l) n'est pas recommandée.
- Insuffisants hépatiques :
Les données étant limitées chez l'insuffisant hépatique, l'utilisation du nébivolol chez ces patients est contre-indiquée.
- Sujets âgés :
Chez les sujets âgés, aucun ajustement posologique n'est nécessaire étant donné que la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée est individuellement ajustée.
- Enfants et adolescents :
En l'absence d'étude spécifique, l'utilisation chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Insuffisance hépatique
• Hépatopathie
• Insuffisance cardiaque aiguë
• Choc cardiogénique
• Insuffisance cardiaque congestive
• Maladie du sinus auriculaire non appareillé
• Bloc auriculoventriculaire de 2e degré non appareillé
• Bloc auriculoventriculaire de 3e degré non appareillé
• Antécédent de bronchospasme
• Antécédent d'asthme
• Phéochromocytome non traité
• Acidose métabolique
• Bradycardie
• Hypotension artérielle sévère
• Trouble circulatoire périphérique sévère
• Intolérance génétique au galactose
• Déficit en lactase
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Anesthésie
  La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie pendant l'induction et l'intubation. Si le traitement par bêta-bloquant est arrêté en vue d'une intervention, il sera suspendu pour au moins 24 heures avant. Il convient d'observer une prudence particulière avec certains anesthésiques dépresseurs myocardiques. Le patient peut être protégé d'une prédominance vagale par l'administration d'atropine par voie intraveineuse.
• Respecter l'indication officielle
  - Généralement, les bêta-bloquants ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive non traitée, à moins qu'elle ne soit stabilisée.
  - L'initiation du traitement de l'insuffisance cardiaque chronique par le nébivolol nécessite une surveillance régulière. Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, sauf indication formelle (pour plus d'information, se référer à la rubrique Posologie/Mode d'administration).
• Insuffisance coronarienne
  Chez les patients présentant une cardiopathie ischémique, le traitement par bêta-bloquant devra être diminué progressivement c'est-à-dire sur 1 à 2 semaines. Si nécessaire, un traitement substitutif devra être commencé en même temps pour éviter une aggravation de l'angor.
• Risque de bradycardie
  Les bêta-bloquants peuvent induire une bradycardie ; si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 battements par minute au repos et/ou que les patients présentent des symptômes suggérant une bradycardie, la posologie devra être diminuée.
• Trouble circulatoire périphérique
  Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients souffrant de troubles circulatoires périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, claudication intermittente), une aggravation de ces troubles pouvant apparaître.
• Bloc auriculoventriculaire du premier degré
  Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré, en raison de leur effet dromotrope négatif.
• Angor de Prinzmetal
  Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients souffrant d'un angor de Printzmetal : les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises.
• Diabète
  Nébivolol n'affecte pas la glycémie chez les patients diabétiques. Cependant, une surveillance devra être effectuée chez ces patients car certains symptômes de l'hypoglycémie peuvent être masquées (tachycardie, palpitations).
• Hyperthyroïdie
  En cas d'hyperthyroïdie, les antagonistes bêta-adrénergiques peuvent masquer l'apparition d'une tachycardie. Un arrêt brusque du traitement peut intensifier les symptômes.
• Bronchopneumopathie chronique obstructive
  Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant une broncho-pneumopathie chronique obstructive, car ils peuvent aggraver la constriction des voies aériennes.
• Psoriasis, antécédent
  L'administration de bêta-bloquants mérite d'être pesée chez les patients ayant des antécédents de psoriasis.
• Sujet allergique
  Les bêta-bloquants peuvent accroître la sensibilité vis-à-vis des allergènes et la gravité des réactions anaphylactiques.
• Insuffisance cardiaque
  L'initiation du traitement de l'insuffisance cardiaque chronique par le nébivolol nécessite une surveillance régulière. Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, sauf indication formelle (cf Posologie/Mode d'administration).
• Traitement à arrêter progressivement
  L'initiation du traitement de l'insuffisance cardiaque chronique par le nébivolol nécessite une surveillance régulière. Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, sauf indication formelle (pour plus d'information, se référer à la rubrique Posologie/Mode d'administration).
• Sujet de moins de 18 ans
  En l'absence d'étude spécifique, l'utilisation chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée.
• Réservé à l'adulte
  
• Insuffisance rénale sévère
  Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique :
  En l'absence de données, l'utilisation du nébivolol chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (créatininémie >= 250 µmol/l) n'est pas recommandée.
  
• Sujet de plus de 75 ans
  Traitement de l'hypertension :
  Du fait de l'expérience limitée chez les patients de plus de 75 ans, la prudence s'impose et une surveillance étroite doit être assurée.
• Administrer indépendamment de la prise des repas
  - Les comprimés peuvent être pris avec les repas.
  - Les deux énantiomères du nébivolol sont rapidement absorbés après administration orale.
  L'absorption du nébivolol n'est pas influencée par la nourriture ; le nébivolol peut être administré pendant ou en dehors des repas.
• Administrer chaque jour à la même heure
  La posologie est d'un comprimé par jour (5 mg), de préférence au même moment de la journée.
• Sportif
  

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Le nébivolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le foetus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêta-bloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie, bradycardie) peuvent survenir chez le foetus et le nouveau-né. Si un traitement par bêtabloquants est nécessaire, il faut préférer un bêta-bloquant bêta-1 sélectif. Le nébivolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si un traitement par le nébivolol s'avère nécessaire, le flux sanguin utéroplacentaire et la croissance foetale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le foetus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement. Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie surviennent généralement au cours des 3 premiers jours de la vie.

 Allaitement :

Les études menées chez l'animal ont montré que le nébivolol est excrété dans le lait maternel. Toutefois, l'excrétion du nébivolol dans le lait maternel chez la femme n'est pas connue. La plupart des bêta-bloquants, en particulier les composés lipophiles comme le nébivolol et ses métabolites actifs, passent dans le lait maternel encore que l'importance soit variable. Aussi, l'allaitement n'est pas recommandé en cas de traitement par nébivolol.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude relative aux effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Les études pharmacodynamiques ont montré que Nébivolol n'affecte pas la fonction psychomotrice. Lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, les patients devront prendre en compte l'apparition éventuelle d'étourdissements et de fatigue.

EFFETS INDESIRABLES

• Oedème de Quincke
  
• Hypersensibilité
  
• Cauchemar (Peu fréquent)
  
• Dépression (Peu fréquent)
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Sensation de vertige (Fréquent)
  
• Paresthésie (Fréquent)
  
• Syncope (Très rare)
  
• Vision (modification) (Peu fréquent)
  
• Bradycardie (Peu fréquent)
  
• Insuffisance cardiaque (Peu fréquent)
  
• Trouble de la conduction cardiaque (Peu fréquent)
  
• Bloc auriculoventriculaire (Peu fréquent)
  
• Hypotension artérielle (Peu fréquent)
  
• Claudication intermittente (aggravation) (Peu fréquent)
  
• Dyspnée (Fréquent)
  
• Bronchospasme (Peu fréquent)
  
• Constipation (Fréquent)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Dyspepsie (Peu fréquent)
  
• Flatulence (Peu fréquent)
  
• Vomissement (Peu fréquent)
  
• Prurit (Peu fréquent)
  
• Erythème cutané (Peu fréquent)
  
• Psoriasis (aggravation) (Très rare)
  
• Impuissance (Peu fréquent)
  
• Fatigue (Fréquent)
  
• Oedème (Fréquent)
  
• Hallucination
  
• Psychose
  
• Confusion mentale
  
• Refroidissement des extrémités
  
• Cyanose
  
• Syndrome de Raynaud
  
• Hyposécrétion lacrymale
  
• Syndrome oculomucocutané de type "practolol"
  
• Insuffisance cardiaque (aggravation)
  
• Hypotension orthostatique
  
• Bloc auriculoventriculaire du premier degré
  
• Oedème des membres inférieurs
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      C07AB12 / NEBIVOLOL

• Classement Vidal : 
      Antihypertenseur : bêtabloquant (Nébivolol)
      Insuffisance cardiaque : bêtabloquant (Nébivolol)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3974091 (NEBIVOLOL BIOGARAN 5 mg cp quadriséc : Plq/30).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3974145 (NEBIVOLOL BIOGARAN 5 mg cp quadriséc : Plq/90).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :