IOBENGUANE 131I 370 MBq/ml

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Irradiation thérapeutique des tissus tumoraux fixant l'iobenguane.
Ces tumeurs proviennent des cellules embryonnaires issues de la crête neurale telles que le phéochrornocytome, le neuroblastome, la tumeur carcinoïde et le cancer médullaire de la thyroïde.
Le calcul de l'activité thérapeutique de I'iobenguane [1311]est effectué après une scintigraphie à visée diagnostique, réalisée avec le même radiopharmaceutique.
La sensibilité de l'examen diagnostique et, par conséquent, l'efficacité du traitement sont variables selon les pathologies. En effet, la sensibilité diagnostique est d'environ 90%pour les phéochromocvtornes (bénins et malins confondus) ou les neuroblastomes, 70% pour les tumeurs carcinoïdes e; 35% pour le cancer médullaire de la thyroïde (CMT).

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

L'activité recommandée pour l'examen diagnostique est de 20 à 40 MBq administrée par voie intraveineuse lente (30 à 300 secondes).
Cet examen permet d'apprécier la distribution du produit avant l'administration des doses thérapeutiques, afin de déterminer les paramètres de rétention du produit radioactif dans les différents tissus (sains et tumoraux).
L'activité thérapeutique de l'iobenguane [131I] est déterminée pour chaque patient grâce aux données dosimétriques calculées à partir de l'examen diagnostique.
L'activité injectée et le rythme des injections sont déterminés en fonction de la tolérance hématologique et du type de tumeur. Plus la vitesse de croissance de la tumeur est grande, plus l'intervalle entre deux administrations est court.
L'activité thérapeutique varie de 3,7 à 7,4 GBq administrée en perfusion intraveineuse, généralement sur une durée de 1 à 4 heures.
Les doses thérapeutiques doivent être administrées uniquement au cours d'une hospitalisation.
La posologie recommandée est identique chez l'enfant et chez l'adulte. Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez le sujet âgé.Il est conseillé de réaliser une scintigraphie du corps entier au terme de la première semaine, afin d'apprécier la biodistribution du produit et quantifier sa fixation sur le foyer tumoral.Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation
Les précautions appropriées d'asepsie et de radioprotection doivent être respectées.
Avant utilisation, le produit doit être décongelé à température ambiante dans sa protection de plomb et il doit être vérifié que le produit est parfaitement liquide.
Après décongélation, ce produit ne doit pas être recongelé.
Avant utilisation, le conditionnement, l'activité et le spectre gamma doivent être contrôlés.
Le flacon ne doit jamais être ouvert et doit rester dans une protection de plomb.
Après désinfection du bouchon, le produit doit être prélevé de façon aseptique à travers le bouchon en utilisant une seringue protégée et une aiguille à usage unique.

CONTRE-INDICATIONS

• Grossesse

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Hypertension artérielle
  Certains médicaments prescrits pour le traitement de l'hypertension interferent avec I'iobenguane [131I] en modifiant sa capture et sa rétention. Ils influencent donc la dose de radiation délivrée tant au niveau des tissus tumoraux que des tissus sains.
  L'administration de ces médicaments doit être interrompue avant le traitement (habituellement pendant quatre périodes biologiques).
• Psychiatrique, maladie
  Certains médicaments prescrits en psychiatrie interferent avec I'iobenguane [131I] en modifiant sa capture et sa rétention. Ils influencent donc la dose de radiation délivrée tant au niveau des tissus tumoraux que des tissus sains.
  L'administration de ces médicaments doit être interrompue avant le traitement (habituellement pendant quatre périodes biologiques).
• Saturer la thyroïde 24 à 48 h avant le traitement et 5 jours après
  "Le blocage de la thyroïde" est entrepris 24 à 48 heures avant l'administration de I'iobenguane 131I et poursuivi durant au moins 5 jours, par ingestion d'environ 400 mg/jour de perchiorate de potassium, ou bien d'iodure de potassium, d'iodate de potassium ou de solution de Lugo1 à une posologie équivalente à 100 mg d'iode par jour.
• Médicament à marge thérapeutique étroite
  La marge de sécurité, entre les quantités d'iobenguane administrées (principalement à usage thérapeutique) et celles auxquelles des effets secondaires apparaissent est faible.
  En conséquence, les patients doivent être gardés sous étroite surveillance pendant les premières heures suivant la perfusion du produit.
• Assurer une hydratation correcte après le traitement
  Le patient doit être correctement hydraté notamment durant les 24 premières heures suivant l'injection thérapeutique.
• Surveillance de la formule sanguine tous les 2 jours pendant la première semaine puis 1 fois par semaine après le traitement
  
• Traitement répété
  Le traitement peut être répété à intervalles de 6 à 8 mois. Des activités maximales cumulées pouvant atteindre 29,6 GBq ont été publiées dans la littérature. La myélotoxicité est le principal facteur limitant.
• Phéochromocytome
  Lors du traitement d'un phéochromocytome, il faut veiller aux risques d'interactions d'un
  traitement hypotenseur sur la captation de l'iobenguane 131 I. L'administration de ces médicaments hypotenseurs doit être interrompue au moins 2 semaines avant la date prévue pour l'administration de la dose thérapeutique d'iboguane 131 I. Si nécessaire, du propanolol peut leur être substitué.
• Greffe médullaire
  Le traitement par I'iobenguane 131 I ne doit être envisagé que chez les patients pour lesquels une greffe de moelle osseuse autologue (contenant peu ou pas de cellules tumorales) est possible. Les effets myélotoxiques (thrombocytopénie) doivent être soigneusement et fréquemment recherchés.
• Insuffisance rénale
  Les activités administrées doivent être adaptées chez les patients ayant reçu des traitements cytostatiques (comme des dérivés du cisplatine) affectant la fonction rénale.
• Surveillance de l'électrocardiogramme pendant le traitement
  La fixation d'iobenguane dans les granules chromaffines peut, bien que rarement, entraîner une libération de noradrénaline avec poussée hypertensive. La surveillance électrocardiographique est recommandée.
• Surveillance de la pression artérielle pendant le traitement
  La fixation d'iobenguane dans les granules chromaffines peut, bien que rarement, entraîner une libération de noradrénaline avec poussée hypertensive. La surveillance tensionnelle est recommandée.
• Médicament à risque radioactif soumis à réglementation
  Ce produit radiopharmaceutique ne peut être réceptionné et administré que par des personnes autorisées dans les services agréés.
  Les produits radiophannaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radiopharmaceutique à la femme en âge de procréer, toute suspicion de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.

 Allaitement :

Avant d'administrer un produit radioactif à une femme en cours d'allaitement, il faut envisager de retarder le traitement jusqu'à la fin de l'allaitement. Si l'administration d'iobenguane à dose thérapeutique est indispensable, l'allaitement doit être interrompu.

EFFETS INDESIRABLES

• Effet indésirable lié à la technique
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Aplasie médullaire
  
• Thrombopénie
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      V10XA02 / 131I-IODE IOBENGUANE

• Classement Vidal : 
      Produit radiopharmaceutique\ Cancérologie
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5599881 (IOBENGUANE 131I 370 MBq/ml : Fl/30ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  

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