ADIXONE 50 µg cp séc

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Traitement minéralocorticoïde substitutif au cours de l'insuffisance corticosurrénale primaire qu'elle qu'en soit l'étiologie, ou secondaire, en association avec un glucocorticoïde.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Posologie
Nouveau-né et pendant la première année : 50 à 200 microgrammes par jour, et exceptionnellement de 200 à 300 microgrammes par jour.
Adulte et enfant de plus de 2 ans : 50 à 200 microgrammes par jour.
La posologie de fludrocortisone doit être ajustée en fonction de la tension artérielle, de la kaliémie, de la natrémie et de l'activité rénine plasmatique qui doit se situer dans la limite supérieure de la normale (voir Mises en garde et précautions d'emploi).
La posologie devra être régulièrement réévaluée au cours du traitement.Mode d'administration
Voie orale.
Chez l'enfant de moins de 6 ans, les comprimés seront écrasés et dissous, de préférence dans du jus de fruit ou dans de l'eau à température ambiante, puis mélangés et administrés immédiatement.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Insuffisance surrénale secondaire
  En cas d'insuffisance corticosurrénale secondaire, la substitution en minéralocorticoïde n'est pas systématique, son utilité est appréciée sur des données cliniques et biologiques.
• Information du professionnel de santé
  Aux doses substitutives recommandées pour la fludrocortisone, les mises en garde et précautions d'emploi des corticoïdes ne sont pas justifiées.
• Assurer une supplémentation sodée pendant le traitement
  En raison de l'effet minéralocorticoïde de la fludrocortisone, la consommation de sel devra être adaptée à la posologie.
  Chez l'enfant, pendant les premières années de vie, une supplémentation sodée (1 à 2 g par jour) est associée à la prise de fludrocortisone.
• Enfant de moins de 6 ans
  - Chez l'enfant, pendant les premières années de vie, une supplémentation sodée (1 à 2 g par jour) est associée à la prise de fludrocortisone.
  - Chez l'enfant de moins de 6 ans, les comprimés seront écrasés et dissous, de préférence dans du jus de fruit ou dans de l'eau à température ambiante, puis mélangés et administrés immédiatement.
• Assurer une supplémentation potassique pendant le traitement
  Une supplémentation en potassium pourra éventuellement s'avérer nécessaire.
• Surveillance de l'ionogramme plasmatique pendant le traitement
  Un contrôle régulier des électrolytes sériques est nécessaire pour réevaluer périodiquement la posologie.
  
• Surveillance du taux de rénine plasmatique pendant le traitement
  Un contrôle régulier de l'activité rénine plasmatique, est nécessaire pour réevaluer périodiquement la posologie.
  
• Surveillance clinique pendant le traitement
  Une surveillance clinique (tension artérielle, apparition d'œdèmes, prise de poids, fatigue musculaire), est nécessaire pour réevaluer périodiquement la posologie.
  
• Posologie à adapter pendant le traitement
  - La présence d'une hypertension et/ou d'oedèmes, une tachycardie, une diminution importante de l'activité rénine plasmatique sont autant de signes pouvant traduire un surdosage en fludrocortisone qui doivent conduire à diminuer la dose.
  - La posologie de fludrocortisone doit être ajustée en fonction de la tension artérielle, de la kaliémie, de la natrémie et de l'activité rénine plasmatique qui doit se situer dans la limite supérieure de la normale (voir Mises en garde et précautions d'emploi).
  La posologie devra être régulièrement réévaluée au cours du traitement.
• Hypertension artérielle sévère non contrôlée
  La fludrocortisone doit être utilisée avec précautions chez les patients ayant une hypertension artérielle sévère mal équilibrée.
• Insuffisance cardiaque sévère
  La fludrocortisone doit être utilisée avec précautions chez les patients ayant une insuffisance cardiaque sévère.
• Hypovolémie
  En cas d'hypovolémie (diarrhées importantes, hypersudation liée notamment à un effort physique important...), il peut être nécessaire d'augmenter la dose de fludrocortisone.
  
• Ne pas interrompre le traitement
  Le traitement substitutif par la fludrocortisone ne doit pas être interrompu.
• Sportif
  L'attention sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
• Interaction phytothérapique : séné
  - Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  - Nature du risque :
  Risque majoré d'hypokaliémie.
  - Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.
• Interaction phytothérapique : ricin
  - Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  - Nature du risque :
  Risque majoré d'hypokaliémie.
  - Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.
• Interaction phytothérapique : rhubarbe
  - Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  - Nature du risque :
  Risque majoré d'hypokaliémie.
  - Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.
• Interaction phytothérapique : cascara
  - Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  - Nature du risque :
  Risque majoré d'hypokaliémie.
  - Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.
• Interaction phytothérapique : bourdaine
  - Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  - Nature du risque :
  Risque majoré d'hypokaliémie.
  - Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.
• Interaction phytothérapique : boldo
  - Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  - Nature du risque :
  Risque majoré d'hypokaliémie.
  - Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la fludrocortisone lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. Les études animales ont montré une toxicité de la reproduction.
Cependant compte tenu de l'indication, la fludrocortisone peut être prescrite au cours de la grossesse si besoin. L'insuffisance corticosurrénale maternelle doit être traitée en cours de grossesse, en adaptant la posologie de fludrocortisone si besoin (voir Mises en garde et Précautions d'emploi). Le traitement par fludrocortisone doit être arrêté en cas de toxémie gravidique.
Une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (ionogramme plasmatique) du nouveau-né devrait être mise en place.

 Allaitement :

En l'absence de données sur le passage dans le lait de ce médicament, il est préférable d'éviter d'allaiter ; en cas d'allaitement, une surveillance régulière du nouveau-né devra être mise en route.

EFFETS INDESIRABLES

• Hypokaliémie
  
• Alcalose hypokaliémique
  
• Rétention hydrosodée
  
• Céphalée
  
• Euphorie (Très rare)
  
• Agitation (Très rare)
  
• Insuffisance cardiaque
  
• Hypertension artérielle
  
• Oedème des membres inférieurs
  
• Poids (augmentation)
  
• Faiblesse musculaire
  
• Crampe
  
• Douleur musculaire
  
• Trouble digestif (Très rare)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      H02AA02 / FLUDROCORTISONE

• Classement Vidal : 
      Hormone minéralocorticoïde : fludrocortisone
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3906066 (ADIXONE 50 µg cp séc : Plq/60).
  Disponibilité : hôpitaux
  

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