BISOPROLOL NICHE 10 mg cp séc

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

- Hypertension
- Angor chronique stable.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE :
Voie orale.
La posologie doit être adaptée individuellement. Il est recommandé de commencer par la dose la plus faible possible. Chez certains patients, 5 mg par jour peuvent suffire. La posologie usuelle est de 10 mg une fois par jour et la dose maximale recommandée de 20 mg par jour.
- Patients présentant une insuffisance rénale :
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min), la posologie ne doit pas dépasser 10 mg de bisoprolol une fois par jour. Cette posologie peut éventuellement être divisée par 2.
- Patients présentant une insuffisance hépatique sévère :
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire, cependant une surveillance médicale stricte est recommandée.
- Sujets âgés :
En règle générale, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Il est recommandé de commencer le traitement à la posologie la plus faible possible.
- Enfants de moins de 12 ans et adolescents :
Ce médicament n'ayant pas été utilisé en pédiatrie, son utilisation n'est pas recommandée.
- Arrêt du traitement :
Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement (cf Mises en garde/Précautions d'emploi). La posologie doit être diminuée progressivement en la réduisant de moitié chaque semaine.

CONTRE-INDICATIONS

• Insuffisance cardiaque aiguë
• Insuffisance cardiaque congestive
• Choc cardiogénique
• Bloc auriculoventriculaire de 2e degré non appareillé
• Bloc auriculoventriculaire de 3e degré non appareillé
• Maladie du sinus auriculaire non appareillé
• Bradycardie
• Hypotension artérielle
• Asthme sévère
• Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
• Trouble circulatoire périphérique sévère
• Syndrome de Raynaud
• Acidose métabolique
• Hypersensibilité aux bêtabloquants
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Phéochromocytome non traité
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Intolérance génétique au galactose
• Déficit en lactase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Respecter l'indication officielle
  D'autres formulations de bisoprolol sont utilisées dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique. L'utilisation des bêtabloquants dans cette indication nécessite une extrême prudence et le traitement doit débuter par une période de titration très stricte. Au cours de cette phase, les augmentations progressives de posologie nécessaires ne sont pas toutes réalisables avec ce dosage. Ce médicament ne doit donc pas être utilisé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
• Information du professionnel de santé
  L'association à l'amiodarone devra être utilisée avec précaution en raison du risque de troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
• Asthme
  Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants: bronchospasme (asthme, maladie obstructive des voies aériennes): en cas d'asthme ou d'autres maladies obstructives chroniques des voies aériennes pouvant devenir symptomatiques, un traitement bronchodilatateur doit être administré de façon concomitante. Une augmentation de la résistance des voies aériennes peut survenir occasionnellement chez les patients asthmatiques nécessitant une augmentation de la dose des bétâ2-stimulants. Il est recommandé de pratiquer une exploration fonctionnelle respiratoire avant l'instauration du traitement.
• Bronchopneumopathie chronique obstructive
  Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants: bronchospasme (asthme, maladie obstructive des voies aériennes): en cas d'asthme ou d'autres maladies obstructives chroniques des voies aériennes pouvant devenir symptomatiques, un traitement bronchodilatateur doit être administré de façon concomitante. Une augmentation de la résistance des voies aériennes peut survenir occasionnellement chez les patients asthmatiques nécessitant une augmentation de la dose des bétâ2-stimulants. Il est recommandé de pratiquer une exploration fonctionnelle respiratoire avant l'instauration du traitement.
• Anesthésie
  Traitement concomitant avec des anesthésiques : atténuation de la tachycardie réflexe et augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie pendant l'induction et l'intubation. L'anesthésiste doit être prévenu que le patient est traité par bisoprolol.
• Diabète
  Diabète avec fluctuations importantes de la glycémie, les symptômes d'hypoglycémie pouvant être masqués. Surveiller la glycémie au cours du traitement par le bisoprolol.
• Hyperthyroïdie
  Les symptômes adrénergiques pouvant être masqués.
• Sujet soumis à un jeûne strict
  A utiliser avec précaution en cas de jeûne strict.
• Traitement de désensibilisation en cours
  A utiliser avec précaution en cas de traitement de désensibilisation en cours. Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter à la fois la sensibilité aux allergènes et la sévérité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l'adrénaline ne permet pas toujours d'obtenir l'effet thérapeutique attendu. De plus fortes doses d'adrénaline peuvent être nécessaires.
• Sujet allergique
  Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter à la fois la sensibilité aux allergènes et la sévérité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l'adrénaline ne permet pas toujours d'obtenir l'effet thérapeutique attendu. De plus fortes doses d'adrénaline peuvent être nécessaires.
• Bloc auriculoventriculaire du premier degré
  A utiliser avec précaution en cas de bloc auriculoventriculaire du premier degré.
• Angor de Prinzmetal
  Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises angineuses chez les patients ayant un angor de Prinzmetal. L'utilisation d'un bêta-bloquant bêta-1 sélectif est possible dans les formes mineures et uniquement en association avec un vasodilatateur.
• Trouble circulatoire périphérique
  Troubles artériels périphériques tels que phénomène de Raynaud et claudication intermittente : une majoration des symptômes peut être observée notamment en début du traitement.
• Phéochromocytome
  En cas de phéochromocytome (cf Contre-indications), le bisoprolol ne doit pas être administré avant le traitement alpha-bloquant.
• Psoriasis
  Chez les patients ayant des antécédents de psoriasis ou ayant un psoriasis, le bisoprolol ne doit être administré qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.
• Psoriasis, antécédent
  Chez les patients ayant des antécédents de psoriasis ou ayant un psoriasis, le bisoprolol ne doit être administré qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.
• Sujet âgé
  L'instauration du traitement par le bisoprolol nécessite une surveillance régulière, en particulier chez les patients âgés.
• Traitement à arrêter progressivement
  L'instauration du traitement par le bisoprolol nécessite une surveillance régulière, en particulier chez les patients âgés. Le traitement par le bisoprolol ne doit jamais être interrompu brutalement, sauf indication formelle. L'arrêt brusque du traitement chez les patients ayant une cardiopathie ischémique peut entraîner un infarctus du myocarde et une mort subite. Pour de plus amples informations, se reporter à la rubrique Posologie/Mode d'administration.
• Insuffisance coronarienne
  L'instauration du traitement par le bisoprolol nécessite une surveillance régulière, en particulier chez les patients âgés. Le traitement par le bisoprolol ne doit jamais être interrompu brutalement, sauf indication formelle. L'arrêt brusque du traitement chez les patients ayant une cardiopathie ischémique peut entraîner un infarctus du myocarde et une mort subite. Pour de plus amples informations, se reporter à la rubrique Posologie/Mode d'administration.
• Sportif
  Ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
• Enfant de moins de 12 ans
  Ce médicament n'ayant pas été utilisé en pédiatrie, son utilisation n'est pas recommandée.
• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 20 ml/min
  En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min), la posologie ne doit pas dépasser 10 mg de bisoprolol une fois par jour. Cette posologie peut éventuellement être divisée par 2.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le foetus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêta-bloquants diminuent la perfusion placentaire, cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie, bradycardie) peuvent survenir chez le foetus et le nouveau-né. Si un traitement par bêta-bloquant est nécessaire, il faut préférer un bêta-bloquant bêta1-sélectif.
Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si un traitement par le bisoprolol s'avère nécessaire, le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance foetale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le foetus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement. Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie surviennent généralement au cours des 3 premiers jours de la vie.

 Allaitement :

On ne sait pas si le bisoprolol est excrété dans le lait. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé au cours d'un traitement par le bisoprolol (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Dans une étude réalisée chez des patients atteints de cardiopathie ischémique, le bisoprolol n'a pas altéré l'aptitude à conduire des véhicules. Cependant, en raison des variabilités individuelles des réactions au médicament l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être modifiée. Cet effet doit être pris en compte notamment au début du traitement, en cas de modification du traitement ainsi qu'en cas d'association à l'alcool.

EFFETS INDESIRABLES

• Asthénie (Fréquent)
  
• Epuisement (Fréquent)
  
• Sensation de vertige (Fréquent)
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Sensation de froid (Fréquent)
  
• Paresthésie des extrémités (Fréquent)
  
• Syndrome de Raynaud (Fréquent)
  
• Claudication intermittente (aggravation) (Fréquent)
  
• Hypotension orthostatique (Peu fréquent)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Vomissement (Fréquent)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Douleur abdominale (Fréquent)
  
• Constipation (Fréquent)
  
• Trouble du sommeil (Peu fréquent)
  
• Dépression (Peu fréquent)
  
• Cauchemar (Rare)
  
• Hallucination (Rare)
  
• Bradycardie (Peu fréquent)
  
• Bloc auriculoventriculaire (Peu fréquent)
  
• Bloc auriculoventriculaire (aggravation) (Peu fréquent)
  
• Insuffisance cardiaque (aggravation) (Peu fréquent)
  
• Bronchospasme (Peu fréquent)
  

  Antecedents de bronchopneumopathie obstructive, Asthmatique.
  

• Faiblesse musculaire (Peu fréquent)
  
• Crampe (Peu fréquent)
  
• Arthropathie (Peu fréquent)
  
• Atteinte cochléaire (Rare)
  
• Prurit (Rare)
  
• Bouffée vasomotrice (Rare)
  
• Eruption cutanée (Rare)
  
• Psoriasis (Très rare)
  
• Psoriasis (aggravation) (Très rare)
  
• Eruption psoriasiforme (Très rare)
  
• Alopécie (Très rare)
  
• Hyposécrétion lacrymale (Rare)
  
• Conjonctivite (Cas isolés)
  
• Enzymes hépatiques (augmentation) (Rare)
  
• Hépatite (Rare)
  
• Hypertriglycéridémie (Rare)
  
• Hypoglycémie (Rare)
  
• Impuissance (Rare)
  
• Rhinite (Rare)
  
• Anticorps antinucléaire (augmentation) (Rare)
  
• Syndrome lupique (Exceptionnel)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      C07AB07 / BISOPROLOL

• Classement Vidal : 
      Antiangoreux : bêtabloquant (Bisoprolol)
      Antihypertenseur : bêtabloquant (Bisoprolol)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3615245 (BISOPROLOL NICHE 10 mg cp séc : B/28).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3784781 (BISOPROLOL NICHE 10 mg cp séc : Plq/90).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :