TERBINAFINE CRISTERS 250 mg cp séc

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

- Onychomycoses.
- Dermatophyties cutanées (notamment dermatophytie de la peau glabre, kératodermie palmoplantaire, intertrigo interdigito-plantaire).
- Candidoses cutanées.
Lorsque ces 2 dernières infections ne peuvent être traitées localement du fait de l'étendue des lésions ou de la résistance aux traitements antifongiques habituels.
La terbinafine administrée per os est inefficace dans le Pityriasis versicolor et les candidoses vaginales.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE :
Un comprimé par jour de préférence au cours du repas.
DUREE DU TRAITEMENT :
La durée du traitement dépend du type et de la localisation de l'infection :
- Onychomycoses : 6 semaines à 3 mois pour les ongles des mains ; 3 à 6 mois pour les ongles des pieds. Chez certains patients, des durées de traitement plus longues peuvent être nécessaires.
- Dermatophyties de la peau glabre, candidoses cutanées : 2 à 4 semaines.
- Intertrigo interdigito-plantaire, kératodermies palmo-plantaires : 2 à 6 semaines.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Insuffisance hépatique sévère
• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
• Eruption pustuleuse avec la terbinafine, antécédent (d')

• Allaitement

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Hépatopathie
  - La terbinafine n'est pas recommandée chez les patients présentant une maladie hépatique chronique ou active.
  - Avant d'instaurer un traitement par la terfinafine, il convient de rechercher une éventuelle pathologie hépatique. Une atteinte hépatique peut survenir chez des patients avec ou sans maladie hépatique pré-existante.
• Insuffisance hépatique
  Dans l'éventualité où les bénéfices attendus sont supérieurs aux risque encourus, initier le traitement à dose plus faible en cas d'insuffisance hépatique.
• Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement
  Avant d'instaurer un traitement par la terfinafine, il convient de rechercher une éventuelle pathologie hépatique. Une atteinte hépatique peut survenir chez des patients avec ou sans maladie hépatique pré-existante.
• Risque d'hépatopathie
  Une atteinte hépatique peut survenir chez des patients avec ou sans maladie hépatique pré-existante.
• Risque de pustulose exanthématique aiguë généralisée
  La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique généralisée (cf Effets secondaires) ; elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration.
• Information du patient
  La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique généralisée (cf Effets secondaires) ; elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration.
  Il convient avant toute institution du traitement, d'informer clairement le patient de la nécessité d'arrêter immédiatement le traitement et de consulter le plus rapidement possible un médecin ou un service d'urgences en cas de survenue de symptômes tels que : fièvre, angine ou autre infection, atteinte cutanée rapidement extensive, disséminée ou touchant les muqueuses, prurit, asthénie importante, urines foncées, selles décolorées, ictère.
• Insuffisance rénale
  Altération de la fonction rénale : commencer le traitement à dose plus faible en raison de la modification de la vitesse d'élimination du produit.
• Enfant de moins de 15 ans
  En l'absence d'études spécifiques, l'utilisation de la terbinafine par voie orale n'est pas recommandée.
• Risque de dysgueusie
  Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer une altération ou une perte réversible du goût ; le traitement par la terbinafine est déconseillé chez les personnes utilisant leurs facultés gustatives à des fins professionnelles (cf Effets secondaires).
• Sujet utilisant le goût à des fins professionnelles
  Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer une altération ou une perte réversible du goût ; le traitement par la terbinafine est déconseillé chez les personnes utilisant leurs facultés gustatives à des fins professionnelles (cf Effets secondaires).
• Administrer pendant le repas
  Un comprimé par jour de préférence au cours du repas.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la terbinafine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

 Allaitement :

La terbinafine est excrétée dans le lait maternel et l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

EFFETS INDESIRABLES

• Anorexie (Fréquent)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Douleur abdominale (Fréquent)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Eruption cutanée (Fréquent)
  
• Urticaire (Fréquent)
  
• Dysgueusie (Peu fréquent)
  

  Sujet âgé, Sujet maigre.
  

• Agueusie (Peu fréquent)
  

  Sujet âgé, Sujet maigre.
  

• Poids (diminution) (Rare)
  
• Douleur articulaire (Rare)
  
• Douleur musculaire (Rare)
  
• Hépatite mixte (Rare)
  
• Hépatite (Très rare)
  
• Insuffisance hépatique (Très rare)
  
• Neutropénie (Très rare)
  
• Agranulocytose (Très rare)
  
• Thrombopénie (Cas isolés)
  
• Oedème de Quincke (Très rare)
  
• Eruption pustuleuse (Très rare)
  
• Dermatose bulleuse (Très rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Très rare)
  
• Syndrome de Lyell (Très rare)
  
• Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (Très rare)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      D01BA02 / TERBINAFINE

• Classement Vidal : 
      Antifongique systémique : terbinafine
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3973619 (TERBINAFINE CRISTERS 250 mg cp séc : Plq/14).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3973625 (TERBINAFINE CRISTERS 250 mg cp séc : Plq/28).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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