PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE solution pour hémodial/hémofiltr

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration est utilisé au cours de l'épuration extra-rénale continue (EERC) chez les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA) dont le pH et la kaliémie sont redevenus normaux et qui ont besoin d'un apport complémentaire en phosphate pour compenser la perte de phosphate dans l'ultrafiltrat ou dans le dialysat au cours de l'EERC.
PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration peut également être utilisé dans les cas d'empoisonnement ou d'intoxication par des substances dialysables ou filtrables.
PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration est indiqué chez les patients normokaliémiques et ayant une phosphatémie normale ou une hypophosphatémie.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :
Le volume de solution PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration à administrer dépend des conditions cliniques du patient et de la balance des liquides souhaitée.
Par conséquent, le volume à administrer est à l'appréciation du médecin traitant.
Les débits de solution de substitution pour l'hémofiltration et l'hémodiafiltration sont :
Adultes et adolescents : 500 - 3 000 ml/heure
Enfants : 15 - 35 ml/kg/heure
Les débits de solution de dialyse (dialysat) pour l'hémodialyse continue et l'hémodiafiltration continue sont :
Adultes et adolescents : 500 - 2 500 ml/heure
Enfants : 15 - 30 ml/kg/heure
Les débits usuels utilisés chez l'adulte sont environ de 2 000 ml/h, ce qui correspond à un volume quotidien de solution de substitution d'approximativement 48 litres.Mode d'administration :
Voie intraveineuse et pour hémodialyse.
PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration, lorsqu'il est utilisé en tant que solution de substitution, est administré dans le circuit sanguin en amont (pré-dilution) ou en aval (postdilution) de l'hémofiltre ou l'hémodiafiltre.Précautions particulières d'élimination et de manipulation :
La solution du petit compartiment A est ajoutée à la solution du grand compartiment B après rupture du cône sécable ou ouverture de la soudure pelable, immédiatement avant utilisation. La solution reconstituée doit être transparente et incolore.
Une notice comportant les instructions détaillées d'utilisation est jointe dans le carton.
Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de la manipulation et de l'administration de la solution au patient. Ne pas utiliser si la solution n'est pas limpide ou si le suremballage est endommagé.
Toutes les soudures doivent être intactes. En cas de fuite, jetez immédiatement la solution car la stérilité ne peut plus être garantie.
Le grand compartiment B comporte un site d'injection pour l'ajout éventuel d'autres médicaments à la solution après sa reconstitution. Il incombe au médecin de juger de la compatibilité de l'ajout à Phoxilium d'un autre médicament. Il doit vérifier le changement éventuel de couleur et/ou une éventuelle précipitation, la présence de complexes insolubles ou de cristaux. La notice d'utilisation relative au médicament à ajouter doit être consultée.
Avant d'ajouter un médicament, il convient de vérifier sa solubilité et sa stabilité dans une eau au pH de Phoxilium (le pH de la solution reconstituée est compris entre 7,0 à 8,5).
Le médicament doit uniquement être ajouté à la solution sous la responsabilité d'un médecin de la manière suivante : retirer tout liquide du site d'injection, tenir la poche du coté des connecteurs, injecter le médicament par le site d'injection et mélanger soigneusement. La solution doit être administrée immédiatement.Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable, suivre les instructions suivantes :
I Retirez l'emballage de protection de la poche immédiatement avant usage et jetez tout autre emballage. Cassez le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône sécable reste dans la poche.
II Vérifiez que toute la solution du petit compartiment A s'écoule correctement dans le grand compartiment B.
III Rincez le petit compartiment A à deux reprises en refoulant par pression la solution mélangée dans le petit compartiment A, puis à nouveau dans le grand compartiment B.
IV Lorsque le petit compartiment A est vide, agitez le grand compartiment B afin de parfaire le mélange.
La solution est alors prête à l'emploi et la poche peut être suspendue à l'équipement.
V La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée à l'un des deux connecteurs de la poche
Va Si le connecteur luer de la poche est utilisé, employez une méthode aseptique pour retirer le bouchon du luer et visser le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer femelle de la poche : serrez. À l'aide de vos deux mains, cassez le cône sécable bleu à sa base avec un mouvement de va-et-vient. N'utilisez aucun instrument. Vérifiez que le cône est complètement détaché et que la solution s'écoule librement. Le cône reste dans le site luer en cours de traitement.
Vb Si le site d'injection est utilisé, ôtez d'abord la capsule le protégeant. Introduisez ensuite le perforateur à travers la gomme en caoutchouc. Vérifiez que la solution s'écoule librement.Si les deux compartiments de la poche sont séparés par une soudure pelable, suivre les instructions suivantes :
I Retirez l'emballage de protection de la poche immédiatement avant usage et jetez tout autre emballage. Ouvrez la soudure en tenant le petit compartiment des deux mains et en le pressant jusqu'à ce qu'une ouverture se crée dans la soudure pelable située entre les deux compartiments
II Appuyez à l'aide de vos deux mains sur le grand compartiment jusqu'à ce que la soudure pelable située entre les deux compartiments soit complètement ouverte.
III Agitez délicatement la poche pour parfaire le mélange de la solution. La solution est alors prête à l'emploi et la poche peut être suspendue à l'équipement.
IV La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée à l'un des deux connecteurs de la poche.
IVa Si le connecteur luer de la poche est utilisé, employez une méthode aseptique pour retirer le bouchon du luer et visser le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer femelle de la poche : serrez. À l'aide de vos deux mains, cassez le cône sécable bleu à sa base avec un mouvement de va-et-vient. N'utilisez aucun instrument. Vérifiez que le cône est complètement détaché et que la solution s'écoule librement. Le cône reste dans le site luer en cours de traitement.
IVb Si le site d'injection est utilisé, ôtez d'abord la capsule le protégeant. Introduisez ensuite le perforateur à travers la gomme en caoutchouc. Vérifiez que la solution s'écoule librement
La solution reconstituée doit être administrée immédiatement. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, elle doit l'être sous les 24 heures, durée du traitement comprise, après l'ajout de la solution A à la solution B.
La solution reconstituée est à usage unique.
Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après emploi.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

CONTRE-INDICATIONS

• Hyperkaliémie
• Alcalose métabolique
• Hyperphosphatémie
• Contre-indication liée à la technique

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
  La solution doit seulement être utilisée par ou sous la responsabilité d'un médecin qualifié dans le traitement de l'insuffisance rénale utilisant les techniques d'hémofiltration et d'hémodialyse continue.
• Respecter les conditions d'utilisation du médicament
  Attention :
  Vérifiez que les solutions sont limpides et que toutes les soudures sont intactes avant d'effectuer le mélange.
  Suivre rigoureusement les instructions d'utilisation de PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration.
  La solution A doit être mélangée à la solution B avant utilisation pour obtenir la solution reconstituée prête à l'emploi pour l'hémofiltration et l'hémodialyse continue.
  Ne pas utiliser la solution si le mélange n'est pas limpide. La connexion/ déconnexion de la ligne à la poche PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration doit être effectuée de manière aseptique.
  Seul un équipement approprié pour les techniques d'épuration extra-rénale doit être utilisé.
  Précautions spéciales d'emploi :
  Le réchauffement de la solution à la température du corps (37°C) doit être soigneusement contrôlé, en vérifiant, avant l'administration, que la solution est limpide et exempte de particules. Si la solution n'est pas limpide, ne pas utiliser et jeter la solution.
• Surveillance de l'ionogramme plasmatique pendant le traitement
  Pendant toute la durée du traitement, l'hémodynamique, la balance hydro-électrolytique et l'équilibre acidobasique du patient doivent être surveillés attentivement.
• Surveillance clinique pendant le traitement
  En cas de déséquilibre de la balance des liquides (par exemple : insuffisance cardiaque, traumatisme crânien), l'état clinique du patient doit être surveillé attentivement et la balance des liquides doit être restaurée.
  L'utilisation d'une solution d'hémofiltration et d'hémodialyse contaminée peut entraîner une septicémie avec état de choc.
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Aucune donnée clinique documentée n'est disponible sur l'utilisation de PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration chez la femme enceinte ou qui allaite. Le prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/ risque avant d'administrer PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration à la femme enceinte ou qui allaite.

 Allaitement :

Aucune donnée clinique documentée n'est disponible sur l'utilisation de PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration chez la femme enceinte ou qui allaite. Le prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/ risque avant d'administrer PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration à la femme enceinte ou qui allaite.

EFFETS INDESIRABLES

• Déshydratation
  
• Hyperhydratation extracellulaire
  
• Trouble hydroélectrolytique
  
• Alcalose métabolique
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Crampe
  
• Hypotension artérielle
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      B05ZB / SOLUTIONS POUR HEMOFILTRATION

• Classement Vidal : 
      Hémodialyse
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3944977 (PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE solution pour hémodial/hémofiltr : B/2 poche polyoléfine).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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