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FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml sol inj

FORME

COMPOSITION

	par 1 ml
flumazénil	0,1 mg

Excipients : sodium chlorure, acide édétique sel disodique dihydraté, acide acétique glacial, sodium hydroxyde qsp pH 3,5-4,5, acide chlorhydrique qsp pH 3,5-4,5, sodium, eau ppi.

INDICATIONS

FLUMAZENIL TEVA est indiqué pour neutraliser complètement ou partiellement les effets sédatifs centraux des benzodiazépines. Il peut par conséquent être utilisé lors d'anesthésies et en soins intensifs dans les situations suivantes :
Anesthésies
- Réversion des effets hypnotique et sédatifs d'une anesthésie générale induite et/ou maintenue par des benzodiazépines chez des patients hospitalisés.
- Réversion d'une sédation par benzodiazépines lors d'interventions à but diagnostique et thérapeutique chez des patients en ambulatoire ou hospitalisés.
En soins intensifs
- Pour neutraliser les effets centraux des benzodiazépines, afin de rétablir une respiration spontanée.
- Pour le diagnostic et le traitement des intoxications ou surdosage avec principalement ou uniquement des benzodiazépines.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

FLUMAZENIL TEVA doit être administré par voie intraveineuse par un anesthésiste ou un médecin expérimenté.
FLUMAZENIL TEVA peut être administré en injection ou en perfusion (Instructions pour la dilution du produit avant administration, voir ci-contre).
FLUMAZENIL TEVA peut être utilisé de façon concomitante avec d'autres mesures de réanimation.
Ce médicament est à usage unique. Ce médicament doit faire l'objet d'un contrôle visuel avant utilisation et ne doit être utilisé que si la solution est claire et sans particules.
Adultes :
Anesthésie
La dose initiale recommandée est de 0,2 mg administrée par voie IV en 15 secondes. Si le degré de conscience souhaité n'est pas obtenu dans les 60 secondes, une dose supplémentaire de 0,1 mg peut être injectée et renouvelée par intervalles de 60 secondes, jusqu'à la dose maximale de 1,0 mg. La dose totale habituelle est de 0,3 à 0,6 mg, cependant des variations interindividuelles peuvent être observées en fonction de la dose de benzodiazépines administrée et des caractéristiques du patient.
Soins intensifs
La dose initiale recommandée est de 0,2 mg administrée par voie IV en 15 secondes. Si le degré de conscience souhaité n'est pas obtenu dans les 60 secondes, une dose supplémentaire de 0,1 mg peut être injectée et renouvelée par intervalles de 60 secondes, jusqu'à la dose maximale de 2 mg.
Si la somnolence revient, une perfusion intraveineuse de 0,1 à 0,4 mg/h peut être utile.
La vitesse de la perfusion doit être ajustée individuellement en fonction du degré de conscience désiré.
Si l'état de conscience du patient et sa fonction respiratoire ne présentent pas d'amélioration significative après administration de doses répétées, il faut présumer que l'intoxication n'est pas dû à des benzodiazépines.
La perfusion devra être arrêtée toutes les six heures afin de vérifier si la sédation réapparaît.
Afin d'éviter les symptômes de sevrage chez les patients traités de façon prolongée avec de fortes doses de benzodiazépines en soins intensifs, la dose de flumazénil doit être adaptée individuellement et l'injection doit être lente (voir Mises en garde et précautions d'emploi).
Personnes âgées
En l'absence de donnée sur l'utilisation du flumazénil chez les patients âgés, il faut considérer que cette population est généralement plus sensible aux effets des médicaments et doit donc être traitée avec la prudence requise.
Enfants et adolescents (de 1 à 17 ans)
Pour la réversion de la sédation induite par les benzodiazépines chez des enfants de plus de 1 an uniquement (voir Mises en garde et précautions d'emploi). La dose initiale recommandée est de 0,01 mg/kg (jusqu'à 0,2 mg), administrée par voie IV en 15 secondes. Si un degré de conscience satisfaisant n'est pas obtenu après 45 secondes, d'autres injections de 0,01 mg/kg (jusqu'à 0,2 mg par injection) peuvent être administrées et répétées à intervalles de 60 secondes, si nécessaire (jusqu'à 4 administrations supplémentaires) jusqu'à une dose totale maximale de 0,05 mg/kg ou 1 mg en fonction de la dose la plus faible. La dose doit être ajustée en fonction de la réponse du patient. Aucune donnée n'est disponible concernant la sécurité et l'efficacité de l'administration répétée de flumazénil chez les enfants en cas de réapparition de la sédation.
Enfants de moins de 1 an
Les données sur l'utilisation du flumazénil chez les enfants âgés de moins d'un an sont insuffisantes. Par conséquent le flumazénil ne doit être administré chez les enfants de moins d'un an seulement si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel.
Patients insuffisant rénal ou hépatique
Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique, l'élimination du flumazénil peut être retardée (voir Propriétés pharmacocinétiques) et par conséquent un ajustement prudent de la dose est recommandé. Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients insuffisants rénaux.Mode d'administration :
Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Lorsque le flumazénil est utilisé en perfusion, il doit être préalablement dilué. Le flumazénil doit être dilué uniquement avec une solution de chlorure de sodium de 9 mg/ml (0,9%) ou une solution de glucose de 50 mg/ml (5 %). La compatibilité entre le flumazénil et d'autres solutions pour injection n'a pas été établie.
Les solutions pour perfusions intraveineuses doivent être jetées après 24 heures.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Traitement par benzodiazépine d'une pathologie à risque vital
Intoxication par les dépresseurs du système nerveux central

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Surveillance clinique pendant le traitement
Le patient doit être étroitement surveillé pendant une durée appropriée (ECG, pouls, oxymétrie, vivacité et autres signes vitaux tels que la fréquence cardiaque, respiratoire et la tension).
Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration clinique
Le flumazenil inverse spécifiquement les effets des benzodiazépines. Par conséquent si le patient ne revient pas à lui, une autre étiologie doit être envisagée.
Réveil anesthésique
Quand il est utilisé en anesthésie, à la fin d'une intervention chirurgicale, le flumazénil ne doit pas être administré tant que les effets des myorelaxants périphériques n'ont pas été totalement inversés.
Le flumazénil ayant une durée d'action souvent plus courte que celle des benzodiazépines, une réapparition de la sédation peut survenir. Les patients devront donc rester sous surveillance préférentiellement en soins intensifs jusqu'à ce que les effets des benzodiazépines aient disparu.
Chez les patients à risque, il convient d évaluer si les avantages de la sédation au moyen de benzodiazépines sont supérieurs aux inconvénients que présente un réveil rapide. Chez certains patients (par exemple, avec problèmes cardiaques), le maintien d'un certain niveau de sédation peut être préférable à un réveil trop rapide.
Risque de syndrome de sevrage
Une injection rapide de fortes doses (supérieures à 1 mg) de flumazénil doit être évitée chez des patients recevant un traitement chronique aux benzodiazépines car cela peut provoquer des symptômes de sevrage.
Chez les patients souffrant d'anxiété préopératoire ou ayant des antécédents de crises d'anxiété chroniques ou occasionnelles, la dose de flumazénil doit être soigneusement adaptée.
La douleur postopératoire doit être prise en compte.
Lors du traitement de malades ayant reçu un traitement prolongé avec des doses élevées de benzodiazépines, le bénéfice de l'utilisation de flumazénil doit être soigneusement pesé face au risque éventuel de symptômes de sevrage aux benzodiazépines. Si, malgré un ajustement soigneux de la dose, des symptômes de sevrage aux benzodiazépines surviennent, il est possible d'y remédier par l'administration d'une dose individuelle de 5mg de diazepam ou 5mg de midazolam par injection intraveineuse lente.
Enfant de moins de 15 ans
En raison du risque de réapparition de la sédation et de dépression respiratoire, les enfants préalablement traités par midazolam doivent être surveillés pendant au moins 2 heures après l'administration de flumazénil.
En cas de sédation par d'autres benzodiazépines, le temps de surveillance doit être ajusté selon la durée attendue de leur effet.
Nourrisson de moins de 1 an
En l'absence des données suffisantes, le flumazénil ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 1 an sauf si le bénéfice et les risques que présente le traitement (particulièrement dans le cas d'un surdosage accidentel) ont été soigneusement évalués.
Respecter l'indication officielle
L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants dans d'autres indications que la réversion de la sédation car aucune étude contrôlée n'est disponible. Il en va de même pour les enfants de moins de 1 an.
Le flumazenil n'est pas recommandé pour le traitement de la dépendance liée aux benzodiazépines ou pour le traitement du syndrome prolongé de sevrage aux benzodiazépines.
Epilepsie
L'emploi de l'antagoniste n'est pas recommandé chez les malades épileptiques qui ont reçu un traitement prolongé par les benzodiazépines. Bien que le flumazénil ait des effets antiépileptiques intrinsèques, l'effet antagoniste brutal peut provoquer des convulsions chez les patients épileptiques.
Traumatisme crânien
Chez les patients présentant un traumatisme cranien (et/ou une pression intracrânienne instable)
l'administration du flumazénil - pour inverser les effets des benzodiazépines - peut provoquer une
augmentation de la pression intracrânienne.
Attaque de panique, antécédent
Le flumazénil peut provoquer la survenue d'attaque de panique chez les patients présentant des antécédents.
Alcoolisme chronique
En raison de la fréquence élevée de la tolérance et de la dépendance aux benzodiazépines chez les patients dépendants de l'alcool ou d'autres substances, le flumazénil doit être utilisé avec prudence.
Sujet sous régime hyposodé ou désodé
Ce médicament contient environ 9,3 mg de sodium par ml de solution injectable de flumazénil. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Incompatibilité avec tous les médicaments
Compatibilité avec certains solvants
Lorsque le flumazénil est utilisé en perfusion, il doit être préalablement dilué. Le flumazénil doit être dilué uniquement avec une solution de chlorure de sodium de 9 mg/ml (0,9%) ou une solution de glucose de 50 mg/ml (5 %).