FLUVASTATINE QUALIMED 20 mg gél

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

La fluvastatine est indiquée en complément d'un régime pour réduire les taux de cholestérol total (C-total) et de cholestérol-LDL (lipoprotéines de faible densité) lorsque la réponse au régime et aux autres traitements nonpharmacologiques (par exemple, activité physique, perte de poids) ne sont pas suffisants chez les adultes ayant une hypercholestérolémie primaire (variant hétérozygote) ou une dyslipidémie mixte (Fredrickson Types IIa et IIb).
Après un traitement par cathétérisme coronaire, la fluvastatine est également indiquée en prévention secondaire des événements indésirables cardiaques majeurs (décès d'origine cardiaque, infarctus du myocarde non-fatal et revascularisation coronarienne) chez des patients ayant une cardiopathie ischémique.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Avant d'instaurer un traitement par fluvastatine, le patient doit suivre un régime hypocholestérolémiant standard, qui devra être poursuivi pendant le traitement.
La posologie initiale recommandée est de 20 mg ou 40 mg une fois par jour. Une dose de 20 mg une fois par jour peut suffire dans les formes légères mais la plupart des patients nécessitent une dose de 20 à 40 mg par jour. La posologie peut être augmentée à 80 mg par jour (1 gélule de fluvastatine à 40 mg deux fois par jour), en fonction du taux initial de cholestérol-LDL (LDL-C) et de l'objectif thérapeutique recommandé à atteindre. La posologie maximale recommandée est de 80 mg par jour.
Chez les patients souffrant de cardiopathie ischémique, la posologie appropriée après un traitement par cathétérisme coronaire est de 80 mg par jour.
Les gélules doivent être prises le soir ou au moment du coucher, indépendamment des repas, et doivent être avalées entières avec un verre d'eau.
L'effet hypolipémiant maximum à une dose donnée de médicament est atteint en 4 semaines. La posologie sera ajustée en fonction de la réponse du patient et les adaptations posologiques seront faites dans un délai d'au moins 4 semaines. L'effet thérapeutique de la fluvastatine est maintenu après une administration prolongée du médicament.
La fluvastatine est efficace en monothérapie. Des données démontrent qu'en association à l'acide nicotinique, la cholestyramine ou les fibrates (voir rubrique Interactions), la fluvastatine est efficace et bien tolérée.
Si elle est associée à la cholestyramine ou d'autres résines, la fluvastatine doit être administrée au moins 4 heures après la résine, pour éviter une interaction significative due à la fixation du médicament sur la résine.Enfants et adolescents
On ne dispose d'aucune expérience concernant l'utilisation de la fluvastatine chez des sujets âgés de moins de 18 ans. C'est pourquoi il ne faut pas utiliser ce produit chez ce groupe de patients.Sujet âgé
Il n'y a pas de signes de diminution de la sécurité d'emploi ou de la nécessité de modifications posologiques chez les patients âgés ; aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire chez ces patients.Troubles de la fonction rénale
La fluvastatine est éliminée par le foie et moins de 6 % de la dose administrée sont excrétés dans l'urine. La pharmacocinétique de la fluvastatine reste inchangée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère. Aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire chez ces patients.Troubles de la fonction hépatique
La fluvastatine est contre-indiquée chez les patients présentant une pathologie hépatique active ou une élévation persistante ou inexpliquée des transaminases sériques (voir les rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hépatopathie
• Transaminases sériques, augmentation prolongée (des)
• Grossesse
• Allaitement

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
  Comme pour les autres médicaments hypolipémiants, il est recommandé d'effectuer chez tous les patients des explorations fonctionnelles hépatiques avant l'instauration du traitement, puis 12 mois après le début du traitement ou une augmentation de la posologie, et enfin périodiquement par la suite. Les patients dont les enzymes hépatiques augmentent en réponse au traitement doivent être surveillés attentivement, avec répétition immédiate du dosage, suivie de mesures plus fréquentes. Si l'augmentation des taux d'aspartate aminotransférase (ASAT) ou d'alanine aminotransférase (ALAT) est supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale et persiste, le traitement doit être arrêté. On a observé, dans des cas très rares, une hépatite possiblement liée au médicament, qui a disparu à l'arrêt du traitement.
• Antécédent d'hépatopathie
  La prudence s'impose lorsque la fluvastatine est administrée à des patients ayant des antécédents de pathologie hépatique ou de forte consommation d'alcool.
  
• Risque de toxicité musculaire
  De rares cas de myopathie ont été décrits sous fluvastatine, ainsi que de très rares cas de myosite et de rhabdomyolyse. Chez les patients ayant des myalgies diffuses inexpliquées, un endolorissement ou une faiblesse musculaires, et/ou une augmentation marquée des taux de créatine kinase (CK), il convient de rechercher une éventuelle myopathie, myosite ou rhabdomyolyse. Par conséquent, il est conseillé aux patients de signaler immédiatement l'apparition d'une douleur, d'un endolorissement ou d'une faiblesse musculaires inexpliqués, notamment s'ils sont accompagnés d'un malaise ou de fièvre.
• Risque de rhabdomyolyse
  De rares cas de myopathie ont été décrits sous fluvastatine, ainsi que de très rares cas de myosite et de rhabdomyolyse. Chez les patients ayant des myalgies diffuses inexpliquées, un endolorissement ou une faiblesse musculaires, et/ou une augmentation marquée des taux de créatine kinase (CK), il convient de rechercher une éventuelle myopathie, myosite ou rhabdomyolyse. Par conséquent, il est conseillé aux patients de signaler immédiatement l'apparition d'une douleur, d'un endolorissement ou d'une faiblesse musculaires inexpliqués, notamment s'ils sont accompagnés d'un malaise ou de fièvre.
• Information du patient
  De rares cas de myopathie ont été décrits sous fluvastatine, ainsi que de très rares cas de myosite et de rhabdomyolyse. Chez les patients ayant des myalgies diffuses inexpliquées, un endolorissement ou une faiblesse musculaires, et/ou une augmentation marquée des taux de créatine kinase (CK), il convient de rechercher une éventuelle myopathie, myosite ou rhabdomyolyse. Par conséquent, il est conseillé aux patients de signaler immédiatement l'apparition d'une douleur, d'un endolorissement ou d'une faiblesse musculaires inexpliqués, notamment s'ils sont accompagnés d'un malaise ou de fièvre.
• Insuffisance rénale
  Avant le traitement
  Comme pour toutes les autres statines, les médecins doivent prescrire la fluvastatine avec prudence chez les patients ayant des facteurs de risque de rhabdomyolyse et de ses complications. Un dosage de créatine kinase sera effectué avant l'instauration du traitement par fluvastatine dans les cas suivants :
  - Insuffisance rénale
  - Hypothyroïdie
  - Antécédents personnels ou familiaux de pathologies musculaires héréditaires
  - Antécédents de toxicité musculaire sous statine ou fibrate
  - Alcoolisme
  - Chez le sujet âgé (>70 ans), la nécessité de ce dosage doit être envisagée, en fonction de la présence d'autres facteurs de risque de rhabdomyolyse.
  Dans ces situations, le risque du traitement doit être évalué par rapport à ses effets bénéfiques possibles et une surveillance clinique est recommandée. Si les taux initiaux de CK sont significativement augmentés à plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), un deuxième dosage doit être effectué dans les 5 à 7 jours suivants pour confirmer les résultats. Si les taux initiaux de CK restent significativement élevés (> 5 x LSN), le traitement ne doit pas être instauré.Pendant le traitement
  En présence de symptômes musculaires de type douleur, faiblesse ou crampes observés pendant un traitement par fluvastatine, il convient d'effectuer un dosage des taux de CK. Le traitement doit être arrêté si ces taux sont significativement élevés (> 5 x LSN).
  Si les symptômes musculaires sont sévères et sont à l'origine d'une gêne journalière, même si l'élévation des taux de CK est <=5 x LSN, un arrêt du traitement doit être envisagé.
  Si les symptômes disparaissent et que les taux de CK se normalisent, une ré-introduction de la fluvastatine ou d'une autre statine peut être envisagée à la dose la plus faible et sous surveillance étroite.
  On a montré que le risque de myopathie augmente chez les patients recevant des médicaments
  immunosuppresseurs (y compris la ciclosporine), des fibrates, de l'acide nicotinique, de l'érythromycine en traitement concomitant avec d'autres inhibiteurs de la HMG-CoA reductase. Toutefois, on n'a pas observé de myopathie dans les études cliniques réalisées chez des patients recevant la fluvastatine en association à de l'acide nicotinique, des fibrates ou de la ciclosporine. Des cas isolés de myopathie ont été rapportés après la commercialisation du médicament, pour une administration concomitante de fluvastatine et de ciclosporine, et de fluvastatine et de colchicine. Les effets bénéfiques de l'utilisation concomitante de la fluvastatine avec des fibrates, de la niacine ou de la colchicine doivent être soigneusement évalués par rapport aux risques potentiels de ces associations, et la fluvastatine doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant ce type de traitement concomitant (voir rubrique Interactions).
• Hypothyroïdie
  Avant le traitement
  Comme pour toutes les autres statines, les médecins doivent prescrire la fluvastatine avec prudence chez les patients ayant des facteurs de risque de rhabdomyolyse et de ses complications. Un dosage de créatine kinase sera effectué avant l'instauration du traitement par fluvastatine dans les cas suivants :
  - Insuffisance rénale
  - Hypothyroïdie
  - Antécédents personnels ou familiaux de pathologies musculaires héréditaires
  - Antécédents de toxicité musculaire sous statine ou fibrate
  - Alcoolisme
  - Chez le sujet âgé (>70 ans), la nécessité de ce dosage doit être envisagée, en fonction de la présence d'autres facteurs de risque de rhabdomyolyse.
  Dans ces situations, le risque du traitement doit être évalué par rapport à ses effets bénéfiques possibles et une surveillance clinique est recommandée. Si les taux initiaux de CK sont significativement augmentés à plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), un deuxième dosage doit être effectué dans les 5 à 7 jours suivants pour confirmer les résultats. Si les taux initiaux de CK restent significativement élevés (> 5 x LSN), le traitement ne doit pas être instauré.Pendant le traitement
  En présence de symptômes musculaires de type douleur, faiblesse ou crampes observés pendant un traitement par fluvastatine, il convient d'effectuer un dosage des taux de CK. Le traitement doit être arrêté si ces taux sont significativement élevés (> 5 x LSN).
  Si les symptômes musculaires sont sévères et sont à l'origine d'une gêne journalière, même si l'élévation des taux de CK est <=5 x LSN, un arrêt du traitement doit être envisagé.
  Si les symptômes disparaissent et que les taux de CK se normalisent, une ré-introduction de la fluvastatine ou d'une autre statine peut être envisagée à la dose la plus faible et sous surveillance étroite.
  On a montré que le risque de myopathie augmente chez les patients recevant des médicaments
  immunosuppresseurs (y compris la ciclosporine), des fibrates, de l'acide nicotinique, de l'érythromycine en traitement concomitant avec d'autres inhibiteurs de la HMG-CoA reductase. Toutefois, on n'a pas observé de myopathie dans les études cliniques réalisées chez des patients recevant la fluvastatine en association à de l'acide nicotinique, des fibrates ou de la ciclosporine. Des cas isolés de myopathie ont été rapportés après la commercialisation du médicament, pour une administration concomitante de fluvastatine et de ciclosporine, et de fluvastatine et de colchicine. Les effets bénéfiques de l'utilisation concomitante de la fluvastatine avec des fibrates, de la niacine ou de la colchicine doivent être soigneusement évalués par rapport aux risques potentiels de ces associations, et la fluvastatine doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant ce type de traitement concomitant (voir rubrique Interactions).
• Antécédent de myopathie
  Avant le traitement
  Comme pour toutes les autres statines, les médecins doivent prescrire la fluvastatine avec prudence chez les patients ayant des facteurs de risque de rhabdomyolyse et de ses complications. Un dosage de créatine kinase sera effectué avant l'instauration du traitement par fluvastatine dans les cas suivants :
  - Insuffisance rénale
  - Hypothyroïdie
  - Antécédents personnels ou familiaux de pathologies musculaires héréditaires
  - Antécédents de toxicité musculaire sous statine ou fibrate
  - Alcoolisme
  - Chez le sujet âgé (>70 ans), la nécessité de ce dosage doit être envisagée, en fonction de la présence d'autres facteurs de risque de rhabdomyolyse.
  Dans ces situations, le risque du traitement doit être évalué par rapport à ses effets bénéfiques possibles et une surveillance clinique est recommandée. Si les taux initiaux de CK sont significativement augmentés à plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), un deuxième dosage doit être effectué dans les 5 à 7 jours suivants pour confirmer les résultats. Si les taux initiaux de CK restent significativement élevés (> 5 x LSN), le traitement ne doit pas être instauré.Pendant le traitement
  En présence de symptômes musculaires de type douleur, faiblesse ou crampes observés pendant un traitement par fluvastatine, il convient d'effectuer un dosage des taux de CK. Le traitement doit être arrêté si ces taux sont significativement élevés (> 5 x LSN).
  Si les symptômes musculaires sont sévères et sont à l'origine d'une gêne journalière, même si l'élévation des taux de CK est <=5 x LSN, un arrêt du traitement doit être envisagé.
  Si les symptômes disparaissent et que les taux de CK se normalisent, une ré-introduction de la fluvastatine ou d'une autre statine peut être envisagée à la dose la plus faible et sous surveillance étroite.
  On a montré que le risque de myopathie augmente chez les patients recevant des médicaments
  immunosuppresseurs (y compris la ciclosporine), des fibrates, de l'acide nicotinique, de l'érythromycine en traitement concomitant avec d'autres inhibiteurs de la HMG-CoA reductase. Toutefois, on n'a pas observé de myopathie dans les études cliniques réalisées chez des patients recevant la fluvastatine en association à de l'acide nicotinique, des fibrates ou de la ciclosporine. Des cas isolés de myopathie ont été rapportés après la commercialisation du médicament, pour une administration concomitante de fluvastatine et de ciclosporine, et de fluvastatine et de colchicine. Les effets bénéfiques de l'utilisation concomitante de la fluvastatine avec des fibrates, de la niacine ou de la colchicine doivent être soigneusement évalués par rapport aux risques potentiels de ces associations, et la fluvastatine doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant ce type de traitement concomitant (voir rubrique Interactions).
• Antécédent familial de myopathie
  Avant le traitement
  Comme pour toutes les autres statines, les médecins doivent prescrire la fluvastatine avec prudence chez les patients ayant des facteurs de risque de rhabdomyolyse et de ses complications. Un dosage de créatine kinase sera effectué avant l'instauration du traitement par fluvastatine dans les cas suivants :
  - Insuffisance rénale
  - Hypothyroïdie
  - Antécédents personnels ou familiaux de pathologies musculaires héréditaires
  - Antécédents de toxicité musculaire sous statine ou fibrate
  - Alcoolisme
  - Chez le sujet âgé (>70 ans), la nécessité de ce dosage doit être envisagée, en fonction de la présence d'autres facteurs de risque de rhabdomyolyse.
  Dans ces situations, le risque du traitement doit être évalué par rapport à ses effets bénéfiques possibles et une surveillance clinique est recommandée. Si les taux initiaux de CK sont significativement augmentés à plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), un deuxième dosage doit être effectué dans les 5 à 7 jours suivants pour confirmer les résultats. Si les taux initiaux de CK restent significativement élevés (> 5 x LSN), le traitement ne doit pas être instauré.Pendant le traitement
  En présence de symptômes musculaires de type douleur, faiblesse ou crampes observés pendant un traitement par fluvastatine, il convient d'effectuer un dosage des taux de CK. Le traitement doit être arrêté si ces taux sont significativement élevés (> 5 x LSN).
  Si les symptômes musculaires sont sévères et sont à l'origine d'une gêne journalière, même si l'élévation des taux de CK est <=5 x LSN, un arrêt du traitement doit être envisagé.
  Si les symptômes disparaissent et que les taux de CK se normalisent, une ré-introduction de la fluvastatine ou d'une autre statine peut être envisagée à la dose la plus faible et sous surveillance étroite.
  On a montré que le risque de myopathie augmente chez les patients recevant des médicaments
  immunosuppresseurs (y compris la ciclosporine), des fibrates, de l'acide nicotinique, de l'érythromycine en traitement concomitant avec d'autres inhibiteurs de la HMG-CoA reductase. Toutefois, on n'a pas observé de myopathie dans les études cliniques réalisées chez des patients recevant la fluvastatine en association à de l'acide nicotinique, des fibrates ou de la ciclosporine. Des cas isolés de myopathie ont été rapportés après la commercialisation du médicament, pour une administration concomitante de fluvastatine et de ciclosporine, et de fluvastatine et de colchicine. Les effets bénéfiques de l'utilisation concomitante de la fluvastatine avec des fibrates, de la niacine ou de la colchicine doivent être soigneusement évalués par rapport aux risques potentiels de ces associations, et la fluvastatine doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant ce type de traitement concomitant (voir rubrique Interactions).
• Antécédent de myopathie acquise due à une statine ou un fibrate
  Avant le traitement
  Comme pour toutes les autres statines, les médecins doivent prescrire la fluvastatine avec prudence chez les patients ayant des facteurs de risque de rhabdomyolyse et de ses complications. Un dosage de créatine kinase sera effectué avant l'instauration du traitement par fluvastatine dans les cas suivants :
  - Insuffisance rénale
  - Hypothyroïdie
  - Antécédents personnels ou familiaux de pathologies musculaires héréditaires
  - Antécédents de toxicité musculaire sous statine ou fibrate
  - Alcoolisme
  - Chez le sujet âgé (>70 ans), la nécessité de ce dosage doit être envisagée, en fonction de la présence d'autres facteurs de risque de rhabdomyolyse.
  Dans ces situations, le risque du traitement doit être évalué par rapport à ses effets bénéfiques possibles et une surveillance clinique est recommandée. Si les taux initiaux de CK sont significativement augmentés à plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), un deuxième dosage doit être effectué dans les 5 à 7 jours suivants pour confirmer les résultats. Si les taux initiaux de CK restent significativement élevés (> 5 x LSN), le traitement ne doit pas être instauré.Pendant le traitement
  En présence de symptômes musculaires de type douleur, faiblesse ou crampes observés pendant un traitement par fluvastatine, il convient d'effectuer un dosage des taux de CK. Le traitement doit être arrêté si ces taux sont significativement élevés (> 5 x LSN).
  Si les symptômes musculaires sont sévères et sont à l'origine d'une gêne journalière, même si l'élévation des taux de CK est <=5 x LSN, un arrêt du traitement doit être envisagé.
  Si les symptômes disparaissent et que les taux de CK se normalisent, une ré-introduction de la fluvastatine ou d'une autre statine peut être envisagée à la dose la plus faible et sous surveillance étroite.
  On a montré que le risque de myopathie augmente chez les patients recevant des médicaments
  immunosuppresseurs (y compris la ciclosporine), des fibrates, de l'acide nicotinique, de l'érythromycine en traitement concomitant avec d'autres inhibiteurs de la HMG-CoA reductase. Toutefois, on n'a pas observé de myopathie dans les études cliniques réalisées chez des patients recevant la fluvastatine en association à de l'acide nicotinique, des fibrates ou de la ciclosporine. Des cas isolés de myopathie ont été rapportés après la commercialisation du médicament, pour une administration concomitante de fluvastatine et de ciclosporine, et de fluvastatine et de colchicine. Les effets bénéfiques de l'utilisation concomitante de la fluvastatine avec des fibrates, de la niacine ou de la colchicine doivent être soigneusement évalués par rapport aux risques potentiels de ces associations, et la fluvastatine doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant ce type de traitement concomitant (voir rubrique Interactions).
• Alcoolisme
  La prudence s'impose lorsque la fluvastatine est administrée à des patients ayant des antécédents de pathologie hépatique ou de forte consommation d'alcool.Avant le traitement
  Comme pour toutes les autres statines, les médecins doivent prescrire la fluvastatine avec prudence chez les patients ayant des facteurs de risque de rhabdomyolyse et de ses complications. Un dosage de créatine kinase sera effectué avant l'instauration du traitement par fluvastatine dans les cas suivants :
  - Insuffisance rénale
  - Hypothyroïdie
  - Antécédents personnels ou familiaux de pathologies musculaires héréditaires
  - Antécédents de toxicité musculaire sous statine ou fibrate
  - Alcoolisme
  - Chez le sujet âgé (>70 ans), la nécessité de ce dosage doit être envisagée, en fonction de la présence d'autres facteurs de risque de rhabdomyolyse.
  Dans ces situations, le risque du traitement doit être évalué par rapport à ses effets bénéfiques possibles et une surveillance clinique est recommandée. Si les taux initiaux de CK sont significativement augmentés à plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), un deuxième dosage doit être effectué dans les 5 à 7 jours suivants pour confirmer les résultats. Si les taux initiaux de CK restent significativement élevés (> 5 x LSN), le traitement ne doit pas être instauré.Pendant le traitement
  En présence de symptômes musculaires de type douleur, faiblesse ou crampes observés pendant un traitement par fluvastatine, il convient d'effectuer un dosage des taux de CK. Le traitement doit être arrêté si ces taux sont significativement élevés (> 5 x LSN).
  Si les symptômes musculaires sont sévères et sont à l'origine d'une gêne journalière, même si l'élévation des taux de CK est <=5 x LSN, un arrêt du traitement doit être envisagé.
  Si les symptômes disparaissent et que les taux de CK se normalisent, une ré-introduction de la fluvastatine ou d'une autre statine peut être envisagée à la dose la plus faible et sous surveillance étroite.
  On a montré que le risque de myopathie augmente chez les patients recevant des médicaments
  immunosuppresseurs (y compris la ciclosporine), des fibrates, de l'acide nicotinique, de l'érythromycine en traitement concomitant avec d'autres inhibiteurs de la HMG-CoA reductase. Toutefois, on n'a pas observé de myopathie dans les études cliniques réalisées chez des patients recevant la fluvastatine en association à de l'acide nicotinique, des fibrates ou de la ciclosporine. Des cas isolés de myopathie ont été rapportés après la commercialisation du médicament, pour une administration concomitante de fluvastatine et de ciclosporine, et de fluvastatine et de colchicine. Les effets bénéfiques de l'utilisation concomitante de la fluvastatine avec des fibrates, de la niacine ou de la colchicine doivent être soigneusement évalués par rapport aux risques potentiels de ces associations, et la fluvastatine doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant ce type de traitement concomitant (voir rubrique Interactions).
• Sujet de plus de 70 ans
  Avant le traitement
  Comme pour toutes les autres statines, les médecins doivent prescrire la fluvastatine avec prudence chez les patients ayant des facteurs de risque de rhabdomyolyse et de ses complications. Un dosage de créatine kinase sera effectué avant l'instauration du traitement par fluvastatine dans les cas suivants :
  - Insuffisance rénale
  - Hypothyroïdie
  - Antécédents personnels ou familiaux de pathologies musculaires héréditaires
  - Antécédents de toxicité musculaire sous statine ou fibrate
  - Alcoolisme
  - Chez le sujet âgé (>70 ans), la nécessité de ce dosage doit être envisagée, en fonction de la présence d'autres facteurs de risque de rhabdomyolyse.
  Dans ces situations, le risque du traitement doit être évalué par rapport à ses effets bénéfiques possibles et une surveillance clinique est recommandée. Si les taux initiaux de CK sont significativement augmentés à plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), un deuxième dosage doit être effectué dans les 5 à 7 jours suivants pour confirmer les résultats. Si les taux initiaux de CK restent significativement élevés (> 5 x LSN), le traitement ne doit pas être instauré.Pendant le traitement
  En présence de symptômes musculaires de type douleur, faiblesse ou crampes observés pendant un traitement par fluvastatine, il convient d'effectuer un dosage des taux de CK. Le traitement doit être arrêté si ces taux sont significativement élevés (> 5 x LSN).
  Si les symptômes musculaires sont sévères et sont à l'origine d'une gêne journalière, même si l'élévation des taux de CK est <=5 x LSN, un arrêt du traitement doit être envisagé.
  Si les symptômes disparaissent et que les taux de CK se normalisent, une ré-introduction de la fluvastatine ou d'une autre statine peut être envisagée à la dose la plus faible et sous surveillance étroite.
  On a montré que le risque de myopathie augmente chez les patients recevant des médicaments
  immunosuppresseurs (y compris la ciclosporine), des fibrates, de l'acide nicotinique, de l'érythromycine en traitement concomitant avec d'autres inhibiteurs de la HMG-CoA reductase. Toutefois, on n'a pas observé de myopathie dans les études cliniques réalisées chez des patients recevant la fluvastatine en association à de l'acide nicotinique, des fibrates ou de la ciclosporine. Des cas isolés de myopathie ont été rapportés après la commercialisation du médicament, pour une administration concomitante de fluvastatine et de ciclosporine, et de fluvastatine et de colchicine. Les effets bénéfiques de l'utilisation concomitante de la fluvastatine avec des fibrates, de la niacine ou de la colchicine doivent être soigneusement évalués par rapport aux risques potentiels de ces associations, et la fluvastatine doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant ce type de traitement concomitant (voir rubrique Interactions).
• Respecter l'indication officielle
  - Hypercholestérolémie familiale homozygote : chez ces patients, l'absence complète de récepteurs des LDL ne permet guère d'attendre un bénéfice de la fluvastatine.
  - Hypertriglycéridémie isolée (type I - IV et V) : la fluvastatine n'est pas indiquée.
• Sujet de moins de 18 ans
  On ne dispose d'aucune expérience concernant l'utilisation de la fluvastatine chez des sujets âgés de moins de 18 ans. C'est pourquoi il ne faut pas utiliser ce produit chez ce groupe de patients.
• Administrer indépendamment de la prise des repas
  Les gélules doivent être prises le soir ou au moment du coucher, indépendamment des repas, et doivent être avalées entières avec un verre d'eau.
• Administrer le soir
  Les gélules doivent être prises le soir ou au moment du coucher, indépendamment des repas, et doivent être avalées entières avec un verre d'eau.
• Interaction alimentaire : pas d'interaction avec le jus de pamplemousse
  Étant donné l'absence d'interaction de la fluvastatine avec d'autres substrats du CYP3A4, la fluvastatine n'interagit pas avec le jus de pamplemousse.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

La fluvastatine est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique Contre-indications).
Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de la fluvastatine pendant la grossesse. Comme les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase diminuent la synthèse du cholestérol et possiblement d'autres substances biologiquement actives dérivées du cholestérol, leur administration chez la femme enceinte présente un risque de toxicité foetale. L'athérosclérose étant une maladie chronique, l'arrêt des médicaments hypolipémiants pendant la grossesse doit normalement avoir peu d'impact sur le risque à long terme associé à l'hypercholestérolémie primitive. Par conséquent, la fluvastatine ne doit pas être utilisée en cas de grossesse ou de suspicion de grossesse, et chez les femmes en âge de procréer qui ne prennent aucun moyen de contraception approprié. Le traitement par fluvastatine doit être suspendu pendant la durée de la grossesse ou tant que la preuve d'une absence de grossesse n'a pas été établie (voir rubrique Contre-indications).

 Allaitement :

On ignore si la fluvastatine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait humain. Comme de nombreux produits médicamenteux sont excrétés dans le lait humain et qu'il existe un risque de réactions indésirables graves, les femmes prenant de la fluvastatine ne doivent pas allaiter leur enfant (voir rubrique Contre-indications).

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Toutefois, en raison de ses propriétés pharmacodynamiques, la fluvastatine n'est pas susceptible d'avoir un effet de ce type.
Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faudra tenir compte du risque de survenue de vertiges pendant le traitement.

EFFETS INDESIRABLES

• Thrombopénie (Très rare)
  
• Insomnie (Fréquent)
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Fatigue (Fréquent)
  
• Sensation de vertige (Fréquent)
  
• Paresthésie (Très rare)
  
• Hypoesthésie (Très rare)
  
• Neuropathie périphérique (Très rare)
  
• Vascularite (Très rare)
  
• Dyspepsie (Fréquent)
  
• Douleur abdominale (Fréquent)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Constipation (Fréquent)
  
• Flatulence (Fréquent)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Pancréatite (Très rare)
  
• Hépatite (Très rare)
  
• Hypersensibilité (Rare)
  
• Eruption cutanée (Rare)
  
• Urticaire (Rare)
  
• Eczéma (Très rare)
  
• Dermatite (Très rare)
  
• Dermatose bulleuse (Très rare)
  
• Oedème de la face (Très rare)
  
• Oedème de Quincke (Très rare)
  
• Douleur articulaire (Fréquent)
  
• Douleur musculaire (Rare)
  
• Faiblesse musculaire (Rare)
  
• Myopathie (Rare)
  
• Rhabdomyolyse (Très rare)
  
• Myosite (Très rare)
  
• Syndrome lupique (Très rare)
  
• Transaminases (augmentation)
  
• CPK (augmentation)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      C10AA04 / FLUVASTATINE

• Classement Vidal : 
      Hypolipémiant : inhibiteur de la HMG Co-A réductase : Fluvastatine \ Cardiologie Angéiologie
      Hypolipémiant : inhibiteur de la HMG Co-A réductase \ Métabolisme Diabète Nutrition (Fluvastatine)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3949963 (FLUVASTATINE QUALIMED 20 mg gél : Plq/30).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3949992 (FLUVASTATINE QUALIMED 20 mg gél : Plq/90).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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