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AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g pdre p sol inj

FORME

COMPOSITION

	par flacon(s) de poudre
amoxicilline sel de Na	1,063 g
Soit amoxicilline	1 g

Excipients : sodium.

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'amoxicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
- Pneumopathies aiguës.
- Surinfections de bronchites aiguës et exacerbation de bronchites chroniques.
- Infections ORL (otite, sinusite, angine) et stomatologiques.
- Infections urinaires.
- Infections génitales masculines et infections gynécologiques.
- Infections digestives et biliaires.
- Endocardites, septicémies.
- Méningites.
- Maladie de Lyme : traitement de la phase primaire (érythème chronique migrant) et de la phase primosecondaire (érythème chronique migrant associé à des signes généraux : asthénies, céphalées, fièvre, arthralgies...).
- Prophylaxie de l'endocardite bactérienne.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

*** Posologie :
** Chez le sujet à fonction rénale normale :
La posologie est fonction de l'indication, de la gravité et du siège de l'infection, de la sensibilité du germe en cause et du poids du sujet.
* Voie intraveineuse :
- Adulte : 2 à 12 g/jour.
- Enfant et nourrisson (1 mois à 15 ans) : 100 à 200 mg/kg/jour.
- Nouveau-né (0 à 1 mois) prématuré ou à terme :
Voie intraveineuse directe en 3 à 4 minutes :

Prématuré	0 à 7 jours	100 mg/kg/24 h
	7 à 30 jours	100 à 150 mg/kg/24 h
Nouveau-né à terme	0 à 7 jours	100 à 150 mg/kg/24 h
	7 à 30 jours	100 à 200 mg/kg/24 h

*Voie intramusculaire :
- Adultes : 2 g/jour, soit 1 injection de 1g deux fois par jour.
- Enfants et nourrissons : 50 mg/kg/jour.
** Cas particuliers :
* Dans la maladie de Lyme :
- Adulte :
. érythème chronique migrant strictement isolé : 4 g/24 h ;
. en cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu'à 6 g/24 h.
- Enfant :
. érythème chronique migrant strictement isolé : 50 mg/kg/24 h ;
. en cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu'à 100 mg/kg/24 h.
La durée du traitement sera de 15 à 21 jours.
* Prophylaxie de l'endocardite bactérienne :
- Protocole parentéral :
. Adulte : 2 g IV (perfusion de 30 min) dans l'heure qui précède le geste à risque, suivis d'une administration de 1 g 6 heures plus tard.
. Enfant : 50 mg/kg IV (perfusion de 30 min) dans l'heure qui précède le geste à risque, suivis d'une administration per os de 25 mg/kg 6 heures plus tard.
* Chez le sujet insuffisant rénal :

Clcr	Schéma posologique
30 - 60 ml/min	2 à 4 g/24 h ; poso max : 4 g/24 h en 2 administrations
10 - 30 ml/min	1 g puis 500 mg toutes les 12 h
< 10 ml/min	1 g puis 500 mg toutes les 24 h

Dans les infections sévères, cette posologie peut être insuffisante. Il est conseillé de procéder à un contrôle des taux sériques, et éventuellement méningés, de l'amoxicilline pour un ajustement éventuel des doses.
*** Mode d'administration :
Voie intraveineuse ou intramusculaire :
** Voie intraveineuse :
Ce médicament peut être administré soit en :
- Injection IV directe :
Injecter lentement en 3 à 4 minutes :
. chez l'adulte : ne pas injecter plus de 1 g d'amoxicilline à la fois,
. chez l'enfant, le nourrisson et le nouveau-né : ne pas injecter plus de 25 mg/kg à la fois.
- Perfusion discontinue rapide : 30 à 60 minutes :
. chez l'adulte : ne pas injecter plus de 2 g d'amoxicilline à la fois,
. chez l'enfant et le nourrisson : ne pas injecter plus de 50 mg/kg à la fois.
- Perfusion continue.
** Voie intramusculaire :
Ne pas injecter plus de 1g d'amoxicilline à la fois chez l'adulte.
Ne pas injecter plus de 25mg/kg à la fois chez l'enfant.
*** Modalités de manipulation :
VOIE INTRAMUSCULAIRE
Dissoudre sur la base de 1 g de poudre d'amoxicilline dans 5 ml d'eau pour préparations injectables.
VOIE INTRAVEINEUSE
• Diluer sur la base de 1 g de poudre d'amoxicilline dans 20 ml d'eau pour préparations injectables.
• En perfusion discontinue, les solutions à utiliser comme véhicule de perfusion, en fonction de la stabilité de ce médicament en solution, sont : le sérum physiologique (durée de stabilité : 6 h) ou les solutions glucosées (durée de stabilité : 1 h au maximum).

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité aux pénicillines
Hypersensibilité à l'un des composants
Hypersensibilité aux bêtalactamines
Hypersensibilité aux céphalosporines
Pustulose exanthématique aiguë généralisée due à l'amoxicilline, antécédent (de)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Risque de réaction d'hypersensibilité
- La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.
- Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les bêtalactamines.
Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.
Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
- L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
Hypersensibilité aux céphalosporines
- La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.
- Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les bêtalactamines.
Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.
Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
- L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
Insuffisance rénale
Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf Posologie/Mode d'administration).
L'administration de fortes doses de bêta-lactamines, chez l'insuffisant rénal ou chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels que des antécédents de convulsions, épilepsie traitée ou atteintes méningées peut exceptionnellement entraîner des convulsions.
Patient traité à posologie élevée
- Comme avec toutes les bêta-lactamines, contrôler régulièrement la formule sanguine en cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline.
- En cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline, un apport hydrique suffisant doit être assuré, pour réduire les risques de cristallurie.
Maladie de Lyme
Traitement de la maladie de Lyme : des réactions de Jarisch-Herxheimer peuvent survenir.
Sujet sous régime hyposodé ou désodé
Ce médicament contient 63 mg de sodium par flacon : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
Pathologie méningée
L'administration de fortes doses de bêta-lactamines, chez les patients présentant des atteintes méningées peut exceptionnellement entraîner des convulsions.
Antécédent de convulsions
L'administration de fortes doses de bêta-lactamines, chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels que des antécédents de convulsions peut exceptionnellement entraîner des convulsions.
Epilepsie
L'administration de fortes doses de bêta-lactamines, chez les patients présentant une épilepsie traitée peut exceptionnellement entraîner des convulsions.
Oligurie
L'existence d'un faible débit urinaire est un facteur de risque de survenue d'une cristallurie.
Incompatibilité avec certains produits chimiques ou biologiques
Ce médicament en solution est incompatible avec :
• le succinate d'hydrocortisone (trouble dans la solution),
• le sang, le plasma,
• les solutions d'acides aminés,
• les hydrolysats de protéines,
• les émulsions lipidiques,
• le chlorhydrate de néosynéphrine,
• les solutions de mannitol (à concentrations diurétiques).
De façon générale, il vaut mieux ne pas mélanger ce médicament à un autre produit dans la même seringue ou dans le même flacon de perfusion.
Risque de pustulose exanthématique aiguë généralisée
La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (cf Effets indésirables) ; elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration d'amoxicilline seule ou associée.
Incompatibilité avec certains médicaments
Ce médicament en solution est incompatible avec :
- le succinate d'hydrocortisone (trouble dans la solution),
- les solutions d'acides aminés,
- les hydrolysats de protéines,
- les émulsions lipidiques,
- le chlorhydrate de néosynéphrine,
- les solutions de mannitol (à concentrations diurétiques).
De façon générale, il vaut mieux ne pas mélanger ce médicament à un autre produit dans la même seringue ou dans le même flacon de perfusion.
Compatibilité avec certains solvants
--- Voie intramusculaire :
Dissoudre sur la base de 1 g de poudre d'amoxicilline dans 5 ml d'eau pour préparations injectables.
--- Voie intraveineuse :
- Diluer sur la base de 1 g de poudre d'amoxicilline dans 20 ml d'eau pour préparations injectables.
- En perfusion discontinue, les solutions à utiliser comme véhicule de perfusion, en fonction de la stabilité de ce médicament en solution, sont : le sérum physiologique (durée de stabilité : 6 h) ou les solutions glucosées (durée de stabilité : 1 h au maximum).