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DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ 20 mg/5 mg/ml collyre sol

FORME

COMPOSITION

	par 1 ml
dorzolamide chlorhydrate
Exprimé en dorzolamide	20 mg
timolol maléate
Exprimé en timolol	5 mg

Excipients : benzalkonium chlorure, hyétellose, mannitol, sodium citrate dihydrate, sodium hydroxyde, acide chlorhydrique, eau ppi.

INDICATIONS

Dorzolamide/Timolol est indiqué dans le traitement de la pression intraoculaire élevée (PIO) chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert, ou un glaucome pseudo-exfoliatif, lorsqu'une monothérapie par bêtabloquant administrée par voie oculaire est insuffisante.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

La dose est d'une goutte dans le cul de sac conjonctival de(s) l'oeil (yeux) atteint (s), deux fois par jour.
En cas d'utilisation concomitante avec un autre collyre, ce médicament et l'autre collyre doivent être administrés à 10 minutes d'intervalle au moins.Utilisation chez l'enfant:
L'efficacité n'a pas été établie chez l'enfant.
La tolérance chez l'enfant de moins de 2 ans n'est pas été établie. (cf. Propriétés pharmacodynamiques pour les informations concernant la tolérance chez les enfant entre >ou= 2 ans et < 6 ans).Mode de Manipulation et d'Emploi
Les patients doivent être avertis qu'il faut éviter de mettre en contact l'extrémité du flacon et l'oeil ou les parties avoisinantes.
Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L'usage de solutions contaminées peut provoquer des lésions importantes graves, voire une perte de la vision.
Les patients doivent être informés sur la manipulation exacte de ce médicament.
Mode d'emploi
Suivez attentivement ces instructions lors de l'utilisation de ce médicament, collyre en solution. Il est recommandé de vous laver les mains avant d'utiliser votre collyre.
1. Si vous constatez que le dispositif de sécurité du col du flacon est cassé avant la première utilisation, n'utilisez pas ce flacon.
2. Pour ouvrir le flacon, dévissez le bouchon jusqu'à la rupture du dispositif de sécurité.
3. Penchez la tête en arrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas pour former une poche entre votre paupière et votre oeil.
4. Renversez le flacon et pressez doucement comme indiqué jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'oeil comme indiqué par votre médecin. NE TOUCHEZ PAS L'OEIL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.
5. Répétez les étapes 4 et 5 pour l'autre oeil si votre médecin vous l'a prescrit.
6. Immédiatement après l'utilisation, refermez le flacon en tournant le bouchon fermement et rangez le flacon dans sa boîte.
7. L'embout est conçu pour délivrer une goutte pré-calibrée ; par conséquent, n'élargissez pas le trou de l'embout.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Asthme
Antécédent d'asthme
Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
Bradycardie sinusale
Bloc auriculoventriculaire de 2e degré non appareillé
Bloc auriculoventriculaire de 3e degré non appareillé
Insuffisance cardiaque
Choc cardiogénique
Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
Rhinite allergique sévère
Acidose rénale hyperchlorémique
Hypersensibilité aux bêtabloquants
Hypersensibilité aux sulfamides
Hypersensibilité à l'un des composants
Hypersensibilité aux ammoniums quaternaires

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Risque de passage systémique
Comme pour d'autres médicaments à usage ophtalmique administrés par voie locale, ce médicament peut passer dans la circulation générale. Le timolol est un bêtabloquant. Par conséquent, les mêmes types d'effets secondaires que ceux observés avec les bêtabloquants pris par voie générale peuvent survenir en cas d'administration par voie locale, y compris une aggravation de l'angor de Prinzmetal, une aggravation de troubles circulatoires sévères périphériques et centraux, et une hypotension.
Angor de Prinzmetal
Comme pour d'autres médicaments à usage ophtalmique administrés par voie locale, ce médicament peut passer dans la circulation générale. Le timolol est un bêtabloquant. Par conséquent, les mêmes types d'effets secondaires que ceux observés avec les bêtabloquants pris par voie générale peuvent survenir en cas d'administration par voie locale, y compris une aggravation de l'angor de Prinzmetal, une aggravation de troubles circulatoires sévères périphériques et centraux, et une hypotension.
Maladie circulatoire
Comme pour d'autres médicaments à usage ophtalmique administrés par voie locale, ce médicament peut passer dans la circulation générale. Le timolol est un bêtabloquant. Par conséquent, les mêmes types d'effets secondaires que ceux observés avec les bêtabloquants pris par voie générale peuvent survenir en cas d'administration par voie locale, y compris une aggravation de l'angor de Prinzmetal, une aggravation de troubles circulatoires sévères périphériques et centraux, et une hypotension.
Risque d'hypotension artérielle
Comme pour d'autres médicaments à usage ophtalmique administrés par voie locale, ce médicament peut passer dans la circulation générale. Le timolol est un bêtabloquant. Par conséquent, les mêmes types d'effets secondaires que ceux observés avec les bêtabloquants pris par voie générale peuvent survenir en cas d'administration par voie locale, y compris une aggravation de l'angor de Prinzmetal, une aggravation de troubles circulatoires sévères périphériques et centraux, et une hypotension.
Insuffisance cardiaque
En raison de la présence de maléate de timolol, une insuffisance cardiaque doit être correctement contrôlée avant de commencer le traitement par ce médicament.
Des réactions respiratoires et des réactions cardiaques, y compris le décès par bronchospasme chez des patients asthmatiques ou plus rarement le décès lié à une insuffisance cardiaque, ont été rapportées après administration de maléate de timolol.
Cardiopathie sévère, antécédent
Chez les patients ayant un antécédent de maladie cardiaque sévère, on doit surveiller la survenue de signes d'insuffisance cardiaque et vérifier la fréquence cardiaque.
Des réactions respiratoires et des réactions cardiaques, y compris le décès par bronchospasme chez des patients asthmatiques ou plus rarement le décès lié à une insuffisance cardiaque, ont été rapportées après administration de maléate de timolol.
Insuffisance hépatique
Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique et doit donc être utilisé avec précaution chez de tels patients.
Risque de réaction d'hypersensibilité
Comme pour tous les autres médicaments à usage ophtalmique administrés par voie locale, ce médicament peut passer dans la circulation générale.
Le dorzolamide contient un groupement sulfonamido commun aux sulfonamides. Par conséquent, les mêmes types d'effets secondaires que ceux observés avec les sulfonamides par voie générale peuvent survenir par voie locale. En cas de réactions graves ou d'hypersensibilité, ce médicament doit être arrêté.
Des effets secondaires oculaires, identiques à ceux observés avec le collyre à base de chlorhydrate de dorzolamide ont été observés avec ce médicament. Si de telles réactions surviennent, l'arrêt de ce médicament doit être envisagé.
Terrain allergique
Les patients prenant des bêtabloquants et ayant des antécédents d'atopie ou des antécédents de réactions anaphylactiques sévères à divers allergènes peuvent avoir des réactions plus intenses lors d'une provocation allergénique par contacts accidentels, diagnostiques ou thérapeutiques répétés avec ces allergènes. Ces patients peuvent ne pas répondre aux doses habituelles d'épinéphrine utilisées pour traiter de telles réactions anaphylactiques.
Sujet allergique
Les patients prenant des bêtabloquants et ayant des antécédents d'atopie ou des antécédents de réactions anaphylactiques sévères à divers allergènes peuvent avoir des réactions plus intenses lors d'une provocation allergénique par contacts accidentels, diagnostiques ou thérapeutiques répétés avec ces allergènes. Ces patients peuvent ne pas répondre aux doses habituelles d'épinéphrine utilisées pour traiter de telles réactions anaphylactiques.
Insuffisance coronarienne
Comme avec les bêtabloquants utilisés par voie générale, s'il est nécessaire d'arrêter le timolol par voie ophtalmique chez des patients ayant une maladie coronarienne, le traitement sera interrompu progressivement.
Diabète
Le traitement par bêtabloquants peut masquer certains symptômes d'hypoglycémie chez des patients ayant un diabète ou une hypoglycémie.
Hypoglycémie
Le traitement par bêtabloquants peut masquer certains symptômes d'hypoglycémie chez des patients ayant un diabète ou une hypoglycémie.
Hyperthyroïdie
Le traitement par bêtabloquants peut masquer certains symptômes d'hyperthyroïdie. Un arrêt brutal du traitement par bêtabloquant peut précipiter une aggravation des symptômes.
Myasthénie
Le traitement par bêtabloquants peut aggraver les symptômes d'une myasthénie.
Risque de lithiase urinaire
Même si l'on n'a pas observé de troubles acidobasiques avec ce médicament, des lithiases urinaires ont été rarement rapportées.
Antécédent de lithiase urinaire
Le traitement par inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie générale a été associé à des lithiases urinaires résultant de troubles acidobasiques, particulièrement chez des patients ayant un antécédent de calculs rénaux. Même si l'on n'a pas observé de troubles acidobasiques avec ce médicament, des lithiases urinaires ont été rarement rapportées. Ce médicament contient un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui est absorbé par voie générale ; les patients ayant un antécédent de calculs rénaux peuvent donc présenter un risque accru de lithiases urinaires lors de l'utilisation de ce médicament.
Glaucome à angle fermé
La prise en charge des patients ayant un glaucome aigu par fermeture de l'angle nécessite en plus des agents hypotenseurs par voie ophtalmique d'autres mesures thérapeutiques. ce médicament n'a pas été étudié chez les patients porteurs d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle.
Intervention chirurgicale oculaire, antécédent
Un oedème cornéen et une décompensation irréversible de la cornée ont été décrits chez des patients présentant une altération chronique préexistante de la fonction cornéenne et/ou ayant des antécédents de chirurgie intraoculaire, lorsqu'ils sont traités par le dorzolamide. Le dorzolamide par voie locale doit être utilisé avec prudence chez de tels patients.
Un décollement de la choroïde associé à une hypotonie oculaire a été rapporté après traitement chirurgical au cours de l'administration de traitements diminuant la sécrétion de l'humeur aqueuse.
Kératopathie
Un oedème cornéen et une décompensation irréversible de la cornée ont été décrits chez des patients présentant une altération chronique préexistante de la fonction cornéenne et/ou ayant des antécédents de chirurgie intraoculaire, lorsqu'ils sont traités par le dorzolamide. Le dorzolamide par voie locale doit être utilisé avec prudence chez de tels patients.
Un décollement de la choroïde associé à une hypotonie oculaire a été rapporté après traitement chirurgical au cours de l'administration de traitements diminuant la sécrétion de l'humeur aqueuse.
Traitement prolongé
Comme avec d'autres antiglaucomateux, on a observé chez certains patients une diminution de la réponse au maléate de timolol en collyre lors de traitements prolongés. Cependant, dans des études cliniques au cours desquelles 164 patients ont été suivis pendant au moins trois ans, aucune différence significative de la pression intraoculaire moyenne n'a été observée après stabilisation initiale.
Sujet porteur de lentilles de contact
ce médicament contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation oculaire. Retirer les lentilles de contact avant l'instillation du collyre et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium est connu pour colorer les lentilles de contact souples.
Risque d'irritation oculaire
ce médicament contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation oculaire. Retirer les lentilles de contact avant l'instillation du collyre et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium est connu pour colorer les lentilles de contact souples.
Risque de coloration des lentilles de contact souples
ce médicament contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation oculaire. Retirer les lentilles de contact avant l'instillation du collyre et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium est connu pour colorer les lentilles de contact souples.
Enfant de moins de 15 ans
L'efficacité n'a pas été établie chez l'enfant.
La tolérance chez l'enfant de moins de 2 ans n'est pas été établie. (cf. Propriétés pharmacodynamiques pour les informations concernant la tolérance chez les enfant entre >ou= 2 ans et < 6 ans).
Traitement concomitant par un collyre
En cas d'utilisation concomitante avec un autre collyre, ce médicament et l'autre collyre doivent être administrés à 10 minutes d'intervalle au moins.
Information du patient
Les patients doivent être avertis qu'il faut éviter de mettre en contact l'extrémité du flacon et l'oeil ou les parties avoisinantes.
Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L'usage de solutions contaminées peut provoquer des lésions importantes graves, voire une perte de la vision.
Les patients doivent être informés sur la manipulation exacte de ce médicament.
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