ISOFEBRIL VITAMINE C cp efferv

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
Chez l'adulte (à partir de 15 ans) :
- 1 à 2 comprimés par prise, 1 à 3 fois par jour, sans dépasser 6 comprimés par 24 h.
Chez l'enfant :
- de 6 à 10 ans : 1 comprimé par prise, 1 à 2 fois par jour.
- de 10 à 15 ans : 1 comprimé par prise, 1 à 3 fois par jour.Mode d'administration :
- Les comprimés doivent être dissous dans l'eau avant d'être avalés, de préférence avant ou au cours d'un repas même léger.
- Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité au paracétamol
• Hypersensibilité aux salicylés
• Hypersensibilité aux AINS
• Crise d'asthme liée à la prise d'AINS, antécédent (de)
• Crise d'asthme liée à la prise d'aspirine, antécédent (de)
• Grossesse, 3 derniers mois (de la)
• Ulcère gastroduodénal évolutif
• Sujet à risque hémorragique
• Hypocoagulabilité
• Hémorragique, risque
• Insuffisance hépatique sévère
• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
• Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée
• Lithiase urinaire oxalocalcique
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Déficit en lactase
• Intolérance au fructose

• Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Respecter la dose cumulative maximale
  LIEES AU PARACETAMOL :
  Pour éviter un risque de surdosage en paracétamol, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.
  LIÉES À L 'ASPIRINE :
  En cas d'association à d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage en aspirine, vérifier l'absence d'aspirine dans la composition des autres médicaments.
• Respecter la posologie maximale recommandée
  LIEES AU PARACETAMOL :
  Doses maximales de paracétamol recommandées :
  o chez l'enfant de moins de 37 kg ( environ 11 ans), la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique "Surdosage") ;
  o chez l'enfant de 38 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique "Surdosage") ;
  o chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique "Surdosage").
• Patient traité à posologie élevée
  LIÉES À L 'ASPIRINE :
  En cas d'administration à long terme de médicaments antalgiques à fortes doses, la survenue de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées.
  L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut conduire à des lésions rénales persistantes avec un risque d'insuffisance rénale.
  Aux fortes doses utilisées en rhumatologie, il est recommandé de surveiller l'apparition des signes de surdosage. En cas d'apparition de bourdonnements d'oreilles, de baisse de l'acuité auditive et de vertiges, les modalités de traitement devront être réévaluées.
• Infection virale
  LIÉES À L 'ASPIRINE :
  Des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risque vital, ont été observés chez des enfants avec des signes d'infections virales (en particulier varicelle et épisodes d'allure grippale) et recevant de l'acide acétylsalicylique.
  En conséquence, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré chez ces enfants que sur avis médical, lorsque les autres mesures ont échoué.
• Risque de vomissement
  LIÉES À L 'ASPIRINE :
  En cas d'apparition de vomissements persistants, le traitement par l'acide acétylsalicylique doit être interrompu.
• Risque de trouble neuro-psychique
  LIÉES À L 'ASPIRINE :
  En cas d'apparition de troubles de la conscience ou d'un comportement anormal, le traitement par l'acide acétylsalicylique doit être interrompu.
• Ulcère gastroduodénal, antécédent (d')
  LIÉES À L 'ASPIRINE :
  La surveillance du traitement doit être renforcée en cas d'antécédents d'ulcère gastroduodénal.
• Hémorragie digestive, antécédent
  LIÉES À L 'ASPIRINE :
  La surveillance du traitement doit être renforcée en cas d'antécédents d'hémorragie digestive.
• Gastrite, antécédent
  LIÉES À L 'ASPIRINE :
  La surveillance du traitement doit être renforcée en cas d'antécédents de gastrite,
• Insuffisance rénale
  LIÉES À L 'ASPIRINE :
  La surveillance du traitement doit être renforcée en cas d'insuffisance rénale.
• Insuffisance hépatique
  LIÉES À L 'ASPIRINE :
  La surveillance du traitement doit être renforcée en cas d'insuffisance hépatique,
• Asthme
  LIÉES À L 'ASPIRINE :
  La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas d'asthme : la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
• Ménorragie
  LIÉES À L 'ASPIRINE :
  La surveillance du traitement doit être renforcée en cas de métrorragies ou ménorragies (risque d'augmentation de l'importance et de la durée des règles).
  
• Métrorragie
  LIÉES À L 'ASPIRINE :
  La surveillance du traitement doit être renforcée en cas de métrorragies ou ménorragies (risque d'augmentation de l'importance et de la durée des règles).
• Risque d'hémorragie digestive
  LIÉES À L 'ASPIRINE :
  Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de symptômes préalables ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire.
  En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.
• Risque d'ulcère digestif
  LIÉES À L 'ASPIRINE :
  Des ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de symptômes préalables ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire.
• Intervention chirurgicale
  LIÉES À L 'ASPIRINE :
  Compte-tenu de l'effet anti-agrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques
  hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex: extraction dentaire).
• Allaitement
  LIÉES À L 'ASPIRINE :
  L'utilisation de ce traitement est déconseillée en cas d'allaitement.
• Ne pas administrer en fin de journée
  LIEES A L'ACIDE ASCORBIQUE :
  En raison d'un effet légèrement stimulant, il est préférable de ne pas prendre la vitamine C en fin de journée.
• Sujet sous régime hyposodé ou désodé
  Ce médicament contient 322 mg de sodium par comprimé : en tenir compte chez les patients suivant un régime désodé.
  
• Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans
  

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les restrictions d'utilisation au cours de la grossesse et de l'allaitement sont essentiellement liées à la présence d'aspirine.
Grossesse
Faibles doses, inférieures à 100 mg par jour :
Les études cliniques montrent que des doses inférieures à 100 mg/jour semblent être sures dans le cas d'utilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.
Doses comprises entre 100 et 500 mg par jour :
L'expérience clinique concernant l'administration de doses comprises entre 100 mg et 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses
supérieures à 500 mg par jour s'appliquent à ces doses.
Doses supérieures ou égales à 500 mg par jour :
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 %, à approximativement 1.5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, l'acide acétylsalicylique ne doit donc pas être prescrit au cours des deux premiers trimestres de la grossesse. Si de l'acide acétylsalicylique est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à :
- une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire).
- un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
o un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
o une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence, l'acide acétylsalicylique est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.

 Allaitement :

Les restrictions d'utilisation au cours de la grossesse et de l'allaitement sont essentiellement liées à la présence d'aspirine.
L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

EFFETS INDESIRABLES

• Douleur abdominale
  
• Hémorragie digestive
  
• Hématémèse
  
• Méléna
  
• Anémie ferriprive
  
• Ulcère gastrique
  
• Perforation digestive
  
• Céphalée
  
• Vertige
  
• Hypoacousie
  
• Bourdonnement d'oreille
  
• Syndrome hémorragique
  
• Epistaxis
  
• Gingivorragie
  
• Purpura
  
• Hypersensibilité (Rare)
  
• Urticaire
  
• Dermatose
  
• Réaction anaphylactique
  
• Oedème de Quincke
  
• Asthme
  
• Erythème cutané
  
• Thrombopénie (Exceptionnel)
  
• Leucopénie (Exceptionnel)
  
• Neutropénie (Exceptionnel)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      N02BA51 / ACETYLSALICYLIQUE ACIDE EN ASSOCIATION SAUF AUX PSYCHOLEPTIQUES

• Classement Vidal : 
      Antalgique/antipyrétique : association non opiacée
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3949124 (ISOFEBRIL VITAMINE C cp efferv : T/16).
  Disponibilité : officines
  Non remboursé

Liste Des Sections Les Plus Importantes :