RAMIPRIL CRISTERS 5 mg cp séc

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

- Hypertension artérielle.
- Post-infarctus du myocarde compliqué d'insuffisance cardiaque transitoire ou persistante.
Le traitement au long cours par ramipril améliore la survie et réduit le risque d'évolution vers l'insuffisance cardiaque sévère ou résistante.
- Phase d'initiation du traitement dans la prévention des complications cardio-vasculaires chez les patients à haut risque vasculaire (notamment les coronariens et les diabétiques), ayant une pathologie artérielle ischémique confirmée. Dans cette population, un traitement par ramipril au long cours a significativement amélioré la survie selon l'étude HOPE (cf Pharmacodynamie).

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE :
--- Hypertension artérielle :
- En l'absence de déplétion hydrosodée préalable ou d'insuffisance rénale (soit en pratique courante) :
La posologie initiale est de 2,5 mg par jour en une seule prise, pendant ou après le petit déjeuner, la biodisponibilité n'étant pas influencée par la prise d'aliments (cf Pharmacocinétique). En fonction de la réponse au traitement, la posologie doit être adaptée, en respectant des paliers de 3 à 4 semaines jusqu'à 5 mg par jour voire un maximum de 10 mg par jour en une seule prise.
Si nécessaire, un diurétique non hyperkaliémiant peut être associé à 5 mg de ramipril, afin d'obtenir une baisse supplémentaire de la pression artérielle.
- Dans l'hypertension artérielle préalablement traitée par diurétiques :
. soit arrêter le diurétique 3 jours avant d'administrer le ramipril, pour le réintroduire par la suite si nécessaire,
. soit administrer la dose initiale de 1,25 mg de ramipril (cf Mises en garde/Précautions d'emploi) et l'ajuster en fonction de la réponse tensionnelle obtenue et de la tolérance.
Il est recommandé de doser la créatinine plasmatique et la kaliémie avant le traitement et dans les 15 jours qui suivent sa mise en route.
- Dans l'hypertension rénovasculaire :
Il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 1,25 mg par jour en une prise, pour l'ajuster par la suite à la réponse tensionnelle du patient (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
La créatininémie et la kaliémie seront contrôlées afin de détecter l'apparition d'une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle.
- En cas d'insuffisance rénale :
La posologie de ramipril est ajustée au degré de cette insuffisance (cf Pharmacocinétique) :
. si la clairance de la créatinine est supérieure ou égale à 30 ml/min, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie initiale.
. si la clairance de la créatinine est comprise entre 10 et 30 ml/min, la posologie intiale sera de 1,25 mg en une prise. Cette posologie sera ensuite adaptée à la réponse tensionnelle obtenue, sans dépasser toutefois 5 mg par jour.
Chez ces malades, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine, par exemple tous les deux mois en période de stabilité thérapeutique.
Les diurétiques à associer dans ce cas sont les diurétiques de l'anse.
- Chez l'hypertendu hémodialysé :
Le ramipril est faiblement dialysable, la clairance de dialyse du ramiprilate déterminée après administration chronique pendant un mois est de 21 ml/min (variant de 7,9 ml/min à 56 ml/min).
- En cas d'insuffisance hépatique :
Il n'y a pas lieu de prévoir d'ajustement de la posologie (cf Pharmacocinétique et Mises en garde/Précautions d'emploi).
--- Infarctus du myocarde :
Le traitement sera débuté 2 à 10 jours après l'infarctus, chez un malade cliniquement stable (stabilité hémodynamique, prise en charge d'une ischémie résiduelle).
La dose initiale est de 5 mg par jour en 2 prises (2,5 mg matin et soir). En cas d'intolérance, la dose sera réduite à 2,5 mg par jour en 2 prises (1,25 mg matin et soir), pendant 2 jours.
Dans tous les cas, si la tolérance hémodynamique le permet, la dose sera doublée tous les 2 jours pour atteindre 10 mg par jour (5 mg matin et soir).
La mise en route du traitement sera réalisée en milieu hospitalier sous surveillance médicale stricte, notamment tensionnelle (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
En cas d'insuffisance rénale (définie par une clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min), la dose initiale est de 1,25 mg par jour et la dose maximale de 5 mg par jour.
--- Patient à haut risque cardiovasculaire, avec pathologie artérielle ischémique confirmée
La dose initiale est de 2,5 mg/jour de ramipril en une prise.
Dans tous les cas, si la tolérance tensionnelle le permet, la dose sera augmentée après 2 à 4 semaines à 5 mg/jour en une prise, puis après un nouveau palier de 2 à 4 semaines, à 10 mg/jour en une prise.
Cette dose-cible de 10 mg par jour sera poursuivie au long cours.MODE D'ADMINISTRATION :
Le ramipril, comprimé, peut être pris avant, pendant ou après les repas, la prise d'aliments ne modifiant pas sa biodisponibilité (cf Pharmacocinétique).
Le ramipril peut être administré en une seule prise quotidienne.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion
• Oedème de Quincke lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion, antécédent (d')
• Oedème angioneurotique héréditaire
• Oedème de Quincke
• Grossesse, 6 derniers mois (de la)
• Hypersensibilité à l'un des composants

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque de toux
  Une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance sous traitement ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme. Dans le cas où la prescription d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion s'avère indispensable, la poursuite du traitement peut être envisagée.
• Patient traité à posologie élevée
  Des inhibiteurs de l'enzyme de conversion ont exceptionnellement entraîné une agranulocytose et/ou une dépression médullaire lorsqu'ils étaient administrés à doses élevées.
  Le strict respect des posologies préconisées semble constituer la meilleure prévention de la survenue de ces événements. Toutefois, si un inhibiteur de l'enzyme de conversion doit être administré chez ce type de patients, le rapport bénéfice/risque sera soigneusement mesuré.
• Insuffisance rénale
  - Des inhibiteurs de l'enzyme de conversion ont exceptionnellement entraîné une agranulocytose et/ou une dépression médullaire lorsqu'ils étaient administrés chez des patients insuffisants rénaux associant des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie), avec un traitement immunosuppresseur et/ou potentiellement leucopéniant.
  Le strict respect des posologies préconisées semble constituer la meilleure prévention de la survenue de ces événements. Toutefois, si un inhibiteur de l'enzyme de conversion doit être administré chez ce type de patients, le rapport bénéfice/risque sera soigneusement mesuré.
  - L'administration de ramipril est déconseillée en cas d'hyperkaliémie. Une hyperkaliémie a été observée chez certains patients recevant un traitement par inhibiteur de l'enzyme de conversion, dont le ramipril.
  Les patients à risque de développer une hyperkaliémie comprennent les insuffisants rénaux, les patients diabétiques, les patients en insuffisance cardiaque congestive et ceux recevant un traitement associé à des diurétiques d'épargne potassique, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou les patients prenant d'autres médicaments hyperkaliémiants (par exemple l'héparine). Chez ces patients à risque et/ou si l'association de ces traitements est estimée nécessaire, il est recommandé de surveiller la kaliémie très régulièrement.
  - En cas d'insuffisance rénale (définie par une clairance de la créatinine < 30 ml/min), le traitement est initié par une posologie initiale faible ; puis celle-ci est éventuellement ajustée en fonction de la réponse thérapeutique (cf Posologie/Mode d'administration).
  Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 ml/min) sous réserve d'une surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie.
• Connectivite
  Des inhibiteurs de l'enzyme de conversion ont exceptionnellement entraîné une agranulocytose et/ou une dépression médullaire lorsqu'ils étaient administrés chez des patients insuffisants rénaux associant des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie), avec un traitement immunosuppresseur et/ou potentiellement leucopéniant.
  Le strict respect des posologies préconisées semble constituer la meilleure prévention de la survenue de ces événements. Toutefois, si un inhibiteur de l'enzyme de conversion doit être administré chez ce type de patients, le rapport bénéfice/risque sera soigneusement mesuré.
• Déficit immunitaire
  Des inhibiteurs de l'enzyme de conversion ont exceptionnellement entraîné une agranulocytose et/ou une dépression médullaire lorsqu'ils étaient administrés chez des patients insuffisants rénaux associant des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie), avec un traitement immunosuppresseur et/ou potentiellement leucopéniant.
  Le strict respect des posologies préconisées semble constituer la meilleure prévention de la survenue de ces événements. Toutefois, si un inhibiteur de l'enzyme de conversion doit être administré chez ce type de patients, le rapport bénéfice/risque sera soigneusement mesuré.
• Transplantation rénale
  Une anémie avec baisse du taux d'hémoglobine a été mise en évidence chez des patients transplantés rénaux, baisse d'autant plus importante que les valeurs de départ sont élevées. Cet effet ne semble pas dose-dépendant mais serait lié au mécanisme d'action des inhibiteurs de l'enzyme de conversion.
  Cette baisse est modérée, survient dans un délai de 1 à 6 mois puis reste stable.
  Elle est réversible à l'arrêt du traitement. Celui-ci peut être poursuivi chez ce type de patients, en pratiquant un contrôle hématologique régulier.
• Patient en hémodialyse
  - Une anémie avec baisse du taux d'hémoglobine a été mise en évidence chez des patients hémodialysés, baisse d'autant plus importante que les valeurs de départ sont élevées. Cet effet ne semble pas dose-dépendant mais serait lié au mécanisme d'action des inhibiteurs de l'enzyme de conversion.
  Cette baisse est modérée, survient dans un délai de 1 à 6 mois puis reste stable.
  Elle est réversible à l'arrêt du traitement. Celui-ci peut être poursuivi chez ce type de patients, en pratiquant un contrôle hématologique régulier.
  - Des réactions anaphylactoïdes (oedème de la langue et des lèvres avec dyspnée et baisse tensionnelle) ont également été observées au cours d'hémodialyses utilisant des membranes de haute perméabilité (polyacrylonitrile) chez des patients traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Il est recommandé d'éviter cette association.
• Risque d'oedème de Quincke
  Un angio-oedème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rarement signalé chez les patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion, incluant le ramipril. Ceci peut survenir à n'importe quel moment du traitement.
  Dans de tels cas, le ramipril doit être arrêté immédiatement et une surveillance appropriée doit être mise en place afin de s'assurer de la disparition complète des symptômes avant de laisser partir le malade.
  Même dans les cas où l'on n'observe qu'un gonflement de la langue, sans détresse respiratoire, les patients peuvent nécessiter une mise en observation prolongée car un traitement par antihistaminique et corticostéroïdes peut s'avérer insuffisant.
  Des issues fatales ont été très rarement rapportées, à la suite d'un angio-oedème associé à un œdème du larynx ou de la langue. Les patients dont la langue, la glotte ou le larynx sont atteints, sont susceptibles de présenter une obstruction des voies aériennes, particulièrement s'ils ont un antécédent de chirurgie des voies aériennes. Chez ces patients, un traitement approprié qui peut comporter une injection sous-cutanée d'une solution d'adrénaline au 1/1000 (0,3 ml à 0,5 ml) et/ou toutes mesures visant à assurer la liberté des voies aériennes doivent être administrées rapidement.
  La prescription d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion ne doit plus être envisagée par la suite chez ces patients (cf Contre-indications).
  Les patients ayant un antécédent d'oedème de Quincke non lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion ont un risque accru d'oedème de Quincke sous inhibiteur de l'enzyme de conversion.
  On a rapporté une incidence plus forte d'angio-oedème chez les patients de la race noire par rapport aux autres races.
• Antécédent d'oedème de Quincke
  Un angio-oedème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rarement signalé chez les patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion, incluant le ramipril. Ceci peut survenir à n'importe quel moment du traitement.
  Dans de tels cas, le ramipril doit être arrêté immédiatement et une surveillance appropriée doit être mise en place afin de s'assurer de la disparition complète des symptômes avant de laisser partir le malade.
  Même dans les cas où l'on n'observe qu'un gonflement de la langue, sans détresse respiratoire, les patients peuvent nécessiter une mise en observation prolongée car un traitement par antihistaminique et corticostéroïdes peut s'avérer insuffisant.
  Des issues fatales ont été très rarement rapportées, à la suite d'un angio-oedème associé à un œdème du larynx ou de la langue. Les patients dont la langue, la glotte ou le larynx sont atteints, sont susceptibles de présenter une obstruction des voies aériennes, particulièrement s'ils ont un antécédent de chirurgie des voies aériennes. Chez ces patients, un traitement approprié qui peut comporter une injection sous-cutanée d'une solution d'adrénaline au 1/1000 (0,3 ml à 0,5 ml) et/ou toutes mesures visant à assurer la liberté des voies aériennes doivent être administrées rapidement.
  La prescription d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion ne doit plus être envisagée par la suite chez ces patients (cf Contre-indications).
  Les patients ayant un antécédent d'oedème de Quincke non lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion ont un risque accru d'oedème de Quincke sous inhibiteur de l'enzyme de conversion.
  On a rapporté une incidence plus forte d'angio-oedème chez les patients de la race noire par rapport aux autres races.
• Sujet noir
  On a rapporté une incidence plus forte d'angio-oedème chez les patients de la race noire par rapport aux autres races.
• Hémaphérèse
  Des réactions anaphylactoïdes (oedème de la langue et des lèvres avec dyspnée et baisse tensionnelle) ont également été observées au cours d'hémodialyses utilisant des membranes de haute perméabilité (polyacrylonitrile) chez des patients traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Il est recommandé d'éviter cette association.
  Des réactions anaphylactoïdes similaires peuvent également survenir lors d'aphérèses des LDL sur sulfate de dextran.
• Traitement de désensibilisation en cours
  Des patients recevant des IEC lors de désensibilisation avec du venin d'hyménoptère ont rarement présenté des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales. Ces réactions furent évitées en arrêtant provisoirement le traitement par IEC avant chaque désensibilisation.
• Hyperkaliémie
  L'administration de ramipril est déconseillée en cas d'hyperkaliémie. Une hyperkaliémie a été observée chez certains patients recevant un traitement par inhibiteur de l'enzyme de conversion, dont le ramipril.
  Les patients à risque de développer une hyperkaliémie comprennent les insuffisants rénaux, les patients diabétiques, les patients en insuffisance cardiaque congestive et ceux recevant un traitement associé à des diurétiques d'épargne potassique, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou les patients prenant d'autres médicaments hyperkaliémiants (par exemple l'héparine). Chez ces patients à risque et/ou si l'association de ces traitements est estimée nécessaire, il est recommandé de surveiller la kaliémie très régulièrement.
• Risque d'hyperkaliémie
  L'administration de ramipril est déconseillée en cas d'hyperkaliémie. Une hyperkaliémie a été observée chez certains patients recevant un traitement par inhibiteur de l'enzyme de conversion, dont le ramipril.
  Les patients à risque de développer une hyperkaliémie comprennent les insuffisants rénaux, les patients diabétiques, les patients en insuffisance cardiaque congestive et ceux recevant un traitement associé à des diurétiques d'épargne potassique, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou les patients prenant d'autres médicaments hyperkaliémiants (par exemple l'héparine). Chez ces patients à risque et/ou si l'association de ces traitements est estimée nécessaire, il est recommandé de surveiller la kaliémie très régulièrement.
• Diabète
  L'administration de ramipril est déconseillée en cas d'hyperkaliémie. Une hyperkaliémie a été observée chez certains patients recevant un traitement par inhibiteur de l'enzyme de conversion, dont le ramipril.
  Les patients à risque de développer une hyperkaliémie comprennent les insuffisants rénaux, les patients diabétiques, les patients en insuffisance cardiaque congestive et ceux recevant un traitement associé à des diurétiques d'épargne potassique, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou les patients prenant d'autres médicaments hyperkaliémiants (par exemple l'héparine). Chez ces patients à risque et/ou si l'association de ces traitements est estimée nécessaire, il est recommandé de surveiller la kaliémie très régulièrement.
• Insuffisance cardiaque congestive
  - L'administration de ramipril est déconseillée en cas d'hyperkaliémie. Une hyperkaliémie a été observée chez certains patients recevant un traitement par inhibiteur de l'enzyme de conversion, dont le ramipril.
  Les patients à risque de développer une hyperkaliémie comprennent les insuffisants rénaux, les patients diabétiques, les patients en insuffisance cardiaque congestive et ceux recevant un traitement associé à des diurétiques d'épargne potassique, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou les patients prenant d'autres médicaments hyperkaliémiants (par exemple l'héparine). Chez ces patients à risque et/ou si l'association de ces traitements est estimée nécessaire, il est recommandé de surveiller la kaliémie très régulièrement.
  - Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée en particulier en cas d'insuffisance cardiaque congestive. Le blocage de ce système par un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un délai plus variable, une élévation de la créatinine plasmatique traduisant une insuffisance rénale fonctionnelle parfois aiguë.
  Dans tous ces cas de figure, la mise en route du traitement doit alors être progressive.
• Traitement par un médicament hyperkaliémiant
  L'administration de ramipril est déconseillée en cas d'hyperkaliémie. Une hyperkaliémie a été observée chez certains patients recevant un traitement par inhibiteur de l'enzyme de conversion, dont le ramipril.
  Les patients à risque de développer une hyperkaliémie comprennent les insuffisants rénaux, les patients diabétiques, les patients en insuffisance cardiaque congestive et ceux recevant un traitement associé à des diurétiques d'épargne potassique, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou les patients prenant d'autres médicaments hyperkaliémiants (par exemple l'héparine). Chez ces patients à risque et/ou si l'association de ces traitements est estimée nécessaire, il est recommandé de surveiller la kaliémie très régulièrement.
• Grossesse, 3 premiers mois (de la)
  Le ramipril ne sera pas utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse. Lorsqu'une grossesse est diagnostiquée, le traitement par le ramipril doit être arrêté dès que possible (cf Grossesse et allaitement).
• Allaitement
  L'administration de ramipril est déconseillée chez la femme qui allaite (cf Grossesse et allaitement).
• Enfant de moins de 15 ans
  L'efficacité et la tolérance du ramipril chez l'enfant n'ayant pas été établies, son utilisation
  chez l'enfant est déconseillée.
• Déplétion hydrosodée
  Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée en particulier au cours des déplétions hydrosodées importantes (régime désodé strict ou traitement diurétique prolongé). Le blocage de ce système par un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un délai plus variable, une élévation de la créatinine plasmatique traduisant une insuffisance rénale fonctionnelle parfois aiguë.
  Dans tous ces cas de figure, la mise en route du traitement doit alors être progressive.
• Hypotension artérielle
  Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée en particulier chez les patients à pression artérielle initialement basse.
  Le blocage de ce système par un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un délai plus variable, une élévation de la créatinine plasmatique traduisant une insuffisance rénale fonctionnelle parfois aiguë.
  Dans tous ces cas de figure, la mise en route du traitement doit alors être progressive.
  
• Cirrhose hépatique décompensée
  Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée en particulier en cas de cirrhose oedémato-ascitique.
  Le blocage de ce système par un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un délai plus variable, une élévation de la créatinine plasmatique traduisant une insuffisance rénale fonctionnelle parfois aiguë.
  Dans tous ces cas de figure, la mise en route du traitement doit alors être progressive.
• Insuffisance coronarienne
  Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée en particulier au cours des déplétions hydrosodées importantes (régime désodé strict ou traitement diurétique prolongé). Le blocage de ce système par un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un délai plus variable, une élévation de la créatinine plasmatique traduisant une insuffisance rénale fonctionnelle parfois aiguë.
  L'hypotension artérielle peut comporter un risque particulier chez les patients ayant une cardiopathie ischémique ou une insuffisance circulatoire cérébrale. On sera donc particulièrement prudent chez ces patients, en débutant le traitement à faible posologie.
  Dans tous ces cas de figure, la mise en route du traitement doit alors être progressive.
• Insuffisance vasculaire cérébrale
  Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée en particulier au cours des déplétions hydrosodées importantes (régime désodé strict ou traitement diurétique prolongé). Le blocage de ce système par un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un délai plus variable, une élévation de la créatinine plasmatique traduisant une insuffisance rénale fonctionnelle parfois aiguë.
  L'hypotension artérielle peut comporter un risque particulier chez les patients ayant une cardiopathie ischémique ou une insuffisance circulatoire cérébrale. On sera donc particulièrement prudent chez ces patients, en débutant le traitement à faible posologie.
  Dans tous ces cas de figure, la mise en route du traitement doit alors être progressive.
• Sténose artérielle rénale bilatérale ou sur rein unique
  Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée en particulier au cours des déplétions hydrosodées importantes (régime désodé strict ou traitement diurétique prolongé). Le blocage de ce système par un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un délai plus variable, une élévation de la créatinine plasmatique traduisant une insuffisance rénale fonctionnelle parfois aiguë.
  L'hypotension artérielle peut comporter un risque particulier chez les patients ayant une cardiopathie ischémique ou une insuffisance circulatoire cérébrale. On sera donc particulièrement prudent chez ces patients, en débutant le traitement à faible posologie.
  Le risque d'hypotension et d'insuffisance rénale augmente également chez les patients avec sténose bilatérale de l'artère rénale ou sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion. La perte de la fonction rénale peut survenir même en cas de modification légère de la créatininémie sérique. Chez ces patients, le traitement doit être initié sous surveillance médicale étroite, avec des posologies faibles et un suivi de la fonction rénale et de la kaliémie.
  Dans tous ces cas de figure, la mise en route du traitement doit alors être progressive.
• Insuffisance hépatique
  Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, en raison d'une instabilité volémique et hydroélectrolytique, une surveillance particulière s'impose.
• Sujet âgé
  La fonction rénale et la kaliémie sont appréciées avant le début du traitement. La dose initiale est ajustée ultérieurement en fonction de la réponse tensionnelle et de la tolérance individuelle, a fortiori en cas de déplétion hydrosodée, afin d'éviter toute hypotension de survenue brutale. Une surveillance régulière clinique (recherche d'hypotension) et biologique de la fonction rénale, de la natrémie et de la kaliémie, sont nécessaires chez les sujets âgés.
• Hypertension rénovasculaire
  Le traitement de l'hypertension rénovasculaire est la revascularisation. Néanmoins, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion peuvent être utiles aux malades présentant une hypertension rénovasculaire dans l'attente de l'intervention correctrice ou lorsque cette intervention n'est pas possible. Le traitement doit alors être institué avec une dose faible et une surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie doit être exercée, certains patients ayant développé une insuffisance rénale fonctionnelle, réversible à l'arrêt du traitement.
• Rétrécissement aortique
  Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant une obstruction à l'éjection du ventricule gauche.
• Choc cardiogénique
  Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion doivent être évités en cas de choc cardiogénique.
• Cardiomyopathie obstructive
  Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion doivent être évités en cas d'obstruction hémodynamique significative.
• Intervention chirurgicale
  En cas d'anesthésie, et plus encore lorsque l'anesthésie est pratiquée avec des agents à potentiel hypotenseur, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion sont à l'origine d'une hypotension. L'interruption thérapeutique, lorsqu'elle est possible, est donc recommandée l'avant-veille de l'intervention pour les inhibiteurs de l'enzyme de conversion à durée d'action longue, comme le ramipril.
• Anesthésie
  En cas d'anesthésie, et plus encore lorsque l'anesthésie est pratiquée avec des agents à potentiel hypotenseur, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion sont à l'origine d'une hypotension. L'interruption thérapeutique, lorsqu'elle est possible, est donc recommandée l'avant-veille de l'intervention pour les inhibiteurs de l'enzyme de conversion à durée d'action longue, comme le ramipril.
• Administrer indépendamment de la prise des repas
  Le ramipril, comprimé, peut être pris avant, pendant ou après les repas, la prise d'aliments ne modifiant pas sa biodisponibilité.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

L'administration de ramipril est généralement déconseillée durant le 1er trimestre de la grossesse (cf Mises en garde/Précautions d'emploi) ; lorsqu'une grossesse est planifiée ou confirmée, un traitement alternatif doit être initié le plus tôt possible.
Aucune étude contrôlée avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion n'a été effectuée dans l'espèce humaine, mais un nombre limité de cas exposés lors du premier trimestre de grossesse ne semble pas avoir manifesté de malformations pouvant faire évoquer une toxicité foetale.
L'administration de ramipril est contre-indiquée pendant les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse, (cf Contre-indications).
Il a été montré que l'exposition prolongée à un IEC durant le second et le 3ème trimestre de grossesse provoque une toxicité foetale (altération de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie).
En cas d'exposition au ramipril durant le second trimestre de grossesse, il est recommandé de vérifier par échographie la fonction rénale foetale et l'ossification du crâne.

 Allaitement :

II n'y a pas de données concernant le passage du ramipril dans le lait maternel.
La décision d'arrêter l'allaitement ou de suspendre ce traitement doit être prise en fonction de l'importance de ce traitement pour la mère.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

En début de traitement, une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges.

EFFETS INDESIRABLES

• Anémie (Très rare)
  

  Insuffisance rénale.
  

• Hémoglobinémie (diminution) (Très rare)
  

  Insuffisance rénale.
  

• Hématocrite (diminution) (Très rare)
  

  Insuffisance rénale.
  

• Leucopénie (Très rare)
  

  Insuffisance rénale.
  

• Thrombopénie (Très rare)
  

  Insuffisance rénale.
  

• Neutropénie (Très rare)
  

  Insuffisance rénale.
  

• Agranulocytose (Très rare)
  

  Insuffisance rénale.
  

• Pancytopénie (Très rare)
  

  Insuffisance rénale.
  

• Eosinophilie (Très rare)
  
• Anticorps antinucléaire (augmentation) (Très rare)
  
• Anorexie (Rare)
  
• Hyperkaliémie (Très rare)
  
• Hypoglycémie (Très rare)
  
• Trouble du sommeil (Fréquent)
  
• Confusion mentale (Très rare)
  
• Dépression (Très rare)
  
• Dysgueusie (Fréquent)
  
• Vertige (Fréquent)
  
• Lipothymie (Fréquent)
  
• Céphalée (Rare)
  
• Paresthésie (Rare)
  
• Accident vasculaire cérébral (Très rare)
  
• Syncope (Très rare)
  
• Vision floue (Très rare)
  
• Angor (Rare)
  
• Hypotension artérielle (Rare)
  
• Bouffée vasomotrice (Rare)
  
• Pâleur (Rare)
  
• Syndrome de Raynaud (Rare)
  
• Toux sèche (Fréquent)
  
• Dyspnée (Fréquent)
  
• Bronchospasme (Très rare)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Vomissement (Fréquent)
  
• Gastrite (Fréquent)
  
• Douleur abdominale (Fréquent)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Constipation (Fréquent)
  
• Hyposialie (Fréquent)
  
• Stomatite (Rare)
  
• Ulcération buccale (Rare)
  
• Glossite (Très rare)
  
• Pancréatite (Très rare)
  
• Transaminases (augmentation) (Très rare)
  
• Bilirubinémie conjuguée (augmentation) (Très rare)
  
• Cholestase (Très rare)
  
• Ictère (Très rare)
  
• Hépatite (Très rare)
  
• Insuffisance hépatique (Très rare)
  
• Prurit (Fréquent)
  
• Eruption cutanée (Fréquent)
  
• Alopécie (Fréquent)
  
• Oedème de Quincke (Rare)
  
• Urticaire (Très rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Très rare)
  
• Erythème polymorphe (Très rare)
  
• Photosensibilisation (Très rare)
  
• Erythrodermie (Très rare)
  
• Pemphigus (Très rare)
  
• Dermatite exfoliative (Très rare)
  
• Syndrome de Lyell (Exceptionnel)
  
• Douleur musculaire (Très rare)
  
• Douleur articulaire (Très rare)
  
• Urémie (augmentation) (Rare)
  
• Créatininémie (augmentation) (Rare)
  
• Insuffisance rénale (Rare)
  
• Polyurie (Rare)
  
• Oligurie (Rare)
  
• Pollakiurie (Rare)
  
• Impuissance (Très rare)
  
• Gynécomastie (Très rare)
  
• Douleur thoracique (Rare)
  
• Fatigue (Rare)
  
• Malaise (Rare)
  
• Fièvre (Très rare)
  
• Hyponatrémie (Très rare)
  
• Vitesse de sédimentation (augmentation) (Très rare)
  
• Protéinurie (Très rare)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      C09AA05 / RAMIPRIL

• Classement Vidal : 
      Antihypertenseur : inhibiteur de l'enzyme de conversion (Ramipril)
      Insuffisance cardiaque : inhibiteur de l'enzyme de conversion (Ramipril)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3957715 (RAMIPRIL CRISTERS 5 mg cp séc : Plq/30).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3958525 (RAMIPRIL CRISTERS 5 mg cp séc : Plq/90).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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