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NEBIVOLOL MYLAN 5 mg cp quadriséc

FORME

COMPOSITION

	par 1 comprimé
nébivolol chlorhydrate	5,45 mg
Soit nébivolol	5 mg

Excipients : lactose monohydrate, croscarmellose sel de Na, amidon de maïs, polysorbate 80, hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate.

INDICATIONS

Hypertension artérielle essentielle.
Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (ICC) stable, légère à modérée, en complément du traitement standard chez les patients âgés de 70 ans ou plus.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE :
--- Hypertension artérielle
- Adultes :
La posologie est d'un comprimé (5 mg) par jour, à prendre de préférence à la même heure chaque jour. L'effet antihypertenseur se manifeste après 1 à 2 semaines de traitement. Parfois, l'effet optimal est obtenu seulement après 4 semaines.
- Association avec d'autres antihypertenseurs :
Les bêta-bloquants peuvent être administrés seuls ou associés à d'autres antihypertenseurs. A ce jour, une majoration de l'effet antihypertenseur n'a été observée qu'avec l'association de nébivolol à l'hydrochlorothiazide 12,5 à 25 mg.
- Patients atteints d'insuffisance rénale :
Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée à 5 mg.
- Patients atteints d'insuffisance hépatique :
L'expérience étant limitée en cas d'insuffisance hépatique ou d'altération de la fonction hépatique, l'utilisation de nébivolol chez ces patients est donc contre-indiquée.
- Patients âgés :
Chez les patients âgés de plus de 65 ans, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. Si besoin, la dose journalière peut être augmentée à 5 mg. Cependant du fait de l'expérience limitée chez les patients de plus de 75 ans, la prudence s'impose et une surveillance étroite doit être assurée.
- Enfants et adolescents :
L'utilisation de nébivolol est déconseillée chez les enfants de moins de 18 ans en raison du manque de données sur son efficacité et sa tolérance.
--- Insuffisance cardiaque chronique (ICC)
Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable doit être débuté par une phase de titration jusqu'à l'atteinte de la dose d'entretien optimale individuelle.
Les patients doivent présenter une insuffisance cardiaque chronique stable, sans épisode aigu au cours des 6 dernières semaines. Il est recommandé que le traitement soit assuré par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.
Chez les patients recevant un traitement cardio-vasculaire comportant des diurétiques et/ou de la digoxine et/ou des inhibiteurs de l'ECA et/ou des inhibiteurs de l'angiotensine II, la posologie de ces médicaments doit être stabilisée pendant les deux semaines précédant l'instauration de nébivolol.
La phase initiale de titration doit être réalisée selon le schéma suivant à intervalles de 1 à 2 semaines en fonction de la tolérance :
o 1,25 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Si le traitement est bien toléré augmenter à :
o 2,5 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Si le traitement est bien toléré augmenter à :
o 5 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Si le traitement est bien toléré augmenter à :
o 10 mg une fois par jour.
La posologie maximale recommandée est de 10 mg de nébivolol une fois par jour.
L'initiation du traitement et les augmentations successives de la dose devront être réalisées par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique, sur une période d'au moins 2 heures afin de s'assurer que l'état clinique du patient demeure stable (en particulier au regard de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, des troubles de la conduction, des signes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque).
La dose maximale recommandée peut ne pas être atteinte chez tous les patients du fait de la survenue d'évènements indésirables. Si nécessaire, la dose atteinte peut être diminuée progressivement puis réinstaurée conformément au schéma posologique.
Pendant la phase de titration, en cas d'aggravation de l'insuffisance cardiaque ou de manifestation d'intolérance au traitement, il est recommandé en premier lieu de diminuer la dose de nébivolol, voire d'arrêter le traitement immédiatement si nécessaire (en cas d'hypotension sévère, d'aggravation de l'insuffisance cardiaque accompagnée d'œdème pulmonaire aigu, de choc cardiogénique, de bradycardie symptomatique ou de bloc auriculo-ventriculaire).
Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le nébivolol est habituellement un traitement au long cours. Le traitement par nébivolol ne doit pas être interrompu brutalement sous peine d'induire une aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque. Si l'arrêt du traitement est nécessaire, la posologie doit être diminuée progressivement, en la divisant de moitié chaque semaine.
- Patients atteints d'insuffisance rénale :
Chez les sujets ayant une insuffisance rénale légère à modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire étant donné que la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée est individuellement ajustée.
En l'absence de données, l'utilisation du nébivolol chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (créatininémie <= 250 µmol/L) n'est pas recommandée.
- Patients atteints d'insuffisance hépatique :
Les données étant limitées chez l'insuffisant hépatique, l'utilisation du nébivolol chez ces patients est contre-indiquée.
- Patients âgés :
Chez les sujets âgés, aucun ajustement posologique n'est nécessaire étant donné que la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée est individuellement ajustée.
- Enfants et adolescents :
L'utilisation de nébivolol est déconseillée chez les enfants de moins de 18 ans en raison du manque de données sur son efficacité et sa tolérance.Mode d'administration :
Voie orale.
Le comprimé ou ses fractions doivent être ingérés avec une quantité suffisante de liquide (par exemple, un verre d'eau). Le comprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Insuffisance hépatique
Hépatopathie
Insuffisance cardiaque aiguë
Choc cardiogénique
Insuffisance cardiaque congestive
Maladie du sinus auriculaire non appareillé
Bloc auriculoventriculaire de 2e degré non appareillé
Bloc auriculoventriculaire de 3e degré non appareillé
Phéochromocytome non traité
Acidose métabolique
Bradycardie
Hypotension artérielle sévère
Trouble circulatoire périphérique sévère
Intolérance génétique au galactose
Déficit en lactase
Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Anesthésie
La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie pendant l'induction et l'intubation. Si le traitement par bêta-bloquant est arrêté en vue d'une intervention, il sera suspendu pour au moins 24 heures avant. Il convient d'observer une prudence particulière avec certains anesthésiques dépresseurs myocardiques. Le patient peut être protégé d'une prédominance vagale par l'administration d'atropine par voie intraveineuse.
Respecter l'indication officielle
- Généralement, les bêta-bloquants ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive non traitée, à moins qu'elle ne soit stabilisée.
- L'instauration d'un traitement de l'insuffisance cardiaque chronique par le nébivolol exige une surveillance régulière (cf Posologie/Mode d'administration). Le traitement ne doit pas être arrêté brutalement, à moins d'une indication formelle.
Insuffisance coronarienne
Chez les patients présentant une cardiopathie ischémique, le traitement par bêta-bloquant devra être diminué progressivement c'est-à-dire sur 1 à 2 semaines. Si nécessaire, un traitement substitutif devra être commencé en même temps pour éviter une aggravation de l'angor.
Risque de bradycardie
Les bêta-bloquants peuvent induire une bradycardie ; si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 battements par minute au repos et/ou que les patients présentent des symptômes suggérant une bradycardie, la posologie devra être diminuée.
Trouble circulatoire périphérique
Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients souffrant de troubles circulatoires périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, claudication intermittente), car une aggravation de ces troubles peut se produire.
Bloc auriculoventriculaire du premier degré
Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant un bloc cardiaque du premier degré en raison de l'effet négatif des bêta-bloquants sur la conduction.
Angor de Prinzmetal
Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients souffrant d'un angor de Printzmetal en raison de la vasoconstriction coronarienne non contrée à médiation alpha-adrénergique : les antagonistes bêta-adrénergiques peuvent augmenter le nombre et la durée des crises angineuses.
Diabète
Nébivolol n'affecte pas la glycémie chez les patients diabétiques. Cependant, une surveillance devra être effectuée chez ces patients car certains symptômes de l'hypoglycémie peuvent être masquées (tachycardie, palpitations).
Hyperthyroïdie
En cas d'hyperthyroïdie, les antagonistes bêta-adrénergiques peuvent masquer l'apparition d'une tachycardie. Un arrêt brusque du traitement peut intensifier les symptômes.
Bronchopneumopathie chronique obstructive
Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant une broncho-pneumopathie chronique obstructive, car ils peuvent aggraver la constriction des voies aériennes.
Psoriasis, antécédent
Les patients ayant des antécédents de psoriasis ne doivent prendre des bêta-bloquants qu'après un examen soigneux.
Sujet allergique
Les bêta-bloquants peuvent accentuer la sensibilité aux allergènes et la sévérité des réactions
anaphylactiques.
Risque d'hyposécrétion lacrymale
Les bêta-bloquants peuvent induire une diminution de la sécrétion de larmes.
Insuffisance cardiaque
L'instauration d'un traitement de l'insuffisance cardiaque chronique par le nébivolol exige une surveillance régulière (cf Posologie/Mode d'administration). Le traitement ne doit pas être arrêté brutalement, à moins d'une indication formelle.
Traitement à arrêter progressivement
L'instauration d'un traitement de l'insuffisance cardiaque chronique par le nébivolol exige une surveillance régulière (cf Posologie/Mode d'administration). Le traitement ne doit pas être arrêté brutalement, à moins d'une indication formelle.
Sujet de moins de 18 ans
L'utilisation de nébivolol est déconseillée chez les enfants de moins de 18 ans en raison du manque de données sur son efficacité et sa tolérance.
Insuffisance rénale sévère
Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique :
En l'absence de données, l'utilisation du nébivolol chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (créatininémie >= 250 µmol/l) n'est pas recommandée.
Sujet de plus de 75 ans
Traitement de l'hypertension :
Du fait de l'expérience limitée chez les patients de plus de 75 ans, la prudence s'impose et une surveillance étroite doit être assurée.
Administrer indépendamment de la prise des repas
- Le comprimé doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d'eau) avec ou en dehors d'un repas.
- Les deux énantiomères du nébivolol sont rapidement absorbés après administration orale.
L'absorption du nébivolol n'est pas influencée par la nourriture ; le nébivolol peut être administré pendant ou en dehors des repas.
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