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DOXAZOSINE TEVA 4 mg cp LP

FORME

COMPOSITION

	par 1 comprimé
doxazosine mésilate
Exprimé en doxazosine	4 mg

Excipients : polyéthylène oxyde, cellulose microcristalline, povidone, butylhydroxytoluène, alpha-tocophérol, silice colloïdale anhydre, sodium stéarylfumarate, dispersion à 30% de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, macrogol, titane dioxyde.

INDICATIONS

- Hypertension essentielle. DOXAZOSINE n'est pas approprié en traitement de première ligne. Il peut être utilisé en monothérapie chez des patients n'ayant pu obtenir une réponse ou ayant des contre-indications avec d'autres traitements. Alternativement, son utilisation doit être limitée au traitement de deuxième ou troisième ligne en association avec d'autres antihypertenseurs.
- Traitement des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

DOXAZOSINE 4 mg, comprimé à libération prolongée peut être pris avec ou sans nourriture. Les comprimés doivent être avalés en entier avec une quantité suffisante de liquide. Les comprimés à libération prolongée ne doivent pas être croqués, écrasés ou divisés (voir rubrique Mises en garde/Précautions d'emploi).
La posologie maximale recommandée est de 8 mg de doxazosine une fois par jour.Hypertension essentielle :
Adultes : Habituellement 4 mg de doxazosine une fois par jour. Si nécessaire, la posologie peut être augmentée à 8 mg de doxazosine une fois par jour.
DOXAZOSINE 4 mg, comprimé à libération prolongée peut être utilisé en monothérapie ou en association avec un autre médicament comme un diurétique thiazidique, un bêta-bloquant, un antagoniste du calcium ou un inhibiteur de l'enzyme de conversion, par exemple.Traitement symptomatique de l'hyperplasie bénigne de la prostate :
- Adultes : Habituellement 4 mg de doxazosine une fois par jour. Si nécessaire, la posologie peut être augmentée à 8 mg de doxazosine une fois par jour.
DOXAZOSINE 4 mg, comprimé à libération prolongée peut être utilisé chez des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) qu'ils soient hypertendus ou normotendus. Chez les patients normotendus, les variations de la pression artérielle sont cliniquement minimes. Chez les patients hypertendus, les deux pathologies sont traitées de manière concomitante. Comme avec tous les médicaments de cette classe, une surveillance médicale étroite du patient au cours de la période initiale du traitement est recommandée.
- Personnes âgées : même dose que chez l'adulte.
- Patients présentant une insuffisance rénale : la pharmacocinétique de la doxazosine n'étant pas modifiée en cas d'insuffisance rénale et comme il n'a pas été montré que DOXAZOSINE 4mg aggrave une insuffisance rénale existante, la posologie habituelle peut être utilisée chez ces patients.
- Patients présentant une insuffisance hépatique : DOXAZOSINE 4 mg, comprimé à libération prolongée doit être administrée avec une prudence particulière chez les patients insuffisants hépatiques. Il n'existe aucunes données cliniques chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. En conséquence, l'utilisation de DOXAZOSINE 4 mg, comprimé à libération prolongée n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubrique Mises en garde/Précautions d'emploi).
- Enfants et adolescents : DOXAZOSINE 4 mg, comprimé à libération prolongée n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents en raison de l'absence de données cliniques.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Hypersensibilité aux quinazolines
Infection urinaire
Lithiase vésicale
Rétention urinaire
Anurie
Insuffisance rénale
Sténose digestive
Allaitement

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Information du patient
Avant de commencer le traitement, les patients doivent être informés que les comprimés de DOXAZOSINE 4 mg, comprimé à libération prolongée doivent être avalés en entier sans les croquer, les diviser ou les écraser.
Administrer entier
Avant de commencer le traitement, les patients doivent être informés que les comprimés de DOXAZOSINE 4 mg, comprimé à libération prolongée doivent être avalés en entier sans les croquer, les diviser ou les écraser.
Trouble du transit gastro-intestinal
Un transit intestinal anormalement court (par exemple, suite à une résection chirurgicale) peut être responsable d'une absorption incomplète. En raison de la longue demi-vie de la doxazosine, le retentissement clinique de ce phénomène n'est pas connu.
Risque d'hypotension orthostatique
Au début du traitement ou en cas d'augmentation de la dose, les patients doivent être surveillés pour minimiser les effets posturaux éventuels, par exemple hypotension et syncope. Chez les patients traités pour une hyperplasie bénigne de la prostate et ne présentant pas d'hypertension, les variations moyennes de la pression artérielle sont peu élevées, mais une hypotension, des étourdissements, une fatigue surviennent chez 10 à 20 % des patients et des oedèmes et dyspnées chez moins de 5 % des patients. Une attention particulière doit être apportée aux patients hypotendus ou ayant des troubles orthostatiques connus et recevant de la doxazosine pour traiter une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Ces patients doivent être informés des risques potentiels de blessures et des mesures de précaution à prendre pour minimiser les symptômes orthostatiques.
Risque de syncope
Au début du traitement ou en cas d'augmentation de la dose, les patients doivent être surveillés pour minimiser les effets posturaux éventuels, par exemple hypotension et syncope. Chez les patients traités pour une hyperplasie bénigne de la prostate et ne présentant pas d'hypertension, les variations moyennes de la pression artérielle sont peu élevées, mais une hypotension, des étourdissements, une fatigue surviennent chez 10 à 20 % des patients et des oedèmes et dyspnées chez moins de 5 % des patients. Une attention particulière doit être apportée aux patients hypotendus ou ayant des troubles orthostatiques connus et recevant de la doxazosine pour traiter une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Ces patients doivent être informés des risques potentiels de blessures et des mesures de précaution à prendre pour minimiser les symptômes orthostatiques.
Hypotension orthostatique
Une attention particulière doit être apportée aux patients hypotendus ou ayant des troubles orthostatiques connus et recevant de la doxazosine pour traiter une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Ces patients doivent être informés des risques potentiels de blessures et des mesures de précaution à prendre pour minimiser les symptômes orthostatiques.
Surveillance de la pression artérielle avant et pendant le traitement
Au début du traitement ou en cas d'augmentation de la dose, les patients doivent être surveillés pour minimiser les effets posturaux éventuels, par exemple hypotension et syncope. Chez les patients traités pour une hyperplasie bénigne de la prostate et ne présentant pas d'hypertension, les variations moyennes de la pression artérielle sont peu élevées, mais une hypotension, des étourdissements, une fatigue surviennent chez 10 à 20 % des patients et des oedèmes et dyspnées chez moins de 5 % des patients. Une attention particulière doit être apportée aux patients hypotendus ou ayant des troubles orthostatiques connus et recevant de la doxazosine pour traiter une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Ces patients doivent être informés des risques potentiels de blessures et des mesures de précaution à prendre pour minimiser les symptômes orthostatiques.
Oedème pulmonaire
DOXAZOSINE comprimé à libération prolongée doit être administré avec précaution chez les patients atteints d'oedème pulmonaire secondaire à une sténose aortique ou mitrale.
Insuffisance cardiaque
DOXAZOSINE comprimé à libération prolongée doit être administré avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque à haut débit, d'insuffisance cardiaque droite due à une embolie pulmonaire ou un épanchement péricardique et d'insuffisance cardiaque ventriculaire gauche avec faible pression de remplissage.
Hypertension artérielle
Chez les patients hypertendus présentant un ou plusieurs facteurs de risque cardiovasculaire supplémentaires, DOXAZOSINE 4 mg, comprimé à libération prolongée ne doit pas être utilisé en monothérapie dans le traitement de l'hypertension en raison d'une augmentation possible du risque de développer une insuffisance cardiaque.
Insuffisance hépatique
DOXAZOSINE 4 mg, comprimé à libération prolongée doit être administré avec précaution chez les patients présentant des signes d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique pharmacocinétique). En l'absence de données cliniques chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, son usage n'est pas recommandé chez ces patients. Il est également recommandé de faire preuve de prudence lors de l'administration concomitante de DOXAZOSINE 4 mg, comprimé à libération prolongée et de médicaments pouvant influencer le métabolisme hépatique (par exemple, cimétidine).
Neuropathie végétative
DOXAZOSINE 4 mg, comprimé à libération prolongée doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de neuropathie autonome diabétique.
Intervention chirurgicale de la cataracte
Le « Syndrome de l'iris flasque per-opératoire » (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d'intervention chirurgicale de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres alpha-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut être exclue. Étant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments alpha-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention.
Administrer indépendamment de la prise des repas
DOXAZOSINE 4 mg, comprimé à libération prolongée peut être pris avec ou sans nourriture.
Enfant de moins de 15 ans
DOXAZOSINE 4 mg, comprimé à libération prolongée n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents en raison de l'absence de données cliniques.
Insuffisance hépatique sévère
Il n'existe aucunes données cliniques chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. En conséquence, l'utilisation de DOXAZOSINE 4 mg, comprimé à libération prolongée n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubrique Mises en garde/Précautions d'emploi).
Administrer avec une quantité suffisante d'eau
Les comprimés doivent être avalés en entier avec une quantité suffisante de liquide.