FLUVASTATINE MYLAN 40 mg gél

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

- Hypercholestérolémies :
réduction des hypercholestérolémies pures (II a), mixtes (II b), en complément d'un régime adapté et assidu.
- Après angioplastie coronaire, le traitement par fluvastatine permet une réduction du risque d'évènements coronaires graves (voir Propriétés pharmacodynamiques).
La poursuite du régime est toujours indispensable.
Nota :
- Hypercholestérolémie familiale homozygote: chez ces patients, l'absence complète de récepteurs des LDL ne permet guère d'attendre un bénéfice de la fluvastatine.
- Hypertriglycéridémie isolée (type I - IV et V): la fluvastatine n'est pas indiquée.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

- Dans les formes modérées des hypercholestérolémies, les doses recommandées sont de 20 à 40 mg, en prise unique quotidienne, à prendre le soir au moment du repas, ou au coucher. Les gélules doivent être avalées intactes, avec un peu d'eau.
La réduction maximale du cholestérol-LDL (lipoprotéines de faible densité) étant observée dans un délai de 4 semaines, l'adaptation posologique sera faite après un intervalle d'au moins 4 semaines en fonction de l'évolution de la cholestérolémie et en tenant compte de la présence de facteurs de risque associés.
- Pour des hypercholestérolémies sévères, la posologie peut être portée à deux prises quotidiennes de 40 mg.
- Après angioplastie coronaire, la dose recommandée est de 80 mg par jour.
La dose journalière maximale est de 80 mg.
Traitements associés
La fluvastatine est efficace en monothérapie ou en association avec les chélateurs des acides biliaires.
Quand elle est associée à la cholestyramine ou à d'autres résines, la fluvastatine doit être administrée au moins 1 heure avant ou plus de 4 heures après, afin d'éviter une interaction conséquente.
Posologie chez l'insuffisant rénal
La fluvastatine étant métabolisée par voie hépatique, et ayant une élimination rénale minime, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (légère à sévère) (voir Mises en garde et précautions d'emploi).
Enfant
En raison de l'absence de données cliniques suffisantes, la prescription de fluvastatine ne peut être recommandée chez les enfants âgés de moins de 15 ans.
Sujet âgé
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.Mode d'administration :
La fluvastatine est prescrite en association avec le régime (voir Indications thérapeutiques), en prise unique, de préférence le soir, indifféremment avant, pendant ou après le repas (voir Propriétés pharmacocinétiques).

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hépatopathie
• Transaminases sériques, augmentation prolongée (des)
• Allaitement

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Grossesse
  La découverte d'une grossesse survenue sous traitement par FLUVASTATINE MYLAN nécessite d'interrompre le traitement (voir Grossesse - allaitement).
• Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
  Comme avec les autres traitements hypolipémiants, une élévation modérée des taux de transaminases hépatiques a été observée chez certains patients. Dans la majorité des cas, les taux de transaminases hépatiques sont revenus à leur valeur initiale sans qu'il ait été nécessaire d'arrêter le traitement.
  - Un bilan biologique hépatique doit être pratiqué avant le début du traitement, puis 12 semaines après son instauration ou une augmentation de la dose, ainsi qu'en cas de signes ou de symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique.
  - En cas d'élévation des transaminases ALAT ou ASAT, une surveillance s'impose jusqu'à résolution de l'anomalie. En cas d'augmentation persistante au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale, il est nécessaire d'interrompre le traitement.
  - Dans de rares cas la survenue d'hépatites avec ou sans ictère a été observée, elles ont été réversibles à l'arrêt du traitement.
• Risque d'augmentation des transaminases
  Comme avec les autres traitements hypolipémiants, une élévation modérée des taux de transaminases hépatiques a été observée chez certains patients. Dans la majorité des cas, les taux de transaminases hépatiques sont revenus à leur valeur initiale sans qu'il ait été nécessaire d'arrêter le traitement.
  - Un bilan biologique hépatique doit être pratiqué avant le début du traitement, puis 12 semaines après son instauration ou une augmentation de la dose, ainsi qu'en cas de signes ou de symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique.
  - En cas d'élévation des transaminases ALAT ou ASAT, une surveillance s'impose jusqu'à résolution de l'anomalie. En cas d'augmentation persistante au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale, il est nécessaire d'interrompre le traitement.
  - Dans de rares cas la survenue d'hépatites avec ou sans ictère a été observée, elles ont été réversibles à l'arrêt du traitement.
• Risque d'hépatite
  Dans de rares cas la survenue d'hépatites avec ou sans ictère a été observée, elles ont été réversibles à l'arrêt du traitement.
• Antécédent d'hépatopathie
  La fluvastatine doit être utilisée avec prudence chez les patients consommant des quantités importantes d'alcool et/ou présentant des antécédents d'affection hépatique.
• Alcoolisme
  La fluvastatine doit être utilisée avec prudence chez les patients consommant des quantités importantes d'alcool et/ou présentant des antécédents d'affection hépatique.Avant initiation du traitement
  La fluvastatine doit être prescrite avec précaution chez les patients présentant des facteurs prédisposant à une rhabdomyolyse. Avant de débuter un traitement par une statine, le taux de créatine phosphokinase (CPK) doit être mesuré en cas d'abus d'alcool.
  Dans ces situations, il est nécessaire de bien évaluer le bénéfice/risque du traitement et de bien surveiller le patient au plan clinique.
  Si le taux initial de CPK est significativement élevé (plus de 5 fois la LSN), le traitement ne sera pas instauré.
  Mesure de la créatine phosphokinase
  La créatine phosphokinase (CPK) ne doit pas être mesurée après un exercice physique important ni en présence d'une autre cause possible d'augmentation de la CPK, car cela rendrait difficile l'interprétation des résultats. En cas d'élévation significative de la CPK (plus de 5 fois la LSN) avant le traitement, celle-ci devra être systématiquement recontrôlée dans les 5 à 7 jours pour confirmer les résultats. Si le taux initial de CPK > 5 fois la normale est confirmé, le traitement ne devra pas être initié.
• Risque de toxicité musculaire
  La fluvastatine, comme les autres inhibiteurs de l'HMG CoA réductase, peut affecter les muscles squelettiques et entraîner des atteintes musculaires. Ces atteintes peuvent rarement évoluer vers une rhabdomyolyse, caractérisée par des taux élevés de CPK (plus de 10 fois la LSN), une myoglobinémie et une myoglobinurie pouvant entraîner une insuffisance rénale, et être fatale dans certains cas.
  Un dosage régulier des taux de CPK ou d'autres enzymes musculaires n'est pas recommandé chez les patients asymptomatiques traités par statine. Cependant, le dosage des CPK est recommandé avant toute initiation d'un traitement par une statine chez les patients présentant des facteurs prédisposant à une rhabdomyolyse ainsi que chez ceux présentant des symptômes musculaires pendant un traitement par une statine (voir ci-dessous).
  Pendant le traitement
  - Il est recommandé de demander aux patients de signaler rapidement toute douleur musculaire inexpliquée, crampe ou faiblesse musculaire, en particulier si elles s'accompagnent de malaise ou de fièvre.
  - Si les symptômes apparaissent alors qu'un patient est sous traitement, un dosage de CPK doit être effectué; si le taux de CPK est significativement élevé (plus de 5 fois la LSN), le traitement doit être interrompu;
  - Si les symptômes musculaires sont sévères et provoquent une gêne quotidienne, l'arrêt du traitement doit être envisagé, même si le taux de CPK ne dépasse pas 5 fois la LSN;
  - Le traitement par la fluvastatine doit être interrompu en cas d'élévation cliniquement significative du taux de CPK ou de diagnostic ou de suspicion de rhabdomyolyse.
  - Si les symptômes disparaissent et que le taux de CPK redevient normal, la réintroduction d'une autre statine (de préférence) à la dose la plus faible peut être envisagée sous surveillance étroite.
  - En principe les signes musculaires disparaissent totalement après l'arrêt définitif d'un traitement par statine.
  - Si une maladie musculaire génétique est suspectée le traitement doit être interrompu.
  
• Risque de rhabdomyolyse
  La fluvastatine, comme les autres inhibiteurs de l'HMG CoA réductase, peut affecter les muscles squelettiques et entraîner des atteintes musculaires. Ces atteintes peuvent rarement évoluer vers une rhabdomyolyse, caractérisée par des taux élevés de CPK (plus de 10 fois la LSN), une myoglobinémie et une myoglobinurie pouvant entraîner une insuffisance rénale, et être fatale dans certains cas.
  Un dosage régulier des taux de CPK ou d'autres enzymes musculaires n'est pas recommandé chez les patients asymptomatiques traités par statine. Cependant, le dosage des CPK est recommandé avant toute initiation d'un traitement par une statine chez les patients présentant des facteurs prédisposant à une rhabdomyolyse ainsi que chez ceux présentant des symptômes musculaires pendant un traitement par une statine (voir ci-dessous).
• Information du patient
  La fluvastatine, comme les autres inhibiteurs de l'HMG CoA réductase, peut affecter les muscles squelettiques et entraîner des atteintes musculaires. Ces atteintes peuvent rarement évoluer vers une rhabdomyolyse, caractérisée par des taux élevés de CPK (plus de 10 fois la LSN), une myoglobinémie et une myoglobinurie pouvant entraîner une insuffisance rénale, et être fatale dans certains cas.
  Un dosage régulier des taux de CPK ou d'autres enzymes musculaires n'est pas recommandé chez les patients asymptomatiques traités par statine. Cependant, le dosage des CPK est recommandé avant toute initiation d'un traitement par une statine chez les patients présentant des facteurs prédisposant à une rhabdomyolyse ainsi que chez ceux présentant des symptômes musculaires pendant un traitement par une statine (voir ci-dessous).
• Insuffisance rénale
  Avant initiation du traitement
  La fluvastatine doit être prescrite avec précaution chez les patients présentant des facteurs prédisposant à une rhabdomyolyse. Avant de débuter un traitement par une statine, le taux de créatine phosphokinase (CPK) doit être mesuré en cas d'insuffisance rénale.
  Dans ces situations, il est nécessaire de bien évaluer le bénéfice/risque du traitement et de bien surveiller le patient au plan clinique.
  Si le taux initial de CPK est significativement élevé (plus de 5 fois la LSN), le traitement ne sera pas instauré.
  Mesure de la créatine phosphokinase
  La créatine phosphokinase (CPK) ne doit pas être mesurée après un exercice physique important ni en présence d'une autre cause possible d'augmentation de la CPK, car cela rendrait difficile l'interprétation des résultats. En cas d'élévation significative de la CPK (plus de 5 fois la LSN) avant le traitement, celle-ci devra être systématiquement recontrôlée dans les 5 à 7 jours pour confirmer les résultats. Si le taux initial de CPK > 5 fois la normale est confirmé, le traitement ne devra pas être initié.
• Antécédent de myopathie
  Avant initiation du traitement
  La fluvastatine doit être prescrite avec précaution chez les patients présentant des facteurs prédisposant à une rhabdomyolyse. Avant de débuter un traitement par une statine, le taux de créatine phosphokinase (CPK) doit être mesuré en cas d'antécédent personnel de maladies musculaires génétiques.
  Dans ces situations, il est nécessaire de bien évaluer le bénéfice/risque du traitement et de bien surveiller le patient au plan clinique.
  Si le taux initial de CPK est significativement élevé (plus de 5 fois la LSN), le traitement ne sera pas instauré.
  Mesure de la créatine phosphokinase
  La créatine phosphokinase (CPK) ne doit pas être mesurée après un exercice physique important ni en présence d'une autre cause possible d'augmentation de la CPK, car cela rendrait difficile l'interprétation des résultats. En cas d'élévation significative de la CPK (plus de 5 fois la LSN) avant le traitement, celle-ci devra être systématiquement recontrôlée dans les 5 à 7 jours pour confirmer les résultats. Si le taux initial de CPK > 5 fois la normale est confirmé, le traitement ne devra pas être initié.
• Antécédent familial de myopathie
  Avant initiation du traitement
  La fluvastatine doit être prescrite avec précaution chez les patients présentant des facteurs prédisposant à une rhabdomyolyse. Avant de débuter un traitement par une statine, le taux de créatine phosphokinase (CPK) doit être mesuré en cas d'antécédent familial de maladies musculaires génétiques.
  Dans ces situations, il est nécessaire de bien évaluer le bénéfice/risque du traitement et de bien surveiller le patient au plan clinique.
  Si le taux initial de CPK est significativement élevé (plus de 5 fois la LSN), le traitement ne sera pas instauré.
  Mesure de la créatine phosphokinase
  La créatine phosphokinase (CPK) ne doit pas être mesurée après un exercice physique important ni en présence d'une autre cause possible d'augmentation de la CPK, car cela rendrait difficile l'interprétation des résultats. En cas d'élévation significative de la CPK (plus de 5 fois la LSN) avant le traitement, celle-ci devra être systématiquement recontrôlée dans les 5 à 7 jours pour confirmer les résultats. Si le taux initial de CPK > 5 fois la normale est confirmé, le traitement ne devra pas être initié.
• Antécédent de myopathie acquise due à une statine ou un fibrate
  Avant initiation du traitement
  La fluvastatine doit être prescrite avec précaution chez les patients présentant des facteurs prédisposant à une rhabdomyolyse. Avant de débuter un traitement par une statine, le taux de créatine phosphokinase (CPK) doit être mesuré en cas d'antécédent personnel de toxicité musculaire lors d'un traitement par une statine ou un fibrate
  Dans ces situations, il est nécessaire de bien évaluer le bénéfice/risque du traitement et de bien surveiller le patient au plan clinique.
  Si le taux initial de CPK est significativement élevé (plus de 5 fois la LSN), le traitement ne sera pas instauré.
  Mesure de la créatine phosphokinase
  La créatine phosphokinase (CPK) ne doit pas être mesurée après un exercice physique important ni en présence d'une autre cause possible d'augmentation de la CPK, car cela rendrait difficile l'interprétation des résultats. En cas d'élévation significative de la CPK (plus de 5 fois la LSN) avant le traitement, celle-ci devra être systématiquement recontrôlée dans les 5 à 7 jours pour confirmer les résultats. Si le taux initial de CPK > 5 fois la normale est confirmé, le traitement ne devra pas être initié.
• Hypothyroïdie
  Avant initiation du traitement
  La fluvastatine doit être prescrite avec précaution chez les patients présentant des facteurs prédisposant à une rhabdomyolyse. Avant de débuter un traitement par une statine, le taux de créatine phosphokinase (CPK) doit être mesuré en cas d'hyperthyroïdie.
  Dans ces situations, il est nécessaire de bien évaluer le bénéfice/risque du traitement et de bien surveiller le patient au plan clinique.
  Si le taux initial de CPK est significativement élevé (plus de 5 fois la LSN), le traitement ne sera pas instauré.
  Mesure de la créatine phosphokinase
  La créatine phosphokinase (CPK) ne doit pas être mesurée après un exercice physique important ni en présence d'une autre cause possible d'augmentation de la CPK, car cela rendrait difficile l'interprétation des résultats. En cas d'élévation significative de la CPK (plus de 5 fois la LSN) avant le traitement, celle-ci devra être systématiquement recontrôlée dans les 5 à 7 jours pour confirmer les résultats. Si le taux initial de CPK > 5 fois la normale est confirmé, le traitement ne devra pas être initié.
• Sujet de plus de 70 ans
  Avant initiation du traitement
  La fluvastatine doit être prescrite avec précaution chez les patients présentant des facteurs prédisposant à une rhabdomyolyse. Avant de débuter un traitement par une statine, le taux de créatine phosphokinase (CPK) doit être mesuré chez les patients âgés (> 70 ans), d'autant plus qu'il existe d'autres facteurs de risque musculaire.
  Dans ces situations, il est nécessaire de bien évaluer le bénéfice/risque du traitement et de bien surveiller le patient au plan clinique.
  Si le taux initial de CPK est significativement élevé (plus de 5 fois la LSN), le traitement ne sera pas instauré.
  Mesure de la créatine phosphokinase
  La créatine phosphokinase (CPK) ne doit pas être mesurée après un exercice physique important ni en présence d'une autre cause possible d'augmentation de la CPK, car cela rendrait difficile l'interprétation des résultats. En cas d'élévation significative de la CPK (plus de 5 fois la LSN) avant le traitement, celle-ci devra être systématiquement recontrôlée dans les 5 à 7 jours pour confirmer les résultats. Si le taux initial de CPK > 5 fois la normale est confirmé, le traitement ne devra pas être initié.
• Respecter l'indication officielle
  Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de la fluvastatine chez les patients ayant une
  hyperlipoprotéinémie avec élévation majeure des taux de triglycérides.
  Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de la fluvastatine chez les patients ayant une pathologie rare appelée hypercholestérolémie familiale homozygote. On s'attend à ce que l'effet soit faible, en raison du déficit en récepteurs des LDL chez ces patients et l'utilisation de la fluvastatine n'est donc pas recommandée dans ce cas.
• Enfant de moins de 15 ans
  En raison de l'absence de données cliniques suffisantes, la prescription de fluvastatine ne peut être recommandée chez les enfants âgés de moins de 15 ans.
• Administrer indépendamment de la prise des repas
  La fluvastatine est prescrite en association avec le régime (voir Indications thérapeutiques), en prise unique, de préférence le soir, indifféremment avant, pendant ou après le repas.
• Administrer de préférence le soir
  La fluvastatine est prescrite en association avec le régime (voir Indications thérapeutiques), en prise unique, de préférence le soir, indifféremment avant, pendant ou après le repas.
• Interaction alimentaire : pas d'interaction avec le jus de pamplemousse
  Étant donné l'absence d'interaction de la fluvastatine avec d'autres substrats du CYP3A4, la fluvastatine n'interagit pas avec le jus de pamplemousse.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la fluvastatine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Il n'y a pas d'indication à la prescription d'inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase au cours de la grossesse. Le traitement doit être arrêté lors de la découverte d'une grossesse survenue en cours de traitement.
L'athérosclérose est un processus chronique, l'arrêt de l'hypocholestérolémiant durant la grossesse a peu d'impact sur le risque à long terme associé à l'hypercholestérolémie primaire.

 Allaitement :

En raison de l'absence de données concernant le passage dans le lait maternel, le traitement est contre-indiqué pendant l'allaitement.

EFFETS INDESIRABLES

• Dyspepsie (Fréquent)
  
• Douleur abdominale (Fréquent)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Pancréatite (Très rare)
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Insomnie (Fréquent)
  
• Paresthésie (Très rare)
  
• Hypoesthésie (Très rare)
  
• Eruption cutanée (Rare)
  
• Hypersensibilité (Rare)
  
• Prurit (Rare)
  
• Urticaire (Rare)
  
• Oedème de Quincke (Très rare)
  
• Eczéma (Très rare)
  
• Vascularite (Très rare)
  
• Thrombopénie (Très rare)
  
• Hépatite (Très rare)
  
• Crampe (Rare)
  
• Douleur musculaire (Rare)
  
• Rhabdomyolyse (Très rare)
  
• Tendinopathie (Très rare)
  
• Rupture de tendon (Très rare)
  
• Transaminases (augmentation)
  
• CPK (augmentation)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      C10AA04 / FLUVASTATINE

• Classement Vidal : 
      Hypolipémiant : inhibiteur de la HMG Co-A réductase : Fluvastatine \ Cardiologie Angéiologie
      Hypolipémiant : inhibiteur de la HMG Co-A réductase \ Métabolisme Diabète Nutrition (Fluvastatine)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3950015 (FLUVASTATINE MYLAN 40 mg gél : Plq/30).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3950038 (FLUVASTATINE MYLAN 40 mg gél : Plq/90).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :