FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 50 mg/ml sol inj

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

- Adénocarcinomes digestifs évolués.
- Cancers colorectaux après résection en situation adjuvante.
- Adénocarcinomes mammaires après traitement locorégional ou lors des rechutes.
- Adénocarcinomes ovariens.
- Carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures et oesophagiennes.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

- En monothérapie :
Posologies moyenne de 400 à 600 mg/m2/jour, 3 à 6 jours par mois en perfusion IV d'une heure environ.
- En association à d'autres cytotoxiques :
300 à 600 mg/m2/jour, 2 à 5 jours par cycles espacés de 3 à 4 semaines.
Plus exceptionnellement :
- Fluorouracile peut être administré en perfusion intra-artérielle hépatique lente (4 à 6 heures) à la posologie de 600 mg/m2 de façon hebdomadaire ;
- II est parfois utilisé en perfusion veineuse continue à la posologie de 700 mg à 1 g/m2 sur 3 à 5 jours consécutifs.
Ces modes d'administration doivent être réservés aux services spécialisés.
La dose de 1 g/m2 par injection ne doit pas être dépassée dans la majorité des indications.
Dilutions :
15 ml de solution injectable peuvent être mélangés à 250 ml des solutions suivantes :
. Chlorure de sodium à 0,9 %
. Glucose à 5 %
. Glucose à 10 %
. Glucose à 2,5 % + chlorure de sodium à 0,45 %
. Solution de Ringer
. Solution de Hartmann
. Lévulose à 5% dans du glucose.
Les solutions diluées sont stables 8 heures après leur préparation.
Ne pas administrer par voie intramusculaire.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité au fluorouracile
• Grossesse
• Allaitement

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque de mucosite/stomatite
  La survenue de stomatite et si l'on constate la formation d'ulcération doit imposer un arrêt du traitement jusqu'à la disparition des symptômes.
• Risque de diarrhée
  La survenue de diarrhée doit imposer un arrêt du traitement jusqu'à la disparition des symptômes.
• Risque d'accident hémorragique
  La survenue d'hémorragies doit imposer un arrêt du traitement jusqu'à la disparition des symptômes.
• Surveillance de la formule sanguine en début de traitement
  La formule sanguine sera contrôlée régulièrement pendant la phase initiale, puis toutes les semaines ou tous les quinze jours en période d'entretien.
• Antécédent de cardiopathie
  Chez les patients présentant des antécédents cardiaques, alcooliques et/ou tabagiques, il conviendra de pratiquer une surveillance cardiaque intensive et continue au cours des trois premières cures de 5 FU, lors d'une perfusion IV continue.
  La survenue de manifestations cardiaques doit conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion continue du 5 FU. Dans ce cas, sa réintroduction ne doit pas être envisagée.
• Antécédent d'alcoolisme
  Chez les patients présentant des antécédents cardiaques, alcooliques et/ou tabagiques, il conviendra de pratiquer une surveillance cardiaque intensive et continue au cours des trois premières cures de 5 FU, lors d'une perfusion IV continue.
  La survenue de manifestations cardiaques doit conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion continue du 5 FU. Dans ce cas, sa réintroduction ne doit pas être envisagée.
• Tabagisme, antécédent
  Chez les patients présentant des antécédents cardiaques, alcooliques et/ou tabagiques, il conviendra de pratiquer une surveillance cardiaque intensive et continue au cours des trois premières cures de 5 FU, lors d'une perfusion IV continue.
  La survenue de manifestations cardiaques doit conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion continue du 5 FU. Dans ce cas, sa réintroduction ne doit pas être envisagée.
• Intervention chirurgicale, antécédent récent (d')
  La posologie devra être diminuée de moitié ou du tiers en cas d'intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant le traitement.
• Hépatopathie sévère
  La posologie devra être diminuée de moitié ou du tiers en cas de troubles graves de la fonction hépatique.
• Risque de trouble hématologique
  - La posologie devra être diminuée de moitié ou du tiers lorsque les troubles de l'hématopoïèse se manifestent par une granulopénie de 2000 à 3000 globules blancs par mm3 ou de thrombopénie au-dessous de 100 000 plaquettes par mm3.
  - Le traitement sera arrêté : en cas de granulopénie au-dessous de 2000 globules blancs par mm3 ou de thrombopénie au-dessous de 80 000 plaquettes par mm3.
• Surveillance de la formule sanguine 1 fois par semaine ou tous les 15 jours pendant le traitement
  La formule sanguine sera contrôlée régulièrement pendant la phase initiale, puis toutes les semaines ou tous les quinze jours en période d'entretien.
• Risque de cardiopathie
  La survenue de manifestations cardiaques doit conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion continue de 5-FU. Dans ce cas, sa réintroduction ne doit pas être envisagée.
• Compatibilité avec certains solvants
  Dilutions :
  15 ml de solution injectable peuvent être mélangés à 250 ml des solutions suivantes :
  . Chlorure de sodium à 0,9 %
  . Glucose à 5 %
  . Glucose à 10 %
  . Glucose à 2,5 % + chlorure de sodium à 0,45 %
  . Solution de Ringer
  . Solution de Hartmann
  . Lévulose à 5% dans du glucose.
• Ne pas administrer par voie intramusculaire
  

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Contre-indiquée.

 Allaitement :

Contre-indiqué.

EFFETS INDESIRABLES

• Stomatite
  
• Mucite
  
• Diarrhée
  
• Anorexie
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Hémorragie digestive (Exceptionnel)
  
• Coloration de la peau
  
• Alopécie
  
• Dermatite
  
• Eruption cutanée
  
• Urticaire
  
• Photosensibilisation
  
• Précordialgie
  
• Electrocardiogramme (anomalie)
  
• Infarctus du myocarde (Exceptionnel)
  
• Leucopénie
  
• Thrombopénie
  
• Anémie (Rare)
  
• Ataxie cérébelleuse
  
• Hypersécrétion lacrymale
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      L01BC02 / FLUOROURACIL

• Classement Vidal : 
      Antinéoplasique : antimétabolite : fluorouracil
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5639089 (FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 50 mg/ml sol inj : 5Fl/100ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :