KETOPROFENE BIOGARAN 150 mg cp séc

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antalgique et anti-inflammatoire du kétoprofène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de
sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, au :
- traitement symptomatique au long cours :
. des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante (ou syndromes apparentés, tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique),
. de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
- traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës :
. des rhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,
. arthrites microcristallines,
. arthroses,
. lombalgies,
. radiculalgies,
. affections aiguës post-traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur.
- traitement de la crise de migraine avec ou sans aura.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

* Rhumatologie :
- traitement symptomatique au long cours : 150 mg par jour, soit un comprimé en prise unique ou 2 prises d'un demi-comprimé.
- traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës : 300 mg par jour, soit 2 comprimés à 150 mg en 2 prises.
* Traitement de la crise de migraine :
II est recommandé de prendre le traitement le plus tôt possible, dès le début de la crise de migraine.
Débuter le traitement par un demi-comprimé de KETOPROFENE BIOGARAN (soit 75 mg) par crise.
L'efficacité est généralement significative dans les 2 heures qui suivent la prise du traitement.
En cas d'inefficacité de la dose de 75 mg, une dose de 150 mg (soit un comprimé de KETOPROFENE BIOGARAN ) pourra être prise lors d'une crise suivante.
Si un patient n'est pas soulagé après la première prise, une seconde dose (qu'elle soit de 75 mg ou de 150 ma) ne doit pas être prise au cours de la même crise. Toutefois, la crise peut être traitée avec un autre traitement qui ne soit ni un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), ni de l'aspirine.
Si un patient a été soulagé mais que les symptômes réapparaissent ou si une nouvelle crise débute dans la même journée, une deuxième dose (soit 75 mg, soit 150 mg) peut être prise à condition de respecter impérativement un intervalle d'au moins 12 heures entre les deux prises.
NE JAMAIS DEPASSER 2 comprimés à 150 mg par 24 heures (soit 300 mg/jour).
Populations à risque
. Insuffisants rénaux et sujets âgés :
Il est recommandé de réduire la posologie initiale puis d'adapter si nécessaire celle-ci en fonction de la tolérance rénale.
. Patients hypovolémiques :
Cf. Précautions d'emploi
.
Mode d'administration :
Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre d'eau.
Fréquence d'administration :
Les comprimés sont à prendre, si possible au cours d'un repas ou à défaut avec une collation.
La posologie quotidienne est à répartir en 1 à 2 prises par jour.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux AINS
• Hypersensibilité aux arylcarboxyliques
• Hypersensibilité aux salicylés
• Grossesse, 4 derniers mois (de la)
• Crise d'asthme liée à la prise d'AINS, antécédent (de)
• Crise d'asthme liée à la prise d'aspirine, antécédent (de)
• Hémorragie
• Ulcère gastro-intestinal évolutif
• Insuffisance hépatique sévère
• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
• Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Déficit en lactase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Asthme
  Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L'administration de cette spécialité peut entraîner la survenue de crise d'asthme ou de bronchospasme, notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (cf. Contre-indications).
• Administrer pendant le repas
  Les comprimés sont à prendre, si possible au cours d'un repas ou à défaut avec une collation.
• Risque d'hémorragie digestive
  Des risques d'hémorragies gastro-intestinales existent et peuvent se produire à n'importe quel moment en cours de traitement sans qu'il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le patient présentant des troubles de la fonction plaquettaire ou chez le patient soumis à un traitement anticoagulant ou antiaggrégant plaquettaire.
  En cas d'hémorragie gastro-intestinale interrompre immédiatement le traitement.
• Risque d'ulcère digestif
  Des risques d'ulcères/perforations existent et peuvent se produire à n'importe quel moment en cours de traitement sans qu'il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le patient présentant des troubles de la fonction plaquettaire ou chez le patient soumis à un traitement anticoagulant ou antiaggrégant plaquettaire.
  En cas d'ulcère interrompre immédiatement le traitement.
• Traitement prolongé
  - Lors de la prescription, le médecin devra prendre en compte le fait que des cas d'infertilité secondaire anovulatoire par non rupture du follicule de De Graaf, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrits chez les patientes traitées au long cours par certains inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
  - Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.
• Infection
  Comme les autres AINS, le kétoprofène peut masquer les signes de progression d'une infection.
• Pathologie digestive, antécédent
  Le kétoprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents gastro-intestinaux (ulcère gastroduodénal, colite ulcérative, maladie de Crohn...).
• Photosensibilité ou phototoxicité, antécédent
  Les patients présentant des antécédents de réactions de photosensibilité ou de phototoxicité devront être étroitement surveillés.
• Hépatopathie
  Chez les patients présentant un bilan hépatique perturbé, un suivi des transaminases est recommandé.
• Antécédent d'hépatopathie
  Chez les patients ayant des antécédents de maladie hépatique, un suivi des transaminases est recommandé.
• Risque d'insuffisance rénale aiguë fonctionnelle
  Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.
• Sujet âgé
  En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les sujets âgés.
• Hypovolémie
  En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant une hypovolémie quelle qu'en soit la cause.
• Insuffisance cardiaque
  En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
• Insuffisance rénale chronique
  En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique.
• Syndrome néphrotique
  En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant un syndrome néphrotique.
• Néphropathie lupique
  En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant une néphropathie lupique.
• Cirrhose hépatique décompensée
  En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant une cirrhose hépatique décompensée.
• Risque de rétention hydrosodée
  Rétention hydro-sodée avec possibilité d'oedèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des anti-hypertenseurs est possible.
• Risque d'hyperkaliémie
  Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants.
  Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
• Surveillance de la kaliémie pendant le traitement
  Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants.
  Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Aspect malformatif : 1er trimestre
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Aspect foetotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestre
il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
L'administration pendant le 2ème et le 3ème trimestre expose à :
- une atteinte fonctionnelle rénale :
* in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée ;
* à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
- un risque d'atteinte cardiopulmonaire :
Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle ;
- un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.
En conséquence :
- Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée : l'utilisation du KETOPROFENE BIOGARAN 150 mg ne doit être envisagée que si nécessaire.
- Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse foetale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
- Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre-indiquée. Une prise par mégarde au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

 Allaitement :

Les A.l.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges, de somnolence, de convulsions ou de troubles visuels. Il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines si l'un de ces symptômes apparaît.

EFFETS INDESIRABLES

• Nausée
  
• Vomissement
  
• Diarrhée
  
• Constipation
  
• Gêne gastro-intestinale
  
• Douleur épigastrique
  
• Gastrite
  
• Stomatite
  
• Colite (Rare)
  
• Hémorragie digestive occulte
  
• Ulcère gastroduodénal
  
• Hémorragie digestive
  
• Perforation digestive
  
• Oedème de Quincke (Très rare)
  
• Choc anaphylactique (Très rare)
  
• Eruption cutanée
  
• Prurit
  
• Urticaire
  
• Urticaire chronique (aggravation)
  
• Crise d'asthme
  

  Allergie aux ains, Hypersensibilite a l'aspirine.
  

• Bronchospasme
  

  Allergie aux ains, Hypersensibilite a l'aspirine.
  

• Céphalée
  
• Vertige
  
• Somnolence
  
• Convulsions (Exceptionnel)
  
• Trouble de l'humeur (Exceptionnel)
  
• Photosensibilisation
  
• Alopécie
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Exceptionnel)
  
• Syndrome de Lyell (Exceptionnel)
  
• Vision floue
  
• Acouphène
  
• Rétention hydrosodée
  
• Insuffisance rénale fonctionnelle
  
• Insuffisance rénale
  
• Néphropathie interstitielle (Cas isolés)
  
• Nécrose tubulaire aiguë (Cas isolés)
  
• Syndrome néphrotique (Cas isolés)
  
• Nécrose papillaire rénale (Cas isolés)
  
• Thrombopénie
  
• Anémie
  
• Leucopénie (Rare)
  
• Agranulocytose (Rare)
  
• Transaminases (augmentation)
  
• Hépatite (Exceptionnel)
  
• Hypertension artérielle
  
• Insuffisance cardiaque (aggravation)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      M01AE03 / KETOPROFENE

• Classement Vidal : 
      Anti-inflammatoire non stéroïdien : arylcarboxylique \ Anti-inflammatoire (Kétoprofène)
      Anti-inflammatoire non stéroïdien : arylcarboxylique \ Rhumatologie (Kétoprofène)
      Antimigraineux : traitement de la crise (kétoprofène)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3967228 (KETOPROFENE BIOGARAN 150 mg cp séc : Plq/20).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :